StayFine: Prevenção personalizada de recaídas de ansiedade e transtornos de humor em jovens (StayFine)
StayFine: um aplicativo personalizado de monitoramento e intervenção para prevenir recaídas de ansiedade e transtornos de humor em jovens e adultos jovens
O estudo atual examina a eficácia do aplicativo StayFine para prevenção de recaídas de ansiedade ou transtornos depressivos em jovens usando um estudo controlado randomizado. Além disso, a avaliação momentânea ecológica (EMA) é usada para explorar flutuações nas emoções, fatores psicológicos como preditores do efeito da intervenção e potenciais mecanismos diferenciais de mudança. Um total de 254 jovens saudáveis remitidos de um transtorno de ansiedade e/ou depressão, com idades entre 13 e 21 anos, serão recrutados para o estudo. Os participantes serão randomizados para 1) usar o aplicativo StayFine exclusivamente para monitoramento ou 2) usar o aplicativo StayFine para monitoramento e intervenções apoiadas por um paciente especialista. Os blocos de estratificação são de tamanho aleatório e dependem de episódios anteriores (1/2/3 ou mais) e tratamento anterior (sim/não). A intervenção baseia-se na bem estabelecida Terapia Cognitiva Preventiva (PCT) para prevenção de recaídas para adultos e terapia Cognitivo Comportamental adaptada para a fase de prevenção de recaídas, ambas suplementadas para ansiedade e adolescentes. Em ambas as condições, os adolescentes monitoram seus sintomas cinco vezes em três anos e feedback e aconselhamento de tratamento são dados em caso de recaída.
O resultado primário será o tempo de recaída. Os resultados secundários são sintomas (principais) de depressão e ansiedade, número e duração das recaídas, funcionamento global e qualidade de vida. Mediadores e moderadores serão explorados. Os endpoints exploratórios são resultados de monitoramento e vestíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi previamente registrado no Registro de Ensaios da Holanda (NTR) em 15 de dezembro de 2019 com o número NL8237. As inscrições começaram no dia 16 de dezembro de 2019. Este novo registro é feito porque foi detectado um erro nos critérios de elegibilidade listados no NTR. Esse registro é colocado offline e não pode ser atualizado. Assim, os pesquisadores registraram o mesmo estudo novamente, mas agora com atualizações para corrigir as informações inseridas incorretamente. As informações previamente cadastradas estão disponíveis em: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237
Os critérios de elegibilidade e resultados definidos no registro atual de ClinicalTrials.gov foram usados desde o início do estudo e não foram alterados durante a inscrição e recrutamento.
No registro anterior, o uso de chat-group foi mencionado na intervenção. Por questões de viabilidade/planejamento, isso nunca foi implementado e, portanto, fica de fora do registro atual. O resultado 'frequência cardíaca' também é deixado de fora, porque esse resultado não foi usado após uma mudança no dispositivo vestível que mede o nível de atividade. Ambas as mudanças foram feitas antes que o primeiro participante fosse incluído no estudo.
O aplicativo StayFine é executado na plataforma baseada na web Minddistrict que possui um certificado CE. Afirma que a plataforma Minddistrict está em conformidade com todas as disposições relevantes da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC em conjunto com as seguintes especificações relevantes: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
O aplicativo StayFine é executado na plataforma baseada na web Minddistrict que possui um certificado CE. Afirma que a plataforma Minddistrict está em conformidade com todas as disposições relevantes da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC em conjunto com as seguintes especificações relevantes: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Boekel, Holanda
- GGZ Oost Brabant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios na entrada do estudo:
- Idade 13-21 anos
- Adolescentes que NÃO preenchem os critérios de um transtorno de ansiedade atual (transtorno de separação -, social - ou de ansiedade generalizada, fobia específica, transtorno de pânico, agorafobia) ou transtorno depressivo (transtorno depressivo maior -, depressivo persistente - ou transtorno disruptivo da desregulação do humor) com base em uma entrevista diagnóstica semiestruturada (Cronograma infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia - versão vitalícia (K-SADS-PL DSM-5)), mas atende aos critérios para pelo menos um episódio ANTERIOR de um ou a combinação dos transtornos mencionados acima
Critério de exclusão:
- Um indivíduo em potencial que atualmente atenda aos critérios de qualquer um dos seguintes problemas de saúde mental será excluído da participação neste estudo:
- Abuso de álcool ou drogas
- Hipomania e/ou mania prévia
- Transtorno bipolar
- Episódio psicótico anterior e/ou atual
Outros critérios de exclusão incluem:
- Apenas em remissão de outro transtorno de ansiedade ou de humor além dos mencionados acima nos critérios de inclusão, ou seja, transtorno disfórico pré-menstrual, transtorno depressivo devido a outra condição médica, transtorno depressivo induzido por substância/medicamento, outro transtorno depressivo especificado, transtorno depressivo não especificado, mutismo seletivo, transtorno de ansiedade induzido por substância/medicamento ou transtorno de ansiedade devido a outra condição médica, outro transtorno de ansiedade especificado, transtorno de ansiedade não especificado
- apenas em remissão de TEPT ou TOC
- tratamento atual em andamento (mais de duas vezes por mês) para um transtorno de saúde mental, incluindo aqueles listados nos critérios de inclusão
- domínio inexistente ou insuficiente da língua holandesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulos de monitoramento + intervenção
Acompanhamento: Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) de afetos, pensamentos e sociedade social. Opcionalmente com um wearable para medir o nível de atividade. Seis vezes por dia durante duas semanas. Pontos de tempo: T0-T4. Módulos de intervenção: Módulos de intervenção personalizados baseados em aplicativos guiados por StayFine. Cada pessoa recebe seis dos oito módulos, dos quais três são obrigatórios e outros três são selecionados a partir de um processo de personalização. Ponto de tempo: após T0 ao longo de três meses. |
Os participantes trabalham em módulos de intervenção personalizados baseados em aplicativos guiados no aplicativo StayFine ao longo de três meses.
Os módulos são selecionados pelo participante com base na tomada de decisão compartilhada e uma assessoria personalizada.
A intervenção baseia-se na Terapia Cognitiva Preventiva (PCT) com elementos da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e da Psicologia Positiva.
Os módulos são: psicoeducação (obrigatório), reestruturação cognitiva (obrigatório), afeto positivo, ativação comportamental, exposição, bem-estar, sono e um plano de prevenção de recaídas (obrigatório).
Monitoramento seis vezes por dia durante duas semanas no aplicativo StayFine.
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Comparador Ativo: Monitoramento
Acompanhamento:Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) de afeto, pensamentos e sociedade social. Opcionalmente com um wearable para medir o nível de atividade. Seis vezes por dia durante duas semanas. Pontos de tempo: T0-T4. |
Monitoramento seis vezes por dia durante duas semanas no aplicativo StayFine.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ansiedade e/ou recaída depressiva
Prazo: até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Tempo para ansiedade e/ou recaída depressiva ao longo de 36 meses, conforme avaliado por uma entrevista semiestruturada: o Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - life life version (K-SADS-PL DSM-5).
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até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recaídas
Prazo: até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Medido durante cada entrevista semiestruturada (K-SADS-PL DSM-5).
Uma entrevista extra pode ser agendada se a recaída for esperada.
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até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Duração da recaída em dias
Prazo: até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Medido durante cada entrevista semiestruturada (K-SADS-PL DSM-5).
Uma entrevista extra pode ser agendada se a recaída for esperada.
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até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Funcionamento global (0-100).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Medido durante cada entrevista semi-estruturada.
Uma entrevista extra pode ser agendada se a recaída for esperada.
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até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Sintomas de ansiedade (0-3 para 31 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Questionário de autorrelato adaptado RCADS (incluindo apenas subescalas de ansiedade, total de 31 itens).
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até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Sintomas depressivos (0-3 para 21 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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até 36 meses (planejado: 0, 4, 12, 24, 36 meses)
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Versão holandesa do Questionário EuroQol (EQ-5D-Y)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Qualidade de vida (1-3 para 5 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Qualidade de vida (0-100).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descritivos
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Idade, etnia, nível de escolaridade, situação de vida, episódios anteriores, cuidados anteriores, comorbidade, eventos de vida negativos
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Avaliação Momentânea Ecológica (afeto, pensamentos e companhia social)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Resultados do monitoramento StayFine (ponto final exploratório): ansioso, triste, zangado, estressado, fadiga, evitação experiencial, evitação comportamental, solidão, atividade custa energia (0-100). Pontuações mais altas significam um resultado pior. Atividade enérgica, relaxada, entusiasmada, feliz e prazerosa (0-100). Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Empresa social (sim/não). |
0, 4, 12, 24, 36 meses
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Dados vestíveis (atividade física)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Resultados do monitoramento StayFine (endpoint exploratório): o wearable mede continuamente a aceleração (ou seja,
mudanças de movimento, vibração e orientação em todos os 3 eixos (x,y,z), convertidos em estimativas de pontuação de atividade física).
A unidade de medida é mg (aceleração gravitacional).
Pontuações mais altas significam mais atividade.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Dados vestíveis (padrões diurnos)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Resultados do monitoramento StayFine (endpoint exploratório): o wearable mede continuamente a aceleração (ou seja,
mudanças de movimento, vibração e orientação em todos os 3 eixos (x,y,z), convertidos em estimativas de pontuação de atividade física e sono.
Isso pode ser convertido em padrões diurnos com base na hora do dia e na quantidade de atividade física e sono.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de Atitude Disfuncional-17 (DAS-17)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Atitudes disfuncionais (1-7 para 17 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Afeto positivo e negativo (1-5 para 20 itens).
Pontuações mais altas nos 10 itens de afeto positivo significam um resultado melhor.
Pontuações mais altas nos 10 itens de afeto negativo significam um resultado pior.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Forma abreviada da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS-SF)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Ativação Comportamental (1-7 para 9 itens).
Pontuações altas são consistentes com o título das subescalas (por exemplo, pontuações altas em ativação significam mais ativação e, portanto, um melhor resultado).
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Questionário de Triagem de Redução do Sono (SRSQ)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Sono (1-3 para 9 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Estresse (0-4 para 10 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Coping (1-4 para 47 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior, dependendo do tipo de enfrentamento (7 no total).
Para estratégias desadaptativas, pontuações mais altas significam um resultado pior, para estratégias adaptativas, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Questionário breve de evitação experiencial (BEAQ)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Evitação experiencial (1-6 para 15 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Formulário Resumido do Continuum de Saúde Mental Holandesa (MHC-SF)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Florescimento (0-5 para 14 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala Multidimensional Adaptada de Percepção de Apoio Social (MSPSS-N)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Suporte (1-7 para 18 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Usabilidade do aplicativo StayFine (1-5 para 10 itens).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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0, 4, 12, 24, 36 meses
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Escala de satisfação com o serviço (SSS) e 3 perguntas no final de um módulo de intervenção
Prazo: 0, 4, 12, 24, 36 meses
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Satisfação com os módulos de intervenção StayFine medidos usando o SSS (1-4 para 4 itens). Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Satisfação medida usando duas perguntas '0-100' no final de um módulo de intervenção. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Uma pergunta em aberto. |
0, 4, 12, 24, 36 meses
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(Graves) eventos adversos
Prazo: até 36 meses
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Caso o participante relate algum evento adverso, ele será registrado.
Durante cada entrevista semi-estruturada, também será perguntado.
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até 36 meses
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Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade (PHQ4)
Prazo: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses
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Uma triagem curta de 4 itens para sintomas centrais de ansiedade e depressão é administrada a cada três meses e uma vez extra após o primeiro mês (0-3 para 4 itens).
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0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kooiman BEAM, Robberegt SJ, Albers CJ, Bockting CLH, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH. Congruency of multimodal data-driven personalization with shared decision-making for StayFine: individualized app-based relapse prevention for anxiety and depression in young people. Front Psychiatry. 2023 Sep 29;14:1229713. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1229713. eCollection 2023.
- Robberegt SJ, Brouwer ME, Kooiman BEAM, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH, Bockting CLH. Meta-Analysis: Relapse Prevention Strategies for Depression and Anxiety in Remitted Adolescents and Young Adults. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar;62(3):306-317. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.014. Epub 2022 May 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 636310007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .