Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach IBC-Ab002 u osób z wczesną chorobą Alzheimera (AD)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Immunobrain Checkpoint

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IBC-Ab002 u osób z wczesną chorobą Alzheimera (AD)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi, badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności eksploracyjnej zwiększania wielokrotnych dawek dożylnych (IV) IBC-Ab002 u osób z wczesnym choroba Alzheimera. Badanie będzie obejmowało składniki dawki pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnicy w 5 kolejnych kohortach po 8 osób każda zostaną przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymywania IBC-Ab002 lub pasującego placebo 4 razy. Część A będzie badaniem pojedynczej dawki rosnącej, a część B będzie badaniem wielokrotnej dawki rosnącej. Dwie części badania będą interkalowane w taki sposób, że badani otrzymają dawkę raz na 12 tygodni. Jednak powtarzane dawkowanie na jakimkolwiek poziomie dawki nie rozpocznie się, dopóki przewidywana dawka skumulowana dla tej kohorty nie zostanie wyrównana lub przekroczona w części A i/lub B badania i nie zostanie podjęta odpowiednia ocena bezpieczeństwa danych dotyczących wszystkich poprzednich dawek u poprzednich pacjentów miejsce. Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do części A badania automatycznie przejdą do części B, chyba że dawkowanie zostanie wstrzymane na poziomie indywidualnym lub grupowym ze względów bezpieczeństwa lub innych względów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Brain Research Center
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie wczesnej choroby Alzheimera w oparciu o National Institute on Aging and Alzheimer's Association) (kryteria NIA-AA Research Framework, niezależnie od statusu genu apolipoproteiny E (APOE).
  2. Potrafi płynnie mówić, czytać i pisać w lokalnym języku.
  3. W odniesieniu do leczenia objawowego choroby Alzheimera, osobniki nie powinny być leczone żadnym zatwierdzonym leczeniem AD lub powinny być ustabilizowane zatwierdzonym(i) lekiem(ami) innym niż przeciwciała anty-Ab do leczenia AD przez co najmniej 3 miesiące przed linią podstawową.
  4. Pacjent ma partnera opieki, który spędza z nim co najmniej 15 godzin tygodniowo i może uczestniczyć we wszystkich wizytach z pacjentem, dokładnie informować o stanie pacjenta i zapewniać zgodność ze wszystkimi wymogami dotyczącymi badania
  5. Pacjent i partner opieki muszą niezależnie być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które nie są po menopauzie podczas badań przesiewowych, jak definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)
  2. Inne niż choroba Alzheimera, wszelkie zaburzenia neurologiczne lub medyczne, które mogą upośledzać funkcje poznawcze.
  3. Wszelkie przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI).
  4. Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiłoby uczestnikowi wykonanie testów psychometrycznych lub spełnienie w inny sposób wymagań dotyczących udziału w badaniu i działań.
  5. Historia niektórych schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub medycznych, w tym chorób autoimmunologicznych.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG).
  7. Obecność przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego (LP), w tym przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych innych niż aspiryna w dawce < 100 mg/dobę lub klopidogrel.

  8. Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków.

    1. Leki immunosupresyjne, w tym przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy (przewlekłe stosowanie miejscowych steroidów jest dozwolone)
    2. Wstrzykiwane lub podawane we wlewie terapie przeciwciałami, w tym między innymi przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów (TNF), anty-interleukina-6 (anty-IL-6), natalizumab, rytuksymab i podobne środki
    3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) do wstrzykiwań dożylnych (nazwa handlowa: Aduhelm™) lub jakiekolwiek inne eksperymentalne lub zatwierdzone przeciwciało antyamyloidowe
    4. Insulina
    5. Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, w tym warfaryna, heparynoidy i bezpośrednie inhibitory czynników krzepnięcia (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) w ciągu 90 dni od planowanej pierwszej dawki badanego leku; dozwolona jest albo aspiryna w dawce < 100 mg/dobę, albo klopidogrel w dawce 75 mg/dobę, ale nie oba w połączeniu
  9. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem lub eksperymentalnym zastosowaniu zatwierdzonej terapii w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania takiego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą wizytą przesiewową
  10. Tester obecnie pali więcej niż 5 papierosów lub równoważne spożycie tytoniu dziennie
  11. Regularne niemedyczne używanie konopi indyjskich lub produktów z konopi indyjskich, chyba że na etykiecie producenta udokumentowano, że takie produkty nie zawierają tetrahydrokannabinolu ani jego pochodnych lub analogów
  12. Historia nadużywania narkotyków (w tym konopi indyjskich) lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność benzodiazepin lub opioidów w badaniu na obecność narkotyków w moczu, nie muszą być wykluczane, jeśli w opinii klinicznej badacza wynika to z wcześniejszego/równoczesnego przyjmowania przez pacjenta leków zawierających benzodiazepiny lub opioidy z powodu stanu chorobowego, a nie z nadużywania narkotyków
  14. Osoby, które odpowiedziały „tak” na myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS) lub jakąkolwiek ocenę zachowania samobójczego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub były hospitalizowane lub leczone z powodu zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat przed pokazem
  15. Niechęć do przestrzegania wymagań badania lub historia niezgodności w poprzednich badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Niska dawka IBC-Ab002 lub placebo
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Biologiczny: IBC-Ab002
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1
Eksperymentalny: Kohorta 2
IBC-Ab002 średnio niska dawka lub placebo
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Biologiczny: IBC-Ab002
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1
Eksperymentalny: Kohorta 3
Średnia dawka IBC-Ab002 lub placebo
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Biologiczny: IBC-Ab002
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1
Eksperymentalny: Kohorta 4
IBC-Ab002 średnio wysoka dawka lub placebo
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Biologiczny: IBC-Ab002
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1
Eksperymentalny: Kohorta 5
Wysoka dawka IBC-Ab002 lub placebo
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Biologiczny: IBC-Ab002
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation.

Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity).

Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior.

Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
Ramy czasowe: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunobrain Checkpoint

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Mummery, MD, Dementia Research Centre, UCL, London
  • Dyrektor Studium: Tommaso Croese, MD, Immunobrain Checkpoint

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBC-01-01
  • 1R01AG071810-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2021-006580-19 (Numer EudraCT)
  • PTCG-20-701033 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)
  • U1111-1303-6922 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z poszczególnych badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po rozpatrzeniu wniosku przez sponsora badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania złożenie raportu z badania klinicznego i publikacja wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zapoznaniu się z kwalifikacjami wnioskującego naukowca i celem badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj