このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長時間作用型注射用リスペリドンで治療されている統合失調症患者の 2 年間の研究。

2011年5月16日 更新者:Janssen, LP

統合失調症治療受容反応試験:長時間作用型リスペリドン(リスパダール CONSTA �) 統合失調症の成人

この研究の目的は、成人の統合失調症患者の主治医による治療実践を調査し、2 年間の観察期間にわたって長時間作用型リスペリドン注射で治療した場合の患者の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

統合失調症を治療するための対照臨床試験には、多くの場合、共通の特徴を持つ選択された患者が関与します。 統合失調症は臨床現場のものよりもはるかに多様であり、医師の処方慣行はさまざまである可​​能性があることが認識されています. この研究の目的は、成人の統合失調症患者の治療法を担当医が調査し、長時間作用型リスペリドン注射で治療した場合の患者の転帰を評価することです。 これは、統合失調症の成人を対象とした 2 年間の前向き多施設長期観察研究です。 医師は、通常の診療に従って、患者に適切な治療法を決定します。 長時間作用型リスペリドン注射による治療を開始し、すべての研究基準を満たす患者は、研究に登録できます。 患者は、医師による通常のケアに従って治療を継続します。 患者は、ベースライン時および 3 か月ごとに 2 年間にわたって質問を受け、以下を評価します: 投薬の有効性、患者の機能状態、医療リソースの使用 (例: 緊急治療室の訪問、入院) 患者の勤務状況、品質薬に対する患者の満足度。 安全性は研究を通して監視されます。 リスペリドン 25、37.5、または 50 mg を 2 週間ごとに筋肉内注射します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

650

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断
  • -抗精神病薬の長期使用および研究前の4週間の経口抗精神病薬の服用
  • 病気の症状やその他の病状に関して安定している
  • 女性の場合、避妊を使用する。

除外基準:

  • 自分自身または他の人を危険にさらす
  • -過去6か月以内の注射用抗精神病薬、クロザピン、または30日以内の治験薬の使用
  • 治療に抵抗性があると考えられている
  • 妊娠中または授乳中
  • 避妊を使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
12 週間の治療後、長時間作用型リスペリドン注射を受け入れる患者の割合は、「通常のアプローチ」を使用して切り替えた患者と比較して、「ゲイン アクセプタンス アプローチ」を使用して切り替えました。

二次結果の測定

結果測定
疾患の重症度を測定するための重症度の臨床全体印象 (CGI-S) および変化の臨床全体印象 (CGI-C)。 12週間の治療後の患者の態度/満足度尺度および臨床医の態度/満足度尺度、満足度を測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月16日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GAIN受け入れアプローチの臨床試験

3
購読する