초기 알츠하이머병(AD) 환자의 IBC-Ab002에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

1. 국립노화연구소(National Institute on Aging and Alzheimer's Association)(NIA-AA 연구 프레임워크 기준, 아포지단백 E(APOE) 유전자 상태와 무관)를 기반으로 한 초기 알츠하이머병 진단.
2. 현지 언어를 유창하게 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
3. 알츠하이머병에 대한 대증 치료와 관련하여, 피험자는 베이스라인 이전 최소 3개월 동안 AD에 대해 승인된 치료로 치료받지 않거나 AD 치료를 위해 항-Ab 항체 이외의 승인된 약물로 안정화되어야 합니다.
4. 피험자는 피험자와 주당 최소 15시간을 보내고 피험자와 함께 모든 방문에 참석하고 피험자의 상태를 정확하게 보고하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 간병 파트너가 있습니다.
5. 피험자와 치료 파트너는 각각 독립적으로 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의된 바와 같이 스크리닝 시 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 처리되지 않은 여성(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 스크리닝 최소 1개월 전에 수술)
2. 알츠하이머병 이외의 인지 기능을 손상시킬 수 있는 모든 신경학적 또는 의학적 장애.
3. 자기 공명 영상(MRI)을 받는 모든 금기 사항.
4. 피험자가 정신 측정 테스트를 수행하거나 연구 참여 및 활동에 대한 요구 사항을 준수하지 못하는 심각한 시력 또는 청각 장애.
5. 자가면역 질환을 포함한 특정 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태의 병력.
6. 임상적으로 중요한 검사실 또는 심전도(ECG) 이상
7. 항응고제 또는 아스피린 이외의 항혈소판제를 하루 100mg 미만 또는 클로피도그렐 복용을 포함하여 요추 천자(LP)에 대한 금기 사항이 있는 경우.

8. 다음 약물 중 하나를 복용 중입니다.

   1. 만성 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제(국소 스테로이드의 만성 사용은 허용됨)
   2. 종양 괴사 인자(TNF), 항-인터루킨-6(항-IL-6), 나탈리주맙, 리툭시맙 및 유사 제제에 대한 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 주사 또는 주입된 항체 요법
   3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) 정맥 주사(상표명: Aduhelm™) 또는 기타 실험적이거나 승인된 항-아밀로이드 항체
   4. 인슐린
   5. 와파린, 헤파리노이드 및 직접 응고 인자 억제제(예: 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 연구 약물의 계획된 첫 번째 용량의 90일 이내; 아스피린 < 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일 중 하나를 병용할 수는 없습니다.
9. 첫 번째 스크리닝 방문 이전에 30일 또는 그러한 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 조사 약물을 사용한 치료 또는 승인된 요법의 조사 사용
10. 피험자는 현재 매일 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 소비함
11. 대마초 또는 대마초 제품의 정기적인 비의료적 사용(해당 제품이 테트라하이드로카나비놀 또는 그 파생물 또는 유사체를 포함하지 않는다고 제조업체의 라벨에 문서화되지 않은 경우)
12. 지난 5년 이내 약물(대마초 포함) 또는 알코올 남용 이력
13. 스크리닝 시 약물 남용에 대한 소변 약물 검사 양성. 소변 약물 검사에서 벤조디아제핀 또는 아편유사제에 양성 반응을 보인 피험자는 조사자의 임상 소견에서 피험자가 의학적 상태를 위해 벤조디아제핀 또는 아편유사제를 함유한 사전/병용 약물을 복용하고 약물 남용으로 인한 것이 아닌 경우 배제할 필요가 없습니다.
14. 스크리닝, 스크리닝 전 6개월 이내에 Columbia Suicidality Rating Scale(C-SSRS) 자살 생각 유형 4 또는 5 또는 임의의 자살 행동 평가에 "예"라고 응답하거나 지난 5년 동안 자살 행동으로 입원 또는 치료를 받은 피험자 스크리닝 몇 년 전
15. 이전 임상 시험에서 연구 요구 사항 또는 비순응 이력을 준수하지 않으려는 의지