En første i menneskelig undersøgelse af IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom (AD)
16. juli 2026 opdateret af: Immunobrain Checkpoint
En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom (AD)
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret første-i-menneske, fase 1, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og foreløbig eksplorativ aktivitetsundersøgelse af eskalerende multiple intravenøse (IV) doser af IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom.
Studiet vil have både enkelt- og multiple-stigende dosis-komponenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner i 5 sekventielle kohorter af hver 8 forsøgspersoner vil blive tildelt i forholdet 3:1 til at modtage enten IBC-Ab002 eller matchende placebo 4 gange.
Del A vil være et enkelt-stigende dosis-studie, og Del B vil være et multipelt stigende dosis-studie.
De to dele af undersøgelsen vil blive interkaleret, således at forsøgspersoner vil blive doseret en gang hver 12. uge.
Gentagen dosering på et hvilket som helst dosisniveau vil dog ikke begynde, før den forventede kumulative dosis for denne kohorte er blevet udlignet eller overskredet i del A og/eller B af undersøgelsen, og passende sikkerhedsgennemgang af data fra alle forudgående doser i tidligere forsøgspersoner er taget. placere.
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret i del A af undersøgelsen, vil automatisk fortsætte i del B, medmindre doseringen standses på individ- eller gruppeniveau på grund af sikkerhed eller andre bekymringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- RICE - Research Institute for the Care of Older People
-
London, Det Forenede Kongerige
- Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tidlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute on Aging and Alzheimer's Association) (NIA-AA Research Framework-kriterier, uanset apolipoprotein E (APOE)-genstatus.
- Kan tale, læse og skrive det lokale sprog flydende.
- Med hensyn til symptomatisk behandling af Alzheimers sygdom bør forsøgspersoner enten ikke behandles med nogen godkendte behandlinger for AD eller stabiliseres på godkendt(e) medicin(er) bortset fra anti-Ab-antistoffer til behandling af AD i mindst 3 måneder før baseline.
- Forsøgspersonen har en plejepartner, der bruger mindst 15 timer om ugen med faget, og kan deltage i alle besøg hos faget, rapportere præcist om fagets status og sikre overholdelse af alle studiekrav
- Forsøgsperson og plejepartner skal hver især selvstændigt kunne forstå studiekravene og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er postmenopausale ved screening som defineret ved amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller som ikke er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operation mindst 1 måned før screening)
- Bortset fra Alzheimers sygdom, enhver neurologisk eller medicinsk lidelse, som kan svække kognitionen.
- Enhver kontraindikation for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre psykometriske tests eller på anden måde overholde krav til studiedeltagelse og aktiviteter.
- Anamnese med visse neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande, herunder autoimmune sygdomme.
- Klinisk signifikante laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Tilstedeværelse af kontraindikation for lumbalpunktur (LP), herunder indtagelse af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin bortset fra aspirin i en dosis på < 100 mg/dag eller clopidogrel.
Tager nogen af følgende medicin.
- Immunsuppressiv medicin, herunder kroniske systemiske kortikosteroider (kronisk brug af topiske steroider er tilladt)
- Injicerede eller infunderede antistofterapier, herunder, men ikke begrænset til, antistoffer rettet mod tumornekrosefaktor (TNF), anti-interleukin-6 (anti-IL-6), natalizumab, rituximab og lignende midler
- Aducanumab, (aducanumab-avwa) intravenøs injektion (varenavn: Aduhelm™) eller ethvert andet eksperimentelt eller godkendt anti-amyloid antistof
- Insulin
- Antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, herunder warfarin, heparinoider og direkte koagulationsfaktorhæmmere (f. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) inden for 90 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet; enten aspirin i en dosis på < 100 mg/dag eller clopidogrel i en dosis på 75 mg/dag, men ikke begge i kombination er tilladt
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsbrug af en godkendt terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et sådant middel, alt efter hvad der er længst, før det første screeningsbesøg
- Forsøgsperson ryger i øjeblikket mere end 5 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug dagligt
- Regelmæssig ikke-medicinsk brug af cannabis eller cannabisprodukter, medmindre sådanne produkter er dokumenteret af producentens etiket ikke at indeholde tetrahydrocannabinol eller dets derivater eller analoger
- Anamnese med stof (herunder cannabis) eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år
- Positiv urinstoftest for misbrugsstoffer ved screening. Forsøgspersoner, der tester positive for benzodiazepiner eller opioider i urinstoftestning, behøver ikke at udelukkes, hvis dette efter investigatorens kliniske opfattelse skyldes, at forsøgspersonen tidligere eller samtidig tager medicin indeholdende benzodiazepiner eller opioider for en medicinsk tilstand og ikke på grund af stofmisbrug
- Forsøgspersoner, der svarer "ja" til Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker type 4 eller 5, eller enhver selvmordsadfærdsvurdering inden for 6 måneder før screening, ved screening eller har været indlagt eller behandlet for selvmordsadfærd i de sidste 5 år før screening
- Uvilje til at overholde undersøgelseskrav eller historie om manglende overholdelse i tidligere kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
IBC-Ab002 lav dosis eller placebo
|
Normal saltvand
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
IBC-Ab002 mellem lav dosis eller placebo
|
Normal saltvand
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
IBC-Ab002 mellem dosis eller placebo
|
Normal saltvand
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
IBC-Ab002 mellem høj dosis eller placebo
|
Normal saltvand
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
IBC-Ab002 høj dosis eller placebo
|
Normal saltvand
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
|
Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation. Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity). Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior. Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm). |
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
|
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
|
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
|
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
|
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
|
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
|
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
|
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
|
|
Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
|
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Mummery, MD, Dementia Research Centre, UCL, London
- Studieleder: Tommaso Croese, MD, Immunobrain Checkpoint
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBC-01-01
- 1R01AG071810-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2021-006580-19 (EudraCT nummer)
- PTCG-20-701033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
- U1111-1303-6922 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle undersøgelsesdata vil blive delt med kvalificerede forskere efter gennemgang af anmodningen fra forsøgssponsoren
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af undersøgelsen, indsendelse af den kliniske undersøgelsesrapport og offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne
IPD-delingsadgangskriterier
Ved gennemgang af den anmodende forskers kvalifikationer og formålet med forskningen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .