En første i menneskelig undersøgelse af IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom (AD)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af tidlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute on Aging and Alzheimer's Association) (NIA-AA Research Framework-kriterier, uanset apolipoprotein E (APOE)-genstatus.
2. Kan tale, læse og skrive det lokale sprog flydende.
3. Med hensyn til symptomatisk behandling af Alzheimers sygdom bør forsøgspersoner enten ikke behandles med nogen godkendte behandlinger for AD eller stabiliseres på godkendt(e) medicin(er) bortset fra anti-Ab-antistoffer til behandling af AD i mindst 3 måneder før baseline.
4. Forsøgspersonen har en plejepartner, der bruger mindst 15 timer om ugen med faget, og kan deltage i alle besøg hos faget, rapportere præcist om fagets status og sikre overholdelse af alle studiekrav
5. Forsøgsperson og plejepartner skal hver især selvstændigt kunne forstå studiekravene og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der ikke er postmenopausale ved screening som defineret ved amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller som ikke er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operation mindst 1 måned før screening)
2. Bortset fra Alzheimers sygdom, enhver neurologisk eller medicinsk lidelse, som kan svække kognitionen.
3. Enhver kontraindikation for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
4. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre psykometriske tests eller på anden måde overholde krav til studiedeltagelse og aktiviteter.
5. Anamnese med visse neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande, herunder autoimmune sygdomme.
6. Klinisk signifikante laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
7. Tilstedeværelse af kontraindikation for lumbalpunktur (LP), herunder indtagelse af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin bortset fra aspirin i en dosis på < 100 mg/dag eller clopidogrel.

8. Tager nogen af ​​følgende medicin.

   1. Immunsuppressiv medicin, herunder kroniske systemiske kortikosteroider (kronisk brug af topiske steroider er tilladt)
   2. Injicerede eller infunderede antistofterapier, herunder, men ikke begrænset til, antistoffer rettet mod tumornekrosefaktor (TNF), anti-interleukin-6 (anti-IL-6), natalizumab, rituximab og lignende midler
   3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) intravenøs injektion (varenavn: Aduhelm™) eller ethvert andet eksperimentelt eller godkendt anti-amyloid antistof
   4. Insulin
   5. Antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, herunder warfarin, heparinoider og direkte koagulationsfaktorhæmmere (f. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) inden for 90 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet; enten aspirin i en dosis på < 100 mg/dag eller clopidogrel i en dosis på 75 mg/dag, men ikke begge i kombination er tilladt
9. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsbrug af en godkendt terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et sådant middel, alt efter hvad der er længst, før det første screeningsbesøg
10. Forsøgsperson ryger i øjeblikket mere end 5 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug dagligt
11. Regelmæssig ikke-medicinsk brug af cannabis eller cannabisprodukter, medmindre sådanne produkter er dokumenteret af producentens etiket ikke at indeholde tetrahydrocannabinol eller dets derivater eller analoger
12. Anamnese med stof (herunder cannabis) eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år
13. Positiv urinstoftest for misbrugsstoffer ved screening. Forsøgspersoner, der tester positive for benzodiazepiner eller opioider i urinstoftestning, behøver ikke at udelukkes, hvis dette efter investigatorens kliniske opfattelse skyldes, at forsøgspersonen tidligere eller samtidig tager medicin indeholdende benzodiazepiner eller opioider for en medicinsk tilstand og ikke på grund af stofmisbrug
14. Forsøgspersoner, der svarer "ja" til Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker type 4 eller 5, eller enhver selvmordsadfærdsvurdering inden for 6 måneder før screening, ved screening eller har været indlagt eller behandlet for selvmordsadfærd i de sidste 5 år før screening
15. Uvilje til at overholde undersøgelseskrav eller historie om manglende overholdelse i tidligere kliniske forsøg