StayFine: Nuorten ahdistuneisuuden ja mielialahäiriöiden yksilöllinen uusiutumisen ehkäisy (StayFine)
StayFine: henkilökohtainen seuranta- ja interventiosovellus, joka ehkäisee ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöiden uusiutumista nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan StayFine-sovelluksen tehokkuutta nuorten ahdistuneisuus- tai masennushäiriöiden uusiutumisen ehkäisyssä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Lisäksi ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla tutkitaan tunteiden vaihteluja, psykologisia tekijöitä interventiovaikutuksen ennustajana ja mahdollisia muutosmekanismeja. Tutkimukseen otetaan yhteensä 254 tervettä ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöstä vapautunutta nuorta, iältään 13-21 vuotta. Osallistujat satunnaistetaan joko 1) käyttämään StayFine-sovellusta yksinomaan seurantaan tai 2) käyttämään StayFine-sovellusta seurantaan ja asiantuntijapotilaan tukemiin toimenpiteisiin. Stratifikaatiolohkot ovat satunnaisen kokoisia ja riippuvat aiemmista jaksoista (1/2/3 tai enemmän) ja aikaisemmasta hoidosta (kyllä/ei). Interventio perustuu vakiintuneeseen ennaltaehkäisevään kognitiiviseen terapiaan (PCT) uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joka on mukautettu uusiutumisen ehkäisyvaiheeseen, sekä täydennettynä ahdistuneisuuden ja nuorten hoitoon. Molemmissa olosuhteissa nuoret seuraavat oireitaan viisi kertaa kolmen vuoden aikana ja palautetta ja hoito-ohjeita annetaan uusiutuessa.
Ensisijainen tulos on aika uusiutua. Toissijaisia tuloksia ovat masennuksen ja ahdistuneisuuden (ydin)oireet, uusiutumisten lukumäärä ja kesto, globaali toiminta ja elämänlaatu. Välittäjiä ja moderaattoreita tutkitaan. Tutkivia päätepisteitä ovat seuranta ja puettavat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli aiemmin esirekisteröity Alankomaiden koerekisteriin (NTR) 15. joulukuuta 2019 numerolla NL8237. Ilmoittautuminen alkoi 16.12.2019. Tämä uusi rekisteri on tehty, koska NTR:ssä luetelluissa kelpoisuusehdoissa havaittiin virhe. Rekisteri on otettu offline-tilaan, eikä sitä voi päivittää. Siksi tutkijat rekisteröivät saman tutkimuksen uudelleen, mutta nyt päivityksillä virheellisesti syötetyn tiedon korjaamiseksi. Aiemmin rekisteröidyt tiedot ovat saatavilla osoitteessa https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237
Kelpoisuuskriteerit ja tulokset, jotka on määritelty nykyisessä ClinicalTrials.gov-rekisterissä Käytettiin tutkimuksen alusta lähtien, eikä niitä ole muutettu ilmoittautumisen ja rekrytoinnin aikana.
Edellisessä rekisterissä puheenvuorossa mainittiin chat-ryhmän käyttö. Toteutettavuus-/suunnitteluongelmien vuoksi tätä ei koskaan otettu käyttöön, joten se on jätetty pois nykyisestä rekisteröinnistä. Myös tulos 'syke' on jätetty pois, koska tätä tulosta ei käytetty aktiivisuustasoa mittaavan puettavan laitteen vaihdon jälkeen. Molemmat muutokset tehtiin ennen kuin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen.
StayFine-sovellus toimii Minddistrict-verkkopohjaisella alustalla, jolla on CE-sertifikaatti. Siinä todetaan, että Minddistrict-alustalla on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY kaikki asiaankuuluvat säännökset sekä seuraavat asiaankuuluvat spesifikaatiot: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
StayFine-sovellus toimii Minddistrict-verkkopohjaisella alustalla, jolla on CE-sertifikaatti. Siinä todetaan, että Minddistrict-alusta on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY kaikkien asiaankuuluvien määräysten mukainen yhdessä seuraavien asiaankuuluvien eritelmien kanssa: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boekel, Alankomaat
- GGZ Oost Brabant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen osallistuessaan:
- Ikä 13-21 vuotta
- Nuoret, jotka EIVÄT täytä nykyisen ahdistuneisuushäiriön (separaatio -, sosiaalinen - tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, spesifinen fobia, paniikkihäiriö, agorafobia) tai masennushäiriön (suuri masennus -, jatkuva masennus - tai häiritsevä mielialan häiriö) kriteereitä puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia – elinikäinen versio (K-SADS-PL DSM-5)), mutta TÄYTTÄÄ kriteerit vähintään yhdelle EDELLISelle jaksolle jollekin edellä mainitulle häiriölle tai niiden yhdistelmälle
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen tutkittava, joka tällä hetkellä täyttää jonkin seuraavista mielenterveysongelmista kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi hypomania ja/tai mania
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Edellinen ja/tai nykyinen psykoottinen jakso
Muita poissulkemiskriteerejä ovat:
- Ainoastaan muun ahdistuneisuus- tai mielialahäiriön remissiossa, kuin edellä sisällyttämistä koskevissa kriteereissä mainittiin, eli kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö, toisesta sairaudesta johtuva masennushäiriö, aineiden/lääkkeiden aiheuttama masennushäiriö, muu määritelty masennushäiriö, määrittelemätön masennushäiriö, selektiivinen mutismi, aineiden/lääkkeiden aiheuttama ahdistuneisuushäiriö tai muusta sairaudesta johtuva ahdistuneisuushäiriö, muu määritelty ahdistuneisuushäiriö, määrittelemätön ahdistuneisuushäiriö
- vain PTSD:n tai OCD:n remissiossa
- meneillään oleva hoito (yli kahdesti kuukaudessa) mielenterveyshäiriön vuoksi, mukaan lukien sisällyttämiskriteerien alla luetellut
- ei taida riittävästi hollannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvonta + Interventio -moduulit
Seuranta: vaikutuksen, ajatusten ja sosiaalisen yrityksen ekologinen hetkellinen arviointi (EMA). Vaihtoehtoisesti puettavalla aktiivisuustason mittaamiseen. Kuusi kertaa päivässä kahden viikon ajan. Aikapisteet: T0-T4. Interventiomoduulit: StayFine-ohjatut sovelluspohjaiset yksilölliset interventiomoduulit. Jokainen henkilö saa kuusi kahdeksasta moduulista, joista kolme on pakollisia ja kolme muuta valitaan personointimenettelyn perusteella. Aikapiste: T0:n jälkeen kolmen kuukauden aikana. |
Osallistujat työskentelevät ohjattujen sovelluspohjaisten henkilökohtaisten interventiomoduulien parissa StayFine-sovelluksessa kolmen kuukauden ajan.
Osallistuja valitsee moduulit yhteisen päätöksenteon ja henkilökohtaisen neuvonnan perusteella.
Interventio perustuu ennaltaehkäisevään kognitiiviseen terapiaan (PCT), jossa on kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja positiivisen psykologian elementtejä.
Moduulit ovat: psykokasvatus (pakollinen), kognitiivinen uudelleenjärjestely (pakollinen), positiivinen vaikutus, käyttäytymisen aktivointi, altistuminen, hyvinvointi, uni ja uusiutumisen ehkäisysuunnitelma (pakollinen).
Seuranta kuusi kertaa päivässä kahden viikon ajan StayFine-sovelluksessa.
|
|
Active Comparator: Valvonta
Seuranta: vaikutuksen, ajatusten ja sosiaalisen yrityksen ekologinen hetkellinen arviointi (EMA). Vaihtoehtoisesti puettavalla aktiivisuustason mittaamiseen. Kuusi kertaa päivässä kahden viikon ajan. Aikapisteet: T0-T4. |
Seuranta kuusi kertaa päivässä kahden viikon ajan StayFine-sovelluksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ahdistuneisuuteen ja/tai masennukseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
Aika ahdistuneisuuteen ja/tai masennukseen uusiutumiseen 36 kuukauden aikana arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla: Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia – elinikäinen versio (K-SADS-PL DSM-5).
|
enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
Mitattu jokaisen puolistrukturoidun haastattelun aikana (K-SADS-PL DSM-5).
Ylimääräinen haastattelu voidaan järjestää, jos on odotettavissa uusiutumista.
|
enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
|
Relapsin kesto päivinä
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
Mitattu jokaisen puolistrukturoidun haastattelun aikana (K-SADS-PL DSM-5).
Ylimääräinen haastattelu voidaan järjestää, jos on odotettavissa uusiutumista.
|
enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
Globaali toiminta (0-100).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Mitataan jokaisen puolistrukturoidun haastattelun aikana.
Ylimääräinen haastattelu voidaan järjestää, jos on odotettavissa uusiutumista.
|
enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
Ahdistuneisuusoireet (0-3 31 tuotteelle).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Mukautettu itseraportointikyselylomake RCADS (sisältää vain ahdistuksen ala-asteikot, yhteensä 31 kohtaa).
|
enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
Masennusoireet (0-3 21 tuotteelle).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
enintään 36 kuukautta (suunniteltu: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta)
|
|
Hollanninkielinen versio EuroQol Questionairesta (EQ-5D-Y)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Elämänlaatu (1-3 / 5 tuotetta).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Elämänlaatu (0-100).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaukset
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Ikä, etnisyys, koulutustaso, elintilanne, aiemmat jaksot, aikaisempi hoito, komorbiditeetti, negatiiviset elämäntapahtumat
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (vaikutelma, ajatukset ja sosiaalinen yritys)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
StayFine-seurantatulokset (tutkiva päätepiste): ahdistunut, surullinen, vihainen, stressaantunut, väsymys, kokemuksellinen välttäminen, käyttäytymisen välttäminen, yksinäisyys, toiminta maksaa energiaa (0-100). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Energinen, rento, innostunut, iloinen, miellyttävä toiminta (0-100). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Sosiaalinen yritys (kyllä/ei). |
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Puettavat tiedot (fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
StayFine-seurantatulokset (tutkimuksellinen päätepiste): puettava mittaa jatkuvasti kiihtyvyyttä (ts.
liikkeen, tärinän ja suunnan muutokset kaikilla 3-akselilla (x,y,z), muunnetaan fyysisen aktiivisuuden pistemääräarvioiksi).
Mittayksikkö on mg (painovoimakiihtyvyys).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän aktiivisuutta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Puettavat tiedot (vuorokausimallit)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
StayFine-seurantatulokset (tutkimuksellinen päätepiste): puettava mittaa jatkuvasti kiihtyvyyttä (ts.
liikkeen, tärinän ja suunnan muutokset kaikilla 3-akselilla (x,y,z), muunnetaan fyysisen aktiivisuuden ja unen pistemääräksi.
Tämä voidaan muuntaa vuorokausirytmiksi vuorokaudenajan sekä fyysisen aktiivisuuden ja unen määrän perusteella.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Dysfunctional Attitude Scale-17 (DAS-17)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Epätoiminnalliset asenteet (1-7 / 17 kohdetta).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko (PANAS)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus (1-5 / 20 kohdetta).
Korkeammat pisteet 10 positiivisen vaikutuskohteen kohdalla tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Korkeammat pisteet 10 negatiivisesta vaikutuksesta tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale lyhyt muoto (BADS-SF)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Käyttäytymisaktivointi (1-7 9 tuotteelle).
Korkeat pisteet vastaavat ala-asteikkojen otsikkoa (esim. korkeat aktivointipisteet tarkoittavat enemmän aktivointia ja siten parempaa lopputulosta).
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Unen vähentämisen seulontakysely (SRSQ)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Nukkua (1-3 9 esineelle).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Stressi (0-4 / 10 tuotetta).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Selviytyminen (1-4 47 tuotteelle).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tai huonompaa lopputulosta selviytymistyypistä riippuen (yhteensä 7).
Epäsopeutuvien strategioiden kohdalla korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, kun taas adaptiivisissa strategioissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely (BEAQ)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Kokeellinen välttäminen (1-6 / 15 kohdetta).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Hollannin mielenterveyden jatkuva lyhyt lomake (MHC-SF)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Kukoistava (0-5 14 tuotteelle).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Sosiaalisen tuen mukautettu moniulotteinen asteikko (MSPSS-N)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Tuki (1-7 18 tuotteelle).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
StayFine-sovelluksen käytettävyys (1-5 / 10 tuotetta).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Palvelutyytyväisyysasteikko (SSS) ja 3 kysymystä interventiomoduulin lopussa
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
Tyytyväisyys StayFine-interventiomoduuleihin mitattuna SSS:llä (1-4 4 kohdetta). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Tyytyväisyyttä mitataan kahdella "0-100" kysymyksellä interventiomoduulin lopussa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Yksi avoin kysymys. |
0, 4, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Jos osallistujat ilmoittavat haittatapahtumasta, se rekisteröidään.
Jokaisen puolistrukturoidun haastattelun aikana sitä myös kysytään.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely masennusta ja ahdistusta varten (PHQ4)
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta
|
Lyhyt 4-osainen seulonta ahdistuksen ja masennuksen ydinoireiden selvittämiseksi annetaan kolmen kuukauden välein ja kerran ylimääräisenä ensimmäisen kuukauden jälkeen (0-3 4 kohdalla).
|
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kooiman BEAM, Robberegt SJ, Albers CJ, Bockting CLH, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH. Congruency of multimodal data-driven personalization with shared decision-making for StayFine: individualized app-based relapse prevention for anxiety and depression in young people. Front Psychiatry. 2023 Sep 29;14:1229713. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1229713. eCollection 2023.
- Robberegt SJ, Brouwer ME, Kooiman BEAM, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH, Bockting CLH. Meta-Analysis: Relapse Prevention Strategies for Depression and Anxiety in Remitted Adolescents and Young Adults. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar;62(3):306-317. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.014. Epub 2022 May 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 636310007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .