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早期アルツハイマー病 (AD) 患者における IBC-Ab002 のヒトでの最初の研究

2026年7月16日 更新者：Immunobrain Checkpoint

早期アルツハイマー病 (AD) 患者における IBC-Ab002 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する最初のヒト研究

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のファースト イン ヒューマン、第 1 相、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および IBC-Ab002 の複数回静脈内 (IV) 用量の段階的増加に関する予備的な探索的活動研究です。アルツハイマー病。 研究には、単一および複数の上昇する線量コンポーネントの両方が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

それぞれ8人の被験者の5つの連続したコホートの被験者は、IBC-Ab002または一致するプラセボのいずれかを4回受け取るために3：1の比率で割り当てられます。 パート A は用量漸増単回試験、パート B は漸増用量試験です。 研究の2つの部分は、被験者が12週間ごとに1回投与されるように挿入されます。 ただし、任意の用量レベルでの反復投与は、そのコホートの予想累積用量が研究のパート A および/または B で同等またはそれを超え、以前の被験者のすべての先行用量からのデータの適切な安全性レビューが行われるまで開始されません。場所。 試験のパート A に無作為に割り付けられたすべての被験者は、安全性またはその他の懸念により個人またはグループ レベルで投与が中止されない限り、自動的にパート B に進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
      • London、イギリス
        • Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Barzilai Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Brain Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会に基づく早期アルツハイマー病の診断 (アポリポタンパク質 E (APOE) 遺伝子の状態に関係なく、NIA-AA 研究フレームワーク基準。
  2. 現地語を流暢に話し、読み書きできること。
  3. アルツハイマー病の対症療法に関して、被験者は承認された AD 治療で治療されないか、ベースラインの少なくとも 3 か月前から AD 治療用の抗 Ab 抗体以外の承認された薬で安定化されている必要があります。
  4. 被験者には、週に少なくとも 15 時間被験者と過ごし、被験者とのすべての訪問に出席し、被験者の状態を正確に報告し、すべての研究要件を確実に遵守できるケアパートナーがいます。
  5. 被験者とケアパートナーは、それぞれ独立して研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

  1. -少なくとも12か月連続して無月経によって定義されるように、スクリーニング時に閉経後ではない女性、または外科的に不妊手術を受けていない女性（つまり、 両側卵管結紮術、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれもスクリーニングの少なくとも 1 か月前に手術を受けている)
  2. アルツハイマー病以外の、認知を損なう可能性のある神経疾患または医学的疾患。
  3. -磁気共鳴画像法（MRI）を受けるための禁忌。
  4. -被験者が心理測定テストを実行することを妨げる重度の視覚または聴覚障害、またはその他の方法で研究への参加および活動の要件を順守する。
  5. -自己免疫疾患を含む特定の神経学的、精神医学的または医学的状態の病歴。
  6. -臨床的に重要な検査室または心電図（ECG）の異常
  7. -アスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬の服用を含む、腰椎穿刺（LP）への禁忌の存在 100 mg /日未満の用量またはクロピドグレル。

  8. 次のいずれかの薬を服用している。

    1. 慢性全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬（局所ステロイドの慢性使用は許​​可されています）
    2. 腫瘍壊死因子（TNF）、抗インターロイキン-6（抗IL-6）、ナタリズマブ、リツキシマブおよび類似の薬剤に対する抗体を含むがこれらに限定されない注射または注入抗体療法
    3. aducanumab、(aducanumab-avwa) 静脈内注射 (ブランド名: Aduhelm™)、またはその他の実験的または承認された抗アミロイド抗体
    4. インスリン
    5. ワルファリン、ヘパリノイド、直接凝固因子阻害剤（例： apixaban、dabigatran、rivaroxaban) 治験薬の予定初回投与から 90 日以内; < 100 mg/日の用量のアスピリンまたは 75 mg/日の用量のクロピドグレルのいずれか、ただし両方の併用は許可されていません
  9. -他の介入臨床試験への参加、または治験薬による治療または承認された治療法の治験的使用、30日以内またはそのような薬剤の5半減期のいずれか長い方、最初のスクリーニング来院前
  10. 被験者は現在、毎日5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っています
  11. テトラヒドロカンナビノールまたはその誘導体または類似体を含まないことがメーカーのラベルによって文書化されていない限り、大麻または大麻製品の定期的な非医療使用
  12. -過去5年以内の薬物（大麻を含む）またはアルコール乱用の歴史
  13. スクリーニングで乱用薬物の尿薬物検査が陽性。 -尿中の薬物検査でベンゾジアゼピンまたはオピオイドが陽性である被験者は、除外する必要はありません。治験責任医師の臨床的意見では、これは被験者が病状のためにベンゾジアゼピンまたはオピオイドを含む前/併用薬を服用しているためであり、薬物乱用によるものではありません
  14. -コロンビア自殺率評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮タイプ4または5、またはスクリーニング前6か月以内の自殺行動評価に「はい」と答えた被験者、または過去5年間に入院または自殺行動の治療を受けた被験者スクリーニングの数年前
  15. -研究要件を順守したくない、または以前の臨床試験での不履行の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
IBC-Ab002 低用量またはプラセボ
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：IBC-Ab002
抗PD-L1モノクローナル抗体
実験的：コホート 2
IBC-Ab002 中低用量またはプラセボ
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：IBC-Ab002
抗PD-L1モノクローナル抗体
実験的：コホート3
IBC-Ab002 中間用量またはプラセボ
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：IBC-Ab002
抗PD-L1モノクローナル抗体
実験的：コホート4
IBC-Ab002 中高用量またはプラセボ
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：IBC-Ab002
抗PD-L1モノクローナル抗体
実験的：コホート5
IBC-Ab002 高用量またはプラセボ
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：IBC-Ab002
抗PD-L1モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation.

Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity).

Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior.

Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
時間枠：Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
時間枠：Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
時間枠：Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
時間枠：Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
時間枠：From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunobrain Checkpoint

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Mummery, MD、Dementia Research Centre, UCL, London
  • スタディディレクター：Tommaso Croese, MD、Immunobrain Checkpoint

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (実際)

2025年12月16日

研究の完了 (実際)

2025年12月16日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBC-01-01
  • 1R01AG071810-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2021-006580-19 (EudraCT番号)
  • PTCG-20-701033 (その他の助成金/資金番号：Alzheimer's Association)
  • U1111-1303-6922 (その他の識別子：Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の研究データは、治験依頼者からの要求を確認した上で、適格な研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

試験終了後、臨床試験報告書の提出および試験結果の公表

IPD 共有アクセス基準

依頼する研究者の資格及び研究目的を審査の上、

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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