StayFine: 若者の不安と気分障害の個別化された再発予防 (StayFine)
StayFine: 青少年および若年成人の不安障害および気分障害の再発を防ぐためのパーソナライズされた監視および介入アプリ
現在の研究では、ランダム化比較試験を使用して、青少年の不安障害または抑うつ障害の再発防止に対するStayFineアプリの有効性を調べています。 さらに、生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、感情の変動、介入効果の予測因子としての心理的要因、および変化の潜在的な差異メカニズムを調査します。 不安障害および/または抑うつ障害から回復した、13～21歳の合計254人の健康な若者が研究のために募集されます。 参加者は、1) モニタリング専用の StayFine アプリを使用するか、2) エキスパートの患者がサポートするモニタリングと介入に StayFine アプリを使用するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 層化ブロックはランダムなサイズで、以前のエピソード (1/2/3 以上) と以前の治療 (はい/いいえ) に依存します。 この介入は、成人の再発予防のための十分に確立された予防認知療法（PCT）と、再発予防段階に適応した認知行動療法に基づいており、不安と青年の両方を補っています。 どちらの状態でも、思春期の若者は 3 年間で 5 回症状を観察し、再発した場合にはフィードバックと治療のアドバイスが与えられます。
主な結果は、再発するまでの時間です。 副次的アウトカムは、うつ病と不安神経症の（中心的な）症状、再発の回数と期間、全体的な機能と生活の質です。 メディエーターとモデレーターが調査されます。 探索的エンドポイントは、モニタリングとウェアラブルの結果です。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、2019 年 12 月 15 日にオランダの Trial Registry (NTR) に番号 NL8237 で事前登録されています。 2019 年 12 月 16 日に登録を開始しました。 この新しいレジストリは、NTR に記載されている適格基準にエラーが検出されたため作成されました。 そのレジストリはオフラインになり、更新できません。 したがって、研究者は同じ研究を再度登録しましたが、間違って入力された情報を修正するための更新が行われました。 以前に登録された情報は、https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237 から入手できます。
ClinicalTrials.gov の現在のレジストリで定義されている適格基準と結果 研究の開始時から使用されており、登録および募集中に変更されていません。
以前のレジストリでは、介入でチャット グループの使用が言及されていました。 実現可能性/計画上の問題により、これは実装されなかったため、現在の登録から除外されています。 結果「心拍数」も省略されています。これは、アクティビティ レベルを測定するウェアラブルの切り替え後にこの結果が使用されなかったためです。 どちらの変更も、最初の参加者が研究に登録される前に行われました。
StayFine アプリは、CE 証明書を持つ Minddistrict Web ベースのプラットフォームで実行されます。 Minddistrict プラットフォームについては、医療機器指令 93/42/EEC のすべての関連条項と、次の関連仕様に準拠していることを確認しています。 EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017。
StayFine アプリは、CE 証明書を持つ Minddistrict Web ベースのプラットフォームで実行されます。 Minddistrict プラットフォームは、医療機器指令 93/42/EEC のすべての関連規定と、次の関連仕様に準拠していると述べています。 EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Boekel、オランダ
- GGZ Oost Brabant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は研究の登録時に次の基準をすべて満たす必要があります。
- 13～21歳
- 以下に基づく現在の不安障害（分離、社会的または全般性不安障害、特定恐怖症、パニック障害、広場恐怖症）またはうつ病性障害（大うつ病性障害、持続性うつ病性障害、または破壊的気分調節障害）の基準を満たさない青年。半構造化された診断面接 (感情障害と統合失調症のキディ スケジュール - 生涯版 (K-SADS-PL DSM-5))、ただし、上記の障害の 1 つまたは組み合わせの少なくとも 1 つの以前のエピソードの基準を満たしている
除外基準:
- 現在、以下のメンタルヘルスの問題のいずれかの基準を満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- アルコールまたは薬物の乱用
- 以前の軽躁病および/または躁病
- 双極性障害
- 以前および/または現在の精神病エピソード
その他の除外基準は次のとおりです。
- -選択基準で上記以外の別の不安または気分障害の寛解のみ、すなわち、月経前不快気分障害、別の病状による抑うつ障害、物質/薬物誘発性抑うつ障害、その他の特定の抑うつ障害、特定されていない抑うつ障害、選択的無言症、物質/薬物誘発性不安障害または別の病状による不安障害、その他の特定の不安障害、詳細不明の不安障害
- PTSDまたはOCDの寛解時のみ
- -選択基準の下にリストされているものを含むメンタルヘルス障害に対する継続的な現在の治療（月に2回以上）
- オランダ語の習得がない、または不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モニタリング + 介入モジュール
モニタリング：感情、思考、社会的企業の生態学的瞬間評価（EMA）。 必要に応じて、活動レベルを測定するためのウェアラブルを使用します。 1日6回、2週間。 タイムポイント: T0-T4。 介入モジュール: StayFine ガイド付きアプリベースのパーソナライズされた介入モジュール。 各個人は、8 つのモジュールのうち 6 つを受け取ります。そのうち 3 つが必須で、残りの 3 つがパーソナライズ手順に基づいて選択されます。 時点: T0 の後、3 か月間。 |
参加者は、3 か月間、StayFine アプリのガイド付きアプリベースのパーソナライズされた介入モジュールに取り組みます。
モジュールは、共有された意思決定とパーソナライズされたアドバイスに基づいて、参加者によって選択されます。
介入は、認知行動療法（CBT）とポジティブ心理学の要素を備えた予防的認知療法（PCT）に基づいています。
モジュールは、心理教育（必須）、認知再構築（必須）、ポジティブな影響、行動の活性化、曝露、健康、睡眠、再発防止計画（必須）です。
StayFine アプリで 1 日 6 回、2 週間モニタリング。
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アクティブコンパレータ：モニタリング
モニタリング：感情、思考、社会的企業の生態学的瞬間評価（EMA）。 必要に応じて、活動レベルを測定するためのウェアラブルを使用します。 1日6回、2週間。 タイムポイント: T0-T4。 |
StayFine アプリで 1 日 6 回、2 週間モニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安および/またはうつ病の再発までの時間
時間枠：36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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半構造化インタビューによって評価された 36 か月にわたる不安および/または抑うつ再発までの時間: 情動障害および統合失調症のキディ スケジュール - 生涯版 (K-SADS-PL DSM-5)。
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36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発回数
時間枠：36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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各半構造化インタビュー中に測定 (K-SADS-PL DSM-5)。
再発が予想される場合は、追加の面接がスケジュールされる場合があります。
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36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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再発の期間 (日)
時間枠：36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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各半構造化インタビュー中に測定 (K-SADS-PL DSM-5)。
再発が予想される場合は、追加の面接がスケジュールされる場合があります。
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36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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機能スケールのグローバル評価（GAF）
時間枠：36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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グローバル機能 (0-100)。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
各半構造化インタビュー中に測定されます。
再発が予想される場合は、追加の面接がスケジュールされる場合があります。
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36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS)
時間枠：36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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不安症状（31項目で0～3）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
適応自己報告アンケート RCADS (不安サブスケールのみを含む、合計 31 項目)。
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36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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うつ症状（21項目で0～3）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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36ヶ月まで（予定：0、4、12、24、36ヶ月）
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EuroQol Questionaire のオランダ語版 (EQ-5D-Y)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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生活の質（5項目で1～3）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
生活の質 (0-100)。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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説明文
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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年齢、民族性、教育レベル、生活状況、以前のエピソード、以前のケア、併存症、負のライフイベント
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0、4、12、24、36ヶ月
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（感情、思考、ソーシャル・カンパニー）
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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StayFine モニタリング結果 (探索的エンドポイント): 不安、悲しみ、怒り、ストレス、疲労、経験的回避、行動回避、孤独、活動によるエネルギー消費 (0-100)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 エネルギッシュ、リラックス、熱狂的、幸せ、楽しい活動 (0-100)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 社会的企業 (はい/いいえ)。 |
0、4、12、24、36ヶ月
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ウェアラブルデータ（身体活動）
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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StayFine モニタリングの結果 (探索的エンドポイント): ウェアラブルは継続的に加速度を測定します (つまり、
すべての 3 軸 (x、y、z) の動き、振動、向きの変化を、身体活動のスコア推定値に変換します)。
単位はmg（重力加速度）です。
スコアが高いほど、アクティビティが多いことを意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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ウェアラブルデータ（日周パターン）
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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StayFine モニタリングの結果 (探索的エンドポイント): ウェアラブルは継続的に加速度を測定します (つまり、
すべての 3 軸 (x、y、z) における動き、振動、向きの変化が、身体活動と睡眠のスコア推定値に変換されます。
これは、1 日の時間帯、身体活動と睡眠の量に基づいて日周パターンに変換できます。
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0、4、12、24、36ヶ月
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機能不全態度尺度-17 (DAS-17)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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機能不全の態度（17項目で1～7）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ影響尺度 (PANAS)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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ポジティブおよびネガティブな影響 (20 項目で 1 ～ 5)。
10 の肯定的な影響項目のスコアが高いほど、より良い結果を意味します。
10 の否定的な影響項目のスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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うつ病スケールの短い形式の行動活性化 (BADS-SF)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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行動の活性化 (9 項目で 1 ～ 7)。
高得点は、サブスケールのタイトルと一致しています (たとえば、活性化の高得点は、より多くの活性化とより良い結果を意味します)。
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0、4、12、24、36ヶ月
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睡眠減少スクリーニングアンケート (SRSQ)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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スリープ (9 項目で 1 ～ 3)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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ストレス (10 項目で 0 ～ 4)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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ユトレヒト・コーピング・リスト (UCL)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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コーピング（47項目で1～4）。
より高いスコアは、対処のタイプに応じて、より良いまたはより悪い結果を意味します (合計 7)。
不適応戦略の場合、スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、適応戦略の場合、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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簡単な経験的回避アンケート (BEAQ)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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経験的回避 (15 項目で 1 ～ 6)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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オランダのメンタルヘルス連続体 - 短い形式 (MHC-SF)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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繁栄 (14 項目で 0 ～ 5)。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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認識された社会的支援の適応多次元尺度 (MSPSS-N)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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サポート (18 項目で 1 ～ 7)。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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StayFineアプリの使い勝手（10項目中1～5）。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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0、4、12、24、36ヶ月
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介入モジュールの最後にあるサービス満足度尺度 (SSS) と 3 つの質問
時間枠：0、4、12、24、36ヶ月
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SSS を使用して測定された StayFine 介入モジュールに対する満足度 (4 項目で 1-4)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 介入モジュールの最後に 2 つの「0-100」の質問を使用して測定された満足度。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 自由回答形式の質問が 1 つあります。 |
0、4、12、24、36ヶ月
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（重篤な）有害事象
時間枠：36ヶ月まで
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参加者が有害事象を報告した場合、それは登録されます。
それぞれの半構造化面接でも、同様に質問されます。
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36ヶ月まで
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うつ病と不安症に関する患者健康アンケート (PHQ4)
時間枠：0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
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不安と抑うつの主要な症状の短い 4 項目のスクリーナーが 3 か月ごとに投与され、最初の 1 か月後に 1 回余分に投与されます (4 項目で 0-3)。
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0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yvonne Stikkelbroek, PhD、GGZ Oost Brabant
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kooiman BEAM, Robberegt SJ, Albers CJ, Bockting CLH, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH. Congruency of multimodal data-driven personalization with shared decision-making for StayFine: individualized app-based relapse prevention for anxiety and depression in young people. Front Psychiatry. 2023 Sep 29;14:1229713. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1229713. eCollection 2023.
- Robberegt SJ, Brouwer ME, Kooiman BEAM, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH, Bockting CLH. Meta-Analysis: Relapse Prevention Strategies for Depression and Anxiety in Remitted Adolescents and Young Adults. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar;62(3):306-317. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.014. Epub 2022 May 2.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。