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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05551728
아프리카의 자폐증 간병인 코칭 (ACACIA)
2026년 1월 7일 업데이트: Duke University
전 세계적으로 지역 사회에서 모든 자폐인의 삶의 질 향상을 지원하는 조기 개입 서비스를 개발할 필요성이 커지고 있습니다.
남아프리카 연구는 간병인이 조기 개입 전략에서 비전문가에 의해 지도되는 접근 방식을 테스트할 것입니다.
그런 다음 간병인은 어린 자폐아와 함께 일상 활동 중에 이러한 전략을 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 자폐인의 삶의 질 향상을 지원하는 지역사회 기반 서비스를 구현해야 할 필요성이 커지고 있습니다.
조기 자폐증 개입은 아동과 가족 모두의 결과를 크게 개선할 수 있기 때문에 중요하지만 전 세계적으로 구현 격차가 존재합니다.
이러한 격차는 2050년까지 전 세계 어린이의 40%가 살게 될 아프리카에서 가장 극명합니다.
아프리카에 전문가가 부족하다는 점을 감안할 때 비전문가에게 조기 자폐증 개입을 전환하는 작업이 핵심 구현 전략이 될 것입니다.
자연주의적 발달 행동 중재(NDBI)는 간병인이 효과적으로 전달할 수 있는 조기 자폐 중재 접근법의 한 종류입니다.
Duke University와 University of Cape Town 간의 파트너십을 통해 팀은 어린 자폐 아동을 위한 혁신적이고 확장 가능한 코칭 개입을 위한 토대를 마련했습니다.
간병인 코칭 NDBI는 교육부에서 고용한 비전문 조기 아동 개발 실무자가 코칭을 효과적으로 제공하는 남아프리카 상황에 맞게 체계적으로 조정되었습니다.
제안된 연구는 남아공의 기존 치료 시스템 내에서 비전문가가 제공하는 코칭 개입의 유형 1 하이브리드 효율성 구현 시험을 수행함으로써 이 기초 작업을 기반으로 구축될 것입니다.
목표는 다양한 이해 관계자의 관점을 포함하고 작업 이동을 통합하는 커뮤니티 기반 환경에서 문화 및 언어적으로 다양한 참가자와 함께 연구를 수행하여 아프리카에서 실행 가능하고 확장 가능한 조기 자폐증 개입 모델을 구현하는 것입니다.
제안된 연구는 이러한 관계를 공식화하고 EPIS(탐색 , 준비, 구현, 유지) 구현 프레임워크.
제안된 프로젝트에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.
첫째, 간병인-아동 상호 작용 및 아동 발달 결과의 패턴을 개선하기 위한 비전문가 제공 NDBI 간병인 코칭의 실제 효과를 평가하고 이 접근 방식의 비용 효율성을 평가합니다.
둘째, 확장을 알리기 위한 구현 결정 요인을 식별합니다.
셋째, 아프리카 자폐증 연구 역량을 확대하여 확장성을 높인다.
이 프로젝트는 또한 자폐증 관련 행동 및 현상학의 가변성을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
따라서 이 연구는 개입에 대한 반응이 간병인 및 차원 아동 특성에 의해 조절되는 정도를 평가할 것입니다.
또한 혁신적인 디지털 평가 방법을 사용하여 자폐 관련 행동의 차원적 정량적 측정의 변화를 조사합니다.
마지막으로 차원적 자폐증 관련 행동의 문화 간 차이는 미국 연구에서 수집된 기존 정량적 표현형 데이터와의 비교를 통해 평가됩니다.
이 연구는 시의적절하고 혁신적이며 아프리카에서 자폐증 조기 개입의 확대를 알릴 것입니다.
중대한 상황적 도전에 직면한 남아프리카와 같은 환경에서 확장 가능한 개입의 영향을 평가하면 유사한 도전에 직면한 세계 여러 지역에 대한 발견의 생태적 타당성과 관련성이 높아집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Franz, MBChB
- 전화번호: +1919 681-0023
- 이메일: lauren.franz@duke.edu
연구 장소
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West Cape
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Cape Town, West Cape, 남아프리카
- 모병
- University of Cape Town
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연락하다:
- Petrus de Vries
- 전화번호: +27 (0) 21 685 4103
- 이메일: petrus.devries@uct.ac.za
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아이의 나이는 18-72개월입니다.
- 아동은 자폐증 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2)에 따른 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 자녀의 보호자는 isiXhosa, isiZulu, 아프리칸스어 또는 영어를 구사합니다.
- 자녀의 인종은 아프리카인 또는 유색인종(혼혈인을 가리키는 남아프리카 용어)입니다.
- 모집 지역에 거주하는 간병인-자녀 dyad
- 간병인은 ≥18세입니다.
제외 기준:
- 알려진 병인의 유전적 장애(예: 취약 X 증후군)
- 놀이 도구 사용을 방해하는 중대한 감각 또는 운동 장애
- 개입 참여를 방해하는 주요 신체 이상
- 심각한 두부 손상 및/또는 신경계 질환의 병력
- 간병인이 평가 및 12회 세션에 참석할 수 없음을 나타냄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
비전문가가 제공하는 12, 1시간 ESDM 정보 간병인 코칭 세션.
개입 자료와 접근 방식은 남아프리카 상황에 맞게 조정되었습니다.
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코칭 개입은 C-ESDM(Community-Early Start Denver Model)에 의해 알려집니다.
개입은 남아프리카 상황에 맞게 조정되었습니다.
훈련 절차는 비전문가 코치가 제공할 수 있도록 조정되었습니다.
간단한 텍스트(간병인용) 및 세션 스크립트(비전문 코치용)가 포함된 12개의 세션별 비주얼이 개발되었습니다.
비전문가가 제공하는 12회 이상의 1시간 간병인 코칭 세션에서 간병인은 자녀의 사회적 세계에 대한 관심을 높이고, 자녀의 의사소통을 늘리고, 공동 활동 루틴을 만들고 구축하고, ABC를 이해하고 사용하여 지원하기 위한 전략을 지도받습니다. 새로운 행동의 발달.
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간섭 없음: 지연된 개입 통제 그룹
평소 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 VABS-3 통신 도메인 표준 점수에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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Vineland Adaptive Behavior Scales-3(VABS-3)는 아동이 연령 기반 규범과 비교하여 지정된 적응 행동을 일상적으로 수행하는 정도를 평가하고 각 항목에 대한 표준 점수를 산출하는 반구조화되고 임상의가 관리하는 간병인 인터뷰입니다. 하위 척도 및 전체 종합 점수.
이 측정은 의사소통 영역(수용, 표현 및 쓰기 언어 기술), 사회화(놀이, 대인 관계 및 대처 기술), 일상 생활 기술(개인, 가정 및 지역 사회 생활 기술) 및 운동 기술(총체 및 미세 모터).
하위 척도 점수 범위는 20-140이며 점수가 높을수록 대상 행동의 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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기준선 Griffiths III 언어 및 의사소통 발달 지수에서 6개월의 변화
기간: 기준선, 6개월
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Griffiths 아동 발달 척도 제3판(Griffiths III)은 출생부터 8세까지의 아동을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 임상의가 관리하는 발달 측정 도구입니다.
Griffiths-III는 학습, 언어 및 의사소통의 기초(표현/수용 및 사회적), 눈과 손의 협응(미세한 운동 기술 및 시각적 인식), 사회-정서적(정서 발달 및 사회적 상호 작용) 및 총 운동(자세 제어, 균형 및 신체 조정).
발달 지수(DQ)는 (발달 연령/생활 연령) *100으로 계산되며 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 아동 발달 연령과 생활 연령 간의 일치 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 JERI 종합 점수에서 4개월 후의 변화
기간: 기준선, 4개월
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JERI(Joint Engagement Rating Inventory)는 보호자-자녀 상호 작용의 여러 측면을 측정하도록 설계된 행동 코딩 체계입니다.
JERI는 1) 아동 참여 상태 항목, 2) 아동 활동 항목, 3) 간병인 활동 항목, 4) 부부 상호작용 항목의 4개 범주에 걸쳐 7점 리커트 척도로 평가된 32개 항목을 포함합니다.
이 연구의 경우 JERI 종합 점수에는 비계, 아동의 관심사 따라가기, 정동, 언어 촉진 및 의사소통 유혹의 사용을 포함한 5가지 간병인 활동 항목의 합계가 포함됩니다.
각 간병인 활동 항목은 1-7 척도로 평가되며, 1은 낮은 빈도와 행동의 질을 나타내고 7은 높은 빈도와 행동의 질을 나타냅니다.
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기준선, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rieder AD, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, Turner EL, Simmons R, de Vries PJ, Franz L. Improving access to early intervention for autism: findings from a proof-of-principle cascaded task-sharing naturalistic developmental behavioural intervention in South Africa. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 May 20;17(1):64. doi: 10.1186/s13034-023-00611-0.
- Franz L, Viljoen M, Askew S, Brown M, Dawson G, Di Martino JM, Sapiro G, Sebolai K, Seris N, Shabalala N, Stahmer A, Turner EL, de Vries PJ. Autism Caregiver Coaching in Africa (ACACIA): Protocol for a type 1-hybrid effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2024 Jan 12;19(1):e0291883. doi: 10.1371/journal.pone.0291883. eCollection 2024.
- Dawood Z, Sebolai K, Ndlovu M, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, De Vries PJ, Franz L, Harty M. Detecting change in a caregiver-mediated autism intervention using the Joint Engagement Rating Inventory. S Afr J Commun Disord. 2025 Sep 26;72(1):e1-e11. doi: 10.4102/sajcd.v72i1.1102.
- Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, de Vries PJ, Franz L. Adapting an early autism caregiver coaching intervention for telehealth delivery in low-resource settings: A South African study of the 'what' and the 'why'. Autism. 2025 May;29(5):1246-1262. doi: 10.1177/13623613241300774. Epub 2024 Dec 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 수준의 데이터는 효율적인 데이터 사용을 가능하게 하는 적절한 지원 문서와 함께 NDAR에 제출됩니다.
제출 전에 직원은 정확성을 검토하고 제출된 데이터에 PHI가 있는지 추가로 확인합니다.
NDAR 데이터 공유 정책에 따라 Duke의 제출물에는 프로토콜, 설문지, 연구 매뉴얼, 측정된 변수 및 기타 필요한 문서가 포함됩니다.
보조금은 NDAR 및 NIH 데이터 리포지토리 데이터 공유에 대한 모든 요구 사항을 충족합니다. 여기에는 참가자에게 데이터가 공유되는 방식과 범위, NDAR 데이터 사전에서 수집된 구조 목록 편집에 대해 알리기 위해 필요한 사전 동의 언어 포함이 포함됩니다. , NIH 데이터 공유 계획에 기반한 최초 제출 및 공유 날짜 결정, GUID 생성, 데이터 수정이 포함된 NDAR 유효성 검사 및 업로드 도구를 통한 데이터 유효성 검사, PI에 의한 데이터의 최종 인증.
IPD 공유 기간
연 2회(1월 15일 또는 7월 이전).
데이터의 누적 제출은 변경 사항을 수용하기 위해 각 제출 주기에 포함됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제출된 모든 데이터(설명/원시 및 분석 데이터 모두)는 NDAR 및 NIH/NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 저장소 데이터 공유 정책에 정의된 조항에 따라 연구 커뮤니티 구성원이 액세스할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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