Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StayFine: персонализированная профилактика рецидивов тревожных и аффективных расстройств у подростков (StayFine)

3 декабря 2024 г. обновлено: Ggz Oost Brabant

StayFine: персонализированное приложение для мониторинга и вмешательства для предотвращения рецидивов тревожных расстройств и расстройств настроения у молодежи и молодых людей

В текущем исследовании изучается эффективность приложения StayFine для предотвращения рецидивов тревожных или депрессивных расстройств у молодежи с использованием рандомизированного контролируемого исследования. Кроме того, экологическая мгновенная оценка (EMA) используется для изучения колебаний эмоций, психологических факторов как предикторов эффекта вмешательства и потенциальных дифференциальных механизмов изменений. Всего для исследования будет набрано 254 здоровых молодых человека в возрасте от 13 до 21 года, перенесших тревожное и/или депрессивное расстройство. Участники будут рандомизированы для 1) использования приложения StayFine исключительно для мониторинга или 2) использования приложения StayFine для мониторинга и вмешательств, поддерживаемых опытным пациентом. Блоки стратификации имеют случайный размер и зависят от предыдущих эпизодов (1/2/3 и более) и предшествующего лечения (да/нет). Вмешательство основано на хорошо зарекомендовавшей себя превентивной когнитивной терапии (ПКТ) для предотвращения рецидивов у взрослых и когнитивно-поведенческой терапии, адаптированной для фазы предотвращения рецидивов, дополненной при тревоге и у подростков. В обоих случаях подростки наблюдают за своими симптомами пять раз в течение трех лет, и в случае рецидива им дается обратная связь и рекомендации по лечению.

Первичным результатом будет время рецидива. Вторичными исходами являются (основные) симптомы депрессии и тревоги, количество и продолжительность рецидивов, общее функционирование и качество жизни. Посредники и модераторы будут изучены. Исследовательские конечные точки — это мониторинг и носимые результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее предварительно зарегистрировано в Реестре клинических испытаний Нидерландов (NTR) 15 декабря 2019 года под номером NL8237. Запись началась 16 декабря 2019 года. Этот новый реестр создан из-за того, что в критериях приемлемости, перечисленных в NTR, была обнаружена ошибка. Этот реестр отключен и не может быть обновлен. Поэтому исследователи снова зарегистрировали то же исследование, но теперь с обновлениями для исправления ошибочно введенной информации. Ранее зарегистрированная информация доступна через: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237.

Критерии приемлемости и результаты, определенные в текущем реестре ClinicalTrials.gov. использовались с самого начала исследования и не менялись во время регистрации и набора.

В предыдущем реестре во вмешательстве упоминалось использование чат-группы. Из-за проблем с осуществимостью / планированием это так и не было реализовано, и поэтому оно исключено из текущей регистрации. Исход «частота сердечных сокращений» также не учитывается, потому что этот результат не использовался после переключения носимых устройств, измеряющих уровень активности. Оба изменения были внесены до включения в исследование первого участника.

Приложение StayFine работает на веб-платформе Minddistrict, имеющей сертификат CE. В нем говорится, что платформа Minddistrict соответствует всем соответствующим положениям Директивы о медицинских устройствах 93/42/EEC в сочетании со следующими соответствующими спецификациями: EN62304:2006+AC:2008; ЕН-ИСО 14971:2012; ЕН 82304-1:2017.

Приложение StayFine работает на веб-платформе Minddistrict, имеющей сертификат CE. В нем говорится, что платформа Minddistrict соответствует всем применимым положениям Директивы о медицинских устройствах 93/42/EEC в сочетании со следующими соответствующими спецификациями: EN62304:2006+AC:2008; ЕН-ИСО 14971:2012; ЕН 82304-1:2017.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям при включении в исследование:

  • Возраст 13-21 лет
  • Подростки, которые НЕ соответствуют критериям текущего тревожного расстройства (разлуки, социального или генерализованного тревожного расстройства, специфической фобии, панического расстройства, агорафобии) или депрессивного расстройства (большого депрессивного, стойкого депрессивного или деструктивного расстройства регуляции настроения) на основе полуструктурированное диагностическое интервью (Расписание аффективных расстройств и шизофрении у детей - пожизненная версия (K-SADS-PL DSM-5)), но ДОЛЖНЫ соответствовать критериям хотя бы одного ПРЕДЫДУЩЕГО эпизода одного или комбинации вышеупомянутых расстройств

Критерий исключения:

  • Потенциальный субъект, который в настоящее время соответствует критериям любой из следующих проблем с психическим здоровьем, будет исключен из участия в этом исследовании:
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Предшествующая гипомания и/или мания
  • Биполярное расстройство
  • Предыдущий и/или текущий психотический эпизод

Другие критерии исключения включают:

  • Только в ремиссии другого тревожного или аффективного расстройства, чем указано выше, в соответствии с критериями включения, а именно: предменструальное дисфорическое расстройство, депрессивное расстройство, вызванное другим заболеванием, депрессивное расстройство, вызванное психоактивными веществами/лекарствами, другое уточненное депрессивное расстройство, неуточненное депрессивное расстройство, селективный мутизм, тревожное расстройство, вызванное веществами/лекарствами, или тревожное расстройство, вызванное другим заболеванием, другое уточненное тревожное расстройство, неуточненное тревожное расстройство
  • только в период ремиссии посттравматического стрессового расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства
  • продолжающееся текущее лечение (более двух раз в месяц) по поводу психического расстройства, в том числе перечисленных в соответствии с критериями включения
  • отсутствие или недостаточное владение голландским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модули мониторинга + вмешательства

Мониторинг: экологическая мгновенная оценка (ЭМО) аффекта, мыслей и социальной компании. Опционально с носимым устройством для измерения уровня активности. Шесть раз в день в течение двух недель.

Временные точки: T0-T4.

Модули вмешательства: персонализированные модули вмешательства на основе приложений StayFine. Каждый человек получает шесть из восьми модулей, три из которых являются обязательными, а три других выбираются на основе процедуры персонализации.

Момент времени: после T0 в течение трех месяцев.
Поведенческий: Персонализированные модули вмешательства на основе приложений StayFine
Участники работают над управляемыми модулями персонализированного вмешательства на основе приложений в приложении StayFine в течение трех месяцев. Модули выбираются участником на основе совместного принятия решений и индивидуальных рекомендаций. В основе вмешательства лежит превентивная когнитивная терапия (ПКТ) с элементами когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и позитивной психологии. Модули: психологическое образование (обязательно), когнитивная реструктуризация (обязательно), положительный аффект, поведенческая активация, экспозиция, хорошее самочувствие, сон и план предотвращения рецидивов (обязательно).
Поведенческий: Мониторинг с помощью приложения StayFine
Мониторинг шесть раз в день в течение двух недель в приложении StayFine.
Активный компаратор: Мониторинг

Мониторинг: Экологическая мгновенная оценка (ЭМО) аффекта, мыслей и социальной компании. Опционально с носимым устройством для измерения уровня активности. Шесть раз в день в течение двух недель.

Временные точки: T0-T4.
Поведенческий: Мониторинг с помощью приложения StayFine
Мониторинг шесть раз в день в течение двух недель в приложении StayFine.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива тревоги и/или депрессии
Временное ограничение: до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Время до рецидива тревоги и/или депрессии в течение 36 месяцев по оценке полуструктурированного интервью: Детский график аффективных расстройств и шизофрении — пожизненная версия (K-SADS-PL DSM-5).
до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов
Временное ограничение: до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Измерялось во время каждого полуструктурированного интервью (K-SADS-PL DSM-5). Если ожидается рецидив, может быть назначено дополнительное интервью.
до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Длительность рецидива в днях
Временное ограничение: до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Измерялось во время каждого полуструктурированного интервью (K-SADS-PL DSM-5). Если ожидается рецидив, может быть назначено дополнительное интервью.
до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Глобальное функционирование (0-100). Более высокие баллы означают лучший результат. Измеряется во время каждого полуструктурированного интервью. Если ожидается рецидив, может быть назначено дополнительное интервью.
до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Тревожные симптомы (0-3 по 31 пункту). Более высокие баллы означают худший результат. Адаптированный опросник самоотчета RCADS (только с субшкалами тревожности, всего 31 пункт).
до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Депрессивные симптомы (0-3 по 21 пункту). Более высокие баллы означают худший результат.
до 36 месяцев (планируется: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев)
Голландская версия вопросника EuroQol (EQ-5D-Y)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Качество жизни (1-3 по 5 пунктам). Более высокие баллы означают худший результат. Качество жизни (0-100). Более высокие баллы означают лучший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательные
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Возраст, этническая принадлежность, уровень образования, жизненная ситуация, предыдущие эпизоды, предыдущий уход, сопутствующие заболевания, негативные жизненные события
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Экологическая моментальная оценка (влияние, мысли и социальная компания)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев

Результаты мониторинга StayFine (исследовательская конечная точка): тревога, грусть, злость, стресс, усталость, избегание переживаний, избегание поведения, одиночество, затраты энергии на деятельность (0–100). Более высокие баллы означают худший результат.

Энергичная, расслабленная, восторженная, счастливая, доставляющая удовольствие деятельность (0–100). Более высокие баллы означают лучший результат. Социальная компания (да/нет).
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Носимые данные (физическая активность)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Результаты мониторинга StayFine (исследовательская конечная точка): носимое устройство постоянно измеряет ускорение (т. изменения движения, вибрации и ориентации по всем трем осям (x, y, z), преобразованные в оценки физической активности). Единицей измерения является мг (ускорение свободного падения). Более высокие баллы означают большую активность.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Данные носимых устройств (суточный график)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Результаты мониторинга StayFine (исследовательская конечная точка): носимое устройство постоянно измеряет ускорение (т. изменения движения, вибрации и ориентации по всем трем осям (x, y, z), преобразованные в оценки физической активности и сна. Это может быть преобразовано в суточные закономерности в зависимости от времени суток и количества физической активности и сна.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Шкала дисфункционального отношения-17 (DAS-17)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Дисфункциональные установки (1-7 по 17 пунктам). Более высокие баллы означают худший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Шкала положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Положительный и отрицательный аффект (1-5 на 20 пунктов). Более высокие баллы по 10 пунктам положительного воздействия означают лучший результат. Более высокие баллы по 10 пунктам отрицательного воздействия означают худший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Краткая форма шкалы поведенческой активации для депрессии (BADS-SF)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Поведенческая активация (1-7 по 9 пунктам). Высокие баллы соответствуют названию подшкал (например, высокие баллы по активации означают большую активацию и, следовательно, лучший результат).
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Анкета для скрининга снижения сна (SRSQ)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Сон (1-3 по 9 пунктов). Более высокие баллы означают худший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Стресс (0-4 по 10 пунктам). Более высокие баллы означают худший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Утрехтсе Копинг Лийст (UCL)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Копинг (1-4 по 47 позициям). Более высокие баллы означают лучший или худший результат в зависимости от типа копинга (всего 7). Для неадаптивных стратегий более высокие баллы означают худший результат, для адаптивных стратегий более высокие баллы означают лучший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Краткий вопросник эмпирического избегания (BEAQ)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Эмпирическое избегание (1-6 по 15 пунктам). Более высокие баллы означают худший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Голландский континуум психического здоровья - краткая форма (MHC-SF)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Процветание (0-5 за 14 пунктов). Более высокие баллы означают лучший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Адаптированная многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS-N)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Поддержка (1-7 для 18 предметов). Более высокие баллы означают лучший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Удобство использования приложения StayFine (1-5 за 10 пунктов). Более высокие баллы означают лучший результат.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
Шкала удовлетворенности услугами (SSS) и 3 вопроса в конце модуля вмешательства
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24, 36 месяцев

Удовлетворенность модулями вмешательства StayFine, измеренная с помощью SSS (1-4 для 4 пунктов). Более высокие баллы означают лучший результат.

Удовлетворенность измерялась с помощью двух вопросов «0-100» в конце модуля вмешательства. Более высокие баллы означают лучший результат. Один открытый вопрос.
0, 4, 12, 24, 36 месяцев
(Серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: до 36 месяцев
Если участники сообщают о неблагоприятном событии, оно будет зарегистрировано. Во время каждого полуструктурированного интервью также будет задан этот вопрос.
до 36 месяцев
Опросник здоровья пациентов с депрессией и тревогой (PHQ4)
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев
Короткий скрининг из 4 пунктов на основные симптомы тревоги и депрессии проводится каждые три месяца и еще раз после первого месяца (0-3 для 4 пунктов).
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ggz Oost Brabant

Соавторы

University of Groningen
Accare
Amsterdam UMC, location AMC
RINO ZUID

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 636310007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться