ベトナムの子供たちの経口栄養補助食品による栄養状態と消化器症状の改善
生後 24 ～ 71 か月の子供の人体測定指標 (体重、身長)、栄養状態、消化器疾患 (下痢、便秘)、および食欲不振に関する経口栄養補給の効率を研究します。
調査の概要
詳細な説明
身体測定指標（体重、身長、年齢 Z スコアの体重、年齢 Z スコアの身長、身長 Z スコアの体重）、栄養状態（消耗の有病率）の改善に向けた経口栄養補助食品の使用効率の評価) 栄養製品を 3 か月使用した 24 ～ 71 か月の子供。
生後 24 ～ 71 か月の小児における消化器疾患および食欲不振に対する経口栄養補助食品の使用効率の評価。
この研究には、ランダム化比較臨床試験 (RCT) が含まれます。 この計画は、2022 年から 2023 年にかけて、生後 24 か月から 71 か月の 600 人以上の子供たちを対象に実施される予定です。 この栄養製品は、472kcal/100g 以上の大量のエネルギーを生成します。 15,6g/100gのタンパク質; 20,8g/100 脂肪; 55,6g/100gの炭水化物; 338mg/100gのα-リノレン酸; 1800mg/100gのリノール酸; 19.7mg/100g の 2'FL HMO; 1088mg/100gのMCT; 2700mg/100gのFOS/イヌリン; 55mg/100gのGOS; 1000mg/100gのリジン; 687mg/100gのカルシウム; 68mg/100gのマグネシウム; 6.5mg/100gの鉄; 3.6/100gの亜鉛; 41,9µg/100g のマンガン; 2176IU/100g のビタミン A; 376 IU/100g のビタミン D3; 44µg/100g のビタミン K1; 820µg/100g のビタミン B1; 900µg/100g のビタミン B2; 610µg/100g のビタミン B6; 1,92µg/100g ビタミン B12;酸性パントテン酸 4140µg/100g; 115µg/100g の葉酸; 2 パック (1 日 230ml x 2) に相当する 98.2 グラムの製品は、2 ～ 5 歳の子供に必要なエネルギーの約 36.4% ～ 48.1% を供給します。 追加の成分には、推奨される食事許容量 (RDA) の 67% を提供するアルファ-リノレン酸、RDA の 90% を提供するリノレン酸 60、およびカルシウム 112-114% の RDA などのいくつかの必須ビタミンを含む 25 の他の微量栄養素とミネラルが含まれます。 、鉄 118-120.4% RDA、ビタミン A 145-174% RDA、亜鉛 75-87% RDA、ビタミン D3 62% RDA、セレニ 53-63% RDA、ビタミン K 63-73% RDA、葉酸 76-115% RDA。 2'FL HMO (19,7 mg)、FOS/イヌリン (2700 mg)、コリン (47 mg、タウリン 20 mg)、マルチ中鎖トリグリセリド (MCT) (1088 mg)、ビフィドバクテリウム ロンガム ( 109 CFU)。 調査は学校と家庭で実施されます。600 人の子供が不規則に 2 つのグループに分けられ、1 つのグループが製品を 3 か月間使用します (使用量: 1 日 2 回、毎回 49.2 グラム)。 製品は学校を通じて生徒に配布されます。 監視は、コミューンと地区の保健局と疾病管理予防センターによって毎週慎重に行われます。 この研究の目的は、24 ～ 71 か月の子供の栄養状態 (人体測定指数、消耗率)、消化器障害、および食欲不振に対する栄養製品の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Yen Bai、ベトナム、33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択された 10 のコミューンの地域にある 10 の幼稚園で現在勉強している 24 ～ 71 か月の子供。
- 家族は子供が研究に参加することを自発的に申し出た
- 現在、選ばれた 10 のコミューンに居住している (1 年以上居住している)
- Z スコア WHZ/BAZ < - 0.5
除外基準:
- 乳糖不耐症
- アレルギー、先天性疾患の既往のあるお子様
- 知的障害または急性および慢性の感染症に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
(n=300): 3 か月間、子供たちは通常の食事 (経口栄養補助食品を使用しない) を食べます。
その後、3か月で製品を使用します
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実験的：特定の介入グループ
(n=300): 子供たちは通常の食事をとり、副食として経口栄養補助食品を 2 杯 (49.2 グラムの粉ミルク x 180 ml の熱湯/時間 x 2 回/日) 使用します。 この製品は、使用後 3 か月以内に GOS、カルシウム、プロバイオティクス、HMO、DHA、およびタウリンを提供します。 この製品は、週 5 日 (月曜日から金曜日まで) は学校で、週末は自宅で被験者に提供されます。 |
カズゲインゴールドは、株式会社アイワイドウの経口栄養補助食品です。 状態: 粉 色：白～薄黄色 香り：みずみずしいミルクの香り、上品なシュガーの香り。 使用期限：製造日より24ヶ月。 ユーザー マニュアル: カズゲイン ゴールド スプーン 6 杯 (49.2 グラムに相当) を 180 ml の温水と混ぜます (エネルギー密度は 1kal/ml に達します)。 1日2杯飲むか、医療スタッフの指示に従ってください。 製品の消費時間は 1 時間未満です。 子供に前の食事の残り物を食べさせないでください。 保存: 清潔で乾燥した場所に保管し、直射日光を避けてください。 開封済みの缶またはパッケージは、密閉して 3 週間以内に使い切る必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定指標と栄養状態の改善（消耗）
時間枠：最長 3 か月の介入
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介入群の子供は、対照群の子供よりも人体測定指標 (体重、身長) でより多くの改善が見られます。
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最長 3 か月の介入
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消化器障害、神経性食欲不振の改善
時間枠：製品を使用した日から最初に改善が記録された日まで、最長 3 か月間評価
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介入群の子供は、対照群の子供よりも消化器疾患と食欲不振が改善されます
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製品を使用した日から最初に改善が記録された日まで、最長 3 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数、つまりボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月以上
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体重は、体組成計TANITAスケールで小数点以下1桁でkg単位で測定されます。 スケールは使用前にチェックおよび調整されます。 子供たちは薄手の服を着て、靴とサンダルを脱ぎ、体重計の中央でバランスを取りながら座るか横になります。 天びんが安定したらすぐに、結果を kg で読み書きし、コンマの後に奇数を付けます。 木製のスタディオメーターは、身長を正確に 0.1cm 単位で測定します。 子供たちはまっすぐに立ち、目をまっすぐに見て、頭のてっぺんが0cmの位置に固定された木製の棚に触れます。 子供の全身は、後頭部、肩甲骨、臀部、ふくらはぎ、かかとの 9 点が定規の表面に触れるようにします。 結果は cm で記録され、コンマの後に奇数が表示されます。 すべてのデータは、T0 (ベースライン時) および T3 (3 か月後) の時点で測定されます。 |
1ヶ月と3ヶ月以上
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年齢 Z スコアに対する体重の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月以上
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年齢ごとの平均体重の変化 Z Score と介入前と介入後の差
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1ヶ月と3ヶ月以上
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高さの Z スコアに対する体重の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月以上
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身長Zスコアに対する平均体重の変化と介入前と介入後の差
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1ヶ月と3ヶ月以上
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年齢による身長の変化 Z スコア
時間枠：1ヶ月と3ヶ月以上
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年齢別平均身長の変化 Zスコアと介入前と介入後の差
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1ヶ月と3ヶ月以上
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子どもの食欲不振・消化器疾患率の推移
時間枠：1ヶ月と3ヶ月以上
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介入後の食欲不振率、消化器疾患（下痢、便秘）、食欲不振率の変化
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1ヶ月と3ヶ月以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消耗と栄養失調のリスクの変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月以上
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1、2、3 か月の介入後の消耗と栄養失調のリスクの変化
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1ヶ月と3ヶ月以上
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浪費率と栄養失調率の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月以上
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1、2、3 か月の介入後の消耗率と栄養失調率の変化
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1ヶ月と3ヶ月以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Division of Planning National Institute of Nutrition、National Institute of Nutrition, Vietnam
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カズゲインゴールドの臨床試験
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Dana-Farber Cancer Institute積極的、募集していない
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Qazvin University Of Medical Sciences完了
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ASST Fatebenefratelli Saccoわからない
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L.V.A. Boersma完了
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University of AarhusCook Biotech Incorporated完了
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research Program完了