- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551728
Coaching de cuidadores de autismo na África (ACACIA)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University
Em todo o mundo, há uma necessidade crescente de desenvolver serviços de intervenção precoce nas comunidades locais que apoiem uma melhor qualidade de vida para todos os autistas.
O estudo sul-africano testará uma abordagem em que os cuidadores são treinados por não especialistas em estratégias de intervenção precoce.
Os cuidadores podem então usar essas estratégias durante as atividades diárias com seu filho autista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, há uma necessidade crescente de implementar serviços baseados na comunidade que apoiem melhorias na qualidade de vida de pessoas autistas.
A intervenção precoce no autismo é crítica porque pode melhorar significativamente os resultados da criança e da família, mas existem lacunas de implementação em todo o mundo.
Essas lacunas são maiores na África, onde, em 2050, quarenta por cento das crianças do mundo viverão.
Dada a falta de especialistas na África, a transferência de tarefas da intervenção precoce no autismo para não especialistas será uma estratégia de implementação fundamental.
Intervenções Comportamentais de Desenvolvimento Naturalista (NDBI), são uma classe de abordagens de intervenção precoce no autismo, que podem ser efetivamente entregues pelos cuidadores.
Por meio de uma parceria entre a Duke University e a University of Cape Town, a equipe lançou as bases para uma intervenção de coaching inovadora e escalável para crianças autistas.
Um coaching para cuidadores O NDBI foi sistematicamente adaptado para o contexto sul-africano, no qual o coaching é efetivamente ministrado por profissionais não especializados em Desenvolvimento da Primeira Infância empregados pelo Departamento de Educação.
O estudo proposto se baseará neste trabalho fundamental, conduzindo um teste de implementação de eficácia híbrida tipo 1 da intervenção de coaching, ministrado por não especialistas, dentro de um sistema de atendimento existente na África do Sul.
O objetivo é implementar um modelo viável e escalável de intervenção precoce no autismo na África, conduzindo pesquisas com participantes cultural e linguisticamente diversos em ambientes baseados na comunidade, que incluam diversas perspectivas das partes interessadas e incorporem a mudança de tarefas.
O estudo proposto se baseará nas relações atuais com famílias, profissionais e formuladores de políticas, formalizando essas relações e incluindo outros grupos de partes interessadas importantes, como autodefensores autistas sul-africanos, por meio de uma parceria comunidade-acadêmica, um fator de ligação chave no EPIS (Exploration , Preparação, Implementação, Sustentação) quadro de implementação.
O projeto proposto tem três objetivos principais.
Primeiro, para avaliar a eficácia no mundo real do treinamento de cuidador NDBI não especializado para melhorar os padrões de interação cuidador-criança e os resultados do desenvolvimento infantil, e avaliar o custo-efetividade dessa abordagem.
Em segundo lugar, para identificar os determinantes de implementação para informar a expansão.
Terceiro, expandir a capacidade de pesquisa do autismo africano para aumentar a escalabilidade.
Este projeto também oferece uma oportunidade única para estudar a variabilidade em comportamentos e fenomenologia relacionados ao autismo.
O estudo, portanto, avaliará o grau em que a resposta à intervenção é moderada pelo cuidador e pelas características dimensionais da criança.
Além disso, usando um método de avaliação digital inovador, serão examinadas as mudanças nas medidas quantitativas dimensionais de comportamentos relacionados ao autismo.
Finalmente, diferenças interculturais em comportamentos relacionados ao autismo dimensional serão avaliadas por meio de comparação com dados fenotípicos quantitativos existentes reunidos em estudos nos EUA.
Este estudo é oportuno e inovador e informará a ampliação da intervenção precoce no autismo na África.
Avaliar o impacto de uma intervenção escalonável em um ambiente como a África do Sul, que enfrenta desafios contextuais significativos, aumenta a validade ecológica e a relevância das descobertas para muitas regiões do mundo que enfrentam desafios semelhantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Franz, MBChB
- Número de telefone: +1919 681-0023
- E-mail: lauren.franz@duke.edu
Locais de estudo
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West Cape
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Cape Town, West Cape, África do Sul
- Recrutamento
- University of Cape Town
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Contato:
- Petrus de Vries
- Número de telefone: +27 (0) 21 685 4103
- E-mail: petrus.devries@uct.ac.za
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade da criança é de 18 a 72 meses
- A criança atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do espectro do autismo (ASD), informados pelo Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
- O cuidador da criança fala isiXhosa, isiZulu, africâner ou inglês
- A raça da criança é africana ou de cor (termo sul-africano para raça mista)
- Díade cuidador-criança mora em área de recrutamento
- O cuidador tem ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbio genético de etiologia conhecida (por exemplo, síndrome do X frágil)
- Comprometimento sensorial ou motor significativo que impeça o uso dos materiais lúdicos
- Principais anormalidades físicas que interfeririam na participação na intervenção
- Histórico de traumatismo craniano grave e/ou doença neurológica
- O cuidador indica que não poderá comparecer às avaliações e 12 sessões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
12 sessões de coaching de cuidador informadas por ESDM de 1 hora, ministradas por não especialistas.
Os materiais de intervenção e a abordagem foram adaptados para o contexto sul-africano.
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A intervenção de coaching é informada pelo Modelo Denver de início precoce na comunidade (C-ESDM).
A intervenção foi adaptada para o contexto sul-africano.
Os procedimentos de treinamento foram adaptados para serem ministrados por treinadores não especializados.
Foram desenvolvidos doze visuais específicos da sessão com texto simples (para cuidadores) e scripts de sessão (para treinadores não especializados).
Ao longo de 12 sessões de treinamento de cuidadores de 1 hora, ministradas por não especialistas, os cuidadores são treinados em estratégias para aumentar a atenção da criança em seu mundo social, aumentar a comunicação da criança, criar e construir rotinas de atividades conjuntas e entender e usar o ABC para apoiar o desenvolvimento de novos comportamentos.
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Sem intervenção: Grupo de controle de intervenção tardia
Cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da pontuação padrão do domínio de comunicação VABS-3 da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) é uma entrevista semiestruturada, administrada por um médico, que avalia o grau em que uma criança executa rotineiramente comportamentos adaptativos específicos em comparação com as normas baseadas na idade e produz pontuações padrão para cada subescala, bem como uma pontuação composta geral.
A medida examina os domínios da comunicação (habilidades de linguagem receptiva, expressiva e escrita), socialização (brincar, relacionamentos interpessoais e habilidades de enfrentamento), habilidades de vida diária (habilidades de vida pessoal, doméstica e comunitária) e habilidades motoras (grosseiras e finas). motor).
A pontuação da subescala varia de 20 a 140, onde uma pontuação mais alta indica maior frequência do comportamento-alvo.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração do Quociente de Desenvolvimento de Linguagem e Comunicação Griffiths III da linha de base aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As Escalas Griffiths de Desenvolvimento Infantil, Terceira Edição (Griffiths III) é uma medida de desenvolvimento abrangente administrada por médicos, projetada para avaliação de crianças com idades entre o nascimento e os oito anos.
O Griffiths-III fornece um perfil de pontos fortes e fracos no desenvolvimento infantil em 5 domínios: fundamentos da aprendizagem, linguagem e comunicação (expressiva/receptiva e social), coordenação olho-mão (habilidades motoras finas e percepção visual), socioemocional (desenvolvimento emocional e interações sociais) e motor grosso (controle postural, equilíbrio e coordenação corporal).
Os quocientes de desenvolvimento (DQs) serão calculados por (Idade de Desenvolvimento/Idade Cronológica) *100 e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior grau de congruência entre o desenvolvimento da criança e a idade cronológica.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação composta JERI da linha de base em 4 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses
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O Joint Engagement Rating Inventory (JERI) é um esquema de codificação comportamental projetado para medir múltiplos aspectos das interações cuidador-criança.
O JERI inclui 32 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos em quatro categorias: 1) itens de estado de envolvimento da criança, 2) itens de atividade da criança, 3) itens de atividade do cuidador e 4) itens de interação diádica.
Para este estudo, uma pontuação composta de JERI incluirá a soma de 5 itens de atividade do cuidador, incluindo: andaimes, seguindo os interesses da criança, afeto, facilitação da linguagem e uso de tentações comunicativas.
Cada item de atividade do cuidador é classificado em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando baixa frequência e qualidade do comportamento e 7 indicando alta frequência e qualidade do comportamento.
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Linha de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rieder AD, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, Turner EL, Simmons R, de Vries PJ, Franz L. Improving access to early intervention for autism: findings from a proof-of-principle cascaded task-sharing naturalistic developmental behavioural intervention in South Africa. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 May 20;17(1):64. doi: 10.1186/s13034-023-00611-0.
- Franz L, Viljoen M, Askew S, Brown M, Dawson G, Di Martino JM, Sapiro G, Sebolai K, Seris N, Shabalala N, Stahmer A, Turner EL, de Vries PJ. Autism Caregiver Coaching in Africa (ACACIA): Protocol for a type 1-hybrid effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2024 Jan 12;19(1):e0291883. doi: 10.1371/journal.pone.0291883. eCollection 2024.
- Dawood Z, Sebolai K, Ndlovu M, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, De Vries PJ, Franz L, Harty M. Detecting change in a caregiver-mediated autism intervention using the Joint Engagement Rating Inventory. S Afr J Commun Disord. 2025 Sep 26;72(1):e1-e11. doi: 10.4102/sajcd.v72i1.1102.
- Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, de Vries PJ, Franz L. Adapting an early autism caregiver coaching intervention for telehealth delivery in low-resource settings: A South African study of the 'what' and the 'why'. Autism. 2025 May;29(5):1246-1262. doi: 10.1177/13623613241300774. Epub 2024 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual serão enviados ao NDAR, juntamente com a documentação de suporte apropriada para permitir o uso eficiente dos dados.
Antes do envio, a equipe revisará a precisão e realizará verificações adicionais quanto à presença de PHI nos dados enviados.
De acordo com a Política de Compartilhamento de Dados NDAR, os envios da Duke incluirão protocolos, questionários, manuais de estudo, variáveis medidas e qualquer outra documentação necessária.
A concessão atenderá a todos os requisitos para o compartilhamento de dados do repositório de dados NDAR e NIH, incluindo a inclusão da linguagem de consentimento informado necessária para informar os participantes sobre a maneira e a extensão em que seus dados serão compartilhados, a compilação de uma lista de estruturas coletadas do dicionário de dados NDAR , determinação das datas iniciais de envio e compartilhamento com base no Regime de Compartilhamento de Dados do NIH, geração de GUID, validação de dados por meio da Ferramenta de Validação e Carregamento NDAR com correção de dados e certificação final dos dados pelo PI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 vezes por ano (em ou antes de 15 de janeiro, julho).
O envio cumulativo de dados será incluído em cada ciclo de envio, acomodando quaisquer alterações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados enviados (dados descritivos/brutos e analisados) serão disponibilizados para acesso por membros da comunidade de pesquisa de acordo com as disposições definidas na Política de Compartilhamento de Dados de Repositórios de Dados do NIH/NIMH (Instituto Nacional de Saúde Mental).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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