- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05551637
Verbetering van de voedingsstatus en spijsvertering door gebruik te maken van orale voedingssuppletie bij kinderen in Vietnam
Bestudeer de efficiëntie van orale voedingssuppletie op antropometrische indicatoren (gewicht, lengte), voedingsstatus, spijsverteringsstoornissen (diarree, constipatie) en anorexia bij kinderen tussen 24 en 71 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueren van de efficiëntie van het gebruik van orale voedingssuppletie voor de verbetering van de antropometrische index (gewicht, lengte, gewicht voor leeftijd Z-score, lengte voor leeftijd Z-score en gewicht voor lengte Z-score), voedingsstatus (de prevalentie van verspilling ) bij kinderen van 24 - 71 maanden na 3 maanden gebruik van het voedingsproduct.
Evaluatie van de efficiëntie van het gebruik van orale voedingssuppletie voor spijsverteringsstoornissen en anorexia bij kinderen van 24 - 71 maanden.
Het onderzoek omvat een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT). Het plan zal naar verwachting worden uitgevoerd van 2022 tot 2023 met meer dan 600 kinderen in de leeftijd van 24-71 maanden. Het voedingsproduct produceert een grote hoeveelheid energie die meer dan 472kcal/100g levert; 15,6g/100g eiwit; 20,8g/100 vet; 55,6g/100g koolhydraat; 338 mg/100 g alfa-linoleenzuur; 1800 mg/100 g linolzuur; 19,7mg/100g 2'FL HMO; 1088 mg/100 g MCT; 2700 mg/100 g FOS/inuline; 55mg/100g GOS; 1000 mg/100 g lysine; 687 mg/100 g calcium; 68 mg/100 g magnesium; 6,5 mg/100 g ijzer; 3,6/100 g zink; 41,9 µg/100 g mangaan; 2176IU/100g vitamine A; 376 IE/100 g vitamine D3; 44 µg/100 g vitamine K1; 820 µg/100 g vitamine B1; 900 µg/100 g vitamine B2; 610 µg/100 g vitamine B6; 1,92µg/100g Vitamine B12; 4140 µg/100 g zuur pantotheenzuur; 115 µg/100 g zure foliumzuur; 98,2 gram van het product, wat overeenkomt met 2 pakjes (230ml x 2 per dag) levert ongeveer 36,4% - 48,1% van de benodigde energie voor kinderen van 2-5 jaar oud. Aanvullende componenten zijn onder meer alfa-linoleenzuur, dat 67% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden (ADH's) levert, linoleenzuur 60, dat 90% van de ADH levert, en 25 andere micronutriënten en mineralen die enkele essentiële vitamines bevatten, zoals calcium 112-114% ADH , IJzer 118-120,4% ADH, Vitamine A 145-174% ADH, Zink 75-87% ADH, Vitamine D3 62% ADH, Seleni 53-63% ADH, Vitamine K 63-73% ADH, Foliumzuur 76-115% RDA's. Met andere elementen zoals 2'FL HMO (19,7 mg), FOS/inuline (2700 mg), Choline ( 47 mg, Taurine 20 mg), multi medium-chain triglyceride (MCT) (1088 mg), Bifidobacterium longum ( 109 KVE). Het onderzoek wordt uitgevoerd op scholen en tehuizen: 600 kinderen grillig verdeeld in 2 groepen, 1 groep zal het product 3 maanden gebruiken (met de gebruikshoeveelheid: 2x per dag, 49,2 gram per keer). Het product zal via de scholen aan de leerlingen worden uitgedeeld. Het toezicht zal wekelijks zorgvuldig worden uitgevoerd door de gezondheidsafdeling van de gemeente en het district en de centra voor ziektebestrijding en -preventie. De studie heeft tot doel de efficiëntie van voedingsproducten te evalueren met betrekking tot de voedingsstatus (antropometrische index, de prevalentie van verspilling), spijsverteringsstoornissen en anorexia bij kinderen van 24-71 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yen Bai, Vietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 24 en 71 maanden oud die momenteel studeren in 10 kleuterscholen in het gebied van 10 geselecteerde gemeenten.
- De familie bood vrijwillig aan om het kind deel te laten nemen aan het onderzoek
- Momenteel woonachtig in 10 geselecteerde gemeenten (meer dan 1 jaar woonachtig)
- Z-score WHZ/BAZ < - 0,5
Uitsluitingscriteria:
- Lactose intolerantie
- Kinderen met een voorgeschiedenis van allergieën, aangeboren ziekten
- Een verstandelijke beperking of lijden aan acute en chronische infectieziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
(n=300): Kinderen eten het gebruikelijke dieet (geen orale voedingssuppletie) gedurende 3 maanden.
Daarna zullen ze het product in 3 maanden gebruiken
|
|
Experimenteel: specifieke interventiegroep
(n=300): Kinderen eten het gebruikelijke dieet en gebruiken 2 glazen (49,2 gr melkpoeder x 180 ml kokend water/tijd x 2 keer/dag) van de orale voedingssupplementen als bijmaaltijden. Het product levert GOS, Calcium, Probiotica, HMO, DHA en Taurine binnen 3 maanden na gebruik. Het product wordt 5 dagen per week (van maandag t/m vrijdag) op school verstrekt en in het weekend thuis. |
Kazu Gain Gold is een oraal voedingssupplement gemaakt door AIWAIDO Food Joint Stock Company. Conditie: poeder Kleur: wit tot lichtgeel Geur: De frisse geur van melk, gracieuze zoete geur. Gebruiksdatum: 24 maanden vanaf de productiedatum. Gebruiksaanwijzing: Meng 6 lepels Kazu Gain Gold (gelijk aan 49,2 gram) met 180 ml warm water (de energiedichtheid bereikt 1kal/ml). Consumeer 2 glazen per dag of volg de aanwijzingen van de medische staf. Het product zou minder dan 1 uur moeten verbruiken. Laat het kind de restjes van de vorige maaltijd niet eten. Bewaren: Bewaar op een schone, droge plaats en blijf uit de buurt van direct zonlicht. Geopende blik of verpakking dient binnen 3 weken gesloten en opgebruikt te worden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van antropometrische indicatoren en nutriëntenstatus (verspilling)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden tussenkomst
|
Kinderen in de interventiegroep zullen meer vooruitgang boeken met de antropometrische indicatoren (gewicht, lengte) dan kinderen in de controlegroep
|
Tot 3 maanden tussenkomst
|
Verbetering van spijsverteringsstoornissen en anorexia nervosa
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik van het product tot de datum van de eerste gedocumenteerde verbetering, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Kinderen in de interventiegroep zullen meer verbetering hebben in de spijsverteringsstoornissen en anorexia dan kinderen in de controlegroep
|
Vanaf de datum van gebruik van het product tot de datum van de eerste gedocumenteerde verbetering, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body Mass Index, d.w.z. veranderingen van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimaal getal door de weegschaal van de TANITA-analysator voor lichaamssamenstelling. De weegschaal wordt voor gebruik gecontroleerd en afgesteld. Kinderen dragen lichte kleding, trekken schoenen en sandalen uit en zitten of liggen evenwichtig in het midden van de weegschaal. Zodra de balans stabiel is, leest en schrijft u het resultaat in kg en een oneven getal achter de komma. Een houten stadiometer meet de hoogte met precies 0,1 cm. Kinderen staan rechtop, hun ogen kijken recht en de bovenkant van hun hoofd raakt de houten plank die op 0 cm is vastgezet. Het hele lichaam van het kind zorgt ervoor dat 9 punten het oppervlak van de liniaal raken: achterhoofd, schouderblad, billen, kuit en hiel. Het resultaat wordt genoteerd in cm en een oneven getal achter de komma. Alle gegevens worden gemeten op tijdstip T0 (bij baseline) en T3 (na 3 maanden) |
meer dan 1 en 3 maanden
|
Gewichtsverandering voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
|
Verandering gemiddeld gewicht voor leeftijd Z Score en het verschil tussen voor de ingreep en na de ingreep
|
meer dan 1 en 3 maanden
|
Verandering van gewicht voor lengte Z-score
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
|
Verandering van gemiddeld gewicht voor lengte Z Score en het verschil tussen voor de ingreep en na de ingreep
|
meer dan 1 en 3 maanden
|
Verandering van lengte voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
|
Verandering van gemiddelde lengte voor leeftijd Z Score en het verschil tussen voor de ingreep en na de ingreep
|
meer dan 1 en 3 maanden
|
Veranderingen in het aantal kinderen met anorexia of gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
|
Veranderingen in het percentage anorexia, de incidentie van gastro-intestinale aandoeningen (diarree, constipatie) en anorexia daarboven na interventie
|
meer dan 1 en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het risico op verspilling en ondervoeding
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
|
Veranderingen in het risico op verspilling en ondervoeding na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
meer dan 1 en 3 maanden
|
De verandering in de snelheid van verspilling en ondervoeding
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
|
De verandering in de mate van verspilling en ondervoeding na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
meer dan 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAZUGOLD-NIN 176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verspillen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidAIDS Wasting SyndroomVerenigde Staten
-
Endo PharmaceuticalsQuintiles, Inc.VoltooidHIV-infecties | Anorexia | Cachexie | Hiv-verspillingssyndroom | AIDS Wasting SyndroomVerenigde Staten, Indië, Zuid-Afrika
Klinische onderzoeken op Kazu wint goud
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteActief, niet wervendPediatrische vaste tumorVerenigde Staten
-
Guangzhou Blood CenterVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBeëindigdDiabetische cardiomyopathieënFrankrijk
-
SOLX, Inc.VoltooidGlaucoom | Glaucoom, open hoekVerenigde Staten, Canada, Brazilië, Israël, Venezuela
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerscreeningVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityActief, niet wervendMilde cognitieve stoornisFilippijnen
-
Qazvin University Of Medical SciencesVoltooidGezondheidsgedragIran, Islamitische Republiek
-
Yuzuncu Yıl UniversityNog niet aan het werven
-
Hunter College of City University of New YorkWervingAlcohol gebruikVerenigde Staten