Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autisme Caregiver Coaching i Afrika (ACACIA)

25. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Rundt om i verden er det et økende behov for å utvikle tidlige intervensjonstjenester i lokalsamfunn som støtter en bedre livskvalitet for alle autister. Den sørafrikanske studien vil teste en tilnærming der omsorgspersoner blir veiledet av ikke-spesialister i tidlige intervensjonsstrategier. Omsorgspersoner kan deretter bruke disse strategiene under daglige aktiviteter med sitt unge autistiske barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt er det et økende behov for å implementere lokalsamfunnsbaserte tjenester som støtter forbedringer i livskvaliteten til autister. Tidlig autismeintervensjon er kritisk fordi den kan forbedre både barns og familiens resultater betydelig, men implementeringshull eksisterer over hele verden. Disse gapene er sterkest i Afrika, hvor førti prosent av verdens barn vil bo i 2050. Gitt mangelen på spesialister i Afrika, vil oppgaveflytting av tidlig autismeintervensjon til ikke-spesialister være en sentral implementeringsstrategi. Naturalistic Developmental Behavioural Interventions (NDBI), er en klasse av tidlige autismeintervensjonstilnærminger, som effektivt kan leveres av omsorgspersoner. Gjennom et partnerskap mellom Duke University og University of Cape Town, la teamet grunnlaget for en innovativ og skalerbar coachingintervensjon for små autistiske barn. En omsorgsperson coaching NDBI ble systematisk tilpasset den sørafrikanske konteksten der coaching effektivt leveres av ikke-spesialiserte Early Childhood Development praktikere ansatt av utdanningsavdelingen. Den foreslåtte studien vil bygge på dette grunnleggende arbeidet ved å gjennomføre en type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsutprøving av coachingintervensjonen, levert av ikke-spesialister, innenfor et eksisterende omsorgssystem i Sør-Afrika. Målet er å implementere en gjennomførbar, skalerbar tidlig autismeintervensjonsmodell i Afrika ved å utføre forskning med kulturelt og språklig mangfoldige deltakere i lokalsamfunnsbaserte omgivelser, som inkluderer ulike interessentperspektiver og inkorporerer oppgaveskifting. Den foreslåtte studien vil bygge på nåværende relasjoner med familier, utøvere og beslutningstakere ved å formalisere disse relasjonene og inkludere andre sentrale interessentgrupper som sørafrikanske autistiske selvforkjempere gjennom et fellesskap-akademisk partnerskap, en viktig brofaktor i EPIS (Exploration). , Forberedelse, Implementering, Sustainment) implementeringsramme. Det foreslåtte prosjektet har tre hovedmål. Først, for å evaluere den virkelige effektiviteten av ikke-spesialist levert NDBI omsorgsperson coaching for å forbedre mønstre for omsorgsperson-barn interaksjon og barns utviklingsresultater, og vurdere kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen. For det andre å identifisere implementeringsdeterminanter for å informere om oppskalering. For det tredje å utvide forskningskapasiteten for afrikansk autisme for å forbedre skalerbarheten. Dette prosjektet gir også en unik mulighet til å studere variasjon i autismerelatert atferd og fenomenologi. Studien vil derfor vurdere i hvilken grad respons på intervensjon modereres av omsorgsperson og dimensjonale barnkarakteristikker. I tillegg vil endringer i dimensjonale kvantitative mål på autismerelatert atferd undersøkes ved bruk av en innovativ digital vurderingsmetode. Til slutt vil tverrkulturelle forskjeller i dimensjonal autismerelatert atferd bli evaluert via sammenligning med eksisterende kvantitative fenotypiske data samlet i amerikanske studier. Denne studien er tidsriktig og nyskapende og vil informere om oppskalering av autisme tidlig intervensjon i Afrika. Å vurdere virkningen av en skalerbar intervensjon i et miljø som Sør-Afrika som står overfor betydelige kontekstuelle utfordringer, øker den økologiske gyldigheten og relevansen til funnene for mange regioner i verden som står overfor lignende utfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • University of Cape Town
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnets alder er 18-72 måneder
  • Barn oppfyller DSM-5-kriteriene for autismespektrumforstyrrelse (ASD), informert av Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
  • Barnets omsorgsperson snakker isiXhosa, isiZulu, Afrikaans eller engelsk
  • Barnets rase er afrikansk eller farget (sørafrikansk betegnelse for blandet rase)
  • Omsorgsperson-barn-dyade bor i rekrutteringsområde
  • Omsorgsperson er ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk lidelse med kjent etiologi (f.eks. fragilt X-syndrom)
  • Betydelig sensorisk eller motorisk svekkelse som vil utelukke bruk av lekemateriell
  • Store fysiske abnormiteter som ville forstyrre deltakelse i intervensjonen
  • Anamnese med alvorlig hodeskade og/eller nevrologisk sykdom
  • Omsorgsperson angir at de ikke vil være i stand til å delta på vurderinger og 12 økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
12, 1-timers ESDM-informerte coaching-sesjoner for omsorgspersoner, levert av ikke-spesialister. Intervensjonsmateriell og tilnærming er tilpasset den sørafrikanske konteksten.
Trenerintervensjonen er informert av Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). Intervensjonen er tilpasset den sørafrikanske konteksten. Opplæringsprosedyrer er tilpasset for levering av ikke-spesialiserte trenere. Det er utviklet 12 øktspesifikke bilder med enkel tekst (for omsorgspersoner) og sesjonsmanus (for ikke-spesialiserte coacher). Over 12, 1-timers coaching-sesjoner for omsorgspersoner som leveres av ikke-spesialister, blir omsorgspersoner coachet i strategier for å øke barnets oppmerksomhet til deres sosiale verden, øke barns kommunikasjon, skape og bygge felles aktivitetsrutiner, og forstå og bruke ABC-ene for å støtte utvikling av ny atferd.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for forsinket intervensjon
Vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline VABS-3 Communication Domain Standard Score ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) er et semi-strukturert, kliniker-administrert, omsorgspersonintervju som vurderer i hvilken grad et barn rutinemessig utfører spesifisert adaptiv atferd sammenlignet med aldersbaserte normer, og gir standardskårer for hver underskala samt en samlet sammensatt poengsum. Tiltaket undersøker kommunikasjonsdomener (reseptive, ekspressive og skriftlige språkferdigheter), sosialisering (lek, mellommenneskelige relasjoner og mestringsevner), ferdigheter i dagliglivet (personlige ferdigheter, hjemme- og fellesskapsferdigheter) og motoriske ferdigheter (grov og fin). motor). Subscale score varierer fra 20-140 hvor en høyere score indikerer større frekvens av målatferd.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra Baseline Griffiths III Language and Communication Developmental Quotient ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
The Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) er et omfattende kliniker-administrert utviklingstiltak designet for evaluering av barn i alderen fra fødsel til åtte år. Griffiths-III gir en profil av både styrker og svakheter i barns utvikling på tvers av 5 domener: grunnlaget for læring, språk og kommunikasjon (ekspressiv/reseptiv og sosial), øye- og håndkoordinering (finmotorikk og visuell persepsjon), personlig- sosial-emosjonell (emosjonell utvikling og sosiale interaksjoner), og grovmotorisk (postural kontroll, balanse og kroppskoordinasjon). Utviklingskvotienter (DQs) vil bli beregnet etter (Utviklingsalder/kronologisk alder) *100, og varierer fra 0-100 med høyere skåre som indikerer en høyere grad av kongruens mellom barnets utvikling og kronologisk alder.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline JERI sammensatt poengsum ved 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) er et atferdskodeskjema designet for å måle flere aspekter av omsorgsperson-barn-interaksjoner. JERI inkluderer 32 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala over fire kategorier: 1) elementer for barns engasjementstatus, 2) elementer for barns aktivitet, 3) elementer for omsorgspersonens aktivitet og 4) elementer for dyadiske interaksjoner. For denne studien vil en JERI-sammensatt poengsum inkludere summen av 5 omsorgspersonaktivitetselementer, inkludert: stillas, følge barnets interesser, affekt, språklig tilrettelegging og bruk av kommunikative fristelser. Hver omsorgspersonaktivitet er vurdert på en 1-7 skala, hvor 1 indikerer lav frekvens og kvalitet på atferden og 7 indikerer høy frekvens og kvalitet på atferden.
Utgangspunkt, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data på individnivå vil bli sendt til NDAR, sammen med passende støttedokumentasjon for å muliggjøre effektiv databruk. Før innsending vil personalet gjennomgå nøyaktigheten og utføre ytterligere kontroller for tilstedeværelse av PHI i de innsendte dataene. I samsvar med NDARs retningslinjer for datadeling vil innsendinger fra Duke inkludere protokoller, spørreskjemaer, studiemanualer, målte variabler og all annen nødvendig dokumentasjon. Tilskuddet vil oppfylle alle krav for NDAR og NIH Data Repository Data Sharing, inkludert inkludering av nødvendig informert samtykkespråk for å informere deltakerne om måten og i hvilken grad dataene deres vil bli delt, kompilering av en liste over innsamlede strukturer fra NDAR Data Dictionary , fastsettelse av første innleverings- og delingsdatoer basert på NIH-datadelingsregimet, generering av GUID, datavalidering gjennom NDAR-validerings- og opplastingsverktøyet med datakorrigering, og endelig sertifisering av dataene av PI.

IPD-delingstidsramme

2 ganger i året (på eller før 15. januar, juli). Kumulativ innsending av data vil bli inkludert i hver innsendingssyklus, med forbehold om eventuelle endringer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle innsendte data (både beskrivende/rådata og analyserte data) vil bli gjort tilgjengelig for tilgang for medlemmer av forskningsmiljøet i henhold til bestemmelsene definert i NDAR og NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) Data Repositories Data Sharing Policy.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESDM-informert omsorgsperson coaching

3
Abonnere