Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost potravin zaměřených na mikrobiom u malých dětí s akutní podvýživou

16. dubna 2024 aktualizováno: Sheila Isanaka, Epicentre

Přijatelnost potraviny zaměřené na mikrobiom pro léčbu dětí s nekomplikovanou akutní podvýživou v Nigeru

Tato studie bude porovnávat přijatelnost potravin zaměřených na mikrobiom (MDF) se standardními formulacemi terapeutických/doplňkových potravin pro léčbu akutní podvýživy pomocí 2 x 2 crossover designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie za účelem posouzení účinnosti potravin zaměřených na mikrobiom (MDF) pro léčbu nekomplikované akutní podvýživy u dětí ve věku 6 až <24 měsíců v Nigeru. MDF bude porovnána se standardními hotovými terapeutickými potravinami (RUTF) pro děti s těžkou akutní podvýživou (SAM) a se standardními hotovými doplňkovými potravinami (RUSF) pro děti se středně těžkou akutní podvýživou (MAM). Přijatelnost a využití MDF bude posouzeno v této předběžné studii přijatelnosti před navrhovanou zkouškou účinnosti. Výsledky této předběžné studie přijatelnosti budou použity k informování o očekáváních použití MDF během následné randomizované studie účinnosti.

Děti ve věku 6 až < 24 měsíců budou mít nárok na zařazení do studie přijatelnosti v den jejich přijetí k léčbě nekomplikované těžké nebo středně těžké akutní podvýživy. Účastníci budou cíleně vybíráni tak, aby byla zajištěna rovnováha podle věku dítěte (6-11 vs. 12 až < 24 měsíců) a pohlaví. Nábor bude probíhat průběžně (např. bez odběru vzorků v po sobě jdoucích pracovních dnech) mezi všemi způsobilými dětmi ve 2 studijních zdravotních střediscích, dokud není dosaženo cílové velikosti vzorku.

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou děti náhodně rozděleny do 1 ze 2 objednávek krmení (MDF vs RUTF/RUSF). Děti budou náhodně rozděleny a budou jim poskytnut jeden produkt po dobu prvních dvou týdnů, poté budou konzumovány druhý produkt po dobu dalších dvou týdnů.

Při každé následné návštěvě se studijní sestry zeptají pečovatelů, aby ohodnotili, jak se jejich dítěti líbí doplněk na 5bodové Likertově stupnici, a také zaznamenají váhu dítěte a jakoukoli nemocnost nebo nežádoucí příhodu od poslední návštěvy, než mu vydá další dávku jídla. Pečovatelé budou také požádáni, aby popsali domácí využití, včetně jídla konzumovaného dítětem, aktuální stravovací návyky ve vztahu k ostatním potravinám v domácnosti (např. použití v době jídla, jako úplná náhrada, náhrada konkrétních potravin), postupy sdílení nebo prodeje v domácnosti a ochota používat doplněk v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Niger
      • Guidan Roumji, Niger
        • Guidan Roumji Health District
      • Madarounfa, Niger
        • Madarounfa Health District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou způsobilí pro ambulantní léčbu těžké nebo středně těžké akutní malnutrice podle národního protokolu
  • Jsou ve věku od 6 do <24 měsíců
  • Pobývat ve spádové oblasti studie a setrvat tam minimálně 1 měsíc
  • Nemají žádnou známou alergii nebo kontraindikaci na studovaný produkt nebo složky standardní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka krmení 1
MDF pak RUTF/RUSF
Doplněk stravy: MDF pak RUTF/RUSF
Děti náhodně zařazené do pořadí krmení 1: děti dostanou MDF po dobu prvních dvou týdnů, poté budou přecházet na konzumaci RUTF/RUSF po další dva týdny.
Experimentální: Objednávka krmení 2
RUTF/RUSF pak MDF
Doplněk stravy: RUTF/RUSF pak MDF
Děti náhodně zařazené do pořadí krmení 2: dětem bude poskytován RUTF/RUSF po dobu prvních dvou týdnů, poté budou po dobu dalších dvou týdnů přecházet na konzumaci MDF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost testovací dávky
Časové okno: 30 minut
Spotřeba 75 % nebo více testovací dávky během 30 minut
30 minut
Přijatelnost domácí krmné dávky
Časové okno: 2 týdny
Spotřeba 75 % nebo více z poskytnutého příplatku během každého 2týdenního období, přičemž spotřeba je definována jako celkové množství poskytnuté stravy mínus celkové množství vráceného jídla nevyužité děleno celkovým množstvím poskytnutého jídla.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823779-MDF Acceptability Niger

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Klinické studie na MDF pak RUTF/RUSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit