Een primeur in humane studie van IBC-Ab002 bij personen met vroege ziekte van Alzheimer (AD)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van vroege ziekte van Alzheimer op basis van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association) (NIA-AA Research Framework-criteria, ongeacht de apolipoproteïne E (APOE) -genstatus.
2. In staat om de lokale taal vloeiend te spreken, lezen en schrijven.
3. Met betrekking tot de symptomatische behandeling van de ziekte van Alzheimer, dienen proefpersonen ofwel niet behandeld te worden met goedgekeurde behandelingen voor AD of gestabiliseerd te zijn op goedgekeurde medicatie(s) anders dan anti-Ab-antilichamen voor de behandeling van AD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Baseline.
4. De proefpersoon heeft een zorgpartner die ten minste 15 uur per week met de proefpersoon doorbrengt en die alle bezoeken met de proefpersoon kan bijwonen, nauwkeurig kan rapporteren over de status van de proefpersoon en ervoor kan zorgen dat aan alle studievereisten wordt voldaan
5. Proefpersoon en zorgpartner moeten elk onafhankelijk de onderzoeksvereisten kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die bij de screening niet postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens 1 maand voor de screening)
2. Behalve de ziekte van Alzheimer, elke neurologische of medische aandoening die de cognitie kan aantasten.
3. Elke contra-indicatie om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan.
4. Ernstige visus- of gehoorstoornis waardoor de proefpersoon geen psychometrische tests kan uitvoeren of anderszins kan voldoen aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek en activiteiten.
5. Geschiedenis van bepaalde neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen, waaronder auto-immuunziekten.
6. Klinisch significante laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
7. Aanwezigheid van een contra-indicatie voor lumbaalpunctie (LP), waaronder het gebruik van andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine in een dosis van < 100 mg/dag of clopidogrel.

8. Het gebruik van een van de volgende medicijnen.

   1. Immunosuppressiva, waaronder chronische systemische corticosteroïden (chronisch gebruik van lokale steroïden is toegestaan)
   2. Geïnjecteerde of geïnfundeerde antilichaamtherapieën, inclusief maar niet beperkt tot antilichamen gericht tegen tumornecrosefactor (TNF), anti-interleukine-6 ​​(anti-IL-6), natalizumab, rituximab en vergelijkbare middelen
   3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) intraveneuze injectie (merknaam: Aduhelm™), of een ander experimenteel of goedgekeurd anti-amyloïde antilichaam
   4. Insuline
   5. Antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers waaronder warfarine, heparinoïden en directe stollingsfactorremmers (bijv. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) binnen 90 dagen na de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; ofwel aspirine in een dosis < 100 mg/dag of clopidogrel in een dosis van 75 mg/dag, maar niet beide in combinatie is toegestaan
9. Deelname aan een andere interventionele klinische studie, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van een goedgekeurde therapie, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van een dergelijk middel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
10. Proefpersoon rookt momenteel meer dan 5 sigaretten of gelijkwaardig tabaksgebruik per dag
11. Regelmatig niet-medicinaal gebruik van cannabis of cannabisproducten, tenzij op het etiket van de fabrikant is gedocumenteerd dat dergelijke producten geen tetrahydrocannabinol of zijn derivaten of analogen bevatten
12. Geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief cannabis) of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
13. Positieve urinedrugstest voor drugsmisbruik bij screening. Proefpersonen die positief testen op benzodiazepinen of opioïden bij drugstesten in de urine hoeven niet te worden uitgesloten als dit volgens de klinische mening van de onderzoeker te wijten is aan het feit dat de proefpersoon eerdere/concomitante medicijnen heeft ingenomen die benzodiazepinen of opioïden bevatten voor een medische aandoening en niet aan drugsmisbruik.
14. Proefpersonen die "ja" antwoorden op de Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS) zelfmoordgedachten Type 4 of 5, of een beoordeling van suïcidaal gedrag binnen 6 maanden vóór de screening, bij de screening, of die in het verleden in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn behandeld voor suïcidaal gedrag 5 jaar voor screening
15. Onwil om te voldoen aan studievereisten of voorgeschiedenis van niet-naleving in eerdere klinische onderzoeken