초기 알츠하이머병(AD) 환자의 IBC-Ab002에 대한 최초의 인체 연구
2026년 7월 16일 업데이트: Immunobrain Checkpoint
초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 IBC-Ab002의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인체 연구 최초
이것은 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 인간 최초, 1상, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 초기 탐색적 활동을 통해 IBC-Ab002의 다중 정맥(IV) 용량을 증량하는 초기 탐색 활동 연구입니다. 알츠하이머병.
이 연구에는 단일 및 다중 오름차순 용량 구성 요소가 모두 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
8명의 피험자로 구성된 5개의 순차적인 코호트의 피험자는 IBC-Ab002 또는 일치하는 위약을 4회 받도록 3:1 비율로 배정됩니다.
파트 A는 단일 용량 상승 연구이고 파트 B는 다중 용량 상승 연구입니다.
연구의 두 부분은 삽입되어 피험자가 12주마다 한 번씩 투약될 것입니다.
그러나 임의의 용량 수준에서 반복 투여는 연구 파트 A 및/또는 B에서 해당 코호트에 대한 예상 누적 용량이 같거나 초과될 때까지 시작되지 않으며 이전 피험자의 모든 이전 용량 데이터에 대한 적절한 안전성 검토가 수행되었습니다. 장소.
연구의 파트 A로 무작위 배정된 모든 피험자는 안전 또는 기타 문제로 인해 개인 또는 그룹 수준에서 투약이 중단되지 않는 한 자동으로 파트 B로 계속 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Brain Research Center
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Bath, 영국, BA1 3NG
- RICE - Research Institute for the Care of Older People
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London, 영국
- Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
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Sheffield, 영국
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국립노화연구소(National Institute on Aging and Alzheimer's Association)(NIA-AA 연구 프레임워크 기준, 아포지단백 E(APOE) 유전자 상태와 무관)를 기반으로 한 초기 알츠하이머병 진단.
- 현지 언어를 유창하게 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 알츠하이머병에 대한 대증 치료와 관련하여, 피험자는 베이스라인 이전 최소 3개월 동안 AD에 대해 승인된 치료로 치료받지 않거나 AD 치료를 위해 항-Ab 항체 이외의 승인된 약물로 안정화되어야 합니다.
- 피험자는 피험자와 주당 최소 15시간을 보내고 피험자와 함께 모든 방문에 참석하고 피험자의 상태를 정확하게 보고하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 간병 파트너가 있습니다.
- 피험자와 치료 파트너는 각각 독립적으로 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의된 바와 같이 스크리닝 시 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 처리되지 않은 여성(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 스크리닝 최소 1개월 전에 수술)
- 알츠하이머병 이외의 인지 기능을 손상시킬 수 있는 모든 신경학적 또는 의학적 장애.
- 자기 공명 영상(MRI)을 받는 모든 금기 사항.
- 피험자가 정신 측정 테스트를 수행하거나 연구 참여 및 활동에 대한 요구 사항을 준수하지 못하는 심각한 시력 또는 청각 장애.
- 자가면역 질환을 포함한 특정 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태의 병력.
- 임상적으로 중요한 검사실 또는 심전도(ECG) 이상
- 항응고제 또는 아스피린 이외의 항혈소판제를 하루 100mg 미만 또는 클로피도그렐 복용을 포함하여 요추 천자(LP)에 대한 금기 사항이 있는 경우.
다음 약물 중 하나를 복용 중입니다.
- 만성 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제(국소 스테로이드의 만성 사용은 허용됨)
- 종양 괴사 인자(TNF), 항-인터루킨-6(항-IL-6), 나탈리주맙, 리툭시맙 및 유사 제제에 대한 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 주사 또는 주입된 항체 요법
- Aducanumab, (aducanumab-avwa) 정맥 주사(상표명: Aduhelm™) 또는 기타 실험적이거나 승인된 항-아밀로이드 항체
- 인슐린
- 와파린, 헤파리노이드 및 직접 응고 인자 억제제(예: 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 연구 약물의 계획된 첫 번째 용량의 90일 이내; 아스피린 < 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일 중 하나를 병용할 수는 없습니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문 이전에 30일 또는 그러한 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 조사 약물을 사용한 치료 또는 승인된 요법의 조사 사용
- 피험자는 현재 매일 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 소비함
- 대마초 또는 대마초 제품의 정기적인 비의료적 사용(해당 제품이 테트라하이드로카나비놀 또는 그 파생물 또는 유사체를 포함하지 않는다고 제조업체의 라벨에 문서화되지 않은 경우)
- 지난 5년 이내 약물(대마초 포함) 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 시 약물 남용에 대한 소변 약물 검사 양성. 소변 약물 검사에서 벤조디아제핀 또는 아편유사제에 양성 반응을 보인 피험자는 조사자의 임상 소견에서 피험자가 의학적 상태를 위해 벤조디아제핀 또는 아편유사제를 함유한 사전/병용 약물을 복용하고 약물 남용으로 인한 것이 아닌 경우 배제할 필요가 없습니다.
- 스크리닝, 스크리닝 전 6개월 이내에 Columbia Suicidality Rating Scale(C-SSRS) 자살 생각 유형 4 또는 5 또는 임의의 자살 행동 평가에 "예"라고 응답하거나 지난 5년 동안 자살 행동으로 입원 또는 치료를 받은 피험자 스크리닝 몇 년 전
- 이전 임상 시험에서 연구 요구 사항 또는 비순응 이력을 준수하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
IBC-Ab002 저용량 또는 위약
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일반 식염수
항-PD-L1 단클론 항체
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실험적: 코호트 2
IBC-Ab002 중간 저용량 또는 위약
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일반 식염수
항-PD-L1 단클론 항체
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실험적: 코호트 3
IBC-Ab002 중간 용량 또는 위약
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일반 식염수
항-PD-L1 단클론 항체
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실험적: 코호트 4
IBC-Ab002 중간 고용량 또는 위약
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일반 식염수
항-PD-L1 단클론 항체
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실험적: 코호트 5
IBC-Ab002 고용량 또는 위약
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일반 식염수
항-PD-L1 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Safety Outcome
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From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
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From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
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From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
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From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
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From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Safety Outcome
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From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Safety Outcome
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From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
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From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation. Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity). Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior. Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm). |
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
기간: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
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Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
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Pre-dose and up to Day 84 post-dose
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IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
기간: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
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Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
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Pre-dose and up to Day 84 post-dose
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IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
기간: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
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Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
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Pre-dose and up to Day 84 post-dose
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IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
기간: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
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Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
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Pre-dose and up to Day 84 post-dose
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Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
기간: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
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From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Mummery, MD, Dementia Research Centre, UCL, London
- 연구 책임자: Tommaso Croese, MD, Immunobrain Checkpoint
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBC-01-01
- 1R01AG071810-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2021-006580-19 (EudraCT 번호)
- PTCG-20-701033 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Association)
- U1111-1303-6922 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 연구 데이터는 시험 스폰서의 요청을 검토한 후 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 임상 연구 보고서 제출 및 연구 결과 발표
IPD 공유 액세스 기준
의뢰 연구자의 자격 및 연구 목적을 검토한 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .