Une première étude humaine sur IBC-Ab002 chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (MA)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer précoce basé sur le National Institute on Aging and Alzheimer's Association) (critères du cadre de recherche NIA-AA, quel que soit le statut du gène de l'apolipoprotéine E (APOE).
2. Capable de parler, lire et écrire couramment la langue locale.
3. En ce qui concerne le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer, les sujets ne doivent être traités par aucun traitement approuvé pour la MA ou stabilisés par un ou des médicaments approuvés autres que les anticorps anti-Ab pour le traitement de la MA pendant au moins 3 mois avant la ligne de base.
4. Le sujet a un partenaire de soins qui passe au moins 15 heures/semaine avec le sujet et peut assister à toutes les visites avec le sujet, rendre compte avec précision de l'état du sujet et assurer le respect de toutes les exigences de l'étude
5. Le sujet et le partenaire de soins doivent chacun indépendamment être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Les femmes qui ne sont pas ménopausées au moment du dépistage tel que défini par l'aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs ou qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement (c.-à-d. ligature tubaire bilatérale, hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant le dépistage)
2. Autre que la maladie d'Alzheimer, tout trouble neurologique ou médical pouvant altérer la cognition.
3. Toute contre-indication à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
4. Déficience visuelle ou auditive grave qui empêcherait le sujet d'effectuer des tests psychométriques ou de se conformer autrement aux exigences de participation et d'activités à l'étude.
5. Antécédents de certaines conditions neurologiques, psychiatriques ou médicales, y compris les maladies auto-immunes.
6. Anomalies de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives
7. Présence de contre-indication à la ponction lombaire (PL) incluant la prise de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires autres que l'aspirine à la dose < 100 mg/jour ou le clopidogrel.

8. Prendre l'un des médicaments suivants.

   1. Médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes systémiques chroniques (l'utilisation chronique de stéroïdes topiques est autorisée)
   2. Traitements par anticorps injectés ou perfusés, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps dirigés contre le facteur de nécrose tumorale (TNF), l'anti-interleukine-6 ​​(anti-IL-6), le natalizumab, le rituximab et des agents similaires
   3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) injection intraveineuse (nom de marque : Aduhelm™), ou tout autre anticorps anti-amyloïde expérimental ou approuvé
   4. Insuline
   5. Médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires, y compris la warfarine, les héparinoïdes et les inhibiteurs directs du facteur de coagulation (p. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) dans les 90 jours suivant la première dose prévue du médicament à l'étude ; soit de l'aspirine à une dose < 100 mg/jour, soit du clopidogrel à une dose de 75 mg/jour, mais pas les deux en association.
9. Participation à tout autre essai clinique interventionnel, ou traitement avec un médicament expérimental ou utilisation expérimentale d'un traitement approuvé, dans les 30 jours ou 5 demi-vies de cet agent, selon la plus longue des deux, avant la première visite de dépistage
10. Le sujet fume actuellement plus de 5 cigarettes ou une consommation équivalente de tabac par jour
11. Utilisation non médicale régulière de cannabis ou de produits à base de cannabis, à moins que ces produits ne soient documentés par l'étiquette du fabricant comme ne contenant pas de tétrahydrocannabinol ou ses dérivés ou analogues
12. Antécédents d'abus de drogues (y compris de cannabis) ou d'alcool au cours des 5 dernières années
13. Test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage. Les sujets dont le test de dépistage des benzodiazépines ou des opioïdes dans l'urine est positif ne doivent pas être exclus si, de l'avis clinique de l'investigateur, cela est dû au fait que le sujet a pris des médicaments antérieurs / concomitants contenant des benzodiazépines ou des opioïdes pour une condition médicale et non en raison de l'abus de drogues
14. Sujets qui répondent "oui" à l'échelle d'évaluation de la suicidalité Columbia (C-SSRS) idéation suicidaire de type 4 ou 5, ou toute évaluation du comportement suicidaire dans les 6 mois avant le dépistage, au dépistage, ou a été hospitalisé ou traité pour un comportement suicidaire au cours des 5 derniers ans avant le dépistage
15. Refus de se conformer aux exigences de l'étude ou antécédents de non-conformité lors d'essais cliniques antérieurs