StayFine: Spersonalizowane zapobieganie nawrotom lęku i zaburzeń nastroju u młodzieży (StayFine)
StayFine: spersonalizowana aplikacja do monitorowania i interwencji zapobiegająca nawrotom lęku i zaburzeń nastroju u młodzieży i młodych dorosłych
Obecne badanie ocenia skuteczność aplikacji StayFine w zapobieganiu nawrotom zaburzeń lękowych lub depresyjnych u młodzieży za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby. Ponadto chwilowa ocena ekologiczna (EMA) jest wykorzystywana do badania fluktuacji emocji, czynników psychologicznych jako predyktora efektu interwencji oraz potencjalnych zróżnicowanych mechanizmów zmian. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 254 zdrowych młodych ludzi, u których wystąpiła remisja zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych, w wieku 13-21 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) korzystania z aplikacji StayFine wyłącznie do monitorowania lub 2) korzystania z aplikacji StayFine do monitorowania i interwencji wspieranych przez pacjenta-specjalistę. Bloki stratyfikacyjne mają losową wielkość i zależą od poprzednich epizodów (1/2/3 lub więcej) i wcześniejszego leczenia (tak/nie). Interwencja opiera się na dobrze znanej zapobiegawczej terapii poznawczej (PCT) w zapobieganiu nawrotom u dorosłych oraz terapii poznawczo-behawioralnej dostosowanej do fazy zapobiegania nawrotom, obie uzupełnione w przypadku lęku i młodzieży. W obu stanach młodzież monitoruje swoje objawy pięć razy w ciągu trzech lat, aw przypadku nawrotu udzielana jest informacja zwrotna i porady dotyczące leczenia.
Głównym rezultatem będzie czas na nawrót. Wyniki drugorzędne to (podstawowe) objawy depresji i lęku, liczba i czas trwania nawrotów, ogólne funkcjonowanie i jakość życia. Zostaną zbadani mediatorzy i moderatorzy. Eksploracyjne punkty końcowe to monitorowanie i wyniki do noszenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej wstępnie zarejestrowane w Holenderskim Rejestrze Próbnym (NTR) 15 grudnia 2019 r. pod numerem NL8237. Nabór rozpoczął się 16 grudnia 2019 r. Ten nowy rejestr powstał, ponieważ wykryto błąd w kryteriach kwalifikowalności wymienionych w NTR. Ten rejestr jest wyłączony i nie można go zaktualizować. Dlatego badacze ponownie zarejestrowali to samo badanie, ale teraz z aktualizacjami mającymi na celu poprawienie błędnie wprowadzonych informacji. Wcześniej zarejestrowane informacje są dostępne poprzez: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237
Kryteria kwalifikacji i wyniki określone w aktualnym rejestrze ClinicalTrials.gov były używane od początku badania i nie zostały zmienione podczas rejestracji i rekrutacji.
W poprzednim rejestrze w interwencji wspomniano o korzystaniu z czatu. Ze względu na wykonalność / kwestie planowania nigdy nie zostało to wdrożone i dlatego zostało to pominięte w bieżącej rejestracji. Wynik „tętno” również został pominięty, ponieważ ten wynik nie był używany po zmianie urządzenia do noszenia, które mierzy poziom aktywności. Obie zmiany zostały wprowadzone przed włączeniem pierwszego uczestnika do badania.
Aplikacja StayFine działa na platformie internetowej Minddistrict, która posiada certyfikat CE. Stwierdza, że platforma Minddistrict jest zgodna ze wszystkimi odpowiednimi postanowieniami dyrektywy dotyczącej urządzeń medycznych 93/42/EWG w połączeniu z następującymi odpowiednimi specyfikacjami: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Aplikacja StayFine działa na platformie internetowej Minddistrict, która posiada certyfikat CE. Stwierdza, że platforma Minddistrict jest zgodna ze wszystkimi odpowiednimi postanowieniami dyrektywy dotyczącej urządzeń medycznych 93/42/EWG w połączeniu z następującymi odpowiednimi specyfikacjami: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boekel, Holandia
- GGZ Oost Brabant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria w chwili przystąpienia do badania:
- Wiek 13-21 lat
- Młodzież, która NIE spełnia kryteriów obecnego zaburzenia lękowego (zespół lęku separacyjnego, społecznego lub uogólnionego, fobia specyficzna, zespół lęku napadowego, agorafobia) lub zaburzenia depresyjnego (zaburzenie dużej depresji, uporczywe zaburzenie depresyjne lub destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju) na podstawie częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – wersja dożywotnia (K-SADS-PL DSM-5)), ale spełnia kryteria co najmniej jednego WCZEŚNIEJSZEGO epizodu jednego lub kombinacji wyżej wymienionych zaburzeń
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny uczestnik, który obecnie spełnia kryteria któregokolwiek z poniższych problemów ze zdrowiem psychicznym, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Poprzednia hipomania i/lub mania
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Poprzedni i/lub obecny epizod psychotyczny
Inne kryteria wykluczenia obejmują:
- Tylko w remisji innego zaburzenia lękowego lub zaburzenia nastroju niż wymienione powyżej w kryteriach włączenia, a mianowicie przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego, zaburzenia depresyjnego spowodowanego innym schorzeniem, zaburzenia depresyjnego wywołanego substancjami/lekami, innego określonego zaburzenia depresyjnego, nieokreślonego zaburzenia depresyjnego, mutyzmu wybiórczego, zaburzenie lękowe wywołane substancją/lekiem lub zaburzenie lękowe spowodowane innym schorzeniem, inne określone zaburzenie lękowe, nieokreślone zaburzenie lękowe
- tylko w remisji PTSD lub OCD
- trwające aktualne leczenie (więcej niż dwa razy w miesiącu) z powodu zaburzeń zdrowia psychicznego, w tym zaburzeń wymienionych w kryteriach włączenia
- brak lub niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduły Monitoring + Interwencja
Monitorowanie: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) afektu, myśli i towarzystwa społecznego. Opcjonalnie z poręcznym miernikiem poziomu aktywności. Sześć razy dziennie przez dwa tygodnie. Punkty czasowe: T0-T4. Moduły interwencyjne: spersonalizowane moduły interwencyjne oparte na aplikacji StayFine. Każda osoba otrzymuje sześć z ośmiu modułów, z których trzy są obowiązkowe, a trzy kolejne są wybierane na podstawie procedury personalizacji. Punkt czasowy: po T0 w ciągu trzech miesięcy. |
Uczestnicy pracują nad spersonalizowanymi modułami interwencyjnymi opartymi na aplikacji w aplikacji StayFine przez trzy miesiące.
Moduły są wybierane przez uczestnika na podstawie wspólnego podejmowania decyzji i spersonalizowanych porad.
Interwencja opiera się na Prewencyjnej Terapii Poznawczej (PCT) z elementami Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) i Psychologii Pozytywnej.
Moduły to: psychoedukacja (obowiązkowa), restrukturyzacja poznawcza (obowiązkowa), pozytywny afekt, aktywacja behawioralna, ekspozycja, dobre samopoczucie, sen i plan zapobiegania nawrotom (obowiązkowe).
Monitorowanie sześć razy dziennie przez dwa tygodnie w aplikacji StayFine.
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie
Monitorowanie: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) afektu, myśli i towarzystwa społecznego. Opcjonalnie z poręcznym miernikiem poziomu aktywności. Sześć razy dziennie przez dwa tygodnie. Punkty czasowe: T0-T4. |
Monitorowanie sześć razy dziennie przez dwa tygodnie w aplikacji StayFine.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu lęku i/lub depresji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
Czas do nawrotu lęku i/lub depresji w ciągu 36 miesięcy oceniany na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu: Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - wersja dożywotnia (K-SADS-PL DSM-5).
|
do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
Mierzone podczas każdego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (K-SADS-PL DSM-5).
Jeśli spodziewany jest nawrót choroby, można zaplanować dodatkową rozmowę.
|
do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
|
Czas trwania nawrotu w dniach
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
Mierzone podczas każdego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (K-SADS-PL DSM-5).
Jeśli spodziewany jest nawrót choroby, można zaplanować dodatkową rozmowę.
|
do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
|
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
Globalne funkcjonowanie (0-100).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Mierzone podczas każdego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Jeśli spodziewany jest nawrót choroby, można zaplanować dodatkową rozmowę.
|
do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
|
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
Objawy lękowe (0-3 dla 31 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dostosowany kwestionariusz samoopisowy RCADS (zawierający tylko podskale lęku, łącznie 31 pozycji).
|
do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
Objawy depresyjne (0-3 dla 21 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do 36 miesięcy (planowane: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy)
|
|
Holenderska wersja kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-Y)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Jakość życia (1-3 za 5 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Jakość życia (0-100).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowe
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Wiek, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, sytuacja życiowa, poprzednie epizody, poprzednia opieka, choroby współistniejące, negatywne wydarzenia życiowe
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (afekt, myśli i towarzystwo społeczne)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Wyniki monitorowania StayFine (eksploracyjny punkt końcowy): niepokój, smutek, złość, stres, zmęczenie, unikanie doświadczeń, unikanie zachowań, samotność, aktywność kosztuje energię (0-100). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Aktywność energiczna, zrelaksowana, entuzjastyczna, szczęśliwa, przyjemna (0-100). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Firma społeczna (tak/nie). |
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Dane do noszenia (aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Wyniki monitorowania StayFine (eksploracyjny punkt końcowy): urządzenie do noszenia w sposób ciągły mierzy przyspieszenie (tj.
zmiany ruchu, wibracji i orientacji we wszystkich 3 osiach (x, y, z), przeliczone na oceny aktywności fizycznej).
Jednostką miary jest mg (przyspieszenie grawitacyjne).
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Dane do noszenia (wzorce dzienne)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Wyniki monitorowania StayFine (eksploracyjny punkt końcowy): urządzenie do noszenia w sposób ciągły mierzy przyspieszenie (tj.
ruch, wibracje i zmiany orientacji we wszystkich 3 osiach (x, y, z), przeliczone na oceny aktywności fizycznej i snu.
Można to przekształcić we wzorce dobowe w oparciu o porę dnia oraz ilość aktywności fizycznej i snu.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Skala Dysfunkcjonalnego Postawy-17 (DAS-17)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Dysfunkcjonalne postawy (od 1 do 7 za 17 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Skala afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Afekt pozytywny i negatywny (1-5 na 20 pozycji).
Wyższe wyniki w 10 pozycjach pozytywnego wpływu oznaczają lepszy wynik.
Wyższe wyniki w 10 pozycjach negatywnego wpływu oznaczają gorszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Skrócona wersja Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS-SF)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Aktywacja behawioralna (1-7 dla 9 pozycji).
Wysokie wyniki są zgodne z tytułami podskal (np. wysokie wyniki w aktywacji oznaczają większą aktywację, a tym samym lepszy wynik).
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz przesiewowy redukcji snu (SRSQ)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Sen (1-3 na 9 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Stres (0-4 na 10 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Radzenie sobie (1-4 dla 47 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy lub gorszy wynik w zależności od rodzaju radzenia sobie (łącznie 7).
W przypadku strategii nieprzystosowawczych wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, w przypadku strategii adaptacyjnych wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Eksperymentalne unikanie (1-6 na 15 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Holenderski formularz kontinuum zdrowia psychicznego — krótki formularz (MHC-SF)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Kwitnący (0-5 dla 14 przedmiotów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Adaptowana Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS-N)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Wsparcie (1-7 na 18 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Użyteczność aplikacji StayFine (1-5 za 10 pozycji).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Skala satysfakcji z obsługi (SSS) oraz 3 pytania na koniec modułu interwencyjnego
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
Satysfakcja z modułów interwencyjnych StayFine mierzona za pomocą SSS (1-4 dla 4 itemów). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Satysfakcja mierzona za pomocą dwóch pytań „0-100” na koniec modułu interwencyjnego. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Jedno pytanie otwarte. |
0, 4, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Jeśli uczestnicy zgłoszą zdarzenie niepożądane, zostanie ono zarejestrowane.
Podczas każdego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu również zostanie to zadane.
|
do 36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku (PHQ4)
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesięcy
|
Krótki 4-itemowy test przesiewowy pod kątem głównych objawów lęku i depresji jest przeprowadzany co trzy miesiące i raz dodatkowo po pierwszym miesiącu (0-3 dla 4 itemów).
|
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kooiman BEAM, Robberegt SJ, Albers CJ, Bockting CLH, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH. Congruency of multimodal data-driven personalization with shared decision-making for StayFine: individualized app-based relapse prevention for anxiety and depression in young people. Front Psychiatry. 2023 Sep 29;14:1229713. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1229713. eCollection 2023.
- Robberegt SJ, Brouwer ME, Kooiman BEAM, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH, Bockting CLH. Meta-Analysis: Relapse Prevention Strategies for Depression and Anxiety in Remitted Adolescents and Young Adults. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar;62(3):306-317. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.014. Epub 2022 May 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 636310007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .