Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StayFine: Personalizovaná prevence recidivy úzkosti a poruch nálady u mládeže (StayFine)

3. prosince 2024 aktualizováno: Ggz Oost Brabant

StayFine: Personalizovaná aplikace pro monitorování a intervence, která má zabránit relapsu úzkosti a poruch nálady u mládeže a mladých dospělých

Současná studie zkoumá účinnost aplikace StayFine pro prevenci relapsu úzkostných nebo depresivních poruch u mládeže pomocí randomizované kontrolované studie. Kromě toho se ekologické momentální hodnocení (EMA) používá ke zkoumání výkyvů emocí, psychologických faktorů jako prediktoru účinku intervence a potenciálních diferenciálních mechanismů změny. Do studie bude přijato celkem 254 zdravých mladých lidí, kteří trpí úzkostnou a/nebo depresivní poruchou, ve věku 13-21 let. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby buď 1) používali aplikaci StayFine výhradně pro monitorování, nebo 2) používali aplikaci StayFine pro monitorování a intervence podporované zkušeným pacientem. Stratifikační bloky mají náhodnou velikost a závisí na předchozích epizodách (1/2/3 nebo více) a předchozí léčbě (ano/ne). Intervence je založena na dobře zavedené preventivní kognitivní terapii (PCT) pro prevenci relapsu u dospělých a kognitivně behaviorální terapii upravené pro fázi prevence relapsu, obojí doplněné pro úzkost a dospívající. U obou stavů adolescenti sledují své symptomy pětkrát za tři roky a v případě relapsu jim je poskytována zpětná vazba a doporučení k léčbě.

Primárním výsledkem bude čas do relapsu. Sekundárními výstupy jsou (základní) symptomy deprese a úzkosti, počet a trvání relapsů, globální fungování a kvalita života. Budou prozkoumáni mediátoři a moderátoři. Průzkumné koncové body jsou monitorování a nositelné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 15. prosince 2019 předběžně registrována v nizozemském zkušebním registru (NTR) pod číslem NL8237. Přihlašování začalo 16. prosince 2019. Tento nový registr je vytvořen, protože byla zjištěna chyba v kritériích způsobilosti uvedených v NTR. Tento registr je přepnut do režimu offline a nelze jej aktualizovat. Vyšetřovatelé proto znovu zaregistrovali stejnou studii, ale nyní s aktualizacemi pro opravu chybně zadaných informací. Dříve registrované informace jsou dostupné prostřednictvím: https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237

Kritéria způsobilosti a výsledky definované v aktuálním registru ClinicalTrials.gov byly použity od začátku studie a během zápisu a náboru nebyly změněny.

V předchozím registru bylo v intervenci zmíněno použití chatové skupiny. Kvůli problémům s proveditelností/plánováním to nebylo nikdy implementováno, a proto je vynecháno ze současné registrace. Výsledek „srdeční frekvence“ je také vynechán, protože tento výsledek nebyl použit po přepnutí nositelného zařízení, které měří úroveň aktivity. Obě změny byly provedeny před zařazením prvního účastníka do studie.

Aplikace StayFine běží na webové platformě Minddistrict, která má CE-certifikát. Uvádí, že pro platformu Minddistrict je v souladu se všemi příslušnými ustanoveními směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS ve spojení s následujícími příslušnými specifikacemi: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.

Aplikace StayFine běží na webové platformě Minddistrict, která má CE-certifikát. Uvádí, že platforma Minddistrict je v souladu se všemi příslušnými ustanoveními směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS ve spojení s následujícími příslušnými specifikacemi: EN62304:2006+AC:2008; EN-ISO 14971:2012; EN 82304-1:2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Boekel, Holandsko
        • GGZ Oost Brabant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí při vstupu do studie splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk 13-21 let
  • Adolescenti, kteří nesplňují kritéria současné úzkostné poruchy (separační -, sociální - nebo generalizovaná úzkostná porucha, specifická fobie, panická porucha, agorafobie) nebo depresivní poruchy (velká depresivní, přetrvávající depresivní - nebo rušivá porucha regulace nálady) na základě polostrukturovaný diagnostický rozhovor (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - doživotní verze (K-SADS-PL DSM-5)), ale SPLŇTE kritéria pro alespoň jednu PŘEDCHOZÍ epizodu jedné nebo kombinace výše uvedených poruch

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekt, který v současné době splňuje kritéria některého z následujících problémů duševního zdraví, bude z účasti v této studii vyloučen:
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí hypománie a/nebo mánie
  • Bipolární porucha
  • Předchozí a/nebo aktuální psychotická epizoda

Mezi další kritéria vyloučení patří:

  • Pouze při remisi jiné úzkostné poruchy nebo poruchy nálady, než jsou uvedeny výše u kritérií pro zařazení, a to premenstruační dysforická porucha, depresivní porucha z jiného zdravotního stavu, depresivní porucha vyvolaná látkou/léky, jiná specifikovaná depresivní porucha, blíže nespecifikovaná depresivní porucha, selektivní mutismus, úzkostná porucha vyvolaná látkou/léky nebo úzkostná porucha způsobená jiným zdravotním stavem, jiná specifikovaná úzkostná porucha, nespecifikovaná úzkostná porucha
  • pouze v remisi PTSD nebo OCD
  • probíhající současná léčba (více než dvakrát měsíčně) pro poruchu duševního zdraví, včetně těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení
  • žádné nebo nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moduly monitorování + intervence

Monitoring: Ekologické momentální hodnocení (EMA) vlivu, myšlenek a sociální společnosti. Volitelně s nositelným zařízením pro měření úrovně aktivity. Šestkrát denně po dobu dvou týdnů.

Časové body: T0-T4.

Intervenční moduly: Personalizované intervenční moduly s průvodcem StayFine. Každý jednotlivec obdrží šest z osmi modulů, z nichž tři jsou povinné a tři další jsou vybrány na základě personalizační procedury.

Časový bod: po T0 v průběhu tří měsíců.
Behaviorální: Personalizované intervenční moduly založené na aplikaci StayFine s průvodcem
Účastníci pracují na řízených modulech personalizovaných intervencí v aplikaci StayFine v průběhu tří měsíců. Moduly vybírá účastník na základě sdíleného rozhodování a personalizovaného poradenství. Intervence je založena na preventivní kognitivní terapii (PCT) s prvky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a pozitivní psychologie. Moduly jsou: psycho výchova (povinné), kognitivní restrukturalizace (povinné), pozitivní vliv, aktivace chování, expozice, wellness, spánek a plán prevence relapsu (povinný).
Behaviorální: Monitorování založené na aplikaci StayFine
Monitorování šestkrát denně po dobu dvou týdnů v aplikaci StayFine.
Aktivní komparátor: Sledování

Monitoring: Ekologické momentální hodnocení (EMA) vlivu, myšlenek a sociální společnosti. Volitelně s nositelným zařízením pro měření úrovně aktivity. Šestkrát denně po dobu dvou týdnů.

Časové body: T0-T4.
Behaviorální: Monitorování založené na aplikaci StayFine
Monitorování šestkrát denně po dobu dvou týdnů v aplikaci StayFine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do recidivy úzkosti a/nebo deprese
Časové okno: až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Doba do recidivy úzkosti a/nebo deprese během 36 měsíců podle semistrukturovaného rozhovoru: Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii – celoživotní verze (K-SADS-PL DSM-5).
až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv
Časové okno: až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Měřeno během každého polostrukturovaného rozhovoru (K-SADS-PL DSM-5). Pokud se očekává relaps, může být naplánován další rozhovor.
až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Doba trvání relapsu ve dnech
Časové okno: až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Měřeno během každého polostrukturovaného rozhovoru (K-SADS-PL DSM-5). Pokud se očekává relaps, může být naplánován další rozhovor.
až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Časové okno: až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Globální fungování (0-100). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Měřeno během každého polostrukturovaného rozhovoru. Pokud se očekává relaps, může být naplánován další rozhovor.
až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Příznaky úzkosti (0-3 pro 31 položek). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Upravený self-report dotazník RCADS (pouze včetně subškál úzkosti, celkem 31 položek).
až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Depresivní příznaky (0-3 pro 21 položek). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 36 měsíců (plánováno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců)
Holandská verze dotazníku EuroQol (EQ-5D-Y)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Kvalita života (1-3 na 5 položek). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Kvalita života (0-100). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisy
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Věk, etnická příslušnost, úroveň vzdělání, životní situace, předchozí epizody, předchozí péče, komorbidita, negativní životní události
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Ekologické momentální hodnocení (afekt, myšlenky a sociální společnost)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců

Výsledky sledování StayFine (průzkumný cíl): úzkost, smutek, vztek, stres, únava, vyhýbání se zkušenostem, vyhýbání se chování, osamělost, aktivita stojí energii (0-100). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Energická, uvolněná, nadšená, šťastná, příjemná činnost (0-100). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Sociální firma (ano/ne).
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Nositelná data (fyzická aktivita)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Výsledky monitorování StayFine (průzkumný koncový bod): nositelné zařízení nepřetržitě měří zrychlení (tj. změny pohybu, vibrací a orientace ve všech 3 osách (x,y,z), převedené na odhady skóre fyzické aktivity). Měrnou jednotkou je mg (gravitační zrychlení). Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Nositelná data (denní vzory)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Výsledky monitorování StayFine (průzkumný koncový bod): nositelné zařízení nepřetržitě měří zrychlení (tj. změny pohybu, vibrací a orientace ve všech 3 osách (x,y,z), převedené na odhady skóre fyzické aktivity a spánku. To lze převést na denní vzorce založené na denní době a množství fyzické aktivity a spánku.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Škála dysfunkčního postoje-17 (DAS-17)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Dysfunkční postoje (1-7 pro 17 položek). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Pozitivní a negativní vliv (1-5 na 20 položek). Vyšší skóre u 10 položek s pozitivním vlivem znamená lepší výsledek. Vyšší skóre u 10 položek negativního vlivu znamená horší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Krátká forma behaviorální aktivace pro stupnici deprese (BADS-SF)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Behaviorální aktivace (1-7 pro 9 položek). Vysoká skóre jsou v souladu s názvem subškál (např. vysoká skóre při aktivaci znamenají větší aktivaci a tím i lepší výsledek).
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Screeningový dotazník pro snížení spánku (SRSQ)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Spánek (1-3 pro 9 položek). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Stres (0-4 na 10 položek). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Zvládání (1-4 pro 47 položek). Vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek v závislosti na typu zvládání (celkem 7). U maladaptivních strategií znamená vyšší skóre horší výsledek, u adaptivních strategií znamená vyšší skóre lepší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Stručný dotazník o vyhýbání se zkušenostem (BEAQ)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Vyhýbání se zkušenostem (1-6 pro 15 položek). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Holandský duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Rozkvět (0-5 pro 14 položek). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Adaptovaná vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (MSPSS-N)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Podpora (1-7 pro 18 položek). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Použitelnost aplikace StayFine (1-5 na 10 položek). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
Škála spokojenosti se službami (SSS) a 3 otázky na konci intervenčního modulu
Časové okno: 0, 4, 12, 24, 36 měsíců

Spokojenost s intervenčními moduly StayFine měřená pomocí SSS (1-4 pro 4 položky). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Spokojenost měřená pomocí dvou otázek „0–100“ na konci intervenčního modulu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Jedna otevřená otázka.
0, 4, 12, 24, 36 měsíců
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: až 36 měsíců
Pokud účastníci nahlásí nežádoucí příhodu, bude zaregistrována. Během každého polostrukturovaného rozhovoru bude také dotazován.
až 36 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost (PHQ4)
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 měsíců
Krátký 4-položkový screener pro základní symptomy úzkosti a deprese se podává každé tři měsíce a jednou navíc po prvním měsíci (0-3 pro 4 položky).
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ggz Oost Brabant

Spolupracovníci

University of Groningen
Accare
Amsterdam UMC, location AMC
RINO ZUID

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 636310007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit