StayFine: Personlig tilbagefaldsforebyggelse af angst og humørforstyrrelser hos unge (StayFine)
StayFine: en personlig overvågnings- og interventionsapp til at forhindre tilbagefald af angst og humørforstyrrelser hos unge og unge voksne
Den aktuelle undersøgelse undersøger effektiviteten af StayFine-appen til forebyggelse af tilbagefald af angst eller depressive lidelser hos unge ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Derudover bruges økologisk momentan vurdering (EMA) til at udforske fluktuationer i følelser, psykologiske faktorer som prædiktor for interventionseffekten og potentielle differentielle forandringsmekanismer. I alt 254 raske unge, der er remitteret fra en angst og/eller depressiv lidelse, i alderen 13-21 år, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1) at bruge StayFine-appen udelukkende til overvågning eller 2) bruge StayFine-appen til overvågning og interventioner understøttet af en ekspertpatient. Stratificeringsblokke er af tilfældig størrelse og afhænger af tidligere episoder (1/2/3 eller mere) og tidligere behandling (ja/nej). Interventionen er baseret på den veletablerede Preventive Cognitive Therapy (PCT) til forebyggelse af tilbagefald for voksne og kognitiv adfærdsterapi tilpasset den tilbagefaldsforebyggende fase, både suppleret til angst og unge. I begge tilfælde overvåger unge deres symptomer fem gange på tre år, og der gives feedback og behandlingsråd i tilfælde af tilbagefald.
Det primære resultat vil være tid til tilbagefald. Sekundære udfald er (kerne)symptomer på depression og angst, antal og varighed af tilbagefald, global funktion og livskvalitet. Mediatorer og moderatorer vil blive udforsket. Eksplorative endepunkter er overvågning og bærbare resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev tidligere præregistreret i det hollandske forsøgsregister (NTR) den 15. december 2019 med nummer NL8237. Tilmelding startede den 16. december 2019. Dette nye register er lavet, fordi der blev opdaget en fejl i berettigelseskriterierne, der er anført på NTR. Det register er taget offline og kan ikke opdateres. Derfor registrerede efterforskerne den samme undersøgelse igen, men nu med opdateringer for at rette de forkert indtastede oplysninger. De tidligere registrerede oplysninger er tilgængelige via: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237
Berettigelseskriterierne og resultaterne som defineret i det nuværende register for ClinicalTrials.gov blev brugt fra studiestart og er ikke blevet ændret under tilmelding og rekruttering.
I det tidligere register blev brugen af en chatgruppe nævnt i interventionen. På grund af gennemførligheds-/planlægningsproblemer blev dette aldrig implementeret, og derfor er dette udeladt af den nuværende registrering. Resultatet 'puls' udelades også, fordi dette resultat ikke blev brugt efter et skift i den bærbare, der måler aktivitetsniveau. Begge ændringer blev foretaget, før den første deltager blev tilmeldt undersøgelsen.
StayFine-appen kører på den web-baserede Minddistrict-platform, der har et CE-certifikat. Den angiver, at for Minddistrict er platformen bekræftet med alle relevante bestemmelser i direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EEC i forbindelse med følgende relevante specifikationer: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
StayFine-appen kører på den web-baserede Minddistrict-platform, der har et CE-certifikat. Den angiver, at for Minddistrict er platformen i overensstemmelse med alle relevante bestemmelser i direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EEC i forbindelse med følgende relevante specifikationer: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boekel, Holland
- GGZ Oost Brabant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier ved indgangen til undersøgelsen:
- Alder 13-21 år
- Unge, der IKKE opfylder kriterierne for en aktuel angstlidelse (separations-, social- eller generaliseret angstlidelse, specifik fobi, panikangst, agorafobi) eller depressiv lidelse (svær depressiv –, vedvarende depressiv – eller forstyrrende humørsvingningsforstyrrelse) baseret på et semi-struktureret diagnostisk interview (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - lifetime version (K-SADS-PL DSM-5)), men opfylder IKKE kriterierne for mindst én TIDLIGERE episode af en eller kombinationen af ovennævnte lidelser
Ekskluderingskriterier:
- En potentiel forsøgsperson, der i øjeblikket opfylder kriterierne for et af følgende psykiske problemer, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Tidligere hypomani og/eller mani
- Maniodepressiv
- Tidligere og/eller aktuel psykotisk episode
Andre eksklusionskriterier omfatter:
- Kun i remission af en anden angst- eller stemningslidelse end nævnt ovenfor ved inklusionskriterierne, nemlig præmenstruel dysforisk lidelse, depressiv lidelse på grund af en anden sygdomstilstand, stof/medicin-induceret depressiv lidelse, anden specificeret depressiv lidelse, uspecificeret depressiv lidelse, selektiv mutisme, stof/medicin-induceret angstlidelse eller angstlidelse på grund af en anden medicinsk tilstand, anden specificeret angstlidelse, uspecificeret angstlidelse
- kun i remission af PTSD eller OCD
- igangværende behandling (mere end to gange om måneden) for en psykisk lidelse, inklusive dem, der er anført under inklusionskriterierne
- ingen eller utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågning + Interventionsmoduler
Monitorering: Økologisk Momentary Assessment (EMA) af affekt, tanker og social virksomhed. Eventuelt med en bærbar til at måle aktivitetsniveau. Seks gange om dagen i to uger. Tidspunkter: T0-T4. Interventionsmoduler: StayFine-guidede app-baserede personaliserede interventionsmoduler. Hver person modtager seks ud af otte moduler, hvoraf tre er obligatoriske og tre andre er udvalgt ud fra en personaliseringsprocedure. Tidspunkt: efter T0 i løbet af tre måneder. |
Deltagerne arbejder på guidede app-baserede personaliserede interventionsmoduler i StayFine-appen i løbet af tre måneder.
Modulerne udvælges af deltageren baseret på fælles beslutningstagning og en personlig rådgivning.
Interventionen er baseret på forebyggende kognitiv terapi (PCT) med elementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og positiv psykologi.
Modulerne er: psykouddannelse (obligatorisk), kognitiv omstrukturering (obligatorisk), positiv affekt, adfærdsaktivering, eksponering, wellness, søvn og en plan for tilbagefaldsforebyggelse (obligatorisk).
Overvågning seks gange om dagen i to uger i StayFine-appen.
|
|
Aktiv komparator: Overvågning
Monitorering: Økologisk Momentary Assessment (EMA) af affekt, tanker og social virksomhed. Eventuelt med en bærbar til at måle aktivitetsniveau. Seks gange om dagen i to uger. Tidspunkter: T0-T4. |
Overvågning seks gange om dagen i to uger i StayFine-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til angst og/eller depressivt tilbagefald
Tidsramme: op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
Tid til angst og/eller depressivt tilbagefald over 36 måneder som vurderet ved et semi-struktureret interview: Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - lifetime version (K-SADS-PL DSM-5).
|
op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagefald
Tidsramme: op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
Målt under hvert semistruktureret interview (K-SADS-PL DSM-5).
Der kan planlægges en ekstra samtale, hvis der forventes tilbagefald.
|
op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
|
Varighed af tilbagefald i dage
Tidsramme: op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
Målt under hvert semistruktureret interview (K-SADS-PL DSM-5).
Der kan planlægges en ekstra samtale, hvis der forventes tilbagefald.
|
op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
Global funktion (0-100).
Højere score betyder et bedre resultat.
Målt under hvert semistruktureret interview.
Der kan planlægges en ekstra samtale, hvis der forventes tilbagefald.
|
op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
|
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS)
Tidsramme: op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
Angstsymptomer (0-3 for 31 genstande).
Højere score betyder et dårligere resultat.
Tilpasset selvrapporteringsspørgeskema RCADS (kun inklusive angstunderskalaer, i alt 31 emner).
|
op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
Depressive symptomer (0-3 for 21 genstande).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
op til 36 måneder (planlagt: 0, 4, 12, 24, 36 måneder)
|
|
Hollandsk version af EuroQol Questionaire (EQ-5D-Y)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Livskvalitet (1-3 for 5 genstande).
Højere score betyder et dårligere resultat.
Livskvalitet (0-100).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Alder, etnicitet, uddannelsesniveau, livssituation, tidligere episoder, tidligere pleje, komorbiditet, negative livsbegivenheder
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Økologisk øjebliksvurdering (påvirkning, tanker og socialt samvær)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
StayFine overvågningsresultater (udforskende endepunkt): angst, trist, vred, stresset, træthed, oplevelsesmæssig undgåelse, adfærdsmæssig undgåelse, ensomhed, aktivitet koster energi (0-100). Højere score betyder et dårligere resultat. Energisk, afslappet, entusiastisk, glad, behagelig aktivitet (0-100). Højere score betyder et bedre resultat. Social virksomhed (ja/nej). |
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Bærbare data (fysisk aktivitet)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
StayFine overvågningsresultater (udforskende endepunkt): den bærbare enhed måler kontinuerligt acceleration (dvs.
bevægelses-, vibrations- og orienteringsændringer i alle 3-akser (x,y,z), konverteret til scorevurderinger af fysisk aktivitet).
Måleenheden er mg (tyngdeacceleration).
Højere score betyder mere aktivitet.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Bærbare data (daglige mønstre)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
StayFine overvågningsresultater (udforskende endepunkt): den bærbare enhed måler kontinuerligt acceleration (dvs.
bevægelses-, vibrations- og orienteringsændringer i alle 3-akser (x,y,z), konverteret til scorevurderinger af fysisk aktivitet og søvn.
Dette kan konverteres til daglige mønstre baseret på tidspunktet på dagen og mængden af fysisk aktivitet og søvn.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Dysfunctional Attitude Scale-17 (DAS-17)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Dysfunktionelle holdninger (1-7 for 17 genstande).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Positiv og negativ affektskala (PANAS)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Positiv og negativ påvirkning (1-5 for 20 genstande).
Højere score på de 10 positive påvirkningspunkter betyder et bedre resultat.
Højere score på de 10 negative påvirkningspunkter betyder et dårligere resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale short form (BADS-SF)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Adfærdsaktivering (1-7 for 9 genstande).
Høje scores stemmer overens med titlen på underskalaerne (f.eks. betyder høje scorer på aktivering mere aktivering og dermed et bedre resultat).
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Sleep Reduction Screening Questionnaire (SRSQ)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Søvn (1-3 for 9 genstande).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Stress (0-4 for 10 genstande).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Coping (1-4 for 47 genstande).
Højere score betyder et bedre eller dårligere resultat afhængigt af typen af mestring (7 i alt).
For maladaptive strategier betyder højere score et dårligere resultat, for adaptive strategier betyder højere score et bedre resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Kort oplevelsesmæssigt undgåelsesspørgeskema (BEAQ)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Erfaringsmæssig undgåelse (1-6 for 15 genstande).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Hollandsk Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Blomstrende (0-5 for 14 genstande).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Tilpasset multidimensionel skala for opfattet social støtte (MSPSS-N)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Support (1-7 for 18 genstande).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Anvendelighed af StayFine app (1-5 for 10 genstande).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
Servicetilfredshedsskala (SSS) og 3 spørgsmål i slutningen af et interventionsmodul
Tidsramme: 0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
Tilfredshed med StayFine interventionsmoduler målt ved hjælp af SSS (1-4 for 4 elementer). Højere score betyder et bedre resultat. Tilfredshed målt ved hjælp af to '0-100' spørgsmål i slutningen af et interventionsmodul. Højere score betyder et bedre resultat. Et åbent spørgsmål. |
0, 4, 12, 24, 36 måneder
|
|
(Alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Hvis deltagerne rapporterer en uønsket hændelse, vil den blive registreret.
Under hvert semistruktureret interview vil det også blive spurgt.
|
op til 36 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema til depression og angst (PHQ4)
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder
|
En kort screening på 4 punkter for kernesymptomer på angst og depression administreres hver tredje måned og en gang ekstra efter den første måned (0-3 for 4 genstande).
|
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kooiman BEAM, Robberegt SJ, Albers CJ, Bockting CLH, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH. Congruency of multimodal data-driven personalization with shared decision-making for StayFine: individualized app-based relapse prevention for anxiety and depression in young people. Front Psychiatry. 2023 Sep 29;14:1229713. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1229713. eCollection 2023.
- Robberegt SJ, Brouwer ME, Kooiman BEAM, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH, Bockting CLH. Meta-Analysis: Relapse Prevention Strategies for Depression and Anxiety in Remitted Adolescents and Young Adults. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar;62(3):306-317. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.014. Epub 2022 May 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 636310007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .