Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autisme Caregiver Coaching in Afrika (ACACIA)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Over de hele wereld is er een groeiende behoefte aan het ontwikkelen van diensten voor vroegtijdige interventie in lokale gemeenschappen die een betere levenskwaliteit voor alle autistische mensen ondersteunen. De Zuid-Afrikaanse studie zal een aanpak testen waarbij zorgverleners worden gecoacht door niet-specialisten in vroege interventiestrategieën. Mantelzorgers kunnen deze strategieën vervolgens gebruiken tijdens dagelijkse activiteiten met hun jonge autistische kind.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is er een groeiende behoefte om op de gemeenschap gebaseerde diensten te implementeren die verbeteringen in de levenskwaliteit van autistische mensen ondersteunen. Vroege autisme-interventie is van cruciaal belang omdat het de resultaten van zowel het kind als het gezin aanzienlijk kan verbeteren, maar er zijn wereldwijd hiaten in de implementatie. Deze verschillen zijn het grootst in Afrika, waar tegen 2050 veertig procent van de kinderen in de wereld zal leven. Gezien het gebrek aan specialisten in Afrika, zal het verschuiven van vroege autisme-interventie naar niet-specialisten een belangrijke implementatiestrategie zijn. Naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventies (NDBI) zijn een klasse van vroege autisme-interventiebenaderingen die effectief kunnen worden geleverd door zorgverleners. Door een samenwerking tussen Duke University en de Universiteit van Kaapstad legde het team de basis voor een innovatieve en schaalbare coachinginterventie voor jonge autistische kinderen. Een NDBI voor het coachen van zorgverleners werd systematisch aangepast aan de Zuid-Afrikaanse context waarin coaching effectief wordt gegeven door niet-gespecialiseerde Early Childhood Development-beoefenaars die in dienst zijn van het Departement Onderwijs. De voorgestelde studie bouwt voort op dit fundamentele werk door een type 1 hybride effectiviteitstest uit te voeren van de coachinginterventie, geleverd door niet-specialisten, binnen een bestaand zorgsysteem in Zuid-Afrika. Het doel is om een ​​haalbaar, schaalbaar vroeg autisme-interventiemodel in Afrika te implementeren door onderzoek uit te voeren met cultureel en taalkundig diverse deelnemers in gemeenschapsgebaseerde omgevingen, inclusief diverse perspectieven van belanghebbenden en taakverschuiving. De voorgestelde studie zal voortbouwen op de huidige relaties met gezinnen, beroepsbeoefenaars en beleidsmakers door deze relaties te formaliseren en andere belangrijke groepen belanghebbenden op te nemen, zoals Zuid-Afrikaanse autistische zelfadvocaten door middel van een gemeenschap-academisch partnerschap, een belangrijke overbruggingsfactor in de EPIS (Exploration , Voorbereiding, Implementatie, Sustainment) implementatiekader. Het voorgestelde project heeft drie hoofddoelstellingen. Ten eerste, om de real-world effectiviteit te evalueren van niet-specialistische geleverde NDBI-coaching voor zorgverleners voor het verbeteren van patronen van interactie tussen verzorger en kind en de ontwikkelingsresultaten van het kind, en om de kosteneffectiviteit van deze aanpak te beoordelen. Ten tweede, om implementatiedeterminanten te identificeren om opschaling te ondersteunen. Ten derde, om de Afrikaanse autisme-onderzoekscapaciteit uit te breiden om de schaalbaarheid te verbeteren. Dit project biedt ook een unieke kans om variabiliteit in aan autisme gerelateerd gedrag en fenomenologie te bestuderen. De studie zal daarom beoordelen in welke mate de respons op interventie wordt gemodereerd door de kenmerken van de verzorger en de dimensionale kenmerken van het kind. Daarnaast zullen met behulp van een innovatieve digitale beoordelingsmethode veranderingen in dimensionale kwantitatieve maten van autisme-gerelateerd gedrag worden onderzocht. Ten slotte zullen interculturele verschillen in dimensionaal autisme-gerelateerd gedrag worden geëvalueerd door vergelijking met bestaande kwantitatieve fenotypische gegevens die zijn verzameld in Amerikaanse studies. Deze studie is actueel en innovatief en zal de opschaling van vroegtijdige interventie bij autisme in Afrika informeren. Het beoordelen van de impact van een schaalbare interventie in een omgeving als Zuid-Afrika, die voor grote contextuele uitdagingen staat, vergroot de ecologische validiteit en relevantie van bevindingen voor veel regio's in de wereld die met vergelijkbare uitdagingen worden geconfronteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Zuid-Afrika
        • Werving
        • University of Cape Town
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van het kind is 18-72 maanden
  • Kind voldoet aan DSM-5-criteria voor autismespectrumstoornis (ASS), geïnformeerd door Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
  • De verzorger van het kind spreekt isiXhosa, isiZulu, Afrikaans of Engels
  • Het ras van het kind is Afrikaans of gekleurd (Zuid-Afrikaanse term voor gemengd ras)
  • Verzorger-kind-dyade woont in rekruteringsgebied
  • Verzorger is ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische aandoening met bekende etiologie (bijv. Fragiel X-syndroom)
  • Aanzienlijke sensorische of motorische stoornissen die het gebruik van de speelmaterialen onmogelijk maken
  • Grote lichamelijke afwijkingen die deelname aan de ingreep zouden belemmeren
  • Geschiedenis van ernstig hoofdletsel en/of neurologische aandoening
  • Verzorger geeft aan dat ze niet aanwezig kunnen zijn bij beoordelingen en 12 sessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
12 ESDM-geïnformeerde coachingsessies voor zorgverleners van 1 uur, gegeven door niet-specialisten. Interventiemateriaal en aanpak zijn aangepast voor de Zuid-Afrikaanse context.
Gedragsmatig: ESDM-geïnformeerde mantelzorgcoaching
De coachinginterventie wordt gebaseerd op het Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). De interventie is aangepast aan de Zuid-Afrikaanse context. Trainingsprocedures zijn aangepast voor levering door niet-gespecialiseerde coaches. Er zijn twaalf sessiespecifieke visuals met eenvoudige tekst (voor zorgverleners) en sessiescripts (voor niet-gespecialiseerde coaches) ontwikkeld. In 12 coachingsessies van 1 uur voor verzorgers die worden gegeven door niet-specialisten, worden verzorgers gecoacht in strategieën om de aandacht van kinderen voor hun sociale wereld te vergroten, de communicatie met kinderen te verbeteren, routines voor gezamenlijke activiteiten te creëren en op te bouwen, en het ABC te begrijpen en te gebruiken ter ondersteuning de ontwikkeling van nieuw gedrag.
Geen tussenkomst: Vertraagde interventie controlegroep
Gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline VABS-3 Communication Domain Standard Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) is een semi-gestructureerd, door een arts afgenomen interview met de verzorger dat beoordeelt in welke mate een kind routinematig gespecificeerd adaptief gedrag vertoont in vergelijking met op leeftijd gebaseerde normen, en levert standaardscores op voor elk subschaal en een algehele samengestelde score. De meting onderzoekt domeinen van communicatie (receptieve, expressieve en schriftelijke taalvaardigheid), socialisatie (spel, interpersoonlijke relaties en copingvaardigheden), dagelijkse levensvaardigheden (persoonlijke, huishoudelijke en gemeenschapsvaardigheden) en motorische vaardigheden (grove en fijne vaardigheden). motor). Subschaalscore varieert van 20-140 waarbij een hogere score een grotere frequentie van doelgedrag aangeeft.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Griffiths III Taal- en communicatieontwikkelingsquotiënt na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) is een uitgebreide, door een arts toegediende ontwikkelingsmaatstaf die is ontworpen voor de evaluatie van kinderen in de leeftijd vanaf de geboorte tot acht jaar. De Griffiths-III biedt een profiel van zowel sterke als zwakke punten in de ontwikkeling van kinderen in 5 domeinen: basis van leren, taal en communicatie (expressief/receptief en sociaal), oog- en handcoördinatie (fijne motoriek en visuele waarneming), persoonlijke- sociaal-emotioneel (emotionele ontwikkeling en sociale interacties) en grove motoriek (houdingscontrole, evenwicht en lichaamscoördinatie). Ontwikkelingsquotiënten (DQ's) worden berekend door (Ontwikkelingsleeftijd/Chronologische leeftijd) *100 en variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van congruentie tussen de ontwikkelingsleeftijd van het kind en de chronologische leeftijd.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn JERI samengestelde score na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
De Joint Engagement Rating Inventory (JERI) is een gedragscoderingsschema dat is ontworpen om meerdere aspecten van interacties tussen verzorger en kind te meten. De JERI omvat 32 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal in vier categorieën: 1) items over de betrokkenheid van het kind, 2) items over de activiteit van het kind, 3) items over de activiteit van de verzorger en 4) items over dyadische interactie. Voor dit onderzoek zal een samengestelde JERI-score de som van 5 activiteitenitems van de verzorger bevatten, waaronder: scaffolding, de interesses van het kind volgen, affect, taalfacilitatie en gebruik van communicatieve verleidingen. Elk activiteitsitem van de zorgverlener wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor een lage frequentie en kwaliteit van het gedrag en 7 voor een hoge frequentie en kwaliteit van het gedrag.
Basislijn, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op individueel niveau worden ingediend bij NDAR, samen met passende ondersteunende documentatie om efficiënt gegevensgebruik mogelijk te maken. Voorafgaand aan de indiening zal het personeel de nauwkeurigheid controleren en aanvullende controles uitvoeren op de aanwezigheid van PHI in de ingediende gegevens. In overeenstemming met het NDAR-beleid voor het delen van gegevens, bevatten inzendingen van Duke protocollen, vragenlijsten, studiehandleidingen, gemeten variabelen en alle andere noodzakelijke documentatie. De subsidie ​​​​voldoet aan alle vereisten voor NDAR en NIH Data Repository Data Sharing, inclusief opname van de noodzakelijke geïnformeerde toestemmingstaal om deelnemers te informeren over de manier en mate waarin hun gegevens zullen worden gedeeld, samenstelling van een lijst met verzamelde structuren uit de NDAR Data Dictionary , bepaling van initiële indienings- en deeldatums op basis van het NIH Data Sharing Regimen, genereren van GUID, gegevensvalidatie via de NDAR-validatie- en uploadtool met gegevenscorrectie en definitieve certificering van de gegevens door de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 keer per jaar (op of voor 15 jan, juli). Cumulatieve indiening van gegevens zal worden opgenomen in elke indieningscyclus, rekening houdend met eventuele wijzigingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle ingediende gegevens (zowel beschrijvende/onbewerkte als geanalyseerde gegevens) zullen beschikbaar worden gesteld voor toegang door leden van de onderzoeksgemeenschap volgens de bepalingen die zijn gedefinieerd in de NDAR en het NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) Data Repositories Data Sharing Policy.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren