Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie IBC-Ab002 na lidech u osob s časnou Alzheimerovou chorobou (AD)

16. července 2026 aktualizováno: Immunobrain Checkpoint

První studie na lidech k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IBC-Ab002 u osob s časnou Alzheimerovou chorobou (AD)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná první u člověka, fáze 1, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné průzkumné aktivity eskalujících vícenásobných intravenózních (IV) dávek IBC-Ab002 u osob s časným Alzheimerova choroba. Studie bude mít složky s jednou i vícenásobnou vzestupnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v 5 sekvenčních kohortách po 8 subjektech, z nichž každý bude rozdělen v poměru 3:1, aby dostali buď IBC-Ab002 nebo odpovídající placebo 4krát. Část A bude studie s jednou stoupající dávkou a část B bude studie s více stoupajícími dávkami. Dvě části studie budou interkalovány tak, že subjektům bude dávka podávána jednou za 12 týdnů. Opakované dávkování na jakékoli úrovni dávky však nezačne, dokud nebude očekávaná kumulativní dávka pro tuto kohortu v části A a/nebo B studie vyrovnána nebo překročena a dokud nebude proveden příslušný bezpečnostní přezkum údajů ze všech předchozích dávek u předchozích subjektů. místo. Všechny subjekty randomizované do části A studie budou automaticky pokračovat do části B, pokud není dávkování zastaveno na úrovni jednotlivce nebo skupiny kvůli bezpečnosti nebo jiným obavám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Brain Research Center
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
      • London, Spojené království
        • Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza časné Alzheimerovy choroby na základě Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace) (kritéria výzkumného rámce NIA-AA, bez ohledu na stav genu apolipoproteinu E (APOE).
  2. Dokáže plynule mluvit, číst a psát místním jazykem.
  3. Pokud jde o symptomatickou léčbu Alzheimerovy choroby, jedinci by buď neměli být léčeni žádnou schválenou léčbou AD nebo by měli být stabilizováni na schválených medikamentech jiných než anti-Ab protilátky pro léčbu AD po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  4. Subjekt má pečovatelského partnera, který se subjektem tráví alespoň 15 hodin týdně a může se účastnit všech návštěv se subjektem, podávat přesné zprávy o stavu subjektu a zajistit soulad se všemi požadavky studie.
  5. Subjekt a pečovatelský partner musí být každý nezávisle schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které nejsou postmenopauzální při screeningu definovaném amenoreou po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo které nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před screeningem)
  2. Jiné než Alzheimerova choroba, jakákoli neurologická nebo zdravotní porucha, která může zhoršit kognici.
  3. Jakákoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  4. Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by subjektu bránilo v provádění psychometrických testů nebo v jiném plnění požadavků na účast ve studii a aktivity.
  5. Anamnéza určitých neurologických, psychiatrických nebo zdravotních stavů včetně autoimunitních onemocnění.
  6. Klinicky významné laboratorní nebo elektrokardiografické (EKG) abnormality
  7. Přítomnost kontraindikace k lumbální punkci (LP) včetně užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků jiných než aspirin v dávce < 100 mg/den nebo klopidogrel.

  8. Užívání některého z následujících léků.

    1. Imunosupresivní léky, včetně chronických systémových kortikosteroidů (chronické užívání topických steroidů je povoleno)
    2. Injikované nebo infuzní protilátkové terapie, včetně, ale bez omezení, protilátek namířených proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF), anti-interleukin-6 (anti-IL-6), natalizumab, rituximab a podobná činidla
    3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) intravenózní injekce (značka: Aduhelm™) nebo jakákoli jiná experimentální nebo schválená anti-amyloidová protilátka
    4. Inzulín
    5. Antikoagulační nebo protidestičkové léky včetně warfarinu, heparinoidů a přímých inhibitorů koagulačních faktorů (např. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) do 90 dnů od plánované první dávky studovaného léku; je povolena buď aspirin v dávce < 100 mg/den nebo klopidogrel v dávce 75 mg/den, ale ne obojí v kombinaci
  9. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným lékem nebo experimentální použití schválené terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů takové látky, podle toho, co je delší, před první screeningovou návštěvou
  10. Subjekt v současné době kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalentní spotřebu tabáku denně
  11. Pravidelné neléčebné užívání konopí nebo konopných produktů, pokud tyto produkty nejsou dokumentovány štítkem výrobce, že neobsahují tetrahydrokanabinol nebo jeho deriváty nebo analogy
  12. Anamnéza zneužívání drog (včetně konopí) nebo alkoholu za posledních 5 let
  13. Pozitivní test moči na drogy při screeningu. Subjekty s pozitivním testem na benzodiazepiny nebo opioidy v testu na drogy v moči nemusí být vyloučeny, pokud podle klinického názoru zkoušejícího je to způsobeno tím, že subjekt dříve/souběžně užíval léky obsahující benzodiazepiny nebo opioidy kvůli zdravotnímu stavu, a nikoli kvůli zneužívání drog
  14. Subjekty, které odpověděly „ano“ na Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS), sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5, nebo jakékoli hodnocení sebevražedného chování během 6 měsíců před screeningem, při screeningu nebo byly hospitalizovány nebo léčeny pro sebevražedné chování v posledních 5 let před promítáním
  15. Neochota vyhovět požadavkům studie nebo historie nesouladu v předchozích klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
IBC-Ab002 v nízké dávce nebo placebo
Jiný: Placebo
Běžná slanost
Biologický: IBC-Ab002
Monoklonální protilátka anti-PD-L1
Experimentální: Kohorta 2
IBC-Ab002 středně nízká dávka nebo placebo
Jiný: Placebo
Běžná slanost
Biologický: IBC-Ab002
Monoklonální protilátka anti-PD-L1
Experimentální: Kohorta 3
IBC-Ab002 střední dávka nebo placebo
Jiný: Placebo
Běžná slanost
Biologický: IBC-Ab002
Monoklonální protilátka anti-PD-L1
Experimentální: Kohorta 4
IBC-Ab002 středně vysoká dávka nebo placebo
Jiný: Placebo
Běžná slanost
Biologický: IBC-Ab002
Monoklonální protilátka anti-PD-L1
Experimentální: Kohorta 5
IBC-Ab002 vysoká dávka nebo placebo
Jiný: Placebo
Běžná slanost
Biologický: IBC-Ab002
Monoklonální protilátka anti-PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation.

Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity).

Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior.

Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
Časové okno: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
Časové okno: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
Časové okno: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
Časové okno: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
Časové okno: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunobrain Checkpoint

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Mummery, MD, Dementia Research Centre, UCL, London
  • Ředitel studie: Tommaso Croese, MD, Immunobrain Checkpoint

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBC-01-01
  • 1R01AG071810-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2021-006580-19 (Číslo EudraCT)
  • PTCG-20-701033 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)
  • U1111-1303-6922 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých studiích budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky po přezkoumání žádosti zadavatelem studie

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie předložení zprávy o klinické studii a zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po přezkoumání kvalifikace žádajícího výzkumníka a účelu výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit