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Une première étude humaine sur IBC-Ab002 chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (MA)

16 juillet 2026 mis à jour par: Immunobrain Checkpoint

Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IBC-Ab002 chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) au stade précoce

Il s'agit d'une première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez l'homme, de phase 1, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique (PK) et d'activité exploratoire préliminaire de doses intraveineuses (IV) multiples croissantes d'IBC-Ab002 chez des personnes atteintes de La maladie d'Alzheimer. L'étude comportera à la fois des composants à dose unique et à doses multiples croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de 5 cohortes séquentielles de 8 sujets chacun seront assignés dans un rapport de 3:1 pour recevoir soit IBC-Ab002 soit un placebo correspondant 4 fois. La partie A sera une étude à dose unique ascendante et la partie B sera une étude à doses multiples ascendantes. Les deux parties de l'étude seront intercalées de sorte que les sujets recevront une dose toutes les 12 semaines. Cependant, l'administration répétée à n'importe quel niveau de dose ne commencera pas tant que la dose cumulée prévue pour cette cohorte n'aura pas été égale ou dépassée dans la partie A et/ou B de l'étude, et qu'un examen approprié de l'innocuité des données de toutes les doses précédentes chez les sujets précédents n'aura pas été effectué. place. Tous les sujets randomisés dans la partie A de l'étude continueront automatiquement dans la partie B à moins que le dosage ne soit arrêté au niveau individuel ou de groupe en raison de problèmes de sécurité ou autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Brain Research Center
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
      • London, Royaume-Uni
        • Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer précoce basé sur le National Institute on Aging and Alzheimer's Association) (critères du cadre de recherche NIA-AA, quel que soit le statut du gène de l'apolipoprotéine E (APOE).
  2. Capable de parler, lire et écrire couramment la langue locale.
  3. En ce qui concerne le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer, les sujets ne doivent être traités par aucun traitement approuvé pour la MA ou stabilisés par un ou des médicaments approuvés autres que les anticorps anti-Ab pour le traitement de la MA pendant au moins 3 mois avant la ligne de base.
  4. Le sujet a un partenaire de soins qui passe au moins 15 heures/semaine avec le sujet et peut assister à toutes les visites avec le sujet, rendre compte avec précision de l'état du sujet et assurer le respect de toutes les exigences de l'étude
  5. Le sujet et le partenaire de soins doivent chacun indépendamment être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui ne sont pas ménopausées au moment du dépistage tel que défini par l'aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs ou qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement (c.-à-d. ligature tubaire bilatérale, hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant le dépistage)
  2. Autre que la maladie d'Alzheimer, tout trouble neurologique ou médical pouvant altérer la cognition.
  3. Toute contre-indication à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
  4. Déficience visuelle ou auditive grave qui empêcherait le sujet d'effectuer des tests psychométriques ou de se conformer autrement aux exigences de participation et d'activités à l'étude.
  5. Antécédents de certaines conditions neurologiques, psychiatriques ou médicales, y compris les maladies auto-immunes.
  6. Anomalies de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives
  7. Présence de contre-indication à la ponction lombaire (PL) incluant la prise de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires autres que l'aspirine à la dose < 100 mg/jour ou le clopidogrel.

  8. Prendre l'un des médicaments suivants.

    1. Médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes systémiques chroniques (l'utilisation chronique de stéroïdes topiques est autorisée)
    2. Traitements par anticorps injectés ou perfusés, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps dirigés contre le facteur de nécrose tumorale (TNF), l'anti-interleukine-6 ​​(anti-IL-6), le natalizumab, le rituximab et des agents similaires
    3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) injection intraveineuse (nom de marque : Aduhelm™), ou tout autre anticorps anti-amyloïde expérimental ou approuvé
    4. Insuline
    5. Médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires, y compris la warfarine, les héparinoïdes et les inhibiteurs directs du facteur de coagulation (p. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) dans les 90 jours suivant la première dose prévue du médicament à l'étude ; soit de l'aspirine à une dose < 100 mg/jour, soit du clopidogrel à une dose de 75 mg/jour, mais pas les deux en association.
  9. Participation à tout autre essai clinique interventionnel, ou traitement avec un médicament expérimental ou utilisation expérimentale d'un traitement approuvé, dans les 30 jours ou 5 demi-vies de cet agent, selon la plus longue des deux, avant la première visite de dépistage
  10. Le sujet fume actuellement plus de 5 cigarettes ou une consommation équivalente de tabac par jour
  11. Utilisation non médicale régulière de cannabis ou de produits à base de cannabis, à moins que ces produits ne soient documentés par l'étiquette du fabricant comme ne contenant pas de tétrahydrocannabinol ou ses dérivés ou analogues
  12. Antécédents d'abus de drogues (y compris de cannabis) ou d'alcool au cours des 5 dernières années
  13. Test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage. Les sujets dont le test de dépistage des benzodiazépines ou des opioïdes dans l'urine est positif ne doivent pas être exclus si, de l'avis clinique de l'investigateur, cela est dû au fait que le sujet a pris des médicaments antérieurs / concomitants contenant des benzodiazépines ou des opioïdes pour une condition médicale et non en raison de l'abus de drogues
  14. Sujets qui répondent "oui" à l'échelle d'évaluation de la suicidalité Columbia (C-SSRS) idéation suicidaire de type 4 ou 5, ou toute évaluation du comportement suicidaire dans les 6 mois avant le dépistage, au dépistage, ou a été hospitalisé ou traité pour un comportement suicidaire au cours des 5 derniers ans avant le dépistage
  15. Refus de se conformer aux exigences de l'étude ou antécédents de non-conformité lors d'essais cliniques antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
IBC-Ab002 faible dose ou placebo
Autre: Placebo
Solution saline normale
Biologique: IBC-Ab002
Un anticorps monoclonal anti-PD-L1
Expérimental: Cohorte 2
IBC-Ab002 dose moyenne faible ou placebo
Autre: Placebo
Solution saline normale
Biologique: IBC-Ab002
Un anticorps monoclonal anti-PD-L1
Expérimental: Cohorte 3
IBC-Ab002 dose moyenne ou placebo
Autre: Placebo
Solution saline normale
Biologique: IBC-Ab002
Un anticorps monoclonal anti-PD-L1
Expérimental: Cohorte 4
IBC-Ab002 dose moyenne élevée ou placebo
Autre: Placebo
Solution saline normale
Biologique: IBC-Ab002
Un anticorps monoclonal anti-PD-L1
Expérimental: Cohorte 5
IBC-Ab002 haute dose ou placebo
Autre: Placebo
Solution saline normale
Biologique: IBC-Ab002
Un anticorps monoclonal anti-PD-L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation.

Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity).

Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior.

Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
Délai: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
Délai: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
Délai: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
Délai: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
Délai: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunobrain Checkpoint

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Mummery, MD, Dementia Research Centre, UCL, London
  • Directeur d'études: Tommaso Croese, MD, Immunobrain Checkpoint

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBC-01-01
  • 1R01AG071810-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2021-006580-19 (Numéro EudraCT)
  • PTCG-20-701033 (Autre subvention/numéro de financement: Alzheimer's Association)
  • U1111-1303-6922 (Autre identifiant: Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude individuelle seront partagées avec des chercheurs qualifiés après examen de la demande par le promoteur de l'essai

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude, remise du rapport d'étude clinique et publication des résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Après examen des qualifications du chercheur demandeur et du but de la recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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