Um estudo inédito em humanos do IBC-Ab002 em pessoas com doença de Alzheimer (DA) inicial

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico da doença de Alzheimer precoce com base no Instituto Nacional do Envelhecimento e na Associação de Alzheimer) (critérios do NIA-AA Research Framework, independentemente do status do gene da apolipoproteína E (APOE).
2. Capaz de falar, ler e escrever o idioma local fluentemente.
3. Com relação ao tratamento sintomático para a doença de Alzheimer, os indivíduos não devem ser tratados com nenhum tratamento aprovado para AD ou estabilizados com medicamentos aprovados que não sejam anticorpos anti-Ab para o tratamento de AD por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
4. O sujeito tem um parceiro de cuidados que passa pelo menos 15 horas/semana com o sujeito e pode comparecer a todas as visitas com o sujeito, relatar com precisão o status do sujeito e garantir a conformidade com todos os requisitos do estudo
5. O sujeito e o parceiro de cuidados devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Mulheres que não estão na pós-menopausa na triagem, conforme definido por amenorreia, por pelo menos 12 meses consecutivos ou que não foram esterilizadas cirurgicamente (ou seja, laqueadura tubária bilateral, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da triagem)
2. Além da doença de Alzheimer, qualquer distúrbio neurológico ou médico que possa prejudicar a cognição.
3. Qualquer contra-indicação para se submeter a ressonância magnética (MRI).
4. Deficiência visual ou auditiva grave que impediria o sujeito de realizar testes psicométricos ou de outra forma cumprir os requisitos para participação e atividades no estudo.
5. Histórico de certas condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas, incluindo doenças autoimunes.
6. Anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas
7. Presença de contraindicação para punção lombar (PL), incluindo uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, exceto aspirina em dose < 100 mg/dia ou clopidogrel.

8. Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos.

   1. Medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteroides sistêmicos crônicos (o uso crônico de esteroides tópicos é permitido)
   2. Terapias de anticorpos injetados ou infundidos, incluindo, entre outros, anticorpos direcionados contra o fator de necrose tumoral (TNF), anti-interleucina-6 (anti-IL-6), natalizumabe, rituximabe e agentes similares
   3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) injeção intravenosa (nome comercial: Aduhelm™), ou qualquer outro anticorpo anti-amilóide experimental ou aprovado
   4. Insulina
   5. Medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, incluindo varfarina, heparinóides e inibidores diretos do fator de coagulação (p. apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) dentro de 90 dias da primeira dose planejada do medicamento em estudo; aspirina na dose < 100 mg/dia ou clopidogrel na dose de 75 mg/dia, mas não ambos em combinação são permitidos
9. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista ou tratamento com qualquer medicamento experimental ou uso experimental de uma terapia aprovada, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de tal agente, o que for mais longo, antes da primeira visita de triagem
10. O indivíduo fuma atualmente mais de 5 cigarros ou consumo equivalente de tabaco diariamente
11. Uso não médico regular de cannabis ou produtos de cannabis, a menos que tais produtos sejam documentados pelo rótulo do fabricante para não conter tetrahidrocanabinol ou seus derivados ou análogos
12. História de abuso de drogas (incluindo maconha) ou álcool nos últimos 5 anos
13. Teste de drogas de urina positivo para drogas de abuso na Triagem. Indivíduos com teste positivo para benzodiazepínicos ou opióides no teste de drogas na urina não precisam ser excluídos se, na opinião clínica do investigador, isso for devido ao indivíduo tomar medicamentos anteriores/concomitantes contendo benzodiazepínicos ou opióides para uma condição médica e não devido ao abuso de drogas
14. Indivíduos que responderam "sim" à Ideação suicida do Tipo 4 ou 5 da Escala de Classificação de Suicidalidade de Columbia (C-SSRS), ou qualquer avaliação de comportamento suicida dentro de 6 meses antes da triagem, na triagem, ou foram hospitalizados ou tratados por comportamento suicida nos últimos 5 anos antes da triagem
15. Relutância em cumprir os requisitos do estudo ou histórico de não conformidade em ensaios clínicos anteriores