StayFine: 청소년의 불안 및 기분 장애에 대한 맞춤형 재발 방지 (StayFine)
StayFine: 청소년 및 청년의 불안 및 기분 장애 재발 방지를 위한 맞춤형 모니터링 및 개입 앱
현재 연구는 무작위 대조 시험을 사용하여 청소년의 불안 또는 우울 장애의 재발 방지를 위한 StayFine 앱의 효과를 조사합니다. 또한 EMA(생태적 순간 평가)는 감정의 변동, 개입 효과의 예측인자로서의 심리적 요인 및 변화의 잠재적인 차등 메커니즘을 탐색하는 데 사용됩니다. 13-21세의 불안 및/또는 우울 장애에서 회복된 총 254명의 건강한 청소년이 연구를 위해 모집됩니다. 참가자는 무작위로 1) 모니터링 전용으로 StayFine 앱을 사용하거나 2) 전문 환자가 지원하는 모니터링 및 개입을 위해 StayFine 앱을 사용합니다. 층화 블록은 무작위 크기이며 이전 에피소드(1/2/3 이상) 및 이전 치료(예/아니오)에 따라 다릅니다. 이 개입은 성인을 위한 재발 예방을 위한 잘 확립된 예방 인지 요법(PCT)과 재발 예방 단계에 적응된 인지 행동 요법을 기반으로 하며 불안과 청소년을 위해 보완됩니다. 두 조건 모두에서 청소년은 3년 동안 5번 증상을 모니터링하고 재발 시 피드백 및 치료 조언을 제공합니다.
주요 결과는 재발할 시간입니다. 2차 결과는 우울증과 불안의 (핵심) 증상, 재발 횟수와 기간, 전반적인 기능 및 삶의 질입니다. 중재자와 중재자를 탐색합니다. 탐색적 종점은 모니터링 및 웨어러블 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 2019년 12월 15일 NTR(Netherlands Trial Registry)에 번호 NL8237로 사전 등록되었습니다. 등록은 2019년 12월 16일에 시작되었습니다. 이 새로운 등록은 NTR에 나열된 자격 기준에서 오류가 감지되었기 때문에 만들어집니다. 해당 레지스트리는 오프라인 상태가 되어 업데이트할 수 없습니다. 따라서 연구자들은 동일한 연구를 다시 등록했지만 이제 잘못 입력된 정보를 수정하기 위한 업데이트가 있습니다. 이전에 등록된 정보는 https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237에서 확인할 수 있습니다.
ClinicalTrials.gov의 현재 레지스트리에 정의된 적격성 기준 및 결과 연구 시작부터 사용되었으며 등록 및 모집 중에 변경되지 않았습니다.
이전 레지스트리에서 채팅 그룹 사용이 개입에 언급되었습니다. 타당성/계획 문제로 인해 구현되지 않았으므로 현재 등록에서 제외됩니다. 활동 수준을 측정하는 웨어러블의 스위치 이후에 이 결과가 사용되지 않았기 때문에 결과 '심박수'도 생략됩니다. 첫 번째 참가자가 연구에 등록되기 전에 두 가지 변경 사항이 모두 적용되었습니다.
StayFine 앱은 CE 인증을 받은 Minddistrict 웹 기반 플랫폼에서 실행됩니다. Minddistrict 플랫폼이 다음 관련 사양과 함께 의료 기기 지침 93/42/EEC의 모든 관련 조항을 확인하고 있음을 명시합니다. EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
StayFine 앱은 CE 인증을 받은 Minddistrict 웹 기반 플랫폼에서 실행됩니다. Minddistrict 플랫폼의 경우 다음 관련 사양과 함께 의료 기기 지침 93/42/EEC의 모든 관련 조항을 준수한다고 명시되어 있습니다. EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzanne Robberegt, MSc.
- 전화번호: +31 88 8460001
- 이메일: info@stayfine.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Bas Kooiman, MSc.
- 전화번호: +31 613902366
- 이메일: info@stayfine.nl
연구 장소
-
-
-
Boekel, 네덜란드
- 모병
- GGZ Oost Brabant
-
연락하다:
- Suzanne Robberegt, MSc.
- 전화번호: +31 88 8460001
- 이메일: info@stayfine.nl
-
연락하다:
- Bas Kooiman, MSc.
- 전화번호: +31 613902366
- 이메일: info@stayfine.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 13-21세
- 현재 불안 장애(분리 -, 사회적 - 또는 범불안 장애, 특정 공포증, 공황 장애, 광장 공포증) 또는 우울 장애(주요 우울 -, 지속적 우울 - 또는 파괴적 기분 조절 장애)의 기준을 충족하지 않는 청소년 반구조화된 진단 인터뷰(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - 평생 버전(K-SADS-PL DSM-5)), 그러나 위에 언급된 장애 중 하나 또는 조합의 적어도 하나의 이전 에피소드에 대한 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 현재 다음 정신 건강 문제의 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 알코올 또는 약물 남용
- 이전 경조증 및/또는 조증
- 양극성 장애
- 이전 및/또는 현재 정신병 에피소드
기타 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 포함 기준에서 위에 언급된 것 이외의 다른 불안 또는 기분 장애, 즉 월경전 불쾌 장애, 다른 의학적 상태로 인한 우울 장애, 물질/약물 유발 우울 장애, 기타 명시된 우울 장애, 불특정 우울 장애, 선택적 함구증, 물질/약물로 유발된 불안장애 또는 다른 의학적 상태로 인한 불안장애, 기타 명시된 불안장애, 상세불명의 불안장애
- PTSD 또는 OCD의 차도에서만
- 포함 기준에 나열된 것을 포함하여 정신 건강 장애에 대한 현재 진행 중인 치료(한 달에 두 번 이상)
- 네덜란드어 숙달이 없거나 불충분합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 + 개입 모듈
모니터링: 정서, 생각 및 사회적 기업의 생태적 순간 평가(EMA). 선택적으로 활동 수준을 측정하기 위해 웨어러블을 사용합니다. 2주 동안 하루에 6번. 시점: T0-T4. 개입 모듈: StayFine 안내 앱 기반 개인화 개입 모듈. 각 개인은 8개 모듈 중 6개 모듈을 받습니다. 그 중 3개는 필수이며 나머지 3개는 개인화 절차에 따라 선택됩니다. 시점: 3개월 동안 T0 이후. |
참가자는 3개월 동안 StayFine 앱에서 가이드 앱 기반의 개인화된 개입 모듈에 대해 작업합니다.
모듈은 공유된 의사 결정 및 개인화된 조언을 기반으로 참가자가 선택합니다.
개입은 인지 행동 치료(CBT) 및 긍정 심리학의 요소와 함께 예방 인지 치료(PCT)를 기반으로 합니다.
모듈은 심리 교육(필수), 인지 재구성(필수), 긍정적 정서, 행동 활성화, 노출, 웰빙, 수면 및 재발 방지 계획(필수)입니다.
StayFine 앱에서 2주 동안 하루에 6번 모니터링합니다.
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활성 비교기: 모니터링
모니터링: 정서, 생각 및 사회적 기업의 생태적 순간 평가(EMA). 선택적으로 활동 수준을 측정하기 위해 웨어러블을 사용합니다. 2주 동안 하루에 6번. 시점: T0-T4. |
StayFine 앱에서 2주 동안 하루에 6번 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 및/또는 우울 재발까지의 시간
기간: 최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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반구조화된 인터뷰로 평가한 36개월에 걸친 불안 및/또는 우울 재발까지의 시간: 정동 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정 - 평생 버전(K-SADS-PL DSM-5).
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최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 횟수
기간: 최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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각 반구조화된 인터뷰(K-SADS-PL DSM-5) 동안 측정되었습니다.
재발이 예상되는 경우 추가 인터뷰 일정을 잡을 수 있습니다.
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최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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재발 기간(일)
기간: 최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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각 반구조화된 인터뷰(K-SADS-PL DSM-5) 동안 측정되었습니다.
재발이 예상되는 경우 추가 인터뷰 일정을 잡을 수 있습니다.
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최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
기간: 최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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글로벌 기능(0-100).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
각 반구조화된 인터뷰 중에 측정됩니다.
재발이 예상되는 경우 추가 인터뷰 일정을 잡을 수 있습니다.
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최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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수정된 어린이 불안 및 우울 척도(RCADS)
기간: 최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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불안 증상(31개 항목에 대해 0-3개).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
적응형 자체 보고 설문지 RCADS(불안 하위 척도만 포함, 총 31개 항목).
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최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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우울 증상(21개 항목에 대해 0-3).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 36개월(예정: 0, 4, 12, 24, 36개월)
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EuroQol 설문지(EQ-5D-Y)의 네덜란드어 버전
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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삶의 질(5개 항목에 대해 1-3개).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
삶의 질(0-100).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설명
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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연령, 민족, 교육 수준, 생활 상황, 이전 에피소드, 이전 치료, 동반 질환, 부정적인 생활 사건
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0, 4, 12, 24, 36개월
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생태 순간 평가(정서, 생각 및 사회적 회사)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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StayFine 모니터링 결과(탐색적 종점): 불안, 슬픔, 분노, 스트레스, 피로, 경험 회피, 행동 회피, 외로움, 활동 비용 에너지(0-100). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 활기차고, 편안하고, 열정적이고, 행복하고, 즐거운 활동(0-100). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 사회적 기업(예/아니오). |
0, 4, 12, 24, 36개월
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웨어러블 데이터(신체 활동)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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StayFine 모니터링 결과(탐색적 엔드포인트): 웨어러블은 지속적으로 가속도를 측정합니다(예:
모든 3축(x,y,z)의 움직임, 진동 및 방향 변화, 신체 활동의 점수 추정치로 변환됨).
측정 단위는 mg(중력 가속도)입니다.
높은 점수는 더 많은 활동을 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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웨어러블 데이터(일주 패턴)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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StayFine 모니터링 결과(탐색적 엔드포인트): 웨어러블은 지속적으로 가속도를 측정합니다(예:
모든 3축(x,y,z)의 움직임, 진동 및 방향 변화는 신체 활동 및 수면의 점수 추정치로 변환됩니다.
이것은 하루 중 시간과 신체 활동 및 수면의 양에 따라 일주 패턴으로 변환될 수 있습니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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역기능적 태도 척도-17(DAS-17)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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역기능적 태도(17개 항목 중 1-7개).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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긍정적 및 부정적 영향(20개 항목에 대해 1-5).
10가지 긍정적 영향 항목의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
10가지 부정적 영향 항목의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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우울증 척도 약식(BADS-SF)에 대한 행동 활성화
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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행동 활성화(9개 항목에 대해 1-7).
높은 점수는 하위 척도의 제목과 일치합니다(예: 활성화에 대한 높은 점수는 더 많은 활성화를 의미하므로 더 나은 결과).
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0, 4, 12, 24, 36개월
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수면 감소 검사 설문지(SRSQ)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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수면(9개 항목에 대해 1-3).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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스트레스(10개 항목의 경우 0-4).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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Utrechtse Coping Lijst(UCL)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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대처(47개 항목에 대해 1-4개).
점수가 높을수록 대처 유형(총 7개)에 따라 더 좋거나 더 나쁜 결과를 의미합니다.
부적응 전략의 경우 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미하고 적응 전략의 경우 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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간략한 경험적 회피 설문지(BEAQ)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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경험적 회피(15개 항목에 대해 1-6).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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네덜란드 정신 건강 연속체 - 약식(MHC-SF)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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번영(14개 항목의 경우 0-5).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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인지된 사회적 지원의 적응형 다차원 척도(MSPSS-N)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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지원(18개 항목에 대해 1-7개).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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StayFine 앱의 유용성(10개 항목에 대해 1-5개).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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0, 4, 12, 24, 36개월
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서비스 만족도 척도(SSS) 및 개입 모듈 종료 시 3개 질문
기간: 0, 4, 12, 24, 36개월
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SSS를 사용하여 측정한 StayFine 개입 모듈에 대한 만족도(4개 항목에 대해 1-4개). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 개입 모듈이 끝날 때 두 개의 '0-100' 질문을 사용하여 측정된 만족도. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 개방형 질문 하나. |
0, 4, 12, 24, 36개월
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(심각한) 부작용
기간: 최대 36개월
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참가자가 부작용을 보고하면 등록됩니다.
각각의 반구조화된 인터뷰 중에 질문도 받게 됩니다.
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최대 36개월
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우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지(PHQ4)
기간: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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불안 및 우울증의 핵심 증상에 대한 짧은 4개 항목 스크리너는 3개월마다 그리고 첫 달 이후에 추가로 한 번(4개 항목의 경우 0-3개) 시행됩니다.
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0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 완료 (예상)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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