Aceitabilidade de um alimento dirigido por microbioma em crianças pequenas com desnutrição aguda
Aceitabilidade de um alimento dirigido por microbioma para o tratamento de crianças com desnutrição aguda não complicada no Níger
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado será conduzido para avaliar a eficácia de um alimento direcionado ao microbioma (MDF) para o tratamento da desnutrição aguda não complicada entre crianças de 6 a <24 meses de idade no Níger. O MDF será comparado com alimentos terapêuticos padrão prontos para uso (RUTF) para crianças com desnutrição aguda grave (SAM) e com alimentos suplementares padrão prontos para uso (RUSF) para crianças com desnutrição aguda moderada (MAM). A aceitabilidade e utilização do MDF serão avaliadas neste estudo preliminar de aceitabilidade antes do ensaio de eficácia proposto. Os resultados deste estudo preliminar de aceitabilidade serão usados para informar as expectativas de uso de MDF durante o ensaio de eficácia randomizado subsequente.
Crianças de 6 a < 24 meses serão elegíveis para inscrição no estudo de aceitabilidade no dia de sua admissão para tratamento de desnutrição aguda moderada ou grave não complicada. Os participantes serão selecionados intencionalmente para garantir o equilíbrio por idade da criança (6-11 vs 12 a < 24 meses) e sexo. O recrutamento ocorrerá continuamente (por exemplo, sem amostragem em dias úteis consecutivos) entre todas as crianças elegíveis em 2 centros de saúde do estudo até que o tamanho alvo da amostra seja alcançado.
Depois de fornecer consentimento informado por escrito, as crianças serão randomizadas para 1 de 2 ordens de alimentação (MDF vs RUTF/RUSF). As crianças serão randomizadas e receberão um produto nas primeiras duas semanas, depois cruzarão para consumir o segundo produto nas duas semanas seguintes.
Em cada visita de acompanhamento, as enfermeiras do estudo pedirão aos cuidadores que classifiquem o gosto de seus filhos pelo suplemento em uma escala Likert de 5 pontos, bem como registrarão o peso da criança e qualquer morbidade ou evento adverso desde a última visita antes de dispensar o próximo suprimento de alimentos. Os cuidadores também serão solicitados a descrever a utilização em casa, incluindo os alimentos consumidos pela criança, padrões alimentares atuais em relação a outros alimentos domésticos (p. uso nas refeições, como substituição total, substituição de alimentos específicos), práticas de compartilhamento ou venda em casa e disposição para uso do suplemento no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guidan Roumji, Níger
- Guidan Roumji Health District
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Madarounfa, Níger
- Madarounfa Health District
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São elegíveis para tratamento ambulatorial de desnutrição aguda grave ou moderada de acordo com o protocolo nacional
- Têm entre 6 e <24 meses de idade
- Residir na área de influência do estudo e permanecerá lá por pelo menos 1 mês
- Não tem alergia conhecida ou contra-indicação para estudar o produto ou ingredientes de tratamento padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ordem de alimentação 1
MDF então RUTF/RUSF
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Crianças randomizadas para a ordem de alimentação 1: as crianças receberão MDF nas primeiras duas semanas e, em seguida, passarão a consumir RUTF/RUSF nas duas semanas seguintes.
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Experimental: Ordem de Alimentação 2
RUTF/RUSF e depois MDF
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Crianças randomizadas para a ordem de alimentação 2: as crianças receberão RUTF/RUSF nas primeiras duas semanas e, em seguida, passarão a consumir MDF nas duas semanas seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da dose de teste
Prazo: 30 minutos
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Consumo de 75% ou mais da dose teste em 30 minutos
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30 minutos
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Aceitabilidade da ração em casa
Prazo: 2 semanas
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Consumo de 75% ou mais do suplemento fornecido durante cada período de 2 semanas, em que o consumo é definido como a quantidade total de alimentos fornecidos menos a quantidade total de alimentos devolvidos sem uso dividido pela quantidade total de alimentos fornecidos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823779-MDF Acceptability Niger
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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