Aceptabilidad de un alimento dirigido al microbioma en niños pequeños con desnutrición aguda

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de un alimento dirigido por microbioma (MDF) para el tratamiento de la desnutrición aguda no complicada entre niños de 6 a <24 meses de edad en Níger. El MDF se comparará con alimentos terapéuticos estándar listos para usar (RUTF) para niños con desnutrición aguda severa (SAM) y con alimentos complementarios estándar listos para usar (RUSF) para niños con desnutrición aguda moderada (MAM). La aceptabilidad y la utilización de MDF se evaluarán en este estudio preliminar de aceptabilidad antes del ensayo de efectividad propuesto. Los resultados de este estudio de aceptabilidad preliminar se utilizarán para informar las expectativas del uso de MDF durante el posterior ensayo aleatorio de eficacia.

Los niños de 6 a < 24 meses serán elegibles para la inscripción en el ensayo de aceptabilidad el día de su admisión para el tratamiento de desnutrición aguda severa o moderada sin complicaciones. Los participantes serán seleccionados intencionalmente para asegurar el equilibrio por edad del niño (6-11 vs 12 a < 24 meses) y sexo. El reclutamiento ocurrirá continuamente (por ej. sin muestreo en días hábiles consecutivos) entre todos los niños elegibles en 2 centros de salud del estudio hasta que se alcance el tamaño de muestra objetivo.

Después de dar su consentimiento informado por escrito, los niños serán asignados al azar a 1 de 2 órdenes de alimentación (MDF vs RUTF/RUSF). Los niños serán asignados al azar y se les proporcionará un producto durante las primeras dos semanas y luego se cruzarán para consumir el segundo producto durante las segundas dos semanas.

En cada visita de seguimiento, las enfermeras del estudio pedirán a los cuidadores que califiquen el gusto del niño por el suplemento en una escala de Likert de 5 puntos, así como también registrarán el peso del niño y cualquier morbilidad o evento adverso desde la última visita antes de dispensar el próximo suministro de alimentos. También se les pedirá a los cuidadores que describan la utilización en el hogar, incluidos los alimentos consumidos por el niño, los patrones alimentarios actuales en relación con otros alimentos del hogar (p. uso en las comidas, como reemplazo completo, reemplazo de alimentos específicos), prácticas de compartir o vender en el hogar y voluntad de usar el suplemento en el futuro.