Eine erste Humanstudie zu IBC-Ab002 bei Personen mit früher Alzheimer-Krankheit (AD)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose der frühen Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA Research Framework), unabhängig vom Apolipoprotein E (APOE)-Genstatus.
2. Kann die Landessprache fließend sprechen, lesen und schreiben.
3. In Bezug auf die symptomatische Behandlung der Alzheimer-Krankheit sollten die Probanden mindestens 3 Monate vor Baseline entweder nicht mit zugelassenen Behandlungen für AD behandelt werden oder auf zugelassene Medikamente mit Ausnahme von Anti-Ab-Antikörpern zur Behandlung von AD stabilisiert werden.
4. Der Proband hat einen Pflegepartner, der mindestens 15 Stunden/Woche mit dem Probanden verbringt und an allen Besuchen mit dem Probanden teilnehmen, genau über den Status des Probanden berichten und die Einhaltung aller Studienanforderungen sicherstellen kann
5. Proband und Pflegepartner müssen jeweils unabhängig voneinander in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die beim Screening nicht postmenopausal sind, wie durch Amenorrhoe definiert, für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder die nicht chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor dem Screening)
2. Außer der Alzheimer-Krankheit jede neurologische oder medizinische Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann.
3. Jede Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT).
4. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die den Probanden daran hindern würde, psychometrische Tests durchzuführen oder anderweitig die Anforderungen für die Studienteilnahme und -aktivitäten zu erfüllen.
5. Vorgeschichte bestimmter neurologischer, psychiatrischer oder medizinischer Erkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen.
6. Klinisch signifikante Anomalien im Labor oder Elektrokardiogramm (EKG).
7. Vorhandensein einer Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (LP), einschließlich der Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern außer Aspirin in einer Dosis von < 100 mg/Tag oder Clopidogrel.

8. Einnahme eines der folgenden Medikamente.

   1. Immunsuppressive Medikamente, einschließlich chronischer systemischer Kortikosteroide (chronische Anwendung von topischen Steroiden ist erlaubt)
   2. Injizierte oder infundierte Antikörpertherapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antikörper, die gegen Tumornekrosefaktor (TNF), Anti-Interleukin-6 (Anti-IL-6), Natalizumab, Rituximab und ähnliche Mittel gerichtet sind
   3. Aducanumab (Aducanumab-Avwa) zur intravenösen Injektion (Markenname: Aduhelm™) oder jeder andere experimentelle oder zugelassene Anti-Amyloid-Antikörper
   4. Insulin
   5. Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Warfarin, Heparinoide und direkte Gerinnungsfaktorhemmer (z. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments; entweder Aspirin in einer Dosis von < 100 mg/Tag oder Clopidogrel in einer Dosis von 75 mg/Tag, aber nicht beides in Kombination ist erlaubt
9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfanwendung einer zugelassenen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten eines solchen Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem ersten Screening-Besuch
10. Das Subjekt raucht derzeit täglich mehr als 5 Zigaretten oder einen entsprechenden Tabakkonsum
11. Regelmäßige nicht medizinische Verwendung von Cannabis oder Cannabisprodukten, es sei denn, diese Produkte sind durch das Etikett des Herstellers dokumentiert und enthalten kein Tetrahydrocannabinol oder seine Derivate oder Analoga
12. Vorgeschichte von Drogen- (einschließlich Cannabis) oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
13. Positiver Urin-Drogentest auf Missbrauchsdrogen beim Screening. Probanden, die bei Drogentests im Urin positiv auf Benzodiazepine oder Opioide getestet werden, müssen nicht ausgeschlossen werden, wenn dies nach klinischer Meinung des Prüfarztes darauf zurückzuführen ist, dass der Proband frühere/begleitende Medikamente, die Benzodiazepine oder Opioide enthalten, wegen eines medizinischen Problems eingenommen hat, und nicht auf Drogenmissbrauch
14. Probanden, die auf die Selbstmordgedanken Typ 4 oder 5 der Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS) oder eine Bewertung des suizidalen Verhaltens innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, beim Screening mit „Ja“ antworten oder in den letzten 5 Jahren wegen suizidalem Verhalten ins Krankenhaus eingeliefert oder behandelt wurden Jahre vor dem Screening
15. Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung in früheren klinischen Studien