Первое исследование IBC-Ab002 у людей с ранней болезнью Альцгеймера (AD)

Критерии включения:

1. Диагностика ранней болезни Альцгеймера на основании данных Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера) (критерии NIA-AA Research Framework, независимо от статуса гена аполипопротеина Е (АРОЕ).
2. Свободно говорить, читать и писать на местном языке.
3. Что касается симптоматического лечения болезни Альцгеймера, субъекты должны либо не получать какие-либо утвержденные методы лечения БА, либо стабилизироваться на утвержденных лекарствах, отличных от анти-Ат-антител для лечения БА, по крайней мере за 3 месяца до исходного уровня.
4. У субъекта есть партнер по уходу, который проводит с субъектом не менее 15 часов в неделю и может присутствовать на всех посещениях субъекта, точно сообщать о состоянии субъекта и обеспечивать соблюдение всех требований исследования.
5. Субъект и партнер по уходу должны независимо друг от друга понимать требования исследования и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые не находятся в постменопаузе при скрининге, что определяется аменореей в течение как минимум 12 месяцев подряд, или которые не подвергались хирургической стерилизации (т. двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до скрининга)
2. Любое неврологическое или медицинское расстройство, кроме болезни Альцгеймера, которое может нарушать когнитивные функции.
3. Наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
4. Тяжелое нарушение зрения или слуха, которое не позволяет субъекту выполнять психометрические тесты или иным образом выполнять требования для участия в исследовании и деятельности.
5. История определенных неврологических, психиатрических или медицинских состояний, включая аутоиммунные заболевания.
6. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ)
7. Наличие противопоказаний к люмбальной пункции (ЛП), в том числе прием антикоагулянтов или антиагрегантов, кроме аспирина в дозе < 100 мг/сут или клопидогреля.

8. Прием любого из следующих лекарств.

   1. Иммунодепрессанты, включая длительные системные кортикостероиды (разрешено длительное использование топических стероидов)
   2. Инъекционная или инфузионная терапия антителами, включая, помимо прочего, антитела, направленные против фактора некроза опухоли (ФНО), анти-интерлейкин-6 (анти-ИЛ-6), натализумаб, ритуксимаб и аналогичные агенты.
   3. Адуканумаб (адуканумаб-авва) для внутривенной инъекции (торговая марка: Aduhelm™) или любое другое экспериментальное или одобренное антиамилоидное антитело
   4. инсулин
   5. Антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, включая варфарин, гепариноиды и прямые ингибиторы фактора свертывания крови (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) в течение 90 дней после запланированной первой дозы исследуемого препарата; разрешен либо аспирин в дозе < 100 мг/сут, либо клопидогрел в дозе 75 мг/сут, но не оба препарата в комбинации.
9. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании, или лечение любым исследуемым лекарственным средством, или исследовательское использование одобренной терапии в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого агента, в зависимости от того, что дольше, до первого визита для скрининга.
10. Субъект в настоящее время выкуривает более 5 сигарет или эквивалентное количество табака в день.
11. Регулярное немедицинское употребление каннабиса или продуктов каннабиса, если на этикетке производителя не указано, что такие продукты не содержат тетрагидроканнабинол или его производные или аналоги.
12. История злоупотребления наркотиками (включая каннабис) или алкоголем в течение последних 5 лет.
13. Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге. Субъектов с положительным результатом теста на бензодиазепины или опиоиды в тесте на наркотики в моче не нужно исключать, если, по клиническому мнению исследователя, это связано с тем, что субъект ранее / одновременно принимал лекарства, содержащие бензодиазепины или опиоиды, по состоянию здоровья, а не из-за злоупотребления наркотиками.
14. Субъекты, которые ответили «да» на суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки суицидальности (C-SSRS) или любую оценку суицидального поведения в течение 6 месяцев до скрининга, во время скрининга или были госпитализированы или лечились от суицидального поведения в последние 5 лет до скрининга
15. Нежелание соблюдать требования исследования или история несоблюдения в предыдущих клинических испытаниях