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アフリカでの自閉症介護者コーチング (ACACIA)

2026年1月7日 更新者:Duke University
世界中で、すべての自閉症の人々の生活の質を向上させるために、地域社会で早期介入サービスを開発する必要性が高まっています。 南アフリカの研究では、介護者が早期介入戦略において非専門家によって指導されるアプローチをテストします。 介護者は、幼い自閉症の子供との日常活動中にこれらの戦略を使用できます。

調査の概要

詳細な説明

世界的に、自閉症の人々の生活の質の向上をサポートするコミュニティベースのサービスを実装する必要性が高まっています. 自閉症の早期介入は、子供と家族の両方の転帰を大幅に改善できるため、非常に重要ですが、実装のギャップは世界中に存在します。 これらのギャップはアフリカで最も顕著であり、2050 年までに世界の子供の 40% が生きることになります。 アフリカでは専門家が不足しているため、自閉症の早期介入を非専門家に移すことが重要な実施戦略となります。 Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NDBI) は、介護者が効果的に提供できる早期自閉症介入アプローチのクラスです。 デューク大学とケープタウン大学のパートナーシップを通じて、チームは自閉症の子供たちのための革新的でスケーラブルなコーチング介入の基礎を築きました。 NDBI をコーチングする介護者は、南アフリカの状況に合わせて体系的に適応されました。この状況では、教育部門が雇用する専門家ではない幼児期の発達の実践者によってコーチングが効果的に提供されます。 提案された研究は、南アフリカの既存のケアシステム内で、非専門家によって提供されるコーチング介入のタイプ 1 ハイブリッド有効性実施試験を実施することにより、この基礎作業に基づいて構築されます。 目標は、多様な利害関係者の視点を含み、タスクシフトを組み込んだ、コミュニティベースの設定で文化的および言語的に多様な参加者と研究を実施することにより、アフリカで実行可能でスケーラブルな早期自閉症介入モデルを実装することです。 提案された研究は、家族、開業医、および政策立案者との現在の関係に基づいて構築されます。これらの関係を形式化し、南アフリカの自閉症の自己擁護者などの他の主要な利害関係者グループを、コミュニティと学術のパートナーシップを通じて含めることにより、EPIS (探索、準備、実施、維持)実施フレームワーク。 提案されたプロジェクトには 3 つの主な目的があります。 まず、介護者と子供の相互作用のパターンと子供の発達成果を改善するための非専門家による NDBI 介護者コーチングの実世界での有効性を評価し、このアプローチの費用対効果を評価します。 第二に、スケールアップを通知する実装の決定要因を特定すること。 第三に、スケーラビリティを強化するためにアフリカの自閉症研究能力を拡大すること。 このプロジェクトはまた、自閉症に関連する行動と現象学の多様性を研究するユニークな機会を提供します. したがって、この研究では、介入に対する反応が介護者と次元の子供の特性によってどの程度緩和されるかを評価します。 さらに、革新的なデジタル評価方法を使用して、自閉症関連行動の次元の定量的尺度の変化を調べます。 最後に、次元自閉症に関連する行動の異文化間の違いは、米国の研究で収集された既存の定量的表現型データとの比較によって評価されます。 この研究はタイムリーかつ革新的であり、アフリカにおける自閉症の早期介入の規模拡大に役立つでしょう。 重大な状況的課題に直面している南アフリカのような環境でのスケーラブルな介入の影響を評価することで、同様の課題に直面している世界の多くの地域で生態学的妥当性と調査結果の関連性が高まります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • West Cape
      • Cape Town、West Cape、南アフリカ
        • 募集
        • University of Cape Town
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • お子様の年齢は 18 ~ 72 か月です
  • 子供は、自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2) によって通知された、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の DSM-5 基準を満たしています。
  • 子供の世話をする人は、isiXhosa、isiZulu、アフリカーンス語、または英語を話します
  • 子供の人種はアフリカ人または有色人種 (混血を表す南アフリカの用語)
  • 募集地域に住む介護子2人組
  • 介護者は18歳以上です

除外基準:

  • 既知の病因の遺伝性疾患(例:脆弱X症候群)
  • 遊具の使用を妨げる重大な感覚障害または運動障害
  • 介入への参加を妨げる主要な身体的異常
  • 重篤な頭部外傷および/または神経疾患の病歴
  • 介護者は、評価と12回のセッションに参加できないことを示しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
非専門家による 12 回の 1 時間の ESDM 情報に基づいた介護者コーチング セッション。 介入材料とアプローチは、南アフリカの状況に合わせて調整されています。
コーチングの介入は、コミュニティ アーリー スタート デンバー モデル (C-ESDM) によって通知されます。 介入は、南アフリカのコンテキストに合わせて調整されています。 トレーニング手順は、専門家ではないコーチによる提供に合わせて調整されています。 シンプルなテキスト (介護者向け) とセッション スクリプト (非専門家のコーチ向け) を備えた 12 のセッション固有のビジュアルが開発されました。 非専門家によって提供される 12 回以上の 1 時間の介護者コーチング セッションでは、介護者は、子供の社会的世界への関心を高め、子供のコミュニケーションを増やし、共同活動ルーチンを作成および構築し、ABC を理解して使用するための戦略について指導されます。新しい行動の発達。
介入なし:遅延介入対照群
いつものケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン VABS-3 通信ドメイン標準スコアからの変化 (6 か月)
時間枠:ベースライン、6 か月
Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) は、半構造化された臨床医管理の介護者インタビューであり、年齢に基づく基準と比較して、特定の適応行動を子供が日常的に実行する程度を評価し、それぞれの標準スコアを算出します。サブスケールと全体的な複合スコア。 この尺度では、コミュニケーション(受容力、表現力、筆記力)、社会化(遊び、対人関係、対処スキル)、日常生活スキル(個人的、家庭的、コミュニティ生活スキル)、および運動スキル(総体と細かなスキル)の領域を調べます。モーター)。 サブスケール スコアの範囲は 20 ~ 140 で、スコアが高いほどターゲット行動の頻度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月
ベースラインの Griffiths III 言語およびコミュニケーション発達指数からの 6 か月での変化
時間枠:ベースライン、6 か月
The Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) は、出生から 8 歳までの年齢の子供を評価するために設計された、臨床医が管理する包括的な発達尺度です。 Griffiths-III は、学習、言語、コミュニケーションの基盤 (表現力/受容力と社会性)、目と手の協調 (細かい運動能力と視覚)、個人的な社会的感情的(感情の発達と社会的相互作用)、および粗大運動(姿勢制御、バランス、および身体の調整)。 発達指数 (DQ) は (発達年齢/暦年齢) *100 で計算され、0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど子供の発達年齢と暦年齢の一致度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月後のベースラインJERI複合スコアからの変化
時間枠:ベースライン、4 か月
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) は、養育者と子供の相互作用のさまざまな側面を測定するために設計された行動コーディング スキームです。 JERI には、1) 子どもの関与状態項目、2) 子どもの活動項目、3) 養育者の活動項目、4) 二者間の相互作用項目の 4 つのカテゴリーにわたり、7 ポイントのリッカート スケールで評価された 32 項目が含まれています。 この研究では、JERI 複合スコアには、足場作り、子供の興味に従うこと、感情、言語の促進、コミュニケーションの誘惑の使用を含む 5 つの養育者の活動項目の合計が含まれます。 介護者の各活動項目は 1 ~ 7 のスケールで評価され、1 は行動の頻度と質が低いことを示し、7 は行動の頻度と質が高いことを示します。
ベースライン、4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00111048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人レベルのデータは、効率的なデータの使用を可能にする適切なサポート ドキュメントと共に NDAR に提出されます。 提出前に、スタッフが正確性を確認し、提出されたデータに PHI が存在するかどうかを追加で確認します。 NDAR データ共有ポリシーに従って、Duke からの提出物には、プロトコル、アンケート、学習マニュアル、測定された変数、およびその他の必要な文書が含まれます。 この助成金は、NDAR および NIH データ リポジトリ データ共有のすべての要件を満たします。これには、参加者のデータが共有される方法と範囲について参加者に通知するために必要なインフォームド コンセントの文言、NDAR データ ディクショナリから収集された構造のリストの編集が含まれます。 、NIH Data Sharing Regimen に基づく最初の提出と共有の日付の決定、GUID の生成、NDAR Validation and Upload Tool によるデータの検証、データの修正、および PI によるデータの最終認証。

IPD 共有時間枠

年 2 回 (1 月 15 日以前、7 月 15 日まで)。 データの累積的な送信は、変更に対応して、各送信サイクルに含まれます。

IPD 共有アクセス基準

提出されたすべてのデータ (記述/生データと分析データの両方) は、NDAR および NIH/NIMH (国立精神衛生研究所) データ リポジトリ データ共有ポリシーで定義された規定に従って、研究コミュニティのメンバーがアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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