- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551728
Autisme Caregiver Coaching i Afrika (ACACIA)
7. januar 2026 opdateret af: Duke University
Rundt om i verden er der et stigende behov for at udvikle tidlige interventionstjenester i lokalsamfund, der understøtter en bedre livskvalitet for alle autister.
Den sydafrikanske undersøgelse vil teste en tilgang, hvor pårørende bliver coachet af ikke-specialister i tidlige interventionsstrategier.
Pårørende kan derefter bruge disse strategier under daglige aktiviteter med deres unge autistiske barn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er der et stigende behov for at implementere samfundsbaserede tjenester, der understøtter forbedringer i livskvaliteten for autister.
Tidlig autismeintervention er kritisk, fordi den markant kan forbedre både børns og families resultater, men implementeringshuller eksisterer på verdensplan.
Disse kløfter er stærkest i Afrika, hvor 40 procent af verdens børn i 2050 vil bo.
I betragtning af manglen på specialister i Afrika vil opgaveflytning af tidlig autismeintervention til ikke-specialister være en vigtig implementeringsstrategi.
Naturalistic Developmental Behavioural Interventions (NDBI) er en klasse af tidlige autismeinterventionstilgange, som effektivt kan leveres af omsorgspersoner.
Gennem et partnerskab mellem Duke University og University of Cape Town lagde holdet grundlaget for en innovativ og skalerbar coaching-intervention for unge autistiske børn.
En omsorgsgiver-coaching NDBI blev systematisk tilpasset til den sydafrikanske kontekst, hvor coaching effektivt leveres af ikke-specialister, som er ansat af Uddannelsesafdelingen.
Den foreslåede undersøgelse vil bygge på dette grundlæggende arbejde ved at udføre et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg af coachinginterventionen, leveret af ikke-specialister inden for et eksisterende plejesystem i Sydafrika.
Målet er at implementere en gennemførlig, skalerbar tidlig autismeinterventionsmodel i Afrika ved at udføre forskning med kulturelt og sprogligt forskelligartede deltagere i lokalsamfundsbaserede omgivelser, der inkluderer forskellige interessentperspektiver og inkorporerer opgaveskift.
Den foreslåede undersøgelse vil bygge på nuværende forhold til familier, praktiserende læger og politiske beslutningstagere ved at formalisere disse relationer og inkludere andre vigtige interessentgrupper såsom sydafrikanske autistiske selvfortalere gennem et samfunds-akademisk partnerskab, en central brobygningsfaktor i EPIS (Exploration). , Forberedelse, Implementering, Sustainment) implementeringsramme.
Det foreslåede projekt har tre hovedformål.
For det første at evaluere effektiviteten i den virkelige verden af ikke-specialist leveret NDBI-plejercoaching for at forbedre mønstre for omsorgsperson-barn-interaktion og børns udviklingsresultater, og vurdere omkostningseffektiviteten af denne tilgang.
For det andet at identificere implementeringsdeterminanter for at informere om opskalering.
For det tredje at udvide afrikansk autismeforskningskapacitet for at øge skalerbarheden.
Dette projekt giver også en unik mulighed for at studere variabilitet i autisme-relateret adfærd og fænomenologi.
Undersøgelsen vil derfor vurdere, i hvilken grad respons på intervention modereres af omsorgsperson og dimensionelle barnkarakteristika.
Derudover vil ændringer i dimensionelle kvantitative mål for autisme-relateret adfærd blive undersøgt ved hjælp af en innovativ digital vurderingsmetode.
Endelig vil tværkulturelle forskelle i dimensionel autisme-relateret adfærd blive evalueret via sammenligning med eksisterende kvantitative fænotypiske data indsamlet i amerikanske undersøgelser.
Denne undersøgelse er aktuel og innovativ og vil informere opskalering af autisme tidlig intervention i Afrika.
Vurdering af virkningen af en skalerbar intervention i et miljø som Sydafrika, der står over for betydelige kontekstuelle udfordringer, øger den økologiske validitet og relevansen af resultater for mange regioner i verden, der står over for lignende udfordringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Franz, MBChB
- Telefonnummer: +1919 681-0023
- E-mail: lauren.franz@duke.edu
Studiesteder
-
-
West Cape
-
Cape Town, West Cape, Sydafrika
- Rekruttering
- University of Cape Town
-
Kontakt:
- Petrus de Vries
- Telefonnummer: +27 (0) 21 685 4103
- E-mail: petrus.devries@uct.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnets alder er 18-72 måneder
- Barn opfylder DSM-5 kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD), informeret af Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-2)
- Barnets omsorgsperson taler isiXhosa, isiZulu, Afrikaans eller engelsk
- Barnets race er afrikansk eller farvet (sydafrikansk betegnelse for blandet race)
- Plejer-barn-dyade bor i rekrutteringsområde
- Pårørende er ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk lidelse af kendt ætiologi (f.eks. fragilt X-syndrom)
- Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville udelukke brug af legemidlerne
- Større fysiske abnormiteter, der ville forstyrre deltagelse i interventionen
- Anamnese med alvorlig hovedskade og/eller neurologisk sygdom
- Pårørende angiver, at de ikke vil være i stand til at deltage i vurderinger og 12 sessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
12, 1-times ESDM-informerede coaching-sessioner for omsorgspersoner, leveret af ikke-specialister.
Interventionsmaterialer og tilgang er blevet tilpasset til den sydafrikanske kontekst.
|
Coachinginterventionen er informeret af Community-Early Start Denver Model (C-ESDM).
Interventionen er tilpasset den sydafrikanske kontekst.
Træningsprocedurer er blevet tilpasset til levering af ikke-specialisttrænere.
Der er udviklet 12 sessionsspecifikke visuals med simpel tekst (til pårørende) og sessionsscripts (for ikke-specialist coaches).
Over 12, 1-timers coaching-sessioner for omsorgspersoner, der leveres af ikke-specialister, coaches omsorgspersoner i strategier for at øge børns opmærksomhed på deres sociale verden, øge børns kommunikation, skabe og opbygge fælles aktivitetsrutiner og forstå og bruge ABC'erne til at støtte udvikling af ny adfærd.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket intervention kontrolgruppe
Sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline VABS-3 Communication Domain Standard Score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) er et semi-struktureret, kliniker-administreret, omsorgspersoninterview, der vurderer, i hvilken grad et barn rutinemæssigt udfører specificeret adaptiv adfærd sammenlignet med aldersbaserede normer og giver standardscore for hver subskala samt en samlet sammensat score.
Foranstaltningen undersøger områderne kommunikation (receptive, ekspressive og skriftlige sprogfærdigheder), socialisering (leg, interpersonelle relationer og mestringsevner), daglige færdigheder (personlige, huslige og samfundsmæssige færdigheder) og motoriske færdigheder (groft og fint). motor).
Underskala score spænder fra 20-140, hvor en højere score indikerer større hyppighed af måladfærd.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Griffiths III sprog- og kommunikationsudviklingskvotient ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Griffiths Scales of Child Development, tredje udgave (Griffiths III) er en omfattende kliniker-administreret udviklingsforanstaltning designet til evaluering af børn i alderen fra fødsel til otte år.
Griffiths-III giver en profil af både styrker og svagheder i børns udvikling på tværs af 5 domæner: grundlaget for læring, sprog og kommunikation (ekspressiv/receptiv og social), øjen- og håndkoordination (finmotorik og visuel perception), personlig- social-emotionel (emotionel udvikling og sociale interaktioner), og grovmotorisk (postural kontrol, balance og kropskoordination).
Udviklingskvotienter (DQ'er) vil blive beregnet efter (Udviklingsalder/kronologisk alder) *100 og spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer en højere grad af kongruens mellem barnets udviklings- og kronologiske alder.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline JERI sammensat score efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) er et adfærdsmæssigt kodningsskema designet til at måle flere aspekter af omsorgsperson-barn-interaktioner.
JERI inkluderer 32 elementer, der er bedømt på en 7-punkts Likert-skala på tværs af fire kategorier: 1) emner for børns engagementstilstand, 2) emner for børns aktivitet, 3) emner for omsorgspersoners aktivitet og 4) emner for dyadiske interaktioner.
For denne undersøgelse vil en JERI-sammensat score inkludere summen af 5 omsorgspersoners aktivitetselementer, herunder: stillads, følge barnets interesser, affekt, sprogfacilitering og brug af kommunikative fristelser.
Hver plejepersons aktivitetspunkt bedømmes på en 1-7 skala, hvor 1 angiver en lav frekvens og kvalitet af adfærden og 7 indikerer en høj frekvens og kvalitet af adfærden.
|
Baseline, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rieder AD, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, Turner EL, Simmons R, de Vries PJ, Franz L. Improving access to early intervention for autism: findings from a proof-of-principle cascaded task-sharing naturalistic developmental behavioural intervention in South Africa. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 May 20;17(1):64. doi: 10.1186/s13034-023-00611-0.
- Franz L, Viljoen M, Askew S, Brown M, Dawson G, Di Martino JM, Sapiro G, Sebolai K, Seris N, Shabalala N, Stahmer A, Turner EL, de Vries PJ. Autism Caregiver Coaching in Africa (ACACIA): Protocol for a type 1-hybrid effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2024 Jan 12;19(1):e0291883. doi: 10.1371/journal.pone.0291883. eCollection 2024.
- Dawood Z, Sebolai K, Ndlovu M, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, De Vries PJ, Franz L, Harty M. Detecting change in a caregiver-mediated autism intervention using the Joint Engagement Rating Inventory. S Afr J Commun Disord. 2025 Sep 26;72(1):e1-e11. doi: 10.4102/sajcd.v72i1.1102.
- Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, de Vries PJ, Franz L. Adapting an early autism caregiver coaching intervention for telehealth delivery in low-resource settings: A South African study of the 'what' and the 'why'. Autism. 2025 May;29(5):1246-1262. doi: 10.1177/13623613241300774. Epub 2024 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data på individuelt niveau vil blive indsendt til NDAR sammen med passende understøttende dokumentation for at muliggøre effektiv databrug.
Inden indsendelsen vil personalet gennemgå nøjagtigheden og udføre yderligere kontroller for tilstedeværelsen af PHI i de indsendte data.
I overensstemmelse med NDARs datadelingspolitik vil indsendelser fra Duke omfatte protokoller, spørgeskemaer, undersøgelsesmanualer, målte variabler og enhver anden nødvendig dokumentation.
Tilskuddet vil opfylde alle krav til NDAR og NIH Data Repository Data Sharing, herunder inklusion af nødvendigt informeret samtykke sprog for at informere deltagere om måden og omfanget, hvormed deres data vil blive delt, kompilering af en liste over indsamlede strukturer fra NDAR Data Dictionary , bestemmelse af indledende indsendelses- og delingsdatoer baseret på NIH Data Sharing Regimen, generering af GUID, datavalidering gennem NDAR Validation and Upload Tool med datakorrektion og endelig certificering af dataene af PI.
IPD-delingstidsramme
2 gange om året (inden for 15. januar, juli).
Kumulativ indsendelse af data vil blive inkluderet i hver indsendelsescyklus, der tager højde for eventuelle ændringer.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle indsendte data (både beskrivende/rådata og analyserede data) vil blive gjort tilgængelige for adgang for medlemmer af forskningssamfundet i henhold til bestemmelserne defineret i NDAR og NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) Data Repositories Data Sharing Policy.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .