このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度肺気腫に対するサブセグメントのBTVA治療を評価するための多施設RCT (BTVA)

2025年8月29日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

重度の気腫に対する InterVapor による正確なサブセグメント治療の有効性と安全性を評価するための多施設ランダム化対照研究

重度の肺気腫患者におけるInterVaporによる部分的治療と部分的治療の有効性と安全性を比較する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • 電話番号：1511 86-021-22200000
  • メール：jysun1976@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100028
        • まだ募集していません
        • Emergency General Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Linyi、中国
        • まだ募集していません
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、中国
        • まだ募集していません
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳。
  2. 重度の気腫を患い、QCTにより評価された同側肺に少なくとも2つの治療可能な部分区域と1つの治療可能な区域を有する患者。
  3. 研究登録前の2か月間禁煙し、研究期間中は禁煙を継続する。
  4. 15%予測≦FEV1≦50%予測、TLC≧100%予測、RV≧150%予測(およびRV/TLC≧55%)。
  5. 6MWD >140メートル（下肢障害または運動機能障害のある患者は検査が免除されます）
  6. mMRCスコア≧2;
  7. 動脈血ガスレベル: PaCO2≤55 mmHg; PaO2 > 50 mmHg (室内空気)
  8. 精神的および身体的に研究手順に協力し、研究登録前にインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 以下のような気管支鏡検査に対する禁忌:

    1か月以内の心筋梗塞の既往、不安定な心筋虚血、駆出率（EF）≤ 40%。活動性喀血;凝固障害;悪性不整脈、重度の肺高血圧症、極度の全身不全など。

  2. InterVapor による治療後に合併症のリスクが大幅に増加する可能性のある併発疾患または薬剤。 特に関連性のある例としては、免疫系障害、臨床関連性のある免疫抑制薬、出血性疾患および不安定な心血管状態、喘息またはα-1 アンチトリプシン欠乏症の病歴が挙げられます。
  3. スクリーニング前の4週間以内のモルヒネ誘導体の使用。
  4. スクリーニング来院時にプレドニゾロンまたは同等のグルココルチコイドを毎日10 mg以上摂取している。
  5. 過去6週間に最近COPDが悪化した。
  6. 対側肺の上葉と下葉の両方に重度の気腫があり、肺葉全体の体積の割合としてHRCTによって評価された%LAA-950として定義され、40%を超えています。
  7. 単一の大きな水疱（葉の体積＞1/3と定義される）の存在、または標的葉における肺気腫の傍中隔分布。
  8. 活動性病原体関連感染または活動性感染を示す症状の存在（例、 発熱、白血球の上昇など）。
  9. 心臓および/または肺移植、肺容積減少手術(LVRS)、胸骨正中切開、摘出術、肺組織の除去を伴う胸部手術および気管支内肺容積減少(弁、コイル、ステントなどによる)の病歴;
  10. 専門家による肺の悪性肺結節の疑いが非常に疑わしい。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 必要な追跡調査が完了していない他の治験に現在登録している。
  13. 研究者によって評価された、患者を登録に不適切とするあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：部分的なBTVA治療と最適な薬物療法（GOLDガイドライン）
対照群の患者は、1 回の処置につき少なくとも 1 つのセグメントで InterVapor システムで治療されます。
手順：BTVA治療と最適な医学療法（ゴールドガイドライン）

実験群の患者は、異なるセグメントの少なくとも2つのサブセグメントでインターインターコアシステムで治療されます（2つの最も重度のサブセグメントが同じセグメントにある場合を除く）。 対照群の患者は、少なくとも1つのセグメントでインターポーシステムで治療されます。

連続的な手順により、少なくとも6週間、最初の手順から6か月以内になります。 両方のグループの患者は、手順ごとに同側hemithorax治療を受け、手順ごとに1700 ml以下の治療量（空気 +組織）が、2つの手順で累積的に1000 ml以上の治療量（空気 +組織）を受けます。 すべての患者は、研究期間中に最適な医学療法（ゴールドガイドライン）を受け続けます。

フォローアップ訪問は、肺機能検査、HRCT、6分間のウォークテスト、SGRQ-C、MMRC、CATアンケートの検査により、2回目の手順の1、3、6、12か月後にスケジュールされます。 研究中のすべての有害事象が記録されます。
実験的：サブセグメントBTVA治療と最適な医学療法（ゴールドガイドライン）
実験グループの患者は、単一の手順ごとに、少なくとも2つの最も重度のサブセグメントが同じセグメントにある場合を除く）の少なくとも2つの異なるセグメントのサブセグメントでインターコールシステムで治療されます。
手順：BTVA治療と最適な医学療法（ゴールドガイドライン）

実験群の患者は、異なるセグメントの少なくとも2つのサブセグメントでインターインターコアシステムで治療されます（2つの最も重度のサブセグメントが同じセグメントにある場合を除く）。 対照群の患者は、少なくとも1つのセグメントでインターポーシステムで治療されます。

連続的な手順により、少なくとも6週間、最初の手順から6か月以内になります。 両方のグループの患者は、手順ごとに同側hemithorax治療を受け、手順ごとに1700 ml以下の治療量（空気 +組織）が、2つの手順で累積的に1000 ml以上の治療量（空気 +組織）を受けます。 すべての患者は、研究期間中に最適な医学療法（ゴールドガイドライン）を受け続けます。

フォローアップ訪問は、肺機能検査、HRCT、6分間のウォークテスト、SGRQ-C、MMRC、CATアンケートの検査により、2回目の手順の1、3、6、12か月後にスケジュールされます。 研究中のすべての有害事象が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1の改善
時間枠：2回目の施術から6ヶ月後
2回目の処置後6か月後の実験群と対照群間のFEV1の改善
2回目の施術から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRCTによる肺容積の変化
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
6、12か月時のHRCTによって評価されたベースラインからの肺容積の変化
2回目の手術から6か月後と12か月後
FEV1の変化
時間枠：2回目の施術後12ヶ月
12か月後のベースラインからのFEV1の変化
2回目の施術後12ヶ月
QOLスコアの変化
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
SGRQ-C アンケートによって評価された、6、12 か月時点のベースラインからの生活の質スコアの変化
2回目の手術から6か月後と12か月後
FVCの変化
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
6、12 か月後のベースラインからの FVC の変化
2回目の手術から6か月後と12か月後
RV の変化
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
6、12 か月のベースラインからの RV の変化: RV
2回目の手術から6か月後と12か月後
TLCの変化
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
6、12か月後のベースラインからのTLCの変化
2回目の手術から6か月後と12か月後
RV/TLCの変化
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
6、12 か月後のベースラインからの RV/TLC の変化
2回目の手術から6か月後と12か月後
DLCOの変化
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
6、12 か月後のベースラインからの DLCO の変化
2回目の手術から6か月後と12か月後
6MWDの変化
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
6.12か月後のベースラインからの6MWDの変化（下肢障害または運動機能障害のある患者は検査が免除されます）
2回目の手術から6か月後と12か月後
CATの変更点
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
6、12 か月後のベースラインからの CAT の変化
2回目の手術から6か月後と12か月後
MMRCの変化
時間枠：2回目の手術から6か月後と12か月後
6、12か月後のベースラインからのmMRCの変化
2回目の手術から6か月後と12か月後
有害事象の発生率
時間枠：手術中または手術後12か月以内
手術中または手術後12か月以内の手術に関連した有害事象
手術中または手術後12か月以内
最小限の臨床的に重要な違い（MCID）を決定するために、バイナリレスポンダーレート分析が実行されます
時間枠：2番目の手順から6か月後

6,12か月で最小限の臨床的重要な違い（MCID）を決定するために、バイナリレスポンダーレート分析が実行されます。

ベースラインSGRQ-C以上のベースライン6MWD以上のベースラインSGRQ-C≥8ポイントからの予測Fev1≥12％の差は、ベースラインから26m
2番目の手順から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IS23073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する