Ensimmäinen ihmistutkimus IBC-Ab002:sta ihmisillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Immunobrain Checkpoint
Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin IBC-Ab002:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ensimmäinen ihmisessä, faasi 1, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen (PK) ja alustava tutkiva aktiivisuustutkimus IBC-Ab002:n useiden suonensisäisten (IV) annosten nostamisesta henkilöillä, joilla on varhainen sairaus. Alzheimerin tauti.
Tutkimuksessa on sekä yhden että usean nousevan annoksen komponentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt 5 peräkkäisessä 8 henkilön kohortissa jaetaan suhteessa 3:1 saamaan joko IBC-Ab002:ta tai vastaavaa lumelääkettä 4 kertaa.
Osa A on yhden nousevan annoksen tutkimus ja osa B on usean nousevan annoksen tutkimus.
Tutkimuksen kaksi osaa yhdistetään niin, että koehenkilöille annetaan annos kerran 12 viikossa.
Toistuva annostelu millä tahansa annostasolla ei kuitenkaan aloiteta ennen kuin kyseisen kohortin odotettu kumulatiivinen annos on yhtä suuri tai ylitetty tutkimuksen osassa A ja/tai B ja kaikkien aikaisempien koehenkilöiden aikaisempien annosten tiedoista on tehty asianmukainen turvallisuuskatsaus. paikka.
Kaikki tutkimuksen osaan A satunnaistetut koehenkilöt jatkavat automaattisesti osaan B, ellei annostelua keskeytetä yksilö- tai ryhmätasolla turvallisuussyistä tai muista syistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- RICE - Research Institute for the Care of Older People
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin perusteella (NIA-AA Research Framework -kriteerit riippumatta apolipoproteiini E (APOE) -geenin tilasta).
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan paikallista kieltä sujuvasti.
- Mitä tulee Alzheimerin taudin oireenmukaiseen hoitoon, koehenkilöitä ei tulisi joko hoitaa millään hyväksytyllä AD:n hoidolla tai heidän ei pitäisi saada stabiloitua muilla hyväksytyillä lääkkeillä kuin anti-Ab-vasta-aineilla AD:n hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
- Tutkittavalla on hoitokumppani, joka viettää tutkittavan kanssa vähintään 15 tuntia viikossa ja voi osallistua kaikkiin tutkittavan kanssakäynneille, raportoida tarkasti tutkittavan tilasta ja varmistaa kaikkien opiskeluvaatimusten noudattamisen.
- Tutkittavan ja hoitokumppanin on kummankin itsenäisesti kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisessa seulonnassa amenorrean perusteella vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti (ts. molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa)
- Muut kuin Alzheimerin tauti, kaikki neurologiset tai lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat heikentää kognitiota.
- Kaikki vasta-aiheet magneettikuvauksen (MRI) suorittamiselle.
- Vaikea näkö- tai kuulovamma, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta psykometrisiä testejä tai muuten noudattamasta tutkimukseen osallistumisen ja toiminnan vaatimuksia.
- Tiettyjen neurologisten, psykiatristen tai lääketieteellisten sairauksien historia, mukaan lukien autoimmuunisairaudet.
- Kliinisesti merkittävät laboratorio- tai EKG:n poikkeamat
- Lannepunktion (LP) vasta-aihe, mukaan lukien muiden antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden kuin aspiriinin ottaminen annoksella < 100 mg/vrk tai klopidogreeli.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien krooniset systeemiset kortikosteroidit (paikallisten steroidien krooninen käyttö on sallittua)
- Injektoitavat tai infusoidut vasta-ainehoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vasta-aineet, jotka on suunnattu tuumorinekroositekijää (TNF), anti-interleukiini-6:ta (anti-IL-6), natalitsumabia, rituksimabia ja vastaavia aineita vastaan
- Aducanumabi, (aducanumab-avwa) suonensisäinen injektio (tuotenimi: Aduhelm™) tai mikä tahansa muu kokeellinen tai hyväksytty amyloidivasta-aine
- Insuliini
- Antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet, mukaan lukien varfariini, heparinoidit ja suorat hyytymistekijän estäjät (esim. apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) 90 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; joko aspiriinia annoksella < 100 mg/vrk tai klopidogreelia annoksella 75 mg/vrk, mutta ei molempien yhdistelmänä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyn hoidon tutkimuskäyttö 30 päivän tai 5 tällaisen aineen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Tutkittava polttaa tällä hetkellä yli 5 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä
- Kannabiksen tai kannabistuotteiden säännöllinen ei-lääketieteellinen käyttö, ellei valmistajan etiketissä ole dokumentoitu, että kyseiset tuotteet eivät sisällä tetrahydrokannabinolia tai sen johdannaisia tai analogeja
- Huumeiden (mukaan lukien kannabiksen) tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
- Positiivinen virtsan huumetesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa. Koehenkilöitä, joiden testitulos on positiivinen bentsodiatsepiinien tai opioidien suhteen virtsan huumetesteissä, ei tarvitse sulkea pois, jos tämä johtuu tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan siitä, että tutkittava on aiemmin/samanaikaisesti käyttänyt bentsodiatsepiineja tai opioideja sisältäviä lääkkeitä sairauden vuoksi eikä huumeiden väärinkäytöstä.
- Koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" Columbia Suicidality Rating Scalen (C-SSRS) itsemurha-ajatuksiin, tyyppi 4 tai 5, tai mihin tahansa itsemurhakäyttäytymisarvioon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan, seulonnassa tai jotka ovat olleet sairaalassa tai hoidossa itsemurhakäyttäytymisen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana vuotta ennen näytöstä
- Haluttomuus noudattaa tutkimusvaatimuksia tai aikaisempien kliinisten tutkimusten noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
IBC-Ab002 pieni annos tai lumelääke
|
Normaali suolaliuos
Monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
IBC-Ab002 keski pieni annos tai lumelääke
|
Normaali suolaliuos
Monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
IBC-Ab002 keskiannos tai lumelääke
|
Normaali suolaliuos
Monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
IBC-Ab002 keskisuuren annoksen tai lumelääkettä
|
Normaali suolaliuos
Monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
IBC-Ab002 suuri annos tai lumelääke
|
Normaali suolaliuos
Monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation. Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity). Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior. Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm). |
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
Aikaikkuna: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
|
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
|
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
Aikaikkuna: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
|
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
|
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
Aikaikkuna: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
|
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
|
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
Aikaikkuna: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
|
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
|
Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Mummery, MD, Dementia Research Centre, UCL, London
- Opintojohtaja: Tommaso Croese, MD, Immunobrain Checkpoint
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBC-01-01
- 1R01AG071810-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2021-006580-19 (EudraCT-numero)
- PTCG-20-701033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Association)
- U1111-1303-6922 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset tutkimustiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa, kun tutkimuksen sponsori on tarkistanut pyynnön
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä kliinisen tutkimusraportin toimittaminen ja tutkimustulosten julkaiseminen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarkasteltaessa tutkijan pätevyyttä ja tutkimuksen tarkoitusta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .