En första i mänsklig studie av IBC-Ab002 hos personer med tidig Alzheimers sjukdom (AD)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av tidig Alzheimers sjukdom baserad på National Institute on Aging and Alzheimers Association) (NIA-AA Research Framework-kriterier, oavsett apolipoprotein E (APOE)-genstatus.
2. Kunna tala, läsa och skriva det lokala språket flytande.
3. När det gäller symtomatisk behandling av Alzheimers sjukdom ska försökspersoner antingen inte behandlas med några godkända behandlingar för AD eller stabiliseras på godkänd(a) medicin(er) förutom anti-Ab-antikroppar för behandling av AD i minst 3 månader före Baseline.
4. Försökspersonen har en vårdpartner som tillbringar minst 15 timmar/vecka med ämnet, och kan närvara vid alla besök med ämnet, rapportera korrekt om ämnets status och säkerställa efterlevnad av alla studiekrav
5. Ämne och vårdpartner ska var och en självständigt kunna förstå studiekraven och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som inte är postmenopausala vid screening enligt definitionen av amenorré under minst 12 månader i följd eller som inte har steriliserats kirurgiskt (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, allt med operation minst 1 månad före screening)
2. Annat än Alzheimers sjukdom, alla neurologiska eller medicinska störningar som kan försämra kognitionen.
3. Alla kontraindikationer för att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
4. Svår syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra försökspersonen från att utföra psykometriska test eller på annat sätt uppfylla krav på studiedeltagande och aktiviteter.
5. Historik om vissa neurologiska, psykiatriska eller medicinska tillstånd inklusive autoimmuna sjukdomar.
6. Kliniskt signifikanta laboratorie- eller elektrokardiogramavvikelser (EKG).
7. Förekomst av kontraindikation för lumbalpunktion (LP) inklusive intag av antikoagulantia eller trombocytdämpande läkemedel förutom acetylsalicylsyra i en dos på < 100 mg/dag eller klopidogrel.

8. Tar någon av följande mediciner.

   1. Immunsuppressiva läkemedel, inklusive kroniska systemiska kortikosteroider (kronisk användning av topikala steroider är tillåten)
   2. Injicerade eller infunderade antikroppsterapier, inklusive men inte begränsat till antikroppar riktade mot tumörnekrosfaktor (TNF), anti-interleukin-6 (anti-IL-6), natalizumab, rituximab och liknande medel
   3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) intravenös injektion (varumärke: Aduhelm™), eller någon annan experimentell eller godkänd anti-amyloidantikropp
   4. Insulin
   5. Antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel inklusive warfarin, heparinoider och direkt koagulationsfaktor-hämmare (t. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) inom 90 dagar efter den planerade första dosen av studieläkemedlet; antingen aspirin i en dos på < 100 mg/dag eller klopidogrel i en dos på 75 mg/dag, men inte båda i kombination är tillåtna
9. Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning, eller behandling med något prövningsläkemedel eller prövningsanvändning av en godkänd terapi, inom 30 dagar eller 5 halveringstider av ett sådant medel, beroende på vilken som är längre, före det första screeningbesöket
10. Personen röker för närvarande mer än 5 cigaretter eller motsvarande tobakskonsumtion dagligen
11. Regelbunden icke-medicinsk användning av cannabis eller cannabisprodukter om inte sådana produkter är dokumenterade av tillverkarens etikett att de inte innehåller tetrahydrocannabinol eller dess derivat eller analoger
12. Historik med drog (inklusive cannabis) eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
13. Positivt urindrogtest för missbruk av droger vid screening. Försökspersoner som testar positivt för bensodiazepiner eller opioider i urinläkemedelstestning behöver inte uteslutas om detta enligt utredarens kliniska uppfattning beror på att försökspersonen tidigare eller samtidigt tagit mediciner som innehåller bensodiazepiner eller opioider för ett medicinskt tillstånd och inte på grund av drogmissbruk.
14. Försökspersoner som svarar "ja" på Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS) självmordstankar typ 4 eller 5, eller någon självmordsbeteendebedömning inom 6 månader före screening, vid screening, eller har varit inlagd på sjukhus eller behandlats för suicidalt beteende under de senaste 5 år före screening
15. Ovilja att följa studiekraven eller historia av bristande efterlevnad i tidigare kliniska prövningar