Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de voedingsstatus en spijsvertering door gebruik te maken van orale voedingssuppletie bij kinderen in Vietnam

25 september 2022 bijgewerkt door: Tu Nguyen Song

Bestudeer de efficiëntie van orale voedingssuppletie op antropometrische indicatoren (gewicht, lengte), voedingsstatus, spijsverteringsstoornissen (diarree, constipatie) en anorexia bij kinderen tussen 24 en 71 maanden oud.

Evalueren van de efficiëntie van het gebruik van orale voedingssuppletie met betrekking tot de voedingsstatus (antropometrische index, de prevalentie van afval), spijsverteringsstoornissen en anorexia bij kinderen van 24 - 71 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de efficiëntie van het gebruik van orale voedingssuppletie voor de verbetering van de antropometrische index (gewicht, lengte, gewicht voor leeftijd Z-score, lengte voor leeftijd Z-score en gewicht voor lengte Z-score), voedingsstatus (de prevalentie van verspilling ) bij kinderen van 24 - 71 maanden na 3 maanden gebruik van het voedingsproduct.

Evaluatie van de efficiëntie van het gebruik van orale voedingssuppletie voor spijsverteringsstoornissen en anorexia bij kinderen van 24 - 71 maanden.

Het onderzoek omvat een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT). Het plan zal naar verwachting worden uitgevoerd van 2022 tot 2023 met meer dan 600 kinderen in de leeftijd van 24-71 maanden. Het voedingsproduct produceert een grote hoeveelheid energie die meer dan 472kcal/100g levert; 15,6g/100g eiwit; 20,8g/100 vet; 55,6g/100g koolhydraat; 338 mg/100 g alfa-linoleenzuur; 1800 mg/100 g linolzuur; 19,7mg/100g 2'FL HMO; 1088 mg/100 g MCT; 2700 mg/100 g FOS/inuline; 55mg/100g GOS; 1000 mg/100 g lysine; 687 mg/100 g calcium; 68 mg/100 g magnesium; 6,5 mg/100 g ijzer; 3,6/100 g zink; 41,9 µg/100 g mangaan; 2176IU/100g vitamine A; 376 IE/100 g vitamine D3; 44 µg/100 g vitamine K1; 820 µg/100 g vitamine B1; 900 µg/100 g vitamine B2; 610 µg/100 g vitamine B6; 1,92µg/100g Vitamine B12; 4140 µg/100 g zuur pantotheenzuur; 115 µg/100 g zure foliumzuur; 98,2 gram van het product, wat overeenkomt met 2 pakjes (230ml x 2 per dag) levert ongeveer 36,4% - 48,1% van de benodigde energie voor kinderen van 2-5 jaar oud. Aanvullende componenten zijn onder meer alfa-linoleenzuur, dat 67% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden (ADH's) levert, linoleenzuur 60, dat 90% van de ADH levert, en 25 andere micronutriënten en mineralen die enkele essentiële vitamines bevatten, zoals calcium 112-114% ADH , IJzer 118-120,4% ADH, Vitamine A 145-174% ADH, Zink 75-87% ADH, Vitamine D3 62% ADH, Seleni 53-63% ADH, Vitamine K 63-73% ADH, Foliumzuur 76-115% RDA's. Met andere elementen zoals 2'FL HMO (19,7 mg), FOS/inuline (2700 mg), Choline ( 47 mg, Taurine 20 mg), multi medium-chain triglyceride (MCT) (1088 mg), Bifidobacterium longum ( 109 KVE). Het onderzoek wordt uitgevoerd op scholen en tehuizen: 600 kinderen grillig verdeeld in 2 groepen, 1 groep zal het product 3 maanden gebruiken (met de gebruikshoeveelheid: 2x per dag, 49,2 gram per keer). Het product zal via de scholen aan de leerlingen worden uitgedeeld. Het toezicht zal wekelijks zorgvuldig worden uitgevoerd door de gezondheidsafdeling van de gemeente en het district en de centra voor ziektebestrijding en -preventie. De studie heeft tot doel de efficiëntie van voedingsproducten te evalueren met betrekking tot de voedingsstatus (antropometrische index, de prevalentie van verspilling), spijsverteringsstoornissen en anorexia bij kinderen van 24-71 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yen Bai, Vietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 24 en 71 maanden oud die momenteel studeren in 10 kleuterscholen in het gebied van 10 geselecteerde gemeenten.
  • De familie bood vrijwillig aan om het kind deel te laten nemen aan het onderzoek
  • Momenteel woonachtig in 10 geselecteerde gemeenten (meer dan 1 jaar woonachtig)
  • Z-score WHZ/BAZ < - 0,5

Uitsluitingscriteria:

  • Lactose intolerantie
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van allergieën, aangeboren ziekten
  • Een verstandelijke beperking of lijden aan acute en chronische infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
(n=300): Kinderen eten het gebruikelijke dieet (geen orale voedingssuppletie) gedurende 3 maanden. Daarna zullen ze het product in 3 maanden gebruiken
Experimenteel: specifieke interventiegroep

(n=300): Kinderen eten het gebruikelijke dieet en gebruiken 2 glazen (49,2 gr melkpoeder x 180 ml kokend water/tijd x 2 keer/dag) van de orale voedingssupplementen als bijmaaltijden. Het product levert GOS, Calcium, Probiotica, HMO, DHA en Taurine binnen 3 maanden na gebruik.

Het product wordt 5 dagen per week (van maandag t/m vrijdag) op school verstrekt en in het weekend thuis.

Kazu Gain Gold is een oraal voedingssupplement gemaakt door AIWAIDO Food Joint Stock Company.

Conditie: poeder

Kleur: wit tot lichtgeel

Geur: De frisse geur van melk, gracieuze zoete geur.

Gebruiksdatum: 24 maanden vanaf de productiedatum.

Gebruiksaanwijzing: Meng 6 lepels Kazu Gain Gold (gelijk aan 49,2 gram) met 180 ml warm water (de energiedichtheid bereikt 1kal/ml). Consumeer 2 glazen per dag of volg de aanwijzingen van de medische staf. Het product zou minder dan 1 uur moeten verbruiken. Laat het kind de restjes van de vorige maaltijd niet eten.

Bewaren: Bewaar op een schone, droge plaats en blijf uit de buurt van direct zonlicht. Geopende blik of verpakking dient binnen 3 weken gesloten en opgebruikt te worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van antropometrische indicatoren en nutriëntenstatus (verspilling)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden tussenkomst
Kinderen in de interventiegroep zullen meer vooruitgang boeken met de antropometrische indicatoren (gewicht, lengte) dan kinderen in de controlegroep
Tot 3 maanden tussenkomst
Verbetering van spijsverteringsstoornissen en anorexia nervosa
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik van het product tot de datum van de eerste gedocumenteerde verbetering, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Kinderen in de interventiegroep zullen meer verbetering hebben in de spijsverteringsstoornissen en anorexia dan kinderen in de controlegroep
Vanaf de datum van gebruik van het product tot de datum van de eerste gedocumenteerde verbetering, beoordeeld tot maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index, d.w.z. veranderingen van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden

Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimaal getal door de weegschaal van de TANITA-analysator voor lichaamssamenstelling. De weegschaal wordt voor gebruik gecontroleerd en afgesteld. Kinderen dragen lichte kleding, trekken schoenen en sandalen uit en zitten of liggen evenwichtig in het midden van de weegschaal. Zodra de balans stabiel is, leest en schrijft u het resultaat in kg en een oneven getal achter de komma.

Een houten stadiometer meet de hoogte met precies 0,1 cm. Kinderen staan ​​rechtop, hun ogen kijken recht en de bovenkant van hun hoofd raakt de houten plank die op 0 cm is vastgezet. Het hele lichaam van het kind zorgt ervoor dat 9 punten het oppervlak van de liniaal raken: achterhoofd, schouderblad, billen, kuit en hiel. Het resultaat wordt genoteerd in cm en een oneven getal achter de komma.

Alle gegevens worden gemeten op tijdstip T0 (bij baseline) en T3 (na 3 maanden)

meer dan 1 en 3 maanden
Gewichtsverandering voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
Verandering gemiddeld gewicht voor leeftijd Z Score en het verschil tussen voor de ingreep en na de ingreep
meer dan 1 en 3 maanden
Verandering van gewicht voor lengte Z-score
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
Verandering van gemiddeld gewicht voor lengte Z Score en het verschil tussen voor de ingreep en na de ingreep
meer dan 1 en 3 maanden
Verandering van lengte voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
Verandering van gemiddelde lengte voor leeftijd Z Score en het verschil tussen voor de ingreep en na de ingreep
meer dan 1 en 3 maanden
Veranderingen in het aantal kinderen met anorexia of gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
Veranderingen in het percentage anorexia, de incidentie van gastro-intestinale aandoeningen (diarree, constipatie) en anorexia daarboven na interventie
meer dan 1 en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het risico op verspilling en ondervoeding
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
Veranderingen in het risico op verspilling en ondervoeding na 1, 2 en 3 maanden interventie
meer dan 1 en 3 maanden
De verandering in de snelheid van verspilling en ondervoeding
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
De verandering in de mate van verspilling en ondervoeding na 1, 2 en 3 maanden interventie
meer dan 1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verspillen

Klinische onderzoeken op Kazu wint goud

3
Abonneren