Un primer estudio en humanos de IBC-Ab002 en personas con enfermedad de Alzheimer temprana (EA)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer temprana basado en el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer) (criterios del marco de investigación NIA-AA, independientemente del estado del gen de la apolipoproteína E (APOE).
2. Capaz de hablar, leer y escribir el idioma local con fluidez.
3. Con respecto al tratamiento sintomático para la enfermedad de Alzheimer, los sujetos no deben ser tratados con ningún tratamiento aprobado para la EA o estabilizados con medicamentos aprobados que no sean anticuerpos anti-Ab para el tratamiento de la EA durante al menos 3 meses antes del inicio.
4. El sujeto tiene un cuidador que pasa al menos 15 horas a la semana con el sujeto y puede asistir a todas las visitas con el sujeto, informar con precisión sobre el estado del sujeto y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos del estudio.
5. El sujeto y el cuidador deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio de forma independiente y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que no son posmenopáusicas en la selección definida por amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o que no han sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la selección)
2. Aparte de la enfermedad de Alzheimer, cualquier trastorno neurológico o médico que pueda afectar la cognición.
3. Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN).
4. Deficiencia severa de la vista o la audición que le impediría al sujeto realizar pruebas psicométricas o cumplir con los requisitos para la participación y las actividades del estudio.
5. Antecedentes de ciertas afecciones neurológicas, psiquiátricas o médicas, incluidas las enfermedades autoinmunes.
6. Anomalías clínicamente significativas de laboratorio o electrocardiograma (ECG)
7. Presencia de contraindicación para la punción lumbar (PL), incluida la toma de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios distintos de la aspirina a dosis < 100 mg/día o clopidogrel.

8. Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos.

   1. Medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos crónicos (se permite el uso crónico de esteroides tópicos)
   2. Terapias de anticuerpos inyectados o infundidos, incluidos, entre otros, anticuerpos dirigidos contra el factor de necrosis tumoral (TNF), anti-interleucina-6 (anti-IL-6), natalizumab, rituximab y agentes similares
   3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) inyección intravenosa (nombre de marca: Aduhelm™), o cualquier otro anticuerpo antiamiloide experimental o aprobado
   4. Insulina
   5. Medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, incluidos warfarina, heparinoides e inhibidores directos del factor de coagulación (p. apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) dentro de los 90 días posteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio; ya sea aspirina a una dosis de < 100 mg/día o clopidogrel a una dosis de 75 mg/día, pero no se permite la combinación de ambos
9. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista, o tratamiento con cualquier fármaco en investigación o uso en investigación de una terapia aprobada, dentro de los 30 días o 5 vidas medias de dicho agente, lo que sea más largo, antes de la primera visita de selección
10. El sujeto fuma actualmente más de 5 cigarrillos o consumo de tabaco equivalente al día
11. Uso regular no médico de cannabis o productos de cannabis, a menos que la etiqueta del fabricante documente que dichos productos no contienen tetrahidrocannabinol o sus derivados o análogos
12. Antecedentes de abuso de drogas (incluido el cannabis) o alcohol en los últimos 5 años
13. Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso en la selección. No es necesario excluir a los sujetos que den positivo para benzodiazepinas u opioides en las pruebas de drogas en orina si, en opinión clínica del investigador, esto se debe a que el sujeto tomó medicamentos previos o concomitantes que contenían benzodiazepinas u opioides para una afección médica y no debido al abuso de drogas.
14. Sujetos que respondan "sí" a la escala de clasificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) ideación suicida tipo 4 o 5, o cualquier evaluación de comportamiento suicida dentro de los 6 meses anteriores a la selección, en la selección, o que hayan sido hospitalizados o tratados por comportamiento suicida en los últimos 5 años antes de la selección
15. Falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio o antecedentes de incumplimiento en ensayos clínicos anteriores