StayFine: prevenzione personalizzata delle ricadute dell'ansia e dei disturbi dell'umore nei giovani (StayFine)
StayFine: un'app personalizzata di monitoraggio e intervento per prevenire le ricadute dei disturbi d'ansia e dell'umore nei giovani e nei giovani adulti
L'attuale studio esamina l'efficacia dell'app StayFine per la prevenzione delle ricadute di ansia o disturbi depressivi nei giovani utilizzando uno studio controllato randomizzato. Inoltre, la valutazione momentanea ecologica (EMA) viene utilizzata per esplorare le fluttuazioni delle emozioni, i fattori psicologici come predittori dell'effetto dell'intervento e i potenziali meccanismi differenziali di cambiamento. Per lo studio verrà reclutato un totale di 254 giovani sani guariti da un disturbo d'ansia e/o depressivo, di età compresa tra 13 e 21 anni. I partecipanti saranno randomizzati a 1) utilizzare l'app StayFine esclusivamente per il monitoraggio o 2) utilizzare l'app StayFine per il monitoraggio e gli interventi supportati da un paziente esperto. I blocchi di stratificazione sono di dimensioni casuali e dipendono dagli episodi precedenti (1/2/3 o più) e dal trattamento precedente (sì/no). L'intervento si basa sulla consolidata Terapia Cognitiva Preventiva (PCT) per la prevenzione delle ricadute per gli adulti e sulla Terapia Cognitivo Comportamentale adattata per la fase di prevenzione delle ricadute, entrambe integrate per l'ansia e gli adolescenti. In entrambe le condizioni gli adolescenti monitorano i loro sintomi cinque volte in tre anni e in caso di recidiva vengono forniti feedback e consigli terapeutici.
L'esito primario sarà il tempo di ricaduta. Gli esiti secondari sono i sintomi (principali) di depressione e ansia, il numero e la durata delle ricadute, il funzionamento globale e la qualità della vita. Mediatori e moderatori saranno esplorati. Gli endpoint esplorativi sono il monitoraggio e i risultati indossabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pre-registrato nel registro degli studi dei Paesi Bassi (NTR) il 15 dicembre 2019 con il numero NL8237. Le iscrizioni sono iniziate il 16 dicembre 2019. Questo nuovo registro viene creato perché è stato rilevato un errore nei criteri di ammissibilità elencati nell'NTR. Quel registro viene portato offline e non può essere aggiornato. Pertanto i ricercatori hanno registrato nuovamente lo stesso studio, ma ora con aggiornamenti per correggere le informazioni inserite erroneamente. Le informazioni precedentemente registrate sono disponibili tramite: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237
I criteri di ammissibilità e gli esiti definiti nell'attuale registro di ClinicalTrials.gov sono stati utilizzati dall'inizio dello studio e non sono stati modificati durante l'arruolamento e il reclutamento.
Nel registro precedente si parlava nell'intervento dell'uso di un chat-group. A causa di problemi di fattibilità/progettazione, questo non è mai stato implementato e pertanto è escluso dalla registrazione attuale. Anche il risultato "frequenza cardiaca" viene tralasciato, perché questo risultato non è stato utilizzato dopo un passaggio nel dispositivo indossabile che misura il livello di attività. Entrambe le modifiche sono state apportate prima che il primo partecipante fosse arruolato nello studio.
L'app StayFine funziona sulla piattaforma Web Minddistrict con certificato CE. Afferma che per la piattaforma Minddistrict è in conferma con tutte le disposizioni pertinenti della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE in combinazione con le seguenti specifiche pertinenti: EN62304:2006+AC:2008; EN ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
L'app StayFine funziona sulla piattaforma Web Minddistrict con certificato CE. Afferma che per la piattaforma Minddistrict è conforme a tutte le disposizioni pertinenti della Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE in combinazione con le seguenti specifiche pertinenti: EN62304:2006+AC:2008; EN ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzanne Robberegt, MSc.
- Numero di telefono: +31 88 8460001
- Email: info@stayfine.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bas Kooiman, MSc.
- Numero di telefono: +31 613902366
- Email: info@stayfine.nl
Luoghi di studio
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-
-
Boekel, Olanda
- Reclutamento
- GGZ Oost Brabant
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Contatto:
- Suzanne Robberegt, MSc.
- Numero di telefono: +31 88 8460001
- Email: info@stayfine.nl
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Contatto:
- Bas Kooiman, MSc.
- Numero di telefono: +31 613902366
- Email: info@stayfine.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso dello studio:
- Età 13-21 anni
- Adolescenti che NON soddisfano i criteri di un disturbo d'ansia in corso (disturbo d'ansia di separazione, sociale o generalizzato, fobia specifica, disturbo di panico, agorafobia) o disturbo depressivo (depressivo maggiore, depressivo persistente o disturbo da disregolazione dell'umore dirompente) sulla base di un colloquio diagnostico semi-strutturato (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - lifetime version (K-SADS-PL DSM-5)), ma SOddisfa i criteri per almeno un PRECEDENTE episodio di uno o della combinazione dei suddetti disturbi
Criteri di esclusione:
- Un potenziale soggetto che attualmente soddisfa i criteri di uno dei seguenti problemi di salute mentale sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Abuso di alcol o droghe
- Precedente ipomania e/o mania
- Disturbo bipolare
- Episodio psicotico precedente e/o attuale
Altri criteri di esclusione includono:
- Solo in remissione di un altro disturbo d'ansia o dell'umore rispetto a quanto sopra menzionato ai criteri di inclusione, vale a dire disturbo disforico premestruale, disturbo depressivo dovuto a un'altra condizione medica, disturbo depressivo indotto da sostanze/farmaci, altro disturbo depressivo specificato, disturbo depressivo non specificato, mutismo selettivo, disturbo d'ansia indotto da sostanze/farmaci o disturbo d'ansia dovuto ad un'altra condizione medica, altro disturbo d'ansia specificato, disturbo d'ansia non specificato
- solo in remissione di PTSD o OCD
- trattamento in corso in corso (più di due volte al mese) per un disturbo di salute mentale compresi quelli elencati nei criteri di inclusione
- padronanza assente o insufficiente della lingua olandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Moduli Monitoraggio + Intervento
Monitoraggio: Ecological Momentary Assessment (EMA) di affetti, pensieri e società sociale. Facoltativamente con un indossabile per misurare il livello di attività. Sei volte al giorno per due settimane. Punti temporali: T0-T4. Moduli di intervento: moduli di intervento personalizzati basati sull'app guidata StayFine. Ogni individuo riceve sei degli otto moduli di cui tre sono obbligatori e altri tre sono selezionati in base a una procedura di personalizzazione. Punto temporale: dopo T0 nel corso di tre mesi. |
I partecipanti lavorano su moduli di intervento personalizzati basati su app guidate nell'app StayFine nel corso di tre mesi.
I moduli vengono selezionati dal partecipante sulla base di un processo decisionale condiviso e di una consulenza personalizzata.
L'intervento si basa sulla Terapia Cognitiva Preventiva (PCT) con elementi di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) e Psicologia Positiva.
I moduli sono: psicoeducazione (obbligatorio), ristrutturazione cognitiva (obbligatorio), affetto positivo, attivazione comportamentale, esposizione, benessere, sonno e piano di prevenzione delle ricadute (obbligatorio).
Monitoraggio sei volte al giorno per due settimane nell'app StayFine.
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Comparatore attivo: Monitoraggio
Monitoraggio:Ecological Momentary Assessment (EMA) di affetti, pensieri e compagnia sociale. Facoltativamente con un indossabile per misurare il livello di attività. Sei volte al giorno per due settimane. Punti temporali: T0-T4. |
Monitoraggio sei volte al giorno per due settimane nell'app StayFine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ansia e/o ricaduta depressiva
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Tempo all'ansia e/o alla ricaduta depressiva nell'arco di 36 mesi come valutato da un'intervista semi-strutturata: il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - versione a vita (K-SADS-PL DSM-5).
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fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricadute
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Misurato durante ogni intervista semi-strutturata (K-SADS-PL DSM-5).
Se si prevede una ricaduta, può essere programmato un colloquio extra.
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fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Durata della ricaduta in giorni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Misurato durante ogni intervista semi-strutturata (K-SADS-PL DSM-5).
Se si prevede una ricaduta, può essere programmato un colloquio extra.
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fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Valutazione globale della scala di funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Funzionamento globale (0-100).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Misurato durante ogni intervista semi-strutturata.
Se si prevede una ricaduta, può essere programmato un colloquio extra.
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fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini (RCADS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Sintomi di ansia (0-3 per 31 item).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Questionario di autovalutazione adattato RCADS (incluse solo le sottoscale di ansia, totale 31 item).
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fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Sintomi depressivi (0-3 per 21 item).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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fino a 36 mesi (previsto: 0, 4, 12, 24, 36 mesi)
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Versione olandese del questionario EuroQol (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Qualità della vita (1-3 per 5 articoli).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Qualità della vita (0-100).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrittivi
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Età, etnia, livello di istruzione, situazione abitativa, episodi pregressi, cure pregresse, comorbidità, eventi di vita negativi
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Valutazione ecologica momentanea (affetti, pensieri e compagnia sociale)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Risultati del monitoraggio StayFine (endpoint esplorativo): ansia, tristezza, rabbia, stress, affaticamento, evitamento esperienziale, evitamento comportamentale, solitudine, attività costa energia (0-100). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Attività energica, rilassata, entusiasta, felice, piacevole (0-100). Punteggi più alti significano un risultato migliore. Impresa sociale (sì/no). |
0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Dati indossabili (attività fisica)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Risultati del monitoraggio StayFine (endpoint esplorativo): il dispositivo indossabile misura continuamente l'accelerazione (ad es.
cambiamenti di movimento, vibrazione e orientamento in tutti i 3 assi (x, y, z), convertiti in stime del punteggio dell'attività fisica).
L'unità di misura è il mg (accelerazione gravitazionale).
Punteggi più alti significano più attività.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Dati indossabili (modelli diurni)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Risultati del monitoraggio StayFine (endpoint esplorativo): il dispositivo indossabile misura continuamente l'accelerazione (ad es.
cambiamenti di movimento, vibrazione e orientamento in tutti i 3 assi (x, y, z), convertiti in stime del punteggio dell'attività fisica e del sonno.
Questo può essere convertito in schemi diurni basati sull'ora del giorno e sulla quantità di attività fisica e sonno.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Scala dell'atteggiamento disfunzionale-17 (DAS-17)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Atteggiamenti disfunzionali (1-7 per 17 item).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Affetto positivo e negativo (1-5 per 20 item).
Punteggi più alti sui 10 elementi affettivi positivi significano un risultato migliore.
Punteggi più alti sui 10 elementi affettivi negativi significano un risultato peggiore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Attivazione comportamentale per la forma abbreviata della scala della depressione (BADS-SF)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Attivazione comportamentale (1-7 per 9 elementi).
I punteggi più alti sono coerenti con il titolo delle sottoscale (ad esempio, punteggi più alti sull'attivazione significano più attivazione e quindi un risultato migliore).
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Questionario di screening sulla riduzione del sonno (SRSQ)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Dormire (1-3 per 9 articoli).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Stress (0-4 per 10 articoli).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Coping (1-4 per 47 item).
Punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore a seconda del tipo di coping (7 in totale).
Per le strategie disadattive punteggi più alti significano un risultato peggiore, per le strategie adattive punteggi più alti significano un risultato migliore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Evitamento esperienziale (1-6 per 15 articoli).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Continuum di salute mentale olandese-Forma breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Fiorente (0-5 per 14 elementi).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Scala multidimensionale adattata del sostegno sociale percepito (MSPSS-N)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Supporto (1-7 per 18 elementi).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Usabilità dell'app StayFine (1-5 per 10 elementi).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Scala di soddisfazione del servizio (SSS) e 3 domande alla fine di un modulo di intervento
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Soddisfazione per i moduli di intervento StayFine misurata utilizzando l'SSS (1-4 per 4 item). Punteggi più alti significano un risultato migliore. Soddisfazione misurata utilizzando due domande '0-100' alla fine di un modulo di intervento. Punteggi più alti significano un risultato migliore. Una domanda aperta. |
0, 4, 12, 24, 36 mesi
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Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Se i partecipanti segnalano un evento avverso, verrà registrato.
Durante ogni colloquio semi-strutturato verrà chiesto anche questo.
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fino a 36 mesi
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Questionario sulla salute del paziente per la depressione e l'ansia (PHQ4)
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi
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Un breve screening di 4 item per i sintomi principali di ansia e depressione viene somministrato ogni tre mesi e una volta in più dopo il primo mese (0-3 per 4 item).
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0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 636310007
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