- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551728
Coaching per assistenti autistici in Africa (ACACIA)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University
Coaching per caregiver con autismo in Africa
In tutto il mondo c'è una crescente necessità di sviluppare servizi di intervento precoce nelle comunità locali che supportino una migliore qualità della vita per tutte le persone autistiche.
Lo studio sudafricano metterà alla prova un approccio in cui i caregiver sono istruiti da non specialisti nelle strategie di intervento precoce.
I caregiver possono quindi utilizzare queste strategie durante le attività quotidiane con il loro bambino autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale c'è una crescente necessità di implementare servizi basati sulla comunità che supportino il miglioramento della qualità della vita delle persone autistiche.
L'intervento precoce sull'autismo è fondamentale perché può migliorare significativamente i risultati sia del bambino che della famiglia, ma esistono lacune nell'attuazione in tutto il mondo.
Questi divari sono più evidenti in Africa, dove entro il 2050 vivrà il quaranta per cento dei bambini del mondo.
Data la mancanza di specialisti in Africa, il compito di spostare l'intervento precoce sull'autismo a non specialisti sarà una strategia di implementazione chiave.
Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NDBI), sono una classe di approcci di intervento precoce sull'autismo, che possono essere efficacemente forniti dai caregiver.
Attraverso una partnership tra la Duke University e l'Università di Città del Capo, il team ha gettato le basi per un intervento di coaching innovativo e scalabile per i giovani bambini autistici.
Un NDBI di coaching per caregiver è stato sistematicamente adattato al contesto sudafricano in cui il coaching è effettivamente fornito da operatori non specializzati per lo sviluppo della prima infanzia impiegati dal dipartimento dell'istruzione.
Lo studio proposto si baserà su questo lavoro fondamentale conducendo una prova di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 dell'intervento di coaching, fornito da non specialisti, all'interno di un sistema di assistenza esistente in Sud Africa.
L'obiettivo è implementare un modello di intervento sull'autismo precoce fattibile e scalabile in Africa conducendo ricerche con partecipanti culturalmente e linguisticamente diversi in contesti basati sulla comunità, che includa diverse prospettive delle parti interessate e incorpori lo spostamento delle attività.
Lo studio proposto si baserà sulle attuali relazioni con le famiglie, i professionisti e i responsabili politici formalizzando queste relazioni e includendo altri gruppi chiave di parti interessate come gli autodifensori autistici sudafricani attraverso una partnership comunità-accademica, un fattore di collegamento chiave nell'EPIS (Exploration , Preparazione, Attuazione, Sostegno) quadro di attuazione.
Il progetto proposto ha tre obiettivi principali.
In primo luogo, valutare l'efficacia nel mondo reale del coaching del caregiver NDBI fornito da non specialisti per migliorare i modelli di interazione caregiver-bambino e i risultati dello sviluppo del bambino e valutare il rapporto costo-efficacia di questo approccio.
In secondo luogo, identificare i determinanti dell'implementazione per informare lo scale-up.
In terzo luogo, espandere la capacità di ricerca sull'autismo africano per migliorare la scalabilità.
Questo progetto offre anche un'opportunità unica per studiare la variabilità nei comportamenti e nella fenomenologia legati all'autismo.
Lo studio valuterà quindi il grado in cui la risposta all'intervento è moderata dal caregiver e dalle caratteristiche dimensionali del bambino.
Inoltre, utilizzando un innovativo metodo di valutazione digitale, verranno esaminati i cambiamenti nelle misure quantitative dimensionali dei comportamenti correlati all'autismo.
Infine, le differenze interculturali nei comportamenti correlati all'autismo dimensionale saranno valutate attraverso il confronto con i dati fenotipici quantitativi esistenti raccolti negli studi statunitensi.
Questo studio è tempestivo e innovativo e informerà lo scale-up dell'intervento precoce sull'autismo in Africa.
Valutare l'impatto di un intervento scalabile in un ambiente come il Sudafrica, che deve affrontare sfide contestuali significative, aumenta la validità ecologica e la rilevanza dei risultati per molte regioni del mondo che affrontano sfide simili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren Franz, MBChB
- Numero di telefono: +1919 681-0023
- Email: lauren.franz@duke.edu
Luoghi di studio
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West Cape
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Cape Town, West Cape, Sud Africa
- Reclutamento
- University of Cape Town
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Contatto:
- Petrus de Vries
- Numero di telefono: +27 (0) 21 685 4103
- Email: petrus.devries@uct.ac.za
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del bambino è di 18-72 mesi
- Il bambino soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo dello spettro autistico (ASD), informato da Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
- L'assistente del bambino parla isiXhosa, isiZulu, afrikaans o inglese
- La razza del bambino è africana o di colore (termine sudafricano per razza mista)
- La coppia badante-bambino vive nell'area di reclutamento
- Il caregiver è ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia genetica di eziologia nota (per es., sindrome dell'X fragile)
- Significativa compromissione sensoriale o motoria che precluderebbe l'uso dei materiali di gioco
- Principali anomalie fisiche che interferirebbero con la partecipazione all'intervento
- Storia di grave trauma cranico e/o malattia neurologica
- Il caregiver indica che non sarà in grado di partecipare alle valutazioni e a 12 sessioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
12 sessioni di coaching per caregiver informate sull'ESDM della durata di 1 ora, tenute da non specialisti.
I materiali di intervento e l'approccio sono stati adattati al contesto sudafricano.
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L'intervento di coaching è informato dal Community-Early Start Denver Model (C-ESDM).
L'intervento è stato adattato al contesto sudafricano.
Le procedure di allenamento sono state adattate per l'erogazione da parte di allenatori non specializzati.
Sono stati sviluppati dodici elementi visivi specifici per sessione con testo semplice (per operatori sanitari) e script di sessione (per allenatori non specializzati).
Oltre 12 sessioni di coaching per caregiver di 1 ora tenute da non specialisti, i caregiver vengono istruiti sulle strategie per aumentare l'attenzione del bambino al loro mondo sociale, aumentare la comunicazione con il bambino, creare e costruire routine di attività congiunte e comprendere e utilizzare l'ABC per supportare lo sviluppo di nuovi comportamenti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo intervento ritardato
Solita cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio standard del dominio di comunicazione VABS-3 al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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La Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) è un'intervista semi-strutturata, somministrata dal medico, al caregiver che valuta il grado in cui un bambino esegue abitualmente comportamenti adattivi specifici rispetto alle norme basate sull'età e produce punteggi standard per ciascuno sottoscala e un punteggio composito complessivo.
La misura esamina i domini della comunicazione (abilità linguistiche ricettive, espressive e scritte), socializzazione (gioco, relazioni interpersonali e capacità di coping), abilità di vita quotidiana (abilità di vita personale, domestica e comunitaria) e abilità motorie (grossolane e fini il motore).
Il punteggio della sottoscala varia da 20 a 140, dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza del comportamento target.
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Basale, 6 mesi
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Variazione dal quoziente di sviluppo del linguaggio e della comunicazione Griffiths III al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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La Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) è una misura dello sviluppo completa amministrata dal medico progettata per la valutazione dei bambini di età compresa tra la nascita e gli otto anni.
Il Griffiths-III fornisce un profilo dei punti di forza e di debolezza nello sviluppo del bambino attraverso 5 domini: basi dell'apprendimento, del linguaggio e della comunicazione (espressiva/recettiva e sociale), coordinazione oculare e manuale (capacità motorie fini e percezione visiva), personale- socio-emotivo (sviluppo emotivo e interazioni sociali) e motorio grossolano (controllo posturale, equilibrio e coordinazione corporea).
I quozienti di sviluppo (DQ) saranno calcolati da (Età evolutiva/Età cronologica) *100 e vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di congruenza tra l'età evolutiva e l'età cronologica del bambino.
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio composito JERI al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Il Joint Engagement Rating Inventory (JERI) è uno schema di codifica comportamentale progettato per misurare molteplici aspetti delle interazioni caregiver-bambino.
Il JERI include 32 item valutati su una scala Likert a 7 punti in quattro categorie: 1) item sullo stato di coinvolgimento del bambino, 2) item sull'attività del bambino, 3) item sull'attività del caregiver e 4) item sull'interazione diadica.
Per questo studio un punteggio composito JERI includerà la somma di 5 elementi di attività del caregiver tra cui: scaffolding, seguire gli interessi del bambino, affetto, facilitazione del linguaggio e uso delle tentazioni comunicative.
Ogni elemento di attività del caregiver è valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indica una bassa frequenza e qualità del comportamento e 7 indica un'alta frequenza e qualità del comportamento.
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Basale, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rieder AD, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, Turner EL, Simmons R, de Vries PJ, Franz L. Improving access to early intervention for autism: findings from a proof-of-principle cascaded task-sharing naturalistic developmental behavioural intervention in South Africa. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 May 20;17(1):64. doi: 10.1186/s13034-023-00611-0.
- Franz L, Viljoen M, Askew S, Brown M, Dawson G, Di Martino JM, Sapiro G, Sebolai K, Seris N, Shabalala N, Stahmer A, Turner EL, de Vries PJ. Autism Caregiver Coaching in Africa (ACACIA): Protocol for a type 1-hybrid effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2024 Jan 12;19(1):e0291883. doi: 10.1371/journal.pone.0291883. eCollection 2024.
- Dawood Z, Sebolai K, Ndlovu M, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, De Vries PJ, Franz L, Harty M. Detecting change in a caregiver-mediated autism intervention using the Joint Engagement Rating Inventory. S Afr J Commun Disord. 2025 Sep 26;72(1):e1-e11. doi: 10.4102/sajcd.v72i1.1102.
- Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, de Vries PJ, Franz L. Adapting an early autism caregiver coaching intervention for telehealth delivery in low-resource settings: A South African study of the 'what' and the 'why'. Autism. 2025 May;29(5):1246-1262. doi: 10.1177/13623613241300774. Epub 2024 Dec 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati a livello individuale saranno inviati a NDAR, insieme a un'adeguata documentazione di supporto per consentire un uso efficiente dei dati.
Prima dell'invio, il personale esaminerà l'accuratezza e condurrà ulteriori controlli per la presenza di PHI nei dati inviati.
In conformità con la politica di condivisione dei dati NDAR, gli invii di Duke includeranno protocolli, questionari, manuali di studio, variabili misurate e qualsiasi altra documentazione necessaria.
La sovvenzione soddisferà tutti i requisiti per la condivisione dei dati del repository di dati NDAR e NIH, inclusa l'inclusione del linguaggio del consenso informato necessario per informare i partecipanti sul modo e sulla misura in cui i loro dati saranno condivisi, la compilazione di un elenco di strutture raccolte dal dizionario dei dati NDAR , determinazione delle date iniziali di invio e condivisione in base al regime di condivisione dei dati NIH, generazione di GUID, convalida dei dati tramite lo strumento di convalida e caricamento NDAR con correzione dei dati e certificazione finale dei dati da parte del PI.
Periodo di condivisione IPD
2 volte all'anno (entro il 15 gennaio, luglio).
L'invio cumulativo dei dati sarà incluso in ogni ciclo di invio, tenendo conto di eventuali modifiche.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati inviati (sia dati descrittivi/grezzi che analizzati) saranno resi disponibili per l'accesso da parte dei membri della comunità di ricerca secondo le disposizioni definite nell'NDAR e nella politica di condivisione dei dati degli archivi di dati NIH/NIMH (National Institute of Mental Health).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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