- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551728
Autismus-Betreuer-Coaching in Afrika (ACACIA)
7. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University
Auf der ganzen Welt besteht ein wachsender Bedarf an der Entwicklung von Frühinterventionsdiensten in lokalen Gemeinschaften, die eine bessere Lebensqualität für alle autistischen Menschen unterstützen.
Die südafrikanische Studie wird einen Ansatz testen, bei dem Betreuer von Laien in Frühinterventionsstrategien gecoacht werden.
Betreuer können diese Strategien dann bei alltäglichen Aktivitäten mit ihrem kleinen autistischen Kind anwenden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit besteht ein wachsender Bedarf, gemeinschaftsbasierte Dienste zu implementieren, die die Verbesserung der Lebensqualität autistischer Menschen unterstützen.
Eine frühzeitige Intervention bei Autismus ist entscheidend, da sie sowohl die Ergebnisse für Kinder als auch für Familien erheblich verbessern kann, aber weltweit gibt es Lücken bei der Umsetzung.
Am größten sind diese Lücken in Afrika, wo bis 2050 vierzig Prozent der Kinder der Welt leben werden.
Angesichts des Mangels an Spezialisten in Afrika wird die Aufgabenverlagerung der frühen Autismus-Intervention auf Nicht-Spezialisten eine Schlüsselimplementierungsstrategie sein.
Naturalistische Entwicklungsverhaltensinterventionen (NDBI) sind eine Klasse von frühen Interventionsansätzen für Autismus, die von Betreuern effektiv durchgeführt werden können.
Durch eine Partnerschaft zwischen der Duke University und der University of Cape Town legte das Team den Grundstein für eine innovative und skalierbare Coaching-Intervention für junge autistische Kinder.
Ein Betreuungscoaching NDBI wurde systematisch an den südafrikanischen Kontext angepasst, in dem das Coaching effektiv von nicht spezialisierten Praktikern der frühkindlichen Entwicklung durchgeführt wird, die vom Bildungsministerium angestellt sind.
Die vorgeschlagene Studie baut auf dieser grundlegenden Arbeit auf, indem sie einen Typ-1-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsversuch der Coaching-Intervention durchführt, die von Laien innerhalb eines bestehenden Pflegesystems in Südafrika durchgeführt wird.
Ziel ist es, ein praktikables, skalierbares Frühinterventionsmodell für Autismus in Afrika zu implementieren, indem Forschung mit kulturell und sprachlich unterschiedlichen Teilnehmern in gemeinschaftsbasierten Umgebungen durchgeführt wird, die unterschiedliche Interessenvertreterperspektiven einbezieht und Aufgabenverschiebung beinhaltet.
Die vorgeschlagene Studie baut auf aktuellen Beziehungen zu Familien, Praktikern und politischen Entscheidungsträgern auf, indem sie diese Beziehungen formalisiert und andere wichtige Interessengruppen wie südafrikanische autistische Selbstvertreter durch eine Partnerschaft zwischen Gemeinschaft und Wissenschaft einbezieht, ein wichtiger Brückenfaktor im EPIS (Exploration , Vorbereitung, Umsetzung, Aufrechterhaltung) Umsetzungsrahmen.
Das vorgeschlagene Projekt hat drei Hauptziele.
Erstens, um die praktische Wirksamkeit des von Laien durchgeführten NDBI-Betreuer-Coachings zur Verbesserung der Interaktionsmuster zwischen Betreuer und Kind und der kindlichen Entwicklungsergebnisse zu bewerten und die Kosteneffektivität dieses Ansatzes zu bewerten.
Zweitens, um Implementierungsdeterminanten zu identifizieren, um die Skalierung zu informieren.
Drittens, um die Kapazitäten der afrikanischen Autismusforschung zu erweitern, um die Skalierbarkeit zu verbessern.
Dieses Projekt bietet auch eine einzigartige Gelegenheit, die Variabilität in autismusbezogenen Verhaltensweisen und Phänomenologien zu untersuchen.
Die Studie wird daher den Grad bewerten, in dem die Reaktion auf die Intervention durch die Bezugsperson und dimensionale Merkmale des Kindes moderiert wird.
Darüber hinaus werden mithilfe einer innovativen digitalen Bewertungsmethode Änderungen in dimensionalen quantitativen Maßen von autismusbezogenen Verhaltensweisen untersucht.
Schließlich werden interkulturelle Unterschiede in dimensionalem Autismus-bezogenem Verhalten durch Vergleich mit bestehenden quantitativen phänotypischen Daten, die in US-Studien gesammelt wurden, bewertet.
Diese Studie ist zeitgemäß und innovativ und wird über die Ausweitung der Frühintervention bei Autismus in Afrika informieren.
Die Bewertung der Auswirkungen einer skalierbaren Intervention in einer Umgebung wie Südafrika, die vor erheblichen kontextuellen Herausforderungen steht, erhöht die ökologische Gültigkeit und Relevanz der Ergebnisse für viele Regionen der Welt, die vor ähnlichen Herausforderungen stehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren Franz, MBChB
- Telefonnummer: +1919 681-0023
- E-Mail: lauren.franz@duke.edu
Studienorte
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West Cape
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Cape Town, West Cape, Südafrika
- Rekrutierung
- University of Cape Town
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Kontakt:
- Petrus de Vries
- Telefonnummer: +27 (0) 21 685 4103
- E-Mail: petrus.devries@uct.ac.za
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Kindes beträgt 18-72 Monate
- Das Kind erfüllt die DSM-5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), informiert durch Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
- Die Betreuungsperson des Kindes spricht isiXhosa, isiZulu, Afrikaans oder Englisch
- Die Rasse des Kindes ist afrikanisch oder farbig (südafrikanische Bezeichnung für gemischte Rasse)
- Betreuer-Kind-Dyade lebt im Rekrutierungsgebiet
- Betreuer ist ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Genetische Störung bekannter Ätiologie (z. B. Fragiles-X-Syndrom)
- Erhebliche sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die die Verwendung des Spielmaterials ausschließen würde
- Größere körperliche Anomalien, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen und/oder neurologischer Erkrankungen
- Die Pflegekraft gibt an, dass sie nicht an den Beurteilungen und 12 Sitzungen teilnehmen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
12, 1-stündige ESDM-informierte Coaching-Sitzungen für Pflegekräfte, die von Laien durchgeführt werden.
Interventionsmaterialien und -ansatz wurden an den südafrikanischen Kontext angepasst.
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Die Coaching-Intervention basiert auf dem Community-Early Start Denver Model (C-ESDM).
Die Intervention wurde an den südafrikanischen Kontext angepasst.
Die Trainingsverfahren wurden für die Durchführung durch nicht spezialisierte Trainer angepasst.
Zwölf sitzungsspezifische Visualisierungen mit einfachem Text (für Betreuer) und Sitzungsskripten (für nicht spezialisierte Trainer) wurden entwickelt.
In 12 einstündigen Coaching-Sitzungen für Betreuer, die von Laien durchgeführt werden, werden Betreuer in Strategien geschult, um die Aufmerksamkeit des Kindes auf seine soziale Welt zu erhöhen, die Kommunikation mit dem Kind zu verbessern, gemeinsame Aktivitätsroutinen zu erstellen und aufzubauen und das ABC zur Unterstützung zu verstehen und zu verwenden die Entwicklung neuer Verhaltensweisen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention
Übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des VABS-3-Kommunikationsdomänen-Basiswertes nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten durchgeführtes Interview mit Betreuern, das den Grad bewertet, in dem ein Kind routinemäßig bestimmte adaptive Verhaltensweisen im Vergleich zu altersbasierten Normen ausführt, und für jedes Standardwerte liefert Subskala sowie eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl.
Die Maßnahme untersucht die Bereiche Kommunikation (rezeptive, expressive und schriftliche Sprachkompetenz), Sozialisation (Spiel, zwischenmenschliche Beziehungen und Bewältigungsfähigkeiten), Alltagskompetenzen (persönliche, häusliche und gemeinschaftliche Lebenskompetenzen) und motorische Fähigkeiten (grob und fein). Motor).
Die Subskalenpunktzahl reicht von 20 bis 140, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Häufigkeit des Zielverhaltens anzeigt.
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderung des Sprach- und Kommunikationsentwicklungsquotienten von Baseline Griffiths III nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) ist eine umfassende, von Klinikern durchgeführte Entwicklungsmessung zur Bewertung von Kindern im Alter von der Geburt bis zu acht Jahren.
Der Griffiths-III bietet ein Profil sowohl der Stärken als auch der Schwächen in der kindlichen Entwicklung in 5 Bereichen: Grundlagen des Lernens, Sprache und Kommunikation (ausdrucksstark/rezeptiv und sozial), Augen- und Handkoordination (Feinmotorik und visuelle Wahrnehmung), persönliche sozial-emotional (emotionale Entwicklung und soziale Interaktionen) und grobmotorisch (Haltungskontrolle, Gleichgewicht und Körperkoordination).
Entwicklungsquotienten (DQs) werden aus (Entwicklungsalter/chronologisches Alter) * 100 berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Kongruenz zwischen der kindlichen Entwicklung und dem chronologischen Alter anzeigen.
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem zusammengesetzten JERI-Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
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Das Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ist ein Verhaltenskodierungsschema, das darauf ausgelegt ist, mehrere Aspekte der Interaktion zwischen Betreuungsperson und Kind zu messen.
Der JERI umfasst 32 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala in vier Kategorien bewertet werden: 1) Items zum Engagement des Kindes, 2) Items zur Aktivität des Kindes, 3) Items zur Aktivität der Betreuungsperson und 4) Items zur dyadischen Interaktion.
Für diese Studie umfasst ein zusammengesetzter JERI-Score die Summe von 5 Aktivitätselementen der Pflegekraft, darunter: Gerüstbau, Befolgen der Interessen des Kindes, Affekt, Spracherleichterung und Verwendung kommunikativer Versuchungen.
Jedes Aktivitätselement der Pflegekraft wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 eine geringe Häufigkeit und Qualität des Verhaltens und 7 eine hohe Häufigkeit und Qualität des Verhaltens anzeigt.
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Ausgangswert: 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rieder AD, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, Turner EL, Simmons R, de Vries PJ, Franz L. Improving access to early intervention for autism: findings from a proof-of-principle cascaded task-sharing naturalistic developmental behavioural intervention in South Africa. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 May 20;17(1):64. doi: 10.1186/s13034-023-00611-0.
- Franz L, Viljoen M, Askew S, Brown M, Dawson G, Di Martino JM, Sapiro G, Sebolai K, Seris N, Shabalala N, Stahmer A, Turner EL, de Vries PJ. Autism Caregiver Coaching in Africa (ACACIA): Protocol for a type 1-hybrid effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2024 Jan 12;19(1):e0291883. doi: 10.1371/journal.pone.0291883. eCollection 2024.
- Dawood Z, Sebolai K, Ndlovu M, Viljoen M, Seris N, Shabalala N, De Vries PJ, Franz L, Harty M. Detecting change in a caregiver-mediated autism intervention using the Joint Engagement Rating Inventory. S Afr J Commun Disord. 2025 Sep 26;72(1):e1-e11. doi: 10.4102/sajcd.v72i1.1102.
- Viljoen M, Seris N, Shabalala N, Ndlovu M, de Vries PJ, Franz L. Adapting an early autism caregiver coaching intervention for telehealth delivery in low-resource settings: A South African study of the 'what' and the 'why'. Autism. 2025 May;29(5):1246-1262. doi: 10.1177/13623613241300774. Epub 2024 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Personenebene werden zusammen mit angemessener unterstützender Dokumentation an NDAR übermittelt, um eine effiziente Datennutzung zu ermöglichen.
Vor der Übermittlung überprüfen die Mitarbeiter die Genauigkeit und führen zusätzliche Überprüfungen auf das Vorhandensein von geschützten Gesundheitsdaten in den übermittelten Daten durch.
Gemäß der NDAR-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten umfassen die Einreichungen von Duke Protokolle, Fragebögen, Studienhandbücher, gemessene Variablen und alle anderen erforderlichen Unterlagen.
Das Stipendium erfüllt alle Anforderungen für die gemeinsame Nutzung von NDAR- und NIH-Datenrepositorys, einschließlich der Aufnahme der erforderlichen Einverständniserklärung, um die Teilnehmer über Art und Umfang der gemeinsamen Nutzung ihrer Daten zu informieren, Erstellung einer Liste der gesammelten Strukturen aus dem NDAR Data Dictionary , Bestimmung der ersten Einreichungs- und Freigabedaten basierend auf dem NIH Data Sharing Regimen, Generierung der GUID, Datenvalidierung durch das NDAR-Validierungs- und Upload-Tool mit Datenkorrektur und endgültige Zertifizierung der Daten durch den PI.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Mal pro Jahr (am oder vor dem 15. Januar, Juli).
Die kumulative Einreichung von Daten wird in jeden Einreichungszyklus aufgenommen, um etwaige Änderungen zu berücksichtigen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle eingereichten Daten (sowohl deskriptive/rohe als auch analysierte Daten) werden Mitgliedern der Forschungsgemeinschaft gemäß den Bestimmungen der NDAR und der NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) Data Repositories Data Sharing Policy zum Zugriff zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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