Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie av IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom (AD)

16. juli 2026 oppdatert av: Immunobrain Checkpoint

En første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom (AD)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert først-i-menneske, fase 1, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og foreløpig eksplorativ aktivitetsstudie av eskalerende multiple intravenøse (IV) doser av IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom. Studien vil ha både enkelt- og multiple-stigende dose-komponenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner i 5 sekvensielle kohorter på 8 emner hver vil bli tildelt i forholdet 3:1 for å motta enten IBC-Ab002 eller matchende placebo 4 ganger. Del A vil være en enkelt-stigende dose-studie og del B vil være en multippel stigende dose-studie. De to delene av studien vil bli interkalert slik at forsøkspersoner vil bli doseret en gang hver 12. uke. Gjentatt dosering på et hvilket som helst dosenivå vil imidlertid ikke begynne før den forventede kumulative dosen for den kohorten er likt eller overskredet i del A og/eller B av studien, og passende sikkerhetsgjennomgang av data fra alle foregående doser i tidligere forsøkspersoner har tatt plass. Alle forsøkspersoner som er randomisert til del A av studien vil automatisk fortsette inn i del B med mindre doseringen stoppes på individ- eller gruppenivå på grunn av sikkerhet eller andre bekymringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Center
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
      • London, Storbritannia
        • Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av tidlig Alzheimers sykdom basert på National Institute on Aging and Alzheimer's Association) (NIA-AA Research Framework-kriterier, uavhengig av apolipoprotein E (APOE)-genstatus.
  2. Kunne snakke, lese og skrive det lokale språket flytende.
  3. Når det gjelder symptomatisk behandling for Alzheimers sykdom, bør forsøkspersoner enten ikke behandles med noen godkjente behandlinger for AD eller stabiliseres på godkjent(e) medisin(er) annet enn anti-Ab-antistoffer for behandling av AD i minst 3 måneder før baseline.
  4. Emnet har en omsorgspartner som tilbringer minst 15 timer/uke med emnet, og kan delta på alle besøk hos emnet, rapportere nøyaktig om emnets status og sikre etterlevelse av alle studiekrav
  5. Subjekt og omsorgspartner må hver for seg selv kunne forstå studiekravene og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ikke er postmenopausale ved screening som definert av amenoré i minst 12 påfølgende måneder eller som ikke har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før screening)
  2. Annet enn Alzheimers sykdom, enhver nevrologisk eller medisinsk lidelse som kan svekke kognisjon.
  3. Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI).
  4. Alvorlig syns- eller hørselshemning som ville hindre forsøkspersonen i å gjennomføre psykometriske tester eller på annen måte overholde krav til studiedeltakelse og aktiviteter.
  5. Anamnese med visse nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander, inkludert autoimmune sykdommer.
  6. Klinisk signifikante laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  7. Tilstedeværelse av kontraindikasjon for lumbalpunksjon (LP) inkludert inntak av antikoagulerende eller platehemmende medisiner enn aspirin i en dose på < 100 mg/dag eller klopidogrel.

  8. Tar noen av følgende medisiner.

    1. Immunsuppressive medisiner, inkludert kroniske systemiske kortikosteroider (kronisk bruk av topikale steroider er tillatt)
    2. Injiserte eller infunderte antistoffterapier, inkludert men ikke begrenset til antistoffer rettet mot tumornekrosefaktor (TNF), anti-interleukin-6 (anti-IL-6), natalizumab, rituximab og lignende midler
    3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) intravenøs injeksjon (merkenavn: Aduhelm™), eller andre eksperimentelle eller godkjente anti-amyloidantistoffer
    4. Insulin
    5. Antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner inkludert warfarin, heparinoider og direkte koagulasjonsfaktorhemmere (f. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) innen 90 dager etter den planlagte første dosen av studiemedikamentet; enten aspirin i en dose på < 100 mg/dag eller klopidogrel i en dose på 75 mg/dag, men ikke begge i kombinasjon er tillatt
  9. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier, eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesbruk av en godkjent terapi, innen 30 dager eller 5 halveringstider av et slikt middel, avhengig av hva som er lengst, før det første screeningbesøket
  10. Personen røyker for tiden mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende tobakksforbruk daglig
  11. Regelmessig ikke-medisinsk bruk av cannabis eller cannabisprodukter med mindre slike produkter er dokumentert av produsentens etikett å ikke inneholde tetrahydrocannabinol eller dets derivater eller analoger
  12. Historie med narkotika (inkludert cannabis) eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
  13. Positiv urin rusmiddeltest for misbruk av rusmidler ved Screening. Forsøkspersoner som tester positivt for benzodiazepiner eller opioider i urintesting av legemidler trenger ikke utelukkes hvis etter utforskerens kliniske oppfatning dette skyldes at forsøkspersonen tar tidligere/samtidige medisiner som inneholder benzodiazepiner eller opioider for en medisinsk tilstand og ikke på grunn av narkotikamisbruk.
  14. Personer som svarer "ja" til Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker type 4 eller 5, eller en hvilken som helst selvmordsatferdsvurdering innen 6 måneder før screening, ved screening, eller har vært innlagt på sykehus eller behandlet for selvmordsatferd i de siste 5 år før screening
  15. Uvillighet til å overholde studiekrav eller historie med manglende samsvar i tidligere kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
IBC-Ab002 lavdose eller placebo
Annen: Placebo
Vanlig saltvann
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Kohort 2
IBC-Ab002 middels lav dose eller placebo
Annen: Placebo
Vanlig saltvann
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Kohort 3
IBC-Ab002 mellomdose eller placebo
Annen: Placebo
Vanlig saltvann
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Kohort 4
IBC-Ab002 middels høy dose eller placebo
Annen: Placebo
Vanlig saltvann
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Kohort 5
IBC-Ab002 høy dose eller placebo
Annen: Placebo
Vanlig saltvann
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation.

Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity).

Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior.

Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunobrain Checkpoint

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Mummery, MD, Dementia Research Centre, UCL, London
  • Studieleder: Tommaso Croese, MD, Immunobrain Checkpoint

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBC-01-01
  • 1R01AG071810-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2021-006580-19 (EudraCT-nummer)
  • PTCG-20-701033 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
  • U1111-1303-6922 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle studiedata vil bli delt med kvalifiserte forskere ved gjennomgang av forespørselen fra studiesponsoren

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie, innsending av klinisk studierapport og publisering av studieresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved gjennomgang av kvalifikasjonene til den anmodende forsker og formålet med forskningen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere