StayFine: gepersonaliseerde terugvalpreventie van angst- en stemmingsstoornissen bij jongeren (StayFine)
StayFine: een gepersonaliseerde monitoring- en interventie-app om terugval van angst- en stemmingsstoornissen bij jongeren en jongvolwassenen te voorkomen
De huidige studie onderzoekt de effectiviteit van de StayFine-app voor terugvalpreventie van angst- of depressieve stoornissen bij jongeren met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daarnaast wordt ecologische momentane beoordeling (EMA) gebruikt om fluctuaties in emoties, psychologische factoren als voorspeller van het interventie-effect en mogelijke differentiële veranderingsmechanismen te onderzoeken. In totaal zullen 254 gezonde jongeren van 13-21 jaar oud, die zijn ontslagen van een angst- en/of depressieve stoornis, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 1) de StayFine-app uitsluitend te gebruiken voor monitoring, of 2) de StayFine-app te gebruiken voor monitoring en interventies, ondersteund door een deskundige patiënt. Stratificatieblokken hebben een willekeurige grootte en zijn afhankelijk van eerdere episodes (1/2/3 of meer) en eerdere behandeling (ja/nee). De interventie is gebaseerd op de beproefde Preventieve Cognitieve Therapie (PCT) voor terugvalpreventie bij volwassenen en Cognitieve Gedragstherapie aangepast voor de terugvalpreventiefase, beide aangevuld voor angst en adolescenten. In beide condities monitoren adolescenten hun symptomen vijf keer in drie jaar en wordt feedback en behandeladvies gegeven in geval van terugval.
Het primaire resultaat is tijd om terug te vallen. Secundaire uitkomstmaten zijn (kern)symptomen van depressie en angst, aantal en duur van terugvallen, globaal functioneren en kwaliteit van leven. Bemiddelaars en moderatoren zullen worden onderzocht. Verkennende eindpunten zijn monitoring en draagbare resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was eerder op 15 december 2019 gepreregistreerd in de Nederlandse Trial Registratie (NTR) onder nummer NL8237. De inschrijving is gestart op 16 december 2019. Deze nieuwe registratie is gemaakt omdat er een fout is ontdekt in de geschiktheidscriteria vermeld op de NTR. Dat register wordt offline gehaald en kan niet worden bijgewerkt. Daarom registreerden de onderzoekers dezelfde studie opnieuw, maar nu met updates om de verkeerd ingevoerde informatie te corrigeren. De eerder geregistreerde informatie is beschikbaar via: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237
De geschiktheidscriteria en resultaten zoals gedefinieerd in het huidige register van ClinicalTrials.gov werden gebruikt vanaf het begin van het onderzoek en zijn niet gewijzigd tijdens inschrijving en werving.
In de vorige registratie werd het gebruik van een chatgroep genoemd in de interventie. Vanwege haalbaarheids-/planningsproblemen is dit nooit geïmplementeerd en daarom wordt dit weggelaten uit de huidige registratie. Ook de uitkomst 'hartslag' is weggelaten, omdat deze uitkomst niet is gebruikt na een switch in de wearable die het activiteitsniveau meet. Beide wijzigingen werden aangebracht voordat de eerste deelnemer aan het onderzoek werd ingeschreven.
De StayFine app draait op het Minddistrict webbased platform dat voorzien is van een CE-certificaat. Hierin staat dat het Minddistrict-platform in overeenstemming is met alle relevante bepalingen van Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG in combinatie met de volgende relevante specificaties: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
De StayFine app draait op het Minddistrict webbased platform dat voorzien is van een CE-certificaat. Hierin staat dat het Minddistrict-platform voldoet aan alle relevante bepalingen van Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG in samenhang met de volgende relevante specificaties: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boekel, Nederland
- GGZ Oost Brabant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon bij aanvang van het onderzoek aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 13-21 jaar
- Adolescenten die NIET voldoen aan de criteria van een actuele angststoornis (separatie-, sociale- of gegeneraliseerde angststoornis, specifieke fobie, paniekstoornis, agorafobie) of depressieve stoornis (ernstige depressieve -, aanhoudende depressieve - of ontregelende stemmingsdisregulatiestoornis) op basis van een semi-gestructureerd diagnostisch interview (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - levenslange versie (K-SADS-PL DSM-5)), maar WEL voldoen aan de criteria voor ten minste één VORIGE episode van één of de combinatie van de bovengenoemde stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Een potentiële proefpersoon die momenteel voldoet aan de criteria van een van de volgende psychische problemen, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Eerdere hypomanie en/of manie
- Bipolaire stoornis
- Vorige en/of huidige psychotische episode
Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Alleen bij remissie van een andere angst- of stemmingsstoornis dan hierboven genoemd bij de inclusiecriteria, namelijk premenstruele dysfore stoornis, depressieve stoornis door een andere medische aandoening, door middel/medicatie geïnduceerde depressieve stoornis, overige gespecificeerde depressieve stoornis, niet-gespecificeerde depressieve stoornis, selectief mutisme, door middelen/medicijnen veroorzaakte angststoornis of angststoornis als gevolg van een andere medische aandoening, andere gespecificeerde angststoornis, niet-gespecificeerde angststoornis
- alleen bij remissie van PTSS of OCS
- lopende huidige behandeling (meer dan twee keer per maand) voor een psychische stoornis, inclusief die vermeld onder de inclusiecriteria
- geen of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monitoring + Interventie modules
Monitoring: Ecologische Momentary Assessment (EMA) van affect, gedachten en sociaal gezelschap. Optioneel met een wearable om activiteitsniveau te meten. Zes keer per dag gedurende twee weken. Tijdstippen: T0-T4. Interventiemodules: StayFine begeleide app-gebaseerde gepersonaliseerde interventiemodules. Elk individu krijgt zes van de acht modules waarvan er drie verplicht zijn en drie andere worden geselecteerd op basis van een personalisatieprocedure. Tijdstip: na T0 in de loop van drie maanden. |
Gedurende drie maanden werken deelnemers aan begeleide app-gebaseerde gepersonaliseerde interventiemodules in de StayFine-app.
De modules worden door de deelnemer geselecteerd op basis van gedeelde besluitvorming en een persoonlijk advies.
De interventie is gebaseerd op Preventieve Cognitieve Therapie (PCT) met elementen uit Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en Positieve Psychologie.
Modules zijn: psycho-educatie (verplicht), cognitieve herstructurering (verplicht), positief affect, gedragsactivering, exposure, wellness, slaap en een terugvalpreventieplan (verplicht).
Twee weken lang zes keer per dag monitoren in de StayFine-app.
|
|
Actieve vergelijker: Toezicht houden
Monitoring: Ecologische Momentary Assessment (EMA) van affect, gedachten en sociaal gezelschap. Optioneel met een wearable om activiteitsniveau te meten. Zes keer per dag gedurende twee weken. Tijdstippen: T0-T4. |
Twee weken lang zes keer per dag monitoren in de StayFine-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot angst en / of depressieve terugval
Tijdsspanne: tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
Tijd tot terugval van angst en/of depressie gedurende 36 maanden zoals beoordeeld door een semi-gestructureerd interview: het Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie - levenslange versie (K-SADS-PL DSM-5).
|
tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidieven
Tijdsspanne: tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
Gemeten tijdens elk semi-gestructureerd interview (K-SADS-PL DSM-5).
Indien terugval wordt verwacht, kan een extra gesprek worden ingepland.
|
tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
|
Duur van terugval in dagen
Tijdsspanne: tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
Gemeten tijdens elk semi-gestructureerd interview (K-SADS-PL DSM-5).
Indien terugval wordt verwacht, kan een extra gesprek worden ingepland.
|
tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
|
Globale beoordeling van functionerende schaal (GAF)
Tijdsspanne: tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
Globaal functioneren (0-100).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Gemeten tijdens elk semi-gestructureerd interview.
Indien terugval wordt verwacht, kan een extra gesprek worden ingepland.
|
tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
|
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal (RCADS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
Angstsymptomen (0-3 voor 31 items).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Aangepaste zelfrapportagevragenlijst RCADS (enkel inclusief angstsubschalen, totaal 31 items).
|
tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
Depressieve symptomen (0-3 voor 21 items).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot 36 maanden (gepland: 0, 4, 12, 24, 36 maanden)
|
|
Nederlandse versie van de EuroQol Questionaire (EQ-5D-Y)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Kwaliteit van leven (1-3 voor 5 items).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Kwaliteit van leven (0-100).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvingen
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, woonsituatie, eerdere episodes, eerdere zorg, comorbiditeit, negatieve levensgebeurtenissen
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Ecologische Momentary Assessment (affect, gedachten en sociaal gezelschap)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
StayFine monitoring uitkomsten (verkennend eindpunt): angstig, verdrietig, boos, gestrest, vermoeidheid, experiëntiële vermijding, gedragsvermijding, eenzaamheid, activiteit kost energie (0-100). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Energieke, ontspannen, enthousiaste, vrolijke, plezierige activiteit (0-100). Hogere scores betekenen een beter resultaat. Sociaal bedrijf (ja/nee). |
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Draagbare gegevens (fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
StayFine-monitoringsresultaten (verkennend eindpunt): de wearable meet continu versnelling (d.w.z.
beweging, trillingen en oriëntatieveranderingen in alle 3 de assen (x,y,z), geconverteerd naar scoreschattingen van fysieke activiteit).
De maateenheid is mg (zwaartekrachtversnelling).
Hogere scores betekenen meer activiteit.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Draagbare gegevens (dagelijkse patronen)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
StayFine-monitoringsresultaten (verkennend eindpunt): de wearable meet continu versnelling (d.w.z.
bewegings-, trillings- en oriëntatieveranderingen in alle 3 de assen (x,y,z), geconverteerd naar scoreschattingen van fysieke activiteit en slaap.
Dit kan worden omgezet in dagelijkse patronen op basis van het tijdstip van de dag en de hoeveelheid fysieke activiteit en slaap.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Disfunctionele Houding Schaal-17 (DAS-17)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Disfunctionele attitudes (1-7 voor 17 items).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Positief en negatief affect schaal (PANAS)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Positief en negatief affect (1-5 voor 20 items).
Hogere scores op de 10 items met positief affect betekenen een beter resultaat.
Hogere scores op de 10 items met negatief affect betekenen een slechtere uitkomst.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Korte vorm van gedragsactivering voor depressieschaal (BADS-SF)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Gedragsactivering (1-7 voor 9 items).
Hoge scores komen overeen met de titel van de subschalen (hoge scores op activering betekenen bijvoorbeeld meer activering en dus een beter resultaat).
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Vragenlijst voor screening op slaapvermindering (SRSQ)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Slaap (1-3 voor 9 items).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Stress (0-4 voor 10 items).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Omgaan (1-4 voor 47 items).
Hogere scores betekenen een beter of slechter resultaat, afhankelijk van het type coping (7 in totaal).
Voor onaangepaste strategieën betekenen hogere scores een slechtere uitkomst, voor adaptieve strategieën betekenen hogere scores een betere uitkomst.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Experiëntiële vermijding (1-6 voor 15 items).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Nederlands Continuüm Geestelijke Gezondheid - Verkort formulier (MHC-SF)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Bloeiend (0-5 voor 14 items).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Aangepaste multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS-N)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Ondersteuning (1-7 voor 18 artikelen).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Bruikbaarheid van de StayFine-app (1-5 voor 10 items).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
Servicetevredenheidsschaal (SSS) en 3 vragen aan het einde van een interventiemodule
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
Tevredenheid over StayFine-interventiemodules gemeten met de SSS (1-4 voor 4 items). Hogere scores betekenen een beter resultaat. Tevredenheid gemeten aan de hand van twee '0-100'-vragen aan het eind van een interventiemodule. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Eén open vraag. |
0, 4, 12, 24, 36 maanden
|
|
(Ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Als de deelnemer een bijwerking meldt, wordt dit geregistreerd.
Tijdens elk semi-gestructureerd interview wordt het ook gevraagd.
|
tot 36 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor depressie en angst (PHQ4)
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 maanden
|
Elke drie maanden wordt een korte 4-item screener voor kernsymptomen van angst en depressie afgenomen en na de eerste maand een keer extra (0-3 voor 4 items).
|
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kooiman BEAM, Robberegt SJ, Albers CJ, Bockting CLH, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH. Congruency of multimodal data-driven personalization with shared decision-making for StayFine: individualized app-based relapse prevention for anxiety and depression in young people. Front Psychiatry. 2023 Sep 29;14:1229713. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1229713. eCollection 2023.
- Robberegt SJ, Brouwer ME, Kooiman BEAM, Stikkelbroek YAJ, Nauta MH, Bockting CLH. Meta-Analysis: Relapse Prevention Strategies for Depression and Anxiety in Remitted Adolescents and Young Adults. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar;62(3):306-317. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.014. Epub 2022 May 2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 636310007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .