StayFine: Personalisierte Rückfallprävention von Angst- und Stimmungsstörungen bei Jugendlichen (StayFine)
StayFine: eine personalisierte Überwachungs- und Interventions-App zur Verhinderung von Rückfällen von Angst- und Stimmungsstörungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Die aktuelle Studie untersucht die Wirksamkeit der StayFine-App zur Rückfallprävention von Angst- oder depressiven Störungen bei Jugendlichen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie. Darüber hinaus wird die ökologische Momentaufnahme (EMA) verwendet, um emotionale Schwankungen, psychologische Faktoren als Prädiktor für den Interventionseffekt und mögliche differenzielle Veränderungsmechanismen zu untersuchen. Insgesamt 254 gesunde Jugendliche im Alter von 13 bis 21 Jahren, die von einer Angststörung und/oder einer depressiven Störung rezidiviert wurden, werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder 1) die StayFine-App ausschließlich zur Überwachung zu verwenden oder 2) die StayFine-App für die Überwachung und Interventionen zu verwenden, die von einem erfahrenen Patienten unterstützt werden. Schichtungsblöcke sind von zufälliger Größe und hängen von früheren Episoden (1/2/3 oder mehr) und früherer Behandlung (ja/nein) ab. Die Intervention basiert auf der bewährten präventiven kognitiven Therapie (PCT) zur Rückfallprävention für Erwachsene und der kognitiven Verhaltenstherapie, angepasst an die Phase der Rückfallprävention, beide ergänzt für Angstzustände und Jugendliche. Bei beiden Erkrankungen überwachen die Jugendlichen ihre Symptome fünfmal in drei Jahren, und im Falle eines Rückfalls werden Rückmeldungen und Behandlungsempfehlungen gegeben.
Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zum Rückfall sein. Sekundäre Endpunkte sind (Kern-)Symptome von Depression und Angst, Anzahl und Dauer von Schüben, globale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Mediatoren und Moderatoren werden untersucht. Explorative Endpunkte sind Überwachung und tragbare Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor am 15. Dezember 2019 im niederländischen Studienregister (NTR) unter der Nummer NL8237 vorregistriert. Die Anmeldung hat am 16.12.2019 begonnen. Diese neue Registrierung wird vorgenommen, weil ein Fehler in den im NTR aufgeführten Zulassungskriterien festgestellt wurde. Diese Registrierung wird offline geschaltet und kann nicht aktualisiert werden. Daher registrierten die Ermittler dieselbe Studie erneut, aber jetzt mit Aktualisierungen, um die falsch eingegebenen Informationen zu korrigieren. Die zuvor registrierten Informationen sind verfügbar über: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237
Die Zulassungskriterien und Ergebnisse, wie im aktuellen Register von ClinicalTrials.gov definiert wurden seit Beginn der Studie verwendet und wurden während der Rekrutierung und Rekrutierung nicht geändert.
In der vorherigen Registrierung wurde die Verwendung einer Chat-Gruppe in der Intervention erwähnt. Aufgrund von Machbarkeits-/Planungsproblemen wurde dies nie implementiert und wird daher in der aktuellen Registrierung weggelassen. Der Endpunkt „Herzfrequenz“ wird ebenfalls weggelassen, da dieser Endpunkt nach einem Wechsel des Wearables, das das Aktivitätsniveau misst, nicht verwendet wurde. Beide Änderungen wurden vorgenommen, bevor der erste Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
Die StayFine-App läuft auf der webbasierten Minddistrict-Plattform, die über ein CE-Zertifikat verfügt. Darin heißt es, dass die Minddistrict-Plattform alle relevanten Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in Verbindung mit den folgenden relevanten Spezifikationen erfüllt: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Die StayFine-App läuft auf der webbasierten Minddistrict-Plattform, die über ein CE-Zertifikat verfügt. Es besagt, dass die Minddistrict-Plattform allen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in Verbindung mit den folgenden relevanten Spezifikationen entspricht: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Boekel, Niederlande
- GGZ Oost Brabant
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband bei Eintritt in die Studie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 13-21 Jahre
- Jugendliche, die NICHT die Kriterien einer bestehenden Angststörung (Trennungs-, Sozial- oder generalisierte Angststörung, spezifische Phobie, Panikstörung, Agoraphobie) oder depressiven Störung (major depressive –, persistierende depressive – oder disruptive Stimmungsdysregulationsstörung) erfüllen ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – life version (K-SADS-PL DSM-5)), aber die Kriterien für mindestens eine VORHERIGE Episode einer oder der Kombination der oben genannten Störungen erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Ein potenzieller Proband, der derzeit die Kriterien eines der folgenden psychischen Gesundheitsprobleme erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Frühere Hypomanie und/oder Manie
- Bipolare Störung
- Vorherige und/oder aktuelle psychotische Episode
Weitere Ausschlusskriterien sind:
- Nur bei Remission einer anderen Angst- oder Stimmungsstörung als oben bei den Einschlusskriterien genannt, nämlich prämenstruelle dysphorische Störung, depressive Störung aufgrund einer anderen Erkrankung, substanz-/medikamenteninduzierte depressive Störung, andere näher bezeichnete depressive Störung, nicht näher bezeichnete depressive Störung, selektiver Mutismus, substanz-/medikamenteninduzierte Angststörung oder Angststörung aufgrund einer anderen Erkrankung, andere näher bezeichnete Angststörung, nicht näher bezeichnete Angststörung
- nur in Remission von PTSD oder OCD
- laufende laufende Behandlung (mehr als zweimal im Monat) für eine psychische Störung, einschließlich der unter den Einschlusskriterien aufgeführten
- keine oder unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachungs- und Interventionsmodule
Monitoring: Ecological Momentary Assessment (EMA) von Affekt, Gedanken und sozialer Gesellschaft. Optional mit einem Wearable zur Messung des Aktivitätslevels. Zwei Wochen lang sechsmal täglich. Zeitpunkte: T0-T4. Interventionsmodule: StayFine geführte App-basierte personalisierte Interventionsmodule. Jeder Einzelne erhält sechs von acht Modulen, von denen drei Pflichtmodule sind und drei weitere nach einem Personalisierungsverfahren ausgewählt werden. Zeitpunkt: nach T0 über drei Monate. |
Die Teilnehmer arbeiten drei Monate lang an geführten App-basierten personalisierten Interventionsmodulen in der StayFine-App.
Die Module werden vom Teilnehmer auf der Grundlage einer gemeinsamen Entscheidungsfindung und einer persönlichen Beratung ausgewählt.
Die Intervention basiert auf der Präventiven Kognitiven Therapie (PCT) mit Elementen der Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) und der Positiven Psychologie.
Module sind: Psychoedukation (obligatorisch), kognitive Umstrukturierung (obligatorisch), positiver Affekt, Verhaltensaktivierung, Exposition, Wellness, Schlaf und ein Rückfallpräventionsplan (obligatorisch).
Überwachung sechsmal täglich für zwei Wochen in der StayFine-App.
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Aktiver Komparator: Überwachung
Monitoring:Ecological Momentary Assessment (EMA) von Affekt, Gedanken und sozialer Gesellschaft. Optional mit einem Wearable zur Messung des Aktivitätslevels. Zwei Wochen lang sechsmal täglich. Zeitpunkte: T0-T4. |
Überwachung sechsmal täglich für zwei Wochen in der StayFine-App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Angst- und/oder depressiven Rückfall
Zeitfenster: bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Zeit bis zum Angst- und/oder depressiven Rückfall über 36 Monate, wie durch ein halbstrukturiertes Interview bewertet: der Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie – lebenslange Version (K-SADS-PL DSM-5).
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bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Gemessen während jedes halbstrukturierten Interviews (K-SADS-PL DSM-5).
Wenn ein Rückfall zu erwarten ist, kann ein zusätzliches Gespräch vereinbart werden.
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bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Dauer des Rückfalls in Tagen
Zeitfenster: bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Gemessen während jedes halbstrukturierten Interviews (K-SADS-PL DSM-5).
Wenn ein Rückfall zu erwarten ist, kann ein zusätzliches Gespräch vereinbart werden.
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bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Zeitfenster: bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Globales Funktionieren (0-100).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Gemessen während jedes halbstrukturierten Interviews.
Wenn ein Rückfall zu erwarten ist, kann ein zusätzliches Gespräch vereinbart werden.
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bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS)
Zeitfenster: bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Angstsymptome (0-3 für 31 Items).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Angepasster Fragebogen zur Selbsteinschätzung RCADS (nur mit Angst-Subskalen, insgesamt 31 Items).
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bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Depressive Symptome (0-3 für 21 Items).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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bis 36 Monate (geplant: 0, 4, 12, 24, 36 Monate)
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Niederländische Version des EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-Y)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Lebensqualität (1-3 für 5 Items).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Lebensqualität (0-100).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibungen
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsgrad, Wohnsituation, frühere Episoden, Vorbehandlung, Komorbidität, negative Lebensereignisse
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Ökologische Momentaufnahme (Affekt, Gedanken und soziale Gesellschaft)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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StayFine-Überwachungsergebnisse (explorativer Endpunkt): ängstlich, traurig, wütend, gestresst, Müdigkeit, erfahrungsbedingte Vermeidung, Verhaltensvermeidung, Einsamkeit, Aktivität kostet Energie (0-100). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Energiegeladene, entspannte, enthusiastische, glückliche, angenehme Aktivität (0-100). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Sozialunternehmen (ja/nein). |
0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Wearable-Daten (körperliche Aktivität)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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StayFine-Überwachungsergebnisse (explorativer Endpunkt): Das Wearable misst kontinuierlich die Beschleunigung (d. h.
Bewegung, Vibration und Orientierungsänderungen in allen 3-Achsen (x,y,z), umgewandelt in Score-Schätzungen der körperlichen Aktivität).
Die Maßeinheit ist mg (Erdbeschleunigung).
Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Wearable-Daten (Tagesmuster)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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StayFine-Überwachungsergebnisse (explorativer Endpunkt): Das Wearable misst kontinuierlich die Beschleunigung (d. h.
Bewegung, Vibration und Orientierungsänderungen in allen 3 Achsen (x,y,z), umgewandelt in Score-Schätzungen von körperlicher Aktivität und Schlaf.
Dies kann basierend auf der Tageszeit und der Menge an körperlicher Aktivität und Schlaf in Tagesmuster umgewandelt werden.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Dysfunktionale Einstellungsskala-17 (DAS-17)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Dysfunktionale Einstellungen (1-7 für 17 Items).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Positiver und negativer Affekt (1-5 für 20 Items).
Höhere Punktzahlen bei den 10 Items mit positiven Auswirkungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Höhere Werte bei den 10 Items mit negativen Auswirkungen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Verhaltensaktivierung für Depressionsskala Kurzform (BADS-SF)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Verhaltensaktivierung (1-7 für 9 Punkte).
Hohe Werte stimmen mit dem Titel der Subskalen überein (z. B. bedeuten hohe Werte bei der Aktivierung mehr Aktivierung und damit ein besseres Ergebnis).
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Screening-Fragebogen zur Schlafreduktion (SRSQ)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Schlafen (1-3 für 9 Artikel).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Stress (0-4 für 10 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Bewältigung (1-4 für 47 Artikel).
Höhere Werte bedeuten je nach Art der Bewältigung ein besseres oder schlechteres Ergebnis (insgesamt 7).
Bei maladaptiven Strategien bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis, bei adaptiven Strategien bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Kurzer Erfahrungsvermeidungsfragebogen (BEAQ)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Erfahrungsvermeidung (1-6 für 15 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Dutch Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Blühend (0-5 für 14 Artikel).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Angepasste multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS-N)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Unterstützung (1-7 für 18 Artikel).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Benutzerfreundlichkeit der StayFine-App (1-5 für 10 Artikel).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Servicezufriedenheitsskala (SSS) und 3 Fragen am Ende eines Interventionsmoduls
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24, 36 Monate
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Zufriedenheit mit StayFine-Interventionsmodulen, gemessen mit dem SSS (1-4 für 4 Items). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Zufriedenheit gemessen mit zwei „0-100“-Fragen am Ende eines Interventionsmoduls. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine offene Frage. |
0, 4, 12, 24, 36 Monate
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(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Wenn der Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis meldet, wird es registriert.
Bei jedem halbstrukturierten Interview wird sie ebenfalls abgefragt.
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bis 36 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen für Depressionen und Angstzustände (PHQ4)
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate
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Ein kurzer 4-Punkte-Screener für Kernsymptome von Angst und Depression wird alle drei Monate und einmal zusätzlich nach dem ersten Monat durchgeführt (0-3 für 4 Punkte).
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0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kooiman BEAM, Robberegt SJ, Albers CJ, Bockting CLH, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH. Congruency of multimodal data-driven personalization with shared decision-making for StayFine: individualized app-based relapse prevention for anxiety and depression in young people. Front Psychiatry. 2023 Sep 29;14:1229713. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1229713. eCollection 2023.
- Robberegt SJ, Brouwer ME, Kooiman BEAM, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH, Bockting CLH. Meta-Analysis: Relapse Prevention Strategies for Depression and Anxiety in Remitted Adolescents and Young Adults. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar;62(3):306-317. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.014. Epub 2022 May 2.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 636310007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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