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StayFine : Prévention personnalisée de la rechute des troubles anxieux et de l'humeur chez les jeunes (StayFine)

3 décembre 2024 mis à jour par: Ggz Oost Brabant

StayFine : une application de surveillance et d'intervention personnalisée pour prévenir la rechute des troubles anxieux et de l'humeur chez les jeunes et les jeunes adultes

La présente étude examine l'efficacité de l'application StayFine pour la prévention des rechutes des troubles anxieux ou dépressifs chez les jeunes à l'aide d'un essai contrôlé randomisé. En outre, l'évaluation momentanée écologique (EMA) est utilisée pour explorer les fluctuations des émotions, les facteurs psychologiques en tant que prédicteurs de l'effet de l'intervention et les mécanismes différentiels potentiels de changement. Un total de 254 jeunes en bonne santé en rémission d'un trouble anxieux et/ou dépressif, âgés de 13 à 21 ans, seront recrutés pour l'étude. Les participants seront randomisés pour soit 1) utiliser l'application StayFine exclusivement pour la surveillance, soit 2) utiliser l'application StayFine pour la surveillance et les interventions soutenues par un patient expert. Les blocs de stratification sont de taille aléatoire et dépendent des épisodes précédents (1/2/3 ou plus) et du traitement précédent (oui/non). L'intervention est basée sur la thérapie cognitive préventive (PCT) bien établie pour la prévention des rechutes chez les adultes et la thérapie cognitivo-comportementale adaptée pour la phase de prévention des rechutes, toutes deux complétées pour l'anxiété et les adolescents. Dans les deux cas, les adolescents surveillent leurs symptômes cinq fois en trois ans et des commentaires et des conseils de traitement sont donnés en cas de rechute.

Le résultat principal sera le temps de rechute. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes (essentiels) de dépression et d'anxiété, le nombre et la durée des rechutes, le fonctionnement global et la qualité de vie. Les médiateurs et les modérateurs seront explorés. Les paramètres exploratoires sont la surveillance et les résultats portables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment pré-enregistrée dans le registre des essais des Pays-Bas (NTR) le 15 décembre 2019 sous le numéro NL8237. Les inscriptions ont débuté le 16 décembre 2019. Ce nouveau registre est créé car une erreur a été détectée dans les critères d'éligibilité listés sur le NTR. Ce registre est mis hors ligne et ne peut pas être mis à jour. Par conséquent, les enquêteurs ont enregistré à nouveau la même étude, mais maintenant avec des mises à jour pour corriger les informations mal saisies. Les informations précédemment enregistrées sont disponibles via : https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8237

Les critères d'éligibilité et les résultats tels que définis dans le registre actuel de ClinicalTrials.gov ont été utilisés dès le début de l'étude et n'ont pas été modifiés lors de l'inscription et du recrutement.

Dans le registre précédent, l'utilisation d'un groupe de discussion était mentionnée dans l'intervention. En raison de problèmes de faisabilité/planification, cela n'a jamais été mis en œuvre et est donc exclu de l'enregistrement actuel. Le résultat "fréquence cardiaque" est également omis, car ce résultat n'a pas été utilisé après un changement de dispositif portable qui mesure le niveau d'activité. Les deux modifications ont été apportées avant que le premier participant ne soit inscrit à l'étude.

L'application StayFine fonctionne sur la plate-forme Web Minddistrict qui possède un certificat CE. Il indique que la plate-forme Minddistrict est conforme à toutes les dispositions pertinentes de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux en conjonction avec les spécifications pertinentes suivantes : EN62304:2006+AC:2008 ; EN-ISO 14971:2012 ; EN 82304-1:2017.

L'application StayFine fonctionne sur la plate-forme Web Minddistrict qui possède un certificat CE. Il indique que la plate-forme Minddistrict est conforme à toutes les dispositions pertinentes de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux en conjonction avec les spécifications pertinentes suivantes : EN62304:2006+AC:2008 ; EN-ISO 14971:2012 ; EN 82304-1:2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Boekel, Pays-Bas
        • GGZ Oost Brabant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants à l'entrée de l'étude :

  • Âge 13-21 ans
  • Les adolescents qui ne répondent PAS aux critères d'un trouble anxieux actuel (trouble d'anxiété de séparation -, social - ou généralisé, phobie spécifique, trouble panique, agoraphobie) ou d'un trouble dépressif (dépressif majeur -, dépressif persistant - ou trouble de la régulation de l'humeur perturbateur) basé sur une entrevue diagnostique semi-structurée (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - version à vie (K-SADS-PL DSM-5)), mais RÉPONDENT aux critères d'au moins un épisode PRÉCÉDENT d'un ou de la combinaison des troubles mentionnés ci-dessus

Critère d'exclusion:

  • Un sujet potentiel qui répond actuellement aux critères de l'un des problèmes de santé mentale suivants sera exclu de la participation à cette étude :
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Antécédents d'hypomanie et/ou de manie
  • Trouble bipolaire
  • Épisode psychotique antérieur et/ou actuel

Les autres critères d'exclusion comprennent :

  • Uniquement en rémission d'un autre trouble anxieux ou de l'humeur que ceux mentionnés ci-dessus dans les critères d'inclusion, à savoir trouble dysphorique prémenstruel, trouble dépressif dû à une autre affection médicale, trouble dépressif induit par une substance/un médicament, autre trouble dépressif spécifié, trouble dépressif non spécifié, mutisme sélectif, trouble anxieux induit par une substance/un médicament ou trouble anxieux dû à une autre affection médicale, autre trouble anxieux précisé, trouble anxieux sans précision
  • uniquement en rémission du SSPT ou du TOC
  • traitement en cours en cours (plus de deux fois par mois) pour un trouble de santé mentale, y compris ceux répertoriés dans les critères d'inclusion
  • pas ou une maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modules Suivi + Intervention

Surveillance : évaluation momentanée écologique (EMA) de l'affect, des pensées et de l'entreprise sociale. En option avec un portable pour mesurer le niveau d'activité. Six fois par jour pendant deux semaines.

Moments : T0-T4.

Modules d'intervention : modules d'intervention personnalisés basés sur des applications guidées StayFine. Chaque individu reçoit six des huit modules dont trois sont obligatoires et trois autres sont sélectionnés selon une procédure de personnalisation.

Moment : après T0 sur une période de trois mois.
Comportemental: Modules d'intervention personnalisés basés sur des applications guidées StayFine
Les participants travaillent sur des modules d'intervention personnalisés basés sur des applications guidées dans l'application StayFine pendant trois mois. Les modules sont sélectionnés par le participant sur la base d'une prise de décision partagée et d'un conseil personnalisé. L'intervention est basée sur la thérapie cognitive préventive (PCT) avec des éléments de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de psychologie positive. Les modules sont : la psychoéducation (obligatoire), la restructuration cognitive (obligatoire), l'affect positif, l'activation comportementale, l'exposition, le bien-être, le sommeil et un plan de prévention des rechutes (obligatoire).
Comportemental: Surveillance basée sur l'application StayFine
Surveillance six fois par jour pendant deux semaines dans l'application StayFine.
Comparateur actif: Surveillance

Monitoring :Ecological Momentary Assessment (EMA) de l'affect, des pensées et de l'entreprise sociale. En option avec un portable pour mesurer le niveau d'activité. Six fois par jour pendant deux semaines.

Moments : T0-T4.
Comportemental: Surveillance basée sur l'application StayFine
Surveillance six fois par jour pendant deux semaines dans l'application StayFine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la rechute anxieuse et/ou dépressive
Délai: jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Temps jusqu'à l'anxiété et/ou la rechute dépressive sur 36 mois évalué par un entretien semi-structuré : le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - version à vie (K-SADS-PL DSM-5).
jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rechutes
Délai: jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Mesuré lors de chaque entretien semi-structuré (K-SADS-PL DSM-5). Un entretien supplémentaire peut être programmé si une rechute est attendue.
jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Durée de la rechute en jours
Délai: jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Mesuré lors de chaque entretien semi-structuré (K-SADS-PL DSM-5). Un entretien supplémentaire peut être programmé si une rechute est attendue.
jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Fonctionnement global (0-100). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Mesuré lors de chaque entretien semi-directif. Un entretien supplémentaire peut être programmé si une rechute est attendue.
jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS)
Délai: jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Symptômes d'anxiété (0-3 pour 31 items). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Questionnaire d'auto-évaluation adapté RCADS (incluant uniquement les sous-échelles d'anxiété, total 31 items).
jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Symptômes dépressifs (0-3 pour 21 items). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
jusqu'à 36 mois (prévu : 0, 4, 12, 24, 36 mois)
Version néerlandaise du questionnaire EuroQol (EQ-5D-Y)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Qualité de vie (1-3 pour 5 items). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Qualité de vie (0-100). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
0, 4, 12, 24, 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Descriptifs
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Âge, origine ethnique, niveau d'éducation, situation de vie, épisodes antérieurs, soins antérieurs, comorbidité, événements de vie négatifs
0, 4, 12, 24, 36 mois
Bilan écologique momentané (affect, pensées et compagnie sociale)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois

Résultats de la surveillance StayFine (point final exploratoire) : anxieux, triste, en colère, stressé, fatigue, évitement expérientiel, évitement comportemental, solitude, l'activité coûte de l'énergie (0-100). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

Activité énergique, détendue, enthousiaste, joyeuse, agréable (0-100). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Entreprise sociale (oui/non).
0, 4, 12, 24, 36 mois
Données portables (activité physique)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Résultats de la surveillance StayFine (point final exploratoire) : le dispositif portable mesure en continu l'accélération (c'est-à-dire mouvements, vibrations et changements d'orientation dans les 3 axes (x, y, z), convertis en scores d'estimation de l'activité physique). L'unité de mesure est le mg (accélération gravitationnelle). Des scores plus élevés signifient plus d'activité.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Données portables (modèles diurnes)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Résultats de la surveillance StayFine (point final exploratoire) : le dispositif portable mesure en continu l'accélération (c'est-à-dire changements de mouvement, de vibration et d'orientation dans les 3 axes (x, y, z), convertis en scores d'estimation de l'activité physique et du sommeil. Cela peut être converti en habitudes diurnes en fonction de l'heure de la journée et de la quantité d'activité physique et de sommeil.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Échelle d'attitude dysfonctionnelle-17 (DAS-17)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Attitudes dysfonctionnelles (1-7 pour 17 items). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Échelle d'affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Affect positif et négatif (1-5 pour 20 éléments). Des scores plus élevés sur les 10 éléments d'affect positif signifient un meilleur résultat. Des scores plus élevés sur les 10 éléments d'affect négatif signifient un résultat pire.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Activation comportementale pour la forme courte de l'échelle de dépression (BADS-SF)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Activation comportementale (1-7 pour 9 éléments). Les scores élevés correspondent au titre des sous-échelles (par exemple, des scores élevés sur l'activation signifient plus d'activation et donc un meilleur résultat).
0, 4, 12, 24, 36 mois
Questionnaire de dépistage de la réduction du sommeil (SRSQ)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Sommeil (1-3 pour 9 éléments). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Stress (0-4 pour 10 éléments). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Faire face (1-4 pour 47 items). Des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire selon le type d'adaptation (7 au total). Pour les stratégies inadaptées, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat, pour les stratégies adaptatives, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Bref questionnaire sur l'évitement expérientiel (BEAQ)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Évitement expérientiel (1-6 pour 15 items). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Dutch Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Florissant (0-5 pour 14 items). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Échelle multidimensionnelle adaptée du soutien social perçu (MSPSS-N)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Assistance (1-7 pour 18 articles). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois
Convivialité de l'application StayFine (1-5 pour 10 articles). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Échelle de satisfaction de service (SSS) et 3 questions à la fin d'un module d'intervention
Délai: 0, 4, 12, 24, 36 mois

Satisfaction avec les modules d'intervention StayFine mesurée à l'aide du SSS (1-4 pour 4 items). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Satisfaction mesurée à l'aide de deux questions '0-100' à la fin d'un module d'intervention. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Une question ouverte.
0, 4, 12, 24, 36 mois
Événements indésirables (graves)
Délai: jusqu'à 36 mois
Si les participants signalent un événement indésirable, celui-ci sera enregistré. Lors de chaque entretien semi-directif, elle sera également posée.
jusqu'à 36 mois
Questionnaire de santé du patient pour la dépression et l'anxiété (PHQ4)
Délai: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois
Un court test de dépistage de 4 éléments pour les principaux symptômes d'anxiété et de dépression est administré tous les trois mois et une fois de plus après le premier mois (0-3 pour 4 éléments).
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ggz Oost Brabant

Collaborateurs

University of Groningen
Accare
Amsterdam UMC, location AMC
RINO ZUID

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Stikkelbroek, PhD, GGZ Oost Brabant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

21 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 636310007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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