Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StayFine: Personlig tilbakefallsforebygging av angst og humørforstyrrelser hos ungdom (StayFine)

3. desember 2024 oppdatert av: Ggz Oost Brabant

StayFine: en personlig overvåkings- og intervensjonsapp for å forhindre tilbakefall av angst og humørforstyrrelser hos ungdom og unge voksne

Den nåværende studien undersøker effektiviteten til StayFine-appen for tilbakefallsforebygging av angst eller depressive lidelser hos ungdom ved hjelp av en randomisert kontrollert studie. I tillegg brukes økologisk momentan vurdering (EMA) for å utforske fluktuasjoner i følelser, psykologiske faktorer som prediktor for intervensjonseffekten og potensielle differensielle endringsmekanismer. Totalt 254 friske ungdommer i alderen 13-21 år som er remittert fra en angst- og/eller depressiv lidelse, vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli randomisert til enten 1) å bruke StayFine-appen utelukkende for overvåking, eller 2) bruke StayFine-appen for overvåking og intervensjoner støttet av en ekspertpasient. Stratifiseringsblokker er av tilfeldig størrelse og avhenger av tidligere episoder (1/2/3 eller mer) og tidligere behandling (ja/nei). Intervensjonen er basert på den veletablerte Preventive Cognitive Therapy (PCT) for tilbakefallsforebygging for voksne og kognitiv atferdsterapi tilpasset tilbakefallsforebyggende fase, både supplert for angst og ungdom. I begge tilstander overvåker ungdommer symptomene sine fem ganger i løpet av tre år, og tilbakemelding og behandlingsråd gis i tilfelle tilbakefall.

Det primære resultatet vil være tid til tilbakefall. Sekundære utfall er (kjerne)symptomer på depresjon og angst, antall og varighet av tilbakefall, global funksjon og livskvalitet. Meklere og moderatorer vil bli utforsket. Utforskende endepunkter er overvåking og utfall som kan bæres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere forhåndsregistrert i Nederland Trial Registry (NTR) 15. desember 2019 med nummer NL8237. Påmelding startet 16. desember 2019. Dette nye registeret er laget fordi det ble oppdaget en feil i kvalifikasjonskriteriene som er oppført på NTR. Det registeret er koblet frakoblet og kan ikke oppdateres. Derfor registrerte etterforskerne den samme studien på nytt, men nå med oppdateringer for å korrigere feil oppgitt informasjon. Den tidligere registrerte informasjonen er tilgjengelig via: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237

Kvalifikasjonskriteriene og resultatene som definert i det gjeldende registeret til ClinicalTrials.gov ble brukt fra studiestart og har ikke blitt endret under påmelding og rekruttering.

I forrige register ble bruken av en chat-gruppe nevnt i intervensjonen. På grunn av gjennomførbarhet/planleggingsproblemer ble dette aldri gjennomført og derfor utelates dette fra gjeldende registrering. Utfallet 'puls' utelates også, fordi dette utfallet ikke ble brukt etter et bytte i den bærbare enheten som måler aktivitetsnivået. Begge endringene ble gjort før den første deltakeren ble registrert i studien.

StayFine-appen kjører på den nettbaserte plattformen Minddistrict som har CE-sertifikat. Den sier at for Minddistrict er plattformen bekreftet med alle relevante bestemmelser i direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EEC i forbindelse med følgende relevante spesifikasjoner: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.

StayFine-appen kjører på den nettbaserte plattformen Minddistrict som har CE-sertifikat. Den sier at for Minddistrict er plattformen i samsvar med alle relevante bestemmelser i direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EEC i forbindelse med følgende relevante spesifikasjoner: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Boekel, Nederland
        • GGZ Oost Brabant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle de følgende kriteriene ved inngangen til studien:

  • Alder 13-21 år
  • Ungdom som IKKE oppfyller kriteriene for en nåværende angstlidelse (separasjons-, sosial- eller generalisert angstlidelse, spesifikk fobi, panikklidelse, agorafobi) eller depressiv lidelse (svær depressiv –, vedvarende depressiv – eller forstyrrende stemningsforstyrrelse) basert på et semi-strukturert diagnostisk intervju (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - livstidsversjon (K-SADS-PL DSM-5)), men MÅ oppfylle kriteriene for minst én TIDLIGERE episode av en eller kombinasjonen av de ovennevnte lidelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Et potensielt forsøksperson som for øyeblikket oppfyller kriteriene for noen av følgende psykiske helseproblemer vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Tidligere hypomani og/eller mani
  • Bipolar lidelse
  • Tidligere og/eller nåværende psykotisk episode

Andre eksklusjonskriterier inkluderer:

  • Kun i remisjon av en annen angst- eller stemningslidelse enn nevnt ovenfor ved inklusjonskriteriene, nemlig premenstruell dysforisk lidelse, depressiv lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand, substans/medisinutløst depressiv lidelse, annen spesifisert depressiv lidelse, uspesifisert depressiv lidelse, selektiv mutisme, stoff/medisinutløst angstlidelse eller angstlidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand, annen spesifisert angstlidelse, uspesifisert angstlidelse
  • kun i remisjon av PTSD eller OCD
  • pågående behandling (mer enn to ganger i måneden) for en psykisk helselidelse inkludert de som er oppført under inklusjonskriteriene
  • ingen eller utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåking + Intervensjonsmoduler

Overvåking: Ecological Momentary Assessment (EMA) av affekt, tanker og sosialt selskap. Eventuelt med en bærbar for å måle aktivitetsnivå. Seks ganger om dagen i to uker.

Tidspunkter: T0-T4.

Intervensjonsmoduler: StayFine-veiledet app-baserte personaliserte intervensjonsmoduler. Hvert individ mottar seks av åtte moduler, hvorav tre er obligatoriske og tre andre velges basert på en personaliseringsprosedyre.

Tidspunkt: etter T0 i løpet av tre måneder.
Atferdsmessig: StayFine guidede app-baserte personaliserte intervensjonsmoduler
Deltakerne jobber med guidede app-baserte personaliserte intervensjonsmoduler i StayFine-appen i løpet av tre måneder. Modulene velges av deltakeren basert på delt beslutningstaking og et personlig tilpasset råd. Intervensjonen er basert på forebyggende kognitiv terapi (PCT) med innslag av kognitiv atferdsterapi (CBT) og positiv psykologi. Moduler er: psykoopplæring (obligatorisk), kognitiv restrukturering (obligatorisk), positiv affekt, atferdsaktivering, eksponering, velvære, søvn og en plan for tilbakefallsforebygging (obligatorisk).
Atferdsmessig: StayFine app-basert overvåking
Overvåking seks ganger per dag i to uker i StayFine-appen.
Aktiv komparator: Overvåkning

Overvåking: Økologisk Momentary Assessment (EMA) av affekt, tanker og sosialt selskap. Eventuelt med en bærbar for å måle aktivitetsnivå. Seks ganger om dagen i to uker.

Tidspunkter: T0-T4.
Atferdsmessig: StayFine app-basert overvåking
Overvåking seks ganger per dag i to uker i StayFine-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til angst og/eller depressivt tilbakefall
Tidsramme: opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Tid til angst og/eller depressivt tilbakefall over 36 måneder, vurdert ved et semistrukturert intervju: Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – livstidsversjon (K-SADS-PL DSM-5).
opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall
Tidsramme: opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Målt under hvert semistrukturert intervju (K-SADS-PL DSM-5). Et ekstra intervju kan avtales dersom tilbakefall forventes.
opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Varighet av tilbakefall i dager
Tidsramme: opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Målt under hvert semistrukturert intervju (K-SADS-PL DSM-5). Et ekstra intervju kan avtales dersom tilbakefall forventes.
opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Global funksjon (0-100). Høyere score betyr et bedre resultat. Målt under hvert semistrukturert intervju. Et ekstra intervju kan avtales dersom tilbakefall forventes.
opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS)
Tidsramme: opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Angstsymptomer (0-3 for 31 elementer). Høyere score betyr dårligere resultat. Tilpasset selvrapporteringsspørreskjema RCADS (bare inkludert angstsubskalaer, totalt 31 elementer).
opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Depressive symptomer (0-3 for 21 elementer). Høyere score betyr dårligere resultat.
opptil 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
Nederlandsk versjon av EuroQol Questionaire (EQ-5D-Y)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Livskvalitet (1-3 for 5 varer). Høyere score betyr dårligere resultat. Livskvalitet (0-100). Høyere score betyr et bedre resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelser
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Alder, etnisitet, utdanningsnivå, bosituasjon, tidligere episoder, tidligere omsorg, komorbiditet, negative livshendelser
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Økologisk øyeblikksvurdering (påvirkning, tanker og sosialt selskap)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder

StayFine overvåkingsresultater (utforskende endepunkt): engstelig, trist, sint, stresset, tretthet, erfaringsmessig unngåelse, atferdsmessig unngåelse, ensomhet, aktivitet koster energi (0-100). Høyere score betyr dårligere resultat.

Energisk, avslappet, entusiastisk, glad, lystbetont aktivitet (0-100). Høyere score betyr et bedre resultat. Sosialt selskap (ja/nei).
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Bærbare data (fysisk aktivitet)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
StayFine overvåkingsresultater (utforskende endepunkt): den bærbare enheten måler kontinuerlig akselerasjon (dvs. bevegelses-, vibrasjons- og orienteringsendringer i alle 3-aksene (x,y,z), konvertert til scoreanslag for fysisk aktivitet). Måleenheten er mg (gravitasjonsakselerasjon). Høyere score betyr mer aktivitet.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Bærbare data (daglige mønstre)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
StayFine overvåkingsresultater (utforskende endepunkt): den bærbare enheten måler kontinuerlig akselerasjon (dvs. bevegelse, vibrasjon og orienteringsforandringer i alle 3-akser (x,y,z), konvertert til skårestimat av fysisk aktivitet og søvn. Dette kan konverteres til døgnmønstre basert på tidspunkt på dagen og mengde fysisk aktivitet og søvn.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Dysfunctional Attitude Scale-17 (DAS-17)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Dysfunksjonelle holdninger (1-7 for 17 elementer). Høyere score betyr dårligere resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Positiv og negativ påvirkning (1-5 for 20 elementer). Høyere score på de 10 positive påvirkningselementene betyr et bedre resultat. Høyere score på de 10 negative påvirkningselementene betyr et dårligere resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Behavioural Activation for Depression Scale short form (BADS-SF)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Atferdsaktivering (1-7 for 9 elementer). Høye skårer samsvarer med tittelen på underskalaene (f.eks. betyr høye skårer på aktivering mer aktivering og dermed et bedre resultat).
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Screening Questionnaire for søvnreduksjon (SRSQ)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Sov (1-3 for 9 elementer). Høyere score betyr dårligere resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Stress (0-4 for 10 elementer). Høyere score betyr dårligere resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Mestring (1-4 for 47 elementer). Høyere score betyr bedre eller dårligere utfall avhengig av type mestring (7 totalt). For maladaptive strategier betyr høyere score et dårligere resultat, for adaptive strategier betyr høyere score et bedre resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Kort spørreskjema om erfaringsunngåelse (BEAQ)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Erfaringsmessig unngåelse (1-6 for 15 elementer). Høyere score betyr dårligere resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Nederlandsk Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Blomstrende (0-5 for 14 varer). Høyere score betyr et bedre resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Tilpasset flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS-N)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Støtte (1-7 for 18 elementer). Høyere score betyr et bedre resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
Brukbarhet av StayFine-appen (1-5 for 10 elementer). Høyere score betyr et bedre resultat.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
Tjenestetilfredshetsskala (SSS) og 3 spørsmål på slutten av en intervensjonsmodul
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder

Tilfredshet med StayFine intervensjonsmoduler målt ved hjelp av SSS (1-4 for 4 elementer). Høyere score betyr et bedre resultat.

Tilfredshet målt ved å bruke to '0-100' spørsmål på slutten av en intervensjonsmodul. Høyere score betyr et bedre resultat. Ett åpent spørsmål.
0, 4, 12, 24, 36 måneder
(Alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
Dersom deltakerne melder fra om en uønsket hendelse, vil den bli registrert. Under hvert semistrukturert intervju vil det også bli spurt.
opptil 36 måneder
Pasienthelsespørreskjema for depresjon og angst (PHQ4)
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder
En kort 4-elements screener for kjernesymptomer på angst og depresjon gis hver tredje måned og en gang ekstra etter den første måneden (0-3 for 4 elementer).
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ggz Oost Brabant

Samarbeidspartnere

University of Groningen
Accare
Amsterdam UMC, location AMC
RINO ZUID

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 636310007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere