Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af en mikrobiom-rettet mad hos små børn med akut underernæring

16. april 2024 opdateret af: Sheila Isanaka, Epicentre

Acceptabilitet af en mikrobiom-rettet mad til behandling af børn med ukompliceret akut underernæring i Niger

Denne undersøgelse vil sammenligne acceptabiliteten af ​​en mikrobiom-styret mad (MDF) med standardformuleringer af terapeutiske/supplerende fødevarer til behandling af akut underernæring ved hjælp af et 2 x 2 crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​en mikrobiom-styret mad (MDF) til behandling af ukompliceret akut underernæring blandt børn i alderen 6 til <24 måneder i Niger. MDF vil blive sammenlignet med standard brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) til børn med svær akut underernæring (SAM) og med standard brugsklare supplerende fødevarer (RUSF) til børn med moderat akut underernæring (MAM). Acceptabiliteten og anvendelsen af ​​MDF vil blive vurderet i denne foreløbige acceptabilitetsundersøgelse før det foreslåede effektivitetsforsøg. Resultaterne af denne foreløbige acceptabilitetsundersøgelse vil blive brugt til at informere om forventninger til MDF-brug under det efterfølgende randomiserede effektivitetsforsøg.

Børn i alderen 6 til < 24 måneder vil være berettiget til at blive optaget i acceptabilitetsundersøgelsen på dagen for deres indlæggelse til behandling af ukompliceret svær eller moderat akut underernæring. Deltagerne vil bevidst blive udvalgt for at sikre balance efter barnets alder (6-11 mod 12 til < 24 måneder) og køn. Rekruttering vil ske løbende (f. uden prøveudtagning på på hinanden følgende arbejdsdage) blandt alle berettigede børn på 2 studiesundhedscentre, indtil den målsatte stikprøvestørrelse er nået.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil børn blive randomiseret til 1 ud af 2 fodringsordrer (MDF vs RUTF/RUSF). Børn vil blive randomiseret og forsynet med ét produkt i de første to uger, derefter krydses for at forbruge det andet produkt i to uger.

Ved hvert opfølgningsbesøg vil undersøgelsessygeplejersker bede plejepersonalet vurdere deres barns smag for tilskuddet på en 5-punkts Likert-skala, samt registrere barnets vægt og eventuelle sygeligheder eller uønskede hændelser siden sidste besøg, før de udleverer den næste levering af mad. Pårørende vil også blive bedt om at beskrive hjemmebrug, herunder den mad, barnet indtager, aktuelle spisemønstre i forhold til andre husholdningsfødevarer (f. brug ved måltider, som en komplet erstatning, erstatning af specifikke madvarer), deling eller salgspraksis i hjemmet og villighed til at bruge tilskuddet i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Niger
      • Guidan Roumji, Niger
        • Guidan Roumji Health District
      • Madarounfa, Niger
        • Madarounfa Health District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er berettiget til ambulant behandling af svær eller moderat akut underernæring i henhold til den nationale protokol
  • Er mellem 6 og <24 måneder gamle
  • Bor i studieoplandet og bliver der i mindst 1 måned
  • Har ingen kendt allergi eller kontraindikation for at studere produktet eller standardbehandlingsingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foderrækkefølge 1
MDF derefter RUTF/RUSF
Kosttilskud: MDF derefter RUTF/RUSF
Børn randomiseret til fodringsrækkefølge 1: Børn vil få MDF i de første to uger og derefter crossover for at indtage RUTF/RUSF i de næste to uger.
Eksperimentel: Foderrækkefølge 2
RUTF/RUSF derefter MDF
Kosttilskud: RUTF/RUSF derefter MDF
Børn randomiseret til fodringsrækkefølge 2: børn vil få RUTF/RUSF i de første to uger, derefter crossover for at indtage MDF i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af testdosis
Tidsramme: 30 minutter
Indtagelse af 75 % eller mere af testdosis inden for 30 minutter
30 minutter
Acceptabilitet af ration hjemme
Tidsramme: 2 uger
Forbrug af 75 % eller mere af det tilskud, der gives i hver 2-ugers periode, hvor forbrug er defineret som den samlede mængde af leveret mad minus den samlede mængde mad, der returneres ubrugt, divideret med den samlede mængde af leveret mad.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823779-MDF Acceptability Niger

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring, barn

Kliniske forsøg med MDF derefter RUTF/RUSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner