Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг сиделок с аутизмом в Африке (ACACIA)

7 января 2026 г. обновлено: Duke University
Во всем мире растет потребность в развитии служб раннего вмешательства в местных сообществах, которые поддерживают лучшее качество жизни для всех аутичных людей. Южноафриканское исследование проверит подход, при котором лица, осуществляющие уход, тренируются неспециалистами по стратегиям раннего вмешательства. Воспитатели могут затем использовать эти стратегии во время повседневной деятельности со своим маленьким аутичным ребенком.

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире растет потребность во внедрении услуг на уровне сообщества, которые поддерживают улучшение качества жизни аутичных людей. Раннее вмешательство при аутизме имеет решающее значение, поскольку оно может значительно улучшить результаты как для ребенка, так и для семьи, но во всем мире существуют пробелы в реализации. Эти разрывы наиболее очевидны в Африке, где к 2050 году будет жить сорок процентов детей в мире. Учитывая нехватку специалистов в Африке, ключевой стратегией реализации станет передача задачи раннего вмешательства по лечению аутизма неспециалистам. Естественные поведенческие вмешательства, направленные на развитие (NDBI), представляют собой класс подходов к раннему вмешательству при аутизме, которые могут быть эффективно реализованы лицами, осуществляющими уход. Благодаря партнерству между Университетом Дьюка и Университетом Кейптауна команда заложила основу для инновационного и масштабируемого коучинга для маленьких детей, страдающих аутизмом. NDBI по коучингу воспитателей систематически адаптировался к контексту Южной Африки, в котором коучинг эффективно проводится неспециалистами-практиками в области раннего развития детей, нанятыми Департаментом образования. Предлагаемое исследование будет основываться на этой основополагающей работе путем проведения испытания реализации гибридной эффективности типа 1 коучингового вмешательства, проводимого неспециалистами, в рамках существующей системы помощи в Южной Африке. Цель состоит в том, чтобы внедрить осуществимую, масштабируемую модель вмешательства при раннем аутизме в Африке путем проведения исследований с участием различных в культурном и языковом отношении участников в условиях сообщества, которые учитывают различные точки зрения заинтересованных сторон и включают перераспределение задач. Предлагаемое исследование будет основываться на текущих отношениях с семьями, практикующими врачами и политиками путем формализации этих отношений и включения других ключевых групп заинтересованных сторон, таких как южноафриканские аутичные самозащитники, посредством партнерства между сообществом и академическими кругами, что является ключевым связующим фактором в EPIS (исследование). , Подготовка, Внедрение, Поддержка) структура реализации. Предлагаемый проект преследует три основные цели. Во-первых, оценить реальную эффективность неспециализированного коучинга NDBI опекунов для улучшения моделей взаимодействия опекуна и ребенка и результатов развития ребенка, а также оценить экономическую эффективность этого подхода. Во-вторых, определить детерминанты реализации для информирования о масштабировании. В-третьих, расширить возможности исследований аутизма в Африке для повышения масштабируемости. Этот проект также предлагает уникальную возможность изучить изменчивость поведения и феноменологию, связанную с аутизмом. Таким образом, в исследовании будет оцениваться степень, в которой реакция на вмешательство опосредована опекуном и размерными характеристиками ребенка. Кроме того, с помощью инновационного метода цифровой оценки будут изучены изменения количественных показателей поведения, связанного с аутизмом. Наконец, кросс-культурные различия в поведении, связанном с аутизмом, будут оцениваться путем сравнения с существующими количественными фенотипическими данными, собранными в исследованиях, проведенных в США. Это исследование является своевременным и новаторским и послужит основой для расширения масштабов раннего вмешательства в отношении аутизма в Африке. Оценка воздействия масштабируемого вмешательства в окружающую среду, такую ​​как Южная Африка, которая сталкивается со значительными контекстуальными проблемами, повышает экологическую достоверность и актуальность результатов для многих регионов мира, которые сталкиваются с аналогичными проблемами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Franz, MBChB
  • Номер телефона: +1919 681-0023
  • Электронная почта: lauren.franz@duke.edu

Места учебы

    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • University of Cape Town
        • Контакт:
          • Petrus de Vries
          • Номер телефона: +27 (0) 21 685 4103
          • Электронная почта: petrus.devries@uct.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка 18-72 месяца
  • Ребенок соответствует критериям DSM-5 для расстройства аутистического спектра (РАС), согласно Графику наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2)
  • Опекун ребенка говорит на исихоса, исизулу, африкаанс или английском языке.
  • Раса ребенка - африканцы или цветные (южноафриканский термин для обозначения смешанной расы).
  • Пара воспитателей и детей живет в рекрутской зоне
  • Опекун ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Генетическое заболевание известной этиологии (например, синдром ломкой Х-хромосомы)
  • Значительные сенсорные или моторные нарушения, препятствующие использованию игровых материалов.
  • Серьезные физические аномалии, которые могут помешать участию во вмешательстве
  • Серьезная травма головы и/или неврологическое заболевание в анамнезе
  • Опекун указывает, что они не смогут посещать оценки и 12 сеансов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
12 часовых коуч-сессий для лиц, осуществляющих уход, на основе ESDM, проводимых неспециалистами. Материалы вмешательства и подход были адаптированы к условиям Южной Африки.
Вмешательство коучинга основано на Денверской модели раннего старта сообщества (C-ESDM). Вмешательство было адаптировано для контекста Южной Африки. Процедуры обучения были адаптированы для проведения тренерами-неспециалистами. Были разработаны двенадцать визуальных материалов для конкретных занятий с простым текстом (для лиц, осуществляющих уход), и сценариями занятий (для неспециализированных тренеров). Более 12 одночасовых коуч-сессий для опекунов, которые проводятся неспециалистами, опекунов обучают стратегиям повышения внимания ребенка к их социальному миру, улучшения общения с ребенком, создания и выстраивания совместных действий, а также понимания и использования азбуки для поддержки. развитие новых моделей поведения.
Без вмешательства: Контрольная группа отсроченного вмешательства
Обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой стандартной оценкой домена связи VABS-3 через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала адаптивного поведения Вайнленда-3 (VABS-3) представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое клиницистами и лицами, осуществляющими уход, которое оценивает степень, в которой ребенок регулярно выполняет заданное адаптивное поведение по сравнению с возрастными нормами, и дает стандартные баллы для каждого из них. подшкалы, а также общий составной балл. Мера исследует области общения (рецептивные, выразительные и письменные языковые навыки), социализации (игры, межличностные отношения и навыки преодоления трудностей), повседневные жизненные навыки (личные, домашние и общественные жизненные навыки) и двигательные навыки (грубая и мелкая). двигатель). Оценка по подшкале колеблется от 20 до 140, где более высокая оценка указывает на большую частоту целевого поведения.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Griffiths III Коэффициент развития языка и общения через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала развития ребенка Гриффитса, третье издание (Гриффитс III) представляет собой комплексную оценку развития, проводимую врачом, предназначенную для оценки детей в возрасте от рождения до восьми лет. Griffiths-III обеспечивает профиль как сильных, так и слабых сторон в развитии ребенка по 5 областям: основы обучения, язык и общение (выразительное/рецептивное и социальное), координация глаз и рук (мелкая моторика и визуальное восприятие), личное- социально-эмоциональный (эмоциональное развитие и социальные взаимодействия) и крупная моторика (контроль осанки, баланс и координация тела). Коэффициенты развития (DQ) будут рассчитываться как (возраст развития/хронологический возраст) *100 и варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень соответствия между возрастом развития ребенка и хронологическим возрастом.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным комбинированным баллом JERI через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
Совместный опросник оценки вовлеченности (JERI) представляет собой схему поведенческого кодирования, предназначенную для измерения различных аспектов взаимодействия опекуна и ребенка. JERI включает 32 элемента, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта в четырех категориях: 1) элементы состояния вовлеченности ребенка, 2) элементы деятельности ребенка, 3) элементы деятельности опекуна и 4) элементы диадного взаимодействия. Для этого исследования составной балл JERI будет включать сумму 5 пунктов деятельности воспитателя, включая: создание лесов, следование интересам ребенка, аффект, облегчение речи и использование коммуникативных искушений. Каждый элемент деятельности опекуна оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 указывает на низкую частоту и качество поведения, а 7 указывает на высокую частоту и качество поведения.
Исходный уровень, 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные индивидуального уровня будут отправлены в NDAR вместе с соответствующей подтверждающей документацией, чтобы обеспечить эффективное использование данных. Перед отправкой сотрудники проверят точность и проведут дополнительные проверки на наличие PHI в представленных данных. В соответствии с Политикой обмена данными NDAR материалы от Duke будут включать протоколы, анкеты, учебные пособия, измеренные переменные и любую другую необходимую документацию. Грант будет соответствовать всем требованиям для совместного использования данных NDAR и репозитория данных NIH, включая включение необходимой формулировки информированного согласия для информирования участников о способе и степени, в которой их данные будут переданы, составление списка собранных структур из словаря данных NDAR. , определение первоначальных дат подачи и обмена на основе режима обмена данными NIH, создание GUID, проверка данных с помощью инструмента проверки и загрузки NDAR с исправлением данных и окончательная сертификация данных PI.

Сроки обмена IPD

2 раза в год (не позднее 15 января, июля). Совокупная подача данных будет включаться в каждый цикл подачи с учетом любых изменений.

Критерии совместного доступа к IPD

Все представленные данные (как описательные/необработанные, так и проанализированные) будут доступны для доступа членов исследовательского сообщества в соответствии с положениями, определенными в NDAR и Политике обмена данными репозиториев данных NIH/NIMH (Национальный институт психического здоровья).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться