急性栄養失調の幼児におけるマイクロバイオーム指向の食品の受容性
ニジェールにおける合併症のない急性栄養失調の子供の治療のためのマイクロバイオーム指向の食品の受容性
調査の概要
詳細な説明
ニジェールの生後 6 か月から 24 か月未満の子供の単純な急性栄養失調の治療に対するマイクロバイオーム指向食品 (MDF) の有効性を評価するために、ランダム化比較試験が実施されます。 MDF は、重度の急性栄養失調 (SAM) の子供向けの標準的なすぐに使用できる治療食 (RUTF) と、中等度の急性栄養失調 (MAM) の子供向けの標準的なすぐに使用できる補助食品 (RUSF) と比較されます。 MDF の受容性と使用率は、提案された有効性試験の前に、この予備的受容性調査で評価されます。 この予備的受容性調査の結果は、その後の無作為化有効性試験での MDF 使用の期待を知らせるために使用されます。
生後 6 か月から 24 か月未満の子供は、合併症のない重度または中等度の急性栄養不良の治療のため、入院日に受容性試験に登録する資格があります。 参加者は、子供の年齢 (6 ～ 11 か月対 12 ～ 24 か月未満) および性別によってバランスを確保するために意図的に選択されます。 募集は継続的に行われます (例: 目標サンプルサイズが達成されるまで、2 つの研究保健センターですべての適格な子供たちの間で、連続した就業日にサンプリングなしで)。
書面によるインフォームド コンセントを提供した後、子供は 2 つの摂食順序 (MDF 対 RUTF/RUSF) のうちの 1 つに無作為化されます。 子供は無作為に割り振られ、最初の 2 週間は 1 つの製品が提供され、次にクロスオーバーして 2 番目の製品が次の 2 週間消費されます。
フォローアップ訪問ごとに、研究看護師は介護者に5ポイントのリッカートスケールで子供のサプリメントの好みを評価し、次の食物の供給を調剤する前に子供の体重と前回の訪問以降の罹患率または有害事象を記録するよう依頼します. 介護者はまた、子供が消費した食品、他の家庭の食品との関連での現在の食事パターン (例えば、 食事時の使用、完全な代替品、特定の食品の代替品としての使用）、家庭での共有または販売の実践、および将来的にサプリメントを使用する意欲.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guidan Roumji、ニジェール
- Guidan Roumji Health District
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Madarounfa、ニジェール
- Madarounfa Health District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -国のプロトコルに従って、重度または中等度の急性栄養失調の外来治療を受ける資格があります
- 生後6ヶ月から24ヶ月未満
- -調査対象地域に居住し、少なくとも1か月間そこに留まります
- -製品または標準治療成分を研究するための既知のアレルギーまたは禁忌がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：給餌順序 1
MDF の次に RUTF/RUSF
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給餌順序 1 に無作為化された子供たち: 最初の 2 週間は MDF が提供され、次の 2 週間はクロスオーバーして RUTF/RUSF を消費します。
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実験的：給餌順序 2
RUTF/RUSF の次に MDF
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給餌順序 2 に無作為化された子供: 最初の 2 週間は RUTF/RUSF が与えられ、次の 2 週間はクロスオーバーして MDF を消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験用量の許容性
時間枠：30分
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30分以内に試験用量の75%以上を摂取
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30分
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家庭用配給の受容性
時間枠：2週間
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2 週間ごとに提供されたサプリメントの 75% 以上の消費量。消費量は、提供された食品の総量から未使用で返品された食品の総量を引いて、提供された食品の総量で割ったものとして定義されます。
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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