Приемлемость пищи, направленной на микробиом, у детей раннего возраста с острой недостаточностью питания

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности пищевых продуктов, ориентированных на микробиомы (MDF), для лечения неосложненной острой недостаточности питания у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев в Нигере. MDF будет сравниваться со стандартными готовыми к употреблению лечебными продуктами питания (RUTF) для детей с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) и со стандартными готовыми к употреблению продуктами прикорма (RUSF) для детей с умеренно выраженной острой недостаточностью питания (MAM). Приемлемость и использование MDF будут оцениваться в этом предварительном исследовании приемлемости перед предлагаемым испытанием эффективности. Результаты этого предварительного исследования приемлемости будут использованы для обоснования ожиданий использования MDF во время последующего рандомизированного исследования эффективности.

Дети в возрасте от 6 до < 24 месяцев будут иметь право на участие в исследовании приемлемости в день поступления для лечения неосложненной тяжелой или умеренной острой недостаточности питания. Участники будут специально отобраны для обеспечения баланса по возрасту ребенка (6-11 лет против 12 до < 24 месяцев) и полу. Вербовка будет происходить непрерывно (например, без выборки в рабочие дни подряд) среди всех детей, имеющих право на участие в исследовании, в 2 медицинских центрах исследования до тех пор, пока не будет достигнут целевой размер выборки.

После предоставления письменного информированного согласия дети будут рандомизированы в 1 из 2 порядков кормления (MDF против RUTF/RUSF). Дети будут рандомизированы и обеспечены одним продуктом в течение первых двух недель, а затем перейдут на потребление второго продукта в течение следующих двух недель.

При каждом последующем посещении медицинские сестры-исследователи будут просить опекунов оценить, нравится ли их ребенку добавка по 5-балльной шкале Лайкерта, а также записывать вес ребенка и любые заболевания или нежелательные явления с момента последнего визита, прежде чем выдавать следующую порцию еды. Воспитателям также будет предложено описать использование дома, в том числе пищу, потребляемую ребенком, текущие схемы питания по отношению к другим домашним продуктам (например, использование во время еды, в качестве полной замены, замены определенных продуктов питания), практики обмена или продажи в домашних условиях и готовность использовать добавку в будущем.