První studie IBC-Ab002 na lidech u osob s časnou Alzheimerovou chorobou (AD)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza časné Alzheimerovy choroby na základě Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace) (kritéria výzkumného rámce NIA-AA, bez ohledu na stav genu apolipoproteinu E (APOE).
2. Dokáže plynule mluvit, číst a psát místním jazykem.
3. Pokud jde o symptomatickou léčbu Alzheimerovy choroby, jedinci by buď neměli být léčeni žádnou schválenou léčbou AD nebo by měli být stabilizováni na schválených medikamentech jiných než anti-Ab protilátky pro léčbu AD po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou.
4. Subjekt má pečovatelského partnera, který se subjektem tráví alespoň 15 hodin týdně a může se účastnit všech návštěv se subjektem, podávat přesné zprávy o stavu subjektu a zajistit soulad se všemi požadavky studie.
5. Subjekt a pečovatelský partner musí být každý nezávisle schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které nejsou postmenopauzální při screeningu definovaném amenoreou po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo které nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před screeningem)
2. Jiné než Alzheimerova choroba, jakákoli neurologická nebo zdravotní porucha, která může zhoršit kognici.
3. Jakákoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
4. Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by subjektu bránilo v provádění psychometrických testů nebo v jiném plnění požadavků na účast ve studii a aktivity.
5. Anamnéza určitých neurologických, psychiatrických nebo zdravotních stavů včetně autoimunitních onemocnění.
6. Klinicky významné laboratorní nebo elektrokardiografické (EKG) abnormality
7. Přítomnost kontraindikace k lumbální punkci (LP) včetně užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků jiných než aspirin v dávce < 100 mg/den nebo klopidogrel.

8. Užívání některého z následujících léků.

   1. Imunosupresivní léky, včetně chronických systémových kortikosteroidů (chronické užívání topických steroidů je povoleno)
   2. Injikované nebo infuzní protilátkové terapie, včetně, ale bez omezení, protilátek namířených proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF), anti-interleukin-6 (anti-IL-6), natalizumab, rituximab a podobná činidla
   3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) intravenózní injekce (značka: Aduhelm™) nebo jakákoli jiná experimentální nebo schválená anti-amyloidová protilátka
   4. Inzulín
   5. Antikoagulační nebo protidestičkové léky včetně warfarinu, heparinoidů a přímých inhibitorů koagulačních faktorů (např. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) do 90 dnů od plánované první dávky studovaného léku; je povolena buď aspirin v dávce < 100 mg/den nebo klopidogrel v dávce 75 mg/den, ale ne obojí v kombinaci
9. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným lékem nebo experimentální použití schválené terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů takové látky, podle toho, co je delší, před první screeningovou návštěvou
10. Subjekt v současné době kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalentní spotřebu tabáku denně
11. Pravidelné neléčebné užívání konopí nebo konopných produktů, pokud tyto produkty nejsou dokumentovány štítkem výrobce, že neobsahují tetrahydrokanabinol nebo jeho deriváty nebo analogy
12. Anamnéza zneužívání drog (včetně konopí) nebo alkoholu za posledních 5 let
13. Pozitivní test moči na drogy při screeningu. Subjekty s pozitivním testem na benzodiazepiny nebo opioidy v testu na drogy v moči nemusí být vyloučeny, pokud podle klinického názoru zkoušejícího je to způsobeno tím, že subjekt dříve/souběžně užíval léky obsahující benzodiazepiny nebo opioidy kvůli zdravotnímu stavu, a nikoli kvůli zneužívání drog
14. Subjekty, které odpověděly „ano“ na Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS), sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5, nebo jakékoli hodnocení sebevražedného chování během 6 měsíců před screeningem, při screeningu nebo byly hospitalizovány nebo léčeny pro sebevražedné chování v posledních 5 let před promítáním
15. Neochota vyhovět požadavkům studie nebo historie nesouladu v předchozích klinických studiích