- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05551728
Autismin omaishoitajien valmennus Afrikassa (ACACIA)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Ympäri maailmaa on kasvava tarve kehittää paikallisiin yhteisöihin varhaisen puuttumisen palveluita, jotka tukevat kaikkien autististen ihmisten parempaa elämänlaatua.
Eteläafrikkalaisessa tutkimuksessa testataan lähestymistapaa, jossa omaishoitajia valmentavat ei-asiantuntijat varhaisen puuttumisen strategioissa.
Omaishoitajat voivat sitten käyttää näitä strategioita päivittäisessä toiminnassa nuoren autistisen lapsensa kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti on kasvava tarve toteuttaa yhteisöpohjaisia palveluita, jotka tukevat autististen ihmisten elämänlaadun parantamista.
Autismin varhainen puuttuminen on ratkaisevan tärkeää, koska se voi parantaa merkittävästi sekä lasten että perheiden tuloksia, mutta täytäntöönpanossa on puutteita maailmanlaajuisesti.
Nämä erot ovat suurimmat Afrikassa, jossa vuoteen 2050 mennessä 40 prosenttia maailman lapsista asuu.
Koska Afrikassa ei ole asiantuntijoita, tehtävän siirtäminen varhaiseen autismin interventioon ei-asiantuntijoille on keskeinen toteutusstrategia.
Naturalistiset kehityskäyttäytymisinterventiot (NDBI) ovat varhaisten autismin interventiomenetelmien luokka, joita hoitajat voivat tarjota tehokkaasti.
Duke-yliopiston ja Kapkaupungin yliopiston yhteistyön avulla tiimi loi pohjan innovatiiviselle ja skaalautuvalle valmennustoimenpiteelle nuorille autistisille lapsille.
Omaishoitajavalmennus NDBI mukautettiin systemaattisesti Etelä-Afrikan olosuhteisiin, joissa valmennusta antavat tehokkaasti opetusosaston palveluksessa olevat varhaiskasvatusalan ammattilaiset.
Ehdotettu tutkimus rakentuu tälle perustavanlaatuiselle työlle suorittamalla tyypin 1 hybriditehokkuuden toteutuskoe valmennusinterventiosta, jonka toteuttavat ei-asiantuntijat Etelä-Afrikan olemassa olevassa hoitojärjestelmässä.
Tavoitteena on toteuttaa toteuttamiskelpoinen, skaalautuva varhaisen autismin interventiomalli Afrikassa tekemällä tutkimusta kulttuurisesti ja kielellisesti monimuotoisten osallistujien kanssa yhteisöllisissä ympäristöissä, joka sisältää erilaisia sidosryhmien näkökulmia ja tehtävien vaihtamista.
Ehdotettu tutkimus rakentuu nykyisille suhteille perheiden, ammatinharjoittajien ja poliittisten päättäjien kanssa virallistamalla nämä suhteet ja ottamalla mukaan muita keskeisiä sidosryhmiä, kuten eteläafrikkalaisia autistisia itsensä puolestapuhujia, yhteisön ja akateemisen kumppanuuden kautta, joka on keskeinen siltatekijä EPIS:ssä (Exploration). , valmistelu, toteutus, ylläpito) toteutuskehys.
Ehdotetulla hankkeella on kolme päätavoitetta.
Ensinnäkin arvioida ei-asiantuntijan toimittaman NDBI-hoitajavalmennuksen tehokkuutta hoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen ja lasten kehitystulosten parantamisessa ja arvioida tämän lähestymistavan kustannustehokkuutta.
Toiseksi, tunnistaa täytäntöönpanon määrääviä tekijöitä skaalauksen lisäämiseksi.
Kolmanneksi laajentaa afrikkalaista autismin tutkimuskapasiteettia skaalautuvuuden parantamiseksi.
Tämä projekti tarjoaa myös ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia autismiin liittyvän käyttäytymisen ja fenomenologian vaihtelua.
Siksi tutkimuksessa arvioidaan, missä määrin hoitajan ja lapsen ulottuvuuden ominaisuudet vaikuttavat interventioon.
Lisäksi tutkitaan innovatiivisella digitaalisella arviointimenetelmällä muutoksia autismiin liittyvien käyttäytymismallien kvantitatiivisissa mittareissa.
Lopuksi, kulttuurien väliset erot ulottuvuuksien autismiin liittyvissä käyttäytymismalleissa arvioidaan vertaamalla olemassa olevia kvantitatiivisia fenotyyppitietoja, jotka on kerätty yhdysvaltalaisissa tutkimuksissa.
Tämä tutkimus on ajankohtainen ja innovatiivinen, ja se antaa tietoa autismin varhaisen puuttumisen laajenemisesta Afrikassa.
Skaalautuvan toimenpiteen vaikutusten arviointi Etelä-Afrikan kaltaisessa ympäristössä, joka kohtaa merkittäviä kontekstuaalisia haasteita, lisää havaintojen ekologista pätevyyttä ja relevanssia monilla samankaltaisten haasteiden edessä olevilla alueilla maailmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Franz, MBChB
- Puhelinnumero: +1919 681-0023
- Sähköposti: lauren.franz@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
West Cape
-
Cape Town, West Cape, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- University of Cape Town
-
Ottaa yhteyttä:
- Petrus de Vries
- Puhelinnumero: +27 (0) 21 685 4103
- Sähköposti: petrus.devries@uct.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ikä on 18-72 kuukautta
- Lapsi täyttää autismispektrihäiriön (ASD) DSM-5-kriteerit, kertoo Autism Diagnostic Observation Schedule, toinen painos (ADOS-2)
- Lapsen hoitaja puhuu isiXhosaa, isiZulua, afrikaansia tai englantia
- Lasten rotu on afrikkalainen tai värillinen (etelä-afrikkalainen termi sekarotuun)
- Omaishoitaja-lapsi-dyadi asuu rekrytointialueella
- Omaishoitaja on ≥18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun etiologian geneettinen häiriö (esim. fragile X -oireyhtymä)
- Merkittävä sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, joka estäisi leikkimateriaalin käytön
- Suuret fyysiset poikkeavuudet, jotka haittaisivat osallistumista interventioon
- Aiempi vakava päävamma ja/tai neurologinen sairaus
- Omaishoitaja ilmoittaa, että he eivät voi osallistua arviointeihin ja 12 istuntoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
12, 1 tunnin ESDM-tietoista omaishoitajien valmennustilaisuutta, jotka toimittavat ei-asiantuntijat.
Interventiomateriaalit ja lähestymistapa on mukautettu Etelä-Afrikan kontekstiin.
|
Valmennusinterventio perustuu Community-Early Start Denver -malliin (C-ESDM).
Interventio on mukautettu Etelä-Afrikan kontekstiin.
Harjoittelumenettelyt on mukautettu ei-ammattivalmentajien toimitettaviksi.
On kehitetty 12 istuntokohtaista visuaalista yksinkertaista tekstiä (hoitajille) ja istuntokäsikirjoituksia (ei-ammattilaisille valmentajille).
Yli 12, 1 tunnin omaishoitajien valmennusistuntoja, joita pitävät ei-asiantuntijat, omaishoitajia valmennetaan strategioissa, joilla lisätään lasten huomiota sosiaaliseen maailmaansa, lisätään lasten kommunikaatiota, luodaan ja rakennetaan yhteisiä toimintarutiineja sekä ymmärretään ja käytetään ABC:itä tukemaan. uusien käyttäytymismallien kehittämiseen.
|
Ei väliintuloa: Viivästyneen interventiokontrolliryhmä
Tavallinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos VABS-3-viestintäalueen vakiopisteistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) on puolistrukturoitu, lääkärin hallinnoima hoitajahaastattelu, jossa arvioidaan, missä määrin lapsi rutiininomaisesti suorittaa tiettyjä mukautuvia käyttäytymismalleja ikään perustuviin normeihin verrattuna, ja antaa jokaiselle vakiopisteet. alaasteikko sekä kokonaispistemäärä.
Toimenpiteessä tarkastellaan kommunikaation alueita (reseptiivinen, ekspressiivinen ja kirjallinen kielitaito), sosialisaatiota (leikki, ihmissuhteet ja selviytymistaidot), arkielämän taidot (henkilökohtaiset, koti- ja yhteisöelämisen taidot) ja motorisia taitoja (karkea ja hieno). moottori).
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 20-140, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin kohdekäyttäytymistä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos perustason Griffiths III -kielen ja viestinnän kehitysosamäärästä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) on kattava kliinikkojen hallinnoima kehitysmittari, joka on suunniteltu syntymästä kahdeksaan vuotiaisiin lasten arvioimiseen.
Griffiths-III tarjoaa profiilin sekä vahvuuksista että heikkouksista lapsen kehityksessä viidellä osa-alueella: oppimisen, kielen ja viestinnän perusteet (ekspressio/reseptiivinen ja sosiaalinen), silmien ja käsien koordinaatio (hienomotoriset taidot ja visuaalinen havainto), henkilökohtainen sosiaalis-emotionaalinen (emotionaalinen kehitys ja sosiaalinen vuorovaikutus) ja karkeamotorinen (asentohallinta, tasapaino ja kehon koordinaatio).
Kehitysosamäärät (DQ:t) lasketaan kaavalla (kehityksen ikä/kronologinen ikä) *100, ja ne vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kongruenssiastetta lapsen kehityksen ja kronologisen iän välillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustason JERI-yhdistelmäpisteestä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) on käyttäytymisen koodausjärjestelmä, joka on suunniteltu mittaamaan useita näkökohtia hoitajan ja lapsen vuorovaikutuksessa.
JERI sisältää 32 kohdetta, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla neljässä kategoriassa: 1) lasten sitoutumisen tilan kohteet, 2) lasten aktiviteetit, 3) hoitajan aktiviteetit ja 4) dyadiset vuorovaikutuskohteet.
Tässä tutkimuksessa JERI-yhdistelmäpistemäärä sisältää 5 omaishoitajien aktiviteettikohteen summan, mukaan lukien: rakennustelineet, lapsen kiinnostuksen kohteiden seuraaminen, vaikutelma, kielen edistäminen ja kommunikatiivisten houkutusten käyttö.
Jokainen omaishoitajan toimintakohde luokitellaan asteikolla 1-7, jossa 1 ilmaisee käyttäytymisen alhaista esiintymistiheyttä ja laatua ja 7 osoittaa käyttäytymisen korkeaa esiintymistiheyttä ja laatua.
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilötason tiedot toimitetaan NDAR:lle asianmukaisten tukiasiakirjojen kanssa tehokkaan tietojen käytön mahdollistamiseksi.
Ennen toimittamista henkilökunta tarkistaa tarkkuuden ja suorittaa lisätarkistuksia PHI:n esiintymisen varalta toimitetuissa tiedoissa.
NDAR-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti Duken lähettämät tiedot sisältävät protokollia, kyselylomakkeita, tutkimusoppaita, mitatut muuttujat ja kaikki muut tarvittavat asiakirjat.
Apuraha täyttää kaikki NDAR- ja NIH-tietovaraston tietojen jakamisen vaatimukset, mukaan lukien tarvittavan tietoisen suostumuksen kielen sisällyttäminen, jotta osallistujille ilmoitetaan tavasta ja laajuudesta, jolla heidän tietojaan jaetaan, sekä NDAR-tietosanakirjasta kerättyjen rakenteiden luettelon laatiminen. , alkuperäisten lähetys- ja jakamispäivämäärien määrittäminen NIH:n tiedonjakoohjelman perusteella, GUID:n luominen, tietojen validointi NDAR-validointi- ja lataustyökalun avulla sekä tietojen korjaus ja tietojen lopullinen sertifiointi PI:n toimesta.
IPD-jaon aikakehys
2 kertaa vuodessa (tai ennen 15. tammikuuta, heinäkuuta).
Tietojen kumulatiivinen toimittaminen sisällytetään jokaiseen toimitusjaksoon mahdollisten muutosten mukaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki toimitetut tiedot (sekä kuvailevat/raaka- että analysoidut tiedot) asetetaan tutkimusyhteisön jäsenten saataville NDAR:n ja NIH/NIMH:n (National Institute of Mental Health) tietovarastojen tiedonjakokäytännössä määriteltyjen määräysten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .