StayFine: prevención personalizada de recaídas de ansiedad y trastornos del estado de ánimo en jóvenes (StayFine)
StayFine: una aplicación de monitoreo e intervención personalizada para prevenir la recaída de la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo en jóvenes y adultos jóvenes
El estudio actual examina la efectividad de la aplicación StayFine para la prevención de recaídas de ansiedad o trastornos depresivos en jóvenes mediante un ensayo controlado aleatorio. Además, la evaluación momentánea ecológica (EMA) se utiliza para explorar las fluctuaciones en las emociones, los factores psicológicos como predictores del efecto de la intervención y los posibles mecanismos diferenciales de cambio. Se reclutarán para el estudio un total de 254 jóvenes sanos remitidos por un trastorno de ansiedad y/o depresión, con edades entre 13 y 21 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1) usar la aplicación StayFine exclusivamente para el monitoreo o 2) usar la aplicación StayFine para el monitoreo y las intervenciones respaldadas por un paciente experto. Los bloques de estratificación son de tamaño aleatorio y dependen de episodios previos (1/2/3 o más) y tratamiento previo (sí/no). La intervención se basa en la Terapia Cognitiva Preventiva (PCT) bien establecida para la prevención de recaídas en adultos y la Terapia Cognitivo Conductual adaptada para la fase de prevención de recaídas, ambas complementadas para la ansiedad y los adolescentes. En ambas condiciones, los adolescentes monitorean sus síntomas cinco veces en tres años y se brindan comentarios y consejos de tratamiento en caso de recaída.
El resultado primario será el tiempo de recaída. Los resultados secundarios son síntomas (centrales) de depresión y ansiedad, número y duración de las recaídas, funcionamiento global y calidad de vida. Se explorarán los mediadores y moderadores. Los criterios de valoración exploratorios son el seguimiento y los resultados portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se registró previamente en el Registro de ensayos de los Países Bajos (NTR) el 15 de diciembre de 2019 con el número NL8237. La inscripción comenzó el 16 de diciembre de 2019. Este nuevo registro se realiza porque se detectó un error en los criterios de elegibilidad enumerados en la NTR. Ese registro se desconecta y no se puede actualizar. Por lo tanto, los investigadores volvieron a registrar el mismo estudio, pero ahora con actualizaciones para corregir la información ingresada incorrectamente. La información previamente registrada está disponible a través de: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237
Los criterios de elegibilidad y los resultados definidos en el registro actual de ClinicalTrials.gov se usaron desde el comienzo del estudio y no se modificaron durante la inscripción y el reclutamiento.
En el registro anterior se mencionaba en la intervención el uso de un grupo de chat. Debido a problemas de viabilidad/planificación, esto nunca se implementó y, por lo tanto, no se incluye en el registro actual. El resultado "frecuencia cardíaca" también se omite, porque este resultado no se usó después de un cambio en el dispositivo portátil que mide el nivel de actividad. Ambos cambios se realizaron antes de que el primer participante se inscribiera en el estudio.
La aplicación StayFine se ejecuta en la plataforma basada en la web Minddistrict que tiene un certificado CE. Establece que la plataforma Minddistrict cumple con todas las disposiciones relevantes de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC junto con las siguientes especificaciones relevantes: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
La aplicación StayFine se ejecuta en la plataforma basada en la web Minddistrict que tiene un certificado CE. Establece que la plataforma Minddistrict cumple con todas las disposiciones relevantes de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC junto con las siguientes especificaciones relevantes: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boekel, Países Bajos
- GGZ Oost Brabant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Edad 13-21 años
- Adolescentes que NO cumplen los criterios de un trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad por separación, social o generalizado, fobia específica, trastorno de pánico, agorafobia) o trastorno depresivo (depresivo mayor, depresivo persistente o trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo) según una entrevista de diagnóstico semiestructurada (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - versión de por vida (K-SADS-PL DSM-5)), pero SÍ cumple con los criterios para al menos un episodio ANTERIOR de uno o la combinación de los trastornos mencionados anteriormente
Criterio de exclusión:
- Un sujeto potencial que actualmente cumpla con los criterios de cualquiera de los siguientes problemas de salud mental será excluido de la participación en este estudio:
- Abuso de alcohol o drogas
- Hipomanía y/o manía previa
- Trastorno bipolar
- Episodio psicótico previo y/o actual
Otros criterios de exclusión incluyen:
- Solo en remisión de otro trastorno de ansiedad o del estado de ánimo distinto al mencionado anteriormente en los criterios de inclusión, a saber, trastorno disfórico premenstrual, trastorno depresivo debido a otra afección médica, trastorno depresivo inducido por sustancias/medicamentos, otro trastorno depresivo especificado, trastorno depresivo no especificado, mutismo selectivo, trastorno de ansiedad inducido por sustancias/medicamentos o trastorno de ansiedad debido a otra afección médica, otro trastorno de ansiedad especificado, trastorno de ansiedad no especificado
- solo en remisión de PTSD u OCD
- tratamiento actual en curso (más de dos veces al mes) para un trastorno de salud mental, incluidos los enumerados en los criterios de inclusión
- dominio nulo o insuficiente del idioma neerlandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulos de Monitoreo + Intervención
Monitoreo: Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) de afecto, pensamientos y empresa social. Opcionalmente con un wearable para medir el nivel de actividad. Seis veces al día durante dos semanas. Puntos de tiempo: T0-T4. Módulos de intervención: Módulos de intervención personalizados basados en la aplicación guiada StayFine. Cada individuo recibe seis de los ocho módulos de los cuales tres son obligatorios y otros tres se seleccionan en base a un procedimiento de personalización. Punto de tiempo: después de T0 en el transcurso de tres meses. |
Los participantes trabajan en módulos de intervención personalizados basados en aplicaciones guiadas en la aplicación StayFine en el transcurso de tres meses.
Los módulos son seleccionados por el participante en base a una toma de decisiones compartida y un asesoramiento personalizado.
La intervención se basa en la Terapia Cognitiva Preventiva (PCT) con elementos de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) y la Psicología Positiva.
Los módulos son: psicoeducación (obligatorio), reestructuración cognitiva (obligatorio), afecto positivo, activación conductual, exposición, bienestar, sueño y un plan de prevención de recaídas (obligatorio).
Monitoreo seis veces al día durante dos semanas en la aplicación StayFine.
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Comparador activo: Supervisión
Monitoreo:Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) de afecto, pensamiento y empresa social. Opcionalmente con un wearable para medir el nivel de actividad. Seis veces al día durante dos semanas. Puntos de tiempo: T0-T4. |
Monitoreo seis veces al día durante dos semanas en la aplicación StayFine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recaída de ansiedad y/o depresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Tiempo hasta la recaída de ansiedad y/o depresión durante 36 meses según la evaluación de una entrevista semiestructurada: Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - versión de por vida (K-SADS-PL DSM-5).
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hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Medido durante cada entrevista semiestructurada (K-SADS-PL DSM-5).
Se puede programar una entrevista adicional si se espera una recaída.
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hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Duración de la recaída en días
Periodo de tiempo: hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Medido durante cada entrevista semiestructurada (K-SADS-PL DSM-5).
Se puede programar una entrevista adicional si se espera una recaída.
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hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Funcionamiento global (0-100).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Medido durante cada entrevista semiestructurada.
Se puede programar una entrevista adicional si se espera una recaída.
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hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Síntomas de ansiedad (0-3 para 31 ítems).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cuestionario de autoinforme adaptado RCADS (solo incluye subescalas de ansiedad, total 31 ítems).
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hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Síntomas depresivos (0-3 para 21 ítems).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta 36 meses (planificado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Versión holandesa del Cuestionario EuroQol (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Calidad de vida (1-3 para 5 ítems).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Calidad de vida (0-100).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descriptivos
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Edad, etnia, nivel educativo, situación de vida, episodios previos, cuidados previos, comorbilidad, eventos vitales negativos
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Evaluación Ecológica Momentánea (afecto, pensamiento y compañía social)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Resultados de monitoreo de StayFine (criterio de valoración exploratorio): ansioso, triste, enojado, estresado, fatiga, evitación experiencial, evitación conductual, soledad, actividad cuesta energía (0-100). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Actividad enérgica, relajada, entusiasta, feliz, placentera (0-100). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Empresa social (sí/no). |
0, 4, 12, 24, 36 meses
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Datos portátiles (actividad física)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Resultados de monitoreo de StayFine (punto final exploratorio): el dispositivo portátil mide continuamente la aceleración (es decir,
cambios de movimiento, vibración y orientación en los 3 ejes (x, y, z), convertidos en estimaciones de puntuación de la actividad física).
La unidad de medida es mg (aceleración gravitacional).
Las puntuaciones más altas significan más actividad.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Datos portátiles (patrones diurnos)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Resultados de monitoreo de StayFine (punto final exploratorio): el dispositivo portátil mide continuamente la aceleración (es decir,
cambios de movimiento, vibración y orientación en los 3 ejes (x, y, z), convertidos en estimaciones de puntuación de actividad física y sueño.
Esto se puede convertir en patrones diurnos según la hora del día y la cantidad de actividad física y sueño.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de Actitud Disfuncional-17 (DAS-17)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Actitudes disfuncionales (1-7 para 17 ítems).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Afecto positivo y negativo (1-5 para 20 ítems).
Las puntuaciones más altas en los 10 ítems de afecto positivo significan un mejor resultado.
Las puntuaciones más altas en los 10 ítems de afecto negativo significan un peor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Forma abreviada de la escala de activación conductual para la depresión (BADS-SF)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Activación conductual (1-7 para 9 artículos).
Los puntajes altos son consistentes con el título de las subescalas (p. ej., puntajes altos en activación significan más activación y, por lo tanto, un mejor resultado).
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Cuestionario de detección de reducción del sueño (SRSQ)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Dormir (1-3 para 9 artículos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Estrés (0-4 para 10 ítems).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Lijst de afrontamiento de Utrechtse (UCL)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Afrontamiento (1-4 para 47 ítems).
Las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor según el tipo de afrontamiento (7 en total).
Para las estrategias desadaptativas, las puntuaciones más altas significan un peor resultado, para las estrategias adaptativas, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Evitación experiencial (1-6 para 15 ítems).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Formulario abreviado continuo de salud mental holandés (MHC-SF)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Floreciente (0-5 para 14 artículos).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala Multidimensional Adaptada de Apoyo Social Percibido (MSPSS-N)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Soporte (1-7 para 18 artículos).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Usabilidad de la aplicación StayFine (1-5 para 10 artículos).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de satisfacción del servicio (SSS) y 3 preguntas al final de un módulo de intervención
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Satisfacción con los módulos de intervención StayFine medidos mediante el SSS (1-4 para 4 ítems). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Satisfacción medida usando dos preguntas '0-100' al final de un módulo de intervención. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Una pregunta abierta. |
0, 4, 12, 24, 36 meses
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Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Si el participante reporta un evento adverso, éste será registrado.
Durante cada entrevista semiestructurada, también se le preguntará.
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hasta 36 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente para Depresión y Ansiedad (PHQ4)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses
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Cada tres meses se administra una evaluación breve de 4 ítems para los síntomas centrales de ansiedad y depresión y una vez más después del primer mes (0-3 para 4 ítems).
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0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kooiman BEAM, Robberegt SJ, Albers CJ, Bockting CLH, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH. Congruency of multimodal data-driven personalization with shared decision-making for StayFine: individualized app-based relapse prevention for anxiety and depression in young people. Front Psychiatry. 2023 Sep 29;14:1229713. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1229713. eCollection 2023.
- Robberegt SJ, Brouwer ME, Kooiman BEAM, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH, Bockting CLH. Meta-Analysis: Relapse Prevention Strategies for Depression and Anxiety in Remitted Adolescents and Young Adults. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar;62(3):306-317. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.014. Epub 2022 May 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 636310007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .