Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching opiekunów osób z autyzmem w Afryce (ACACIA)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Na całym świecie istnieje rosnąca potrzeba rozwoju usług wczesnej interwencji w społecznościach lokalnych, które wspierają lepszą jakość życia wszystkich osób z autyzmem. Badanie w RPA przetestuje podejście, w którym opiekunowie są szkoleni przez osoby niebędące specjalistami w zakresie strategii wczesnej interwencji. Opiekunowie mogą następnie stosować te strategie podczas codziennych czynności z małym autystycznym dzieckiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie istnieje rosnąca potrzeba wdrażania usług środowiskowych, które wspierają poprawę jakości życia osób autystycznych. Wczesna interwencja autyzmu ma kluczowe znaczenie, ponieważ może znacznie poprawić wyniki zarówno dziecka, jak i rodziny, ale na całym świecie istnieją luki we wdrażaniu. Te luki są najbardziej widoczne w Afryce, gdzie do 2050 roku będzie mieszkać czterdzieści procent dzieci na świecie. Biorąc pod uwagę brak specjalistów w Afryce, kluczową strategią wdrażania będzie przeniesienie zadania wczesnej interwencji autyzmu na osoby niebędące specjalistami. Naturalistyczne behawioralne interwencje rozwojowe (NDBI) to klasa podejść do wczesnej interwencji autyzmu, które mogą być skutecznie realizowane przez opiekunów. Dzięki partnerstwu między Duke University i University of Cape Town zespół położył podwaliny pod innowacyjną i skalowalną interwencję coachingową dla małych dzieci autystycznych. Coaching opiekunów NDBI był systematycznie dostosowywany do kontekstu Republiki Południowej Afryki, w którym coaching jest skutecznie prowadzony przez niewyspecjalizowanych praktyków wczesnego rozwoju dziecka zatrudnionych przez Departament Edukacji. Proponowane badanie będzie opierać się na tej fundamentalnej pracy poprzez przeprowadzenie hybrydowej próby wdrożenia interwencji coachingowej typu 1, prowadzonej przez osoby niebędące specjalistami, w ramach istniejącego systemu opieki w Afryce Południowej. Celem jest wdrożenie wykonalnego, skalowalnego modelu wczesnej interwencji autyzmu w Afryce poprzez prowadzenie badań z uczestnikami zróżnicowanymi kulturowo i językowo w środowiskach lokalnych, uwzględniających różne perspektywy interesariuszy i obejmujących przesunięcie zadań. Proponowane badanie będzie opierać się na obecnych relacjach z rodzinami, praktykami i decydentami poprzez sformalizowanie tych relacji i włączenie innych kluczowych grup interesariuszy, takich jak rzecznicy autystyczni z RPA, poprzez partnerstwo społeczność-akademicka, kluczowy czynnik pomostowy w EPIS (eksploracja , Przygotowanie, Wdrożenie, Utrzymanie) ramy wdrażania. Proponowany projekt ma trzy główne cele. Po pierwsze, aby ocenić rzeczywistą skuteczność niespecjalistycznego coachingu opiekunów NDBI w celu poprawy wzorców interakcji opiekun-dziecko i wyników rozwojowych dziecka, a także ocenić opłacalność tego podejścia. Po drugie, aby zidentyfikować determinanty wdrażania, aby informować o zwiększaniu skali. Po trzecie, aby rozszerzyć możliwości badawcze afrykańskiego autyzmu w celu zwiększenia skalowalności. Projekt ten oferuje również wyjątkową okazję do badania zmienności w zachowaniach i fenomenologii związanych z autyzmem. W badaniu zostanie zatem oceniony stopień, w jakim odpowiedź na interwencję jest moderowana przez opiekuna i wymiarowe cechy dziecka. Ponadto, przy użyciu innowacyjnej cyfrowej metody oceny, zbadane zostaną zmiany w wymiarowych miarach ilościowych zachowań związanych z autyzmem. Wreszcie różnice międzykulturowe w zachowaniach związanych z autyzmem wymiarowym zostaną ocenione poprzez porównanie z istniejącymi ilościowymi danymi fenotypowymi zebranymi w badaniach amerykańskich. To badanie jest aktualne i innowacyjne i będzie stanowić informację o zwiększeniu skali wczesnej interwencji autyzmu w Afryce. Ocena wpływu skalowalnej interwencji w środowisku, takim jak Republika Południowej Afryki, które stoi przed poważnymi wyzwaniami kontekstowymi, zwiększa ważność ekologiczną i przydatność wyników dla wielu regionów świata, które stoją w obliczu podobnych wyzwań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dziecka to 18-72 miesiące
  • Dziecko spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), zgodnie z harmonogramem obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2)
  • Opiekun dziecka mówi w języku isiXhosa, isiZulu, afrikaans lub angielskim
  • Rasa dziecka jest afrykańska lub kolorowa (południowoafrykańskie określenie rasy mieszanej)
  • Diada opiekun-dziecko mieszka w obszarze rekrutacji
  • Opiekun ma ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie genetyczne o znanej etiologii (np. zespół łamliwego chromosomu X)
  • Znaczne upośledzenie czuciowe lub motoryczne, które wyklucza korzystanie z materiałów do zabawy
  • Poważne nieprawidłowości fizyczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w interwencji
  • Historia poważnego urazu głowy i / lub choroby neurologicznej
  • Opiekun wskazuje, że nie będzie mógł uczestniczyć w ocenach i 12 sesjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
12, 1-godzinne sesje coachingowe dla opiekunów oparte na ESDM, prowadzone przez osoby niebędące specjalistami. Materiały i podejście interwencyjne zostały dostosowane do kontekstu Republiki Południowej Afryki.
Behawioralne: Coaching opiekunów oparty na ESDM
Interwencja coachingu opiera się na Modelu Wczesnego Startu w Denver (C-ESDM). Interwencja została dostosowana do kontekstu Republiki Południowej Afryki. Procedury szkoleniowe zostały dostosowane do prowadzenia przez trenerów niespecjalistów. Opracowano dwanaście wizualizacji specyficznych dla sesji z prostym tekstem (dla opiekunów) i skryptami sesji (dla trenerów niebędących specjalistami). W ciągu 12, 1-godzinnych sesji coachingowych dla opiekunów, które są prowadzone przez osoby nie będące specjalistami, opiekunowie są szkoleni w zakresie strategii zwiększania uwagi dzieci na ich świat społeczny, poprawy komunikacji z dziećmi, tworzenia i budowania wspólnych procedur aktywności oraz rozumienia i wykorzystywania ABC do wspierania rozwój nowych zachowań.
Brak interwencji: Opóźniona grupa kontrolna interwencji
Zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego standardowego wyniku VABS-3 Communication Domain Standard Score po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Vineland Adaptive Behaviour Scales-3 (VABS-3) to częściowo ustrukturyzowany, prowadzony przez lekarza wywiad z opiekunem, który ocenia stopień, w jakim dziecko rutynowo wykonuje określone zachowania adaptacyjne w porównaniu z normami opartymi na wieku, i daje standardowe wyniki dla każdego podskali, jak również ogólny wynik złożony. Środek ten bada dziedziny komunikacji (umiejętności receptywne, ekspresyjne i językowe), socjalizacji (zabawa, relacje międzyludzkie i umiejętności radzenia sobie), umiejętności życia codziennego (umiejętności osobiste, domowe i społeczne) oraz umiejętności motoryczne (ogólne i precyzyjne silnik). Wynik podskali waha się od 20-140, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość docelowego zachowania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana ilorazu rozwojowego języka i komunikacji w stosunku do linii bazowej Griffiths III po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Griffiths Scales of Child Development, wydanie trzecie (Griffiths III) jest wszechstronną miarą rozwojową stosowaną przez klinicystów, przeznaczoną do oceny dzieci w wieku od urodzenia do ośmiu lat. Griffiths-III zawiera profil zarówno mocnych, jak i słabych stron rozwoju dziecka w 5 domenach: podstawy uczenia się, język i komunikacja (ekspresyjna/receptywna i społeczna), koordynacja wzrokowo-ruchowa (zdolności motoryczne i percepcja wzrokowa), społeczno-emocjonalne (rozwój emocjonalny i interakcje społeczne) oraz motoryczne (kontrola postawy, równowaga i koordynacja ciała). Współczynniki rozwojowe (DQ) zostaną obliczone według wzoru (wiek rozwojowy/wiek chronologiczny) *100 i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zgodności między wiekiem rozwojowym dziecka a wiekiem chronologicznym.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku złożonego JERI po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) to schemat kodowania behawioralnego przeznaczony do pomiaru wielu aspektów interakcji opiekun-dziecko. JERI obejmuje 32 pozycje oceniane na 7-punktowej skali Likerta w czterech kategoriach: 1) pozycje związane ze stanem zaangażowania dziecka, 2) pozycje związane z aktywnością dzieci, 3) pozycje związane z aktywnością opiekuna oraz 4) pozycje dotyczące interakcji w diadzie. W tym badaniu złożona punktacja JERI będzie obejmowała sumę 5 elementów aktywności opiekuna, w tym: rusztowanie, podążanie za zainteresowaniami dziecka, afekt, ułatwienia językowe i stosowanie pokus komunikacyjnych. Każda pozycja aktywności opiekuna jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza niską częstotliwość i jakość zachowania, a 7 wskazuje na wysoką częstotliwość i jakość zachowania.
Wartość bazowa, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnym zostaną przesłane do NDAR wraz z odpowiednią dokumentacją pomocniczą, aby umożliwić efektywne wykorzystanie danych. Przed przesłaniem pracownicy sprawdzą dokładność i przeprowadzą dodatkowe kontrole pod kątem obecności PHI w przesłanych danych. Zgodnie z polityką udostępniania danych NDAR, zgłoszenia firmy Duke będą obejmować protokoły, kwestionariusze, podręczniki do badań, zmierzone zmienne i wszelką inną niezbędną dokumentację. Grant będzie spełniał wszystkie wymagania dotyczące udostępniania danych w repozytorium danych NDAR i NIH, w tym uwzględnienie niezbędnego języka świadomej zgody w celu poinformowania uczestników o sposobie i zakresie udostępniania ich danych, sporządzenie listy zebranych struktur ze słownika danych NDAR , określenie dat wstępnego przedłożenia i udostępnienia w oparciu o schemat udostępniania danych NIH, wygenerowanie identyfikatora GUID, weryfikacja danych za pomocą narzędzia NDAR Validation and Upload Tool z korektą danych oraz ostateczna certyfikacja danych przez PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 razy w roku (do 15 stycznia, lipca). Zbiorcze przesyłanie danych będzie uwzględniane w każdym cyklu przesyłania, z uwzględnieniem wszelkich zmian.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie przesłane dane (zarówno opisowe/surowe, jak i analizowane) zostaną udostępnione członkom społeczności naukowej zgodnie z postanowieniami określonymi w NDAR i NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) Data Repositories Data Sharing Policy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj