Aanvaardbaarheid van een op het microbioom gericht voedsel bij jonge kinderen met acute ondervoeding
Aanvaardbaarheid van een op het microbioom gericht voedsel voor de behandeling van kinderen met ongecompliceerde acute ondervoeding in Niger
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van microbioomgestuurde voeding (MDF) voor de behandeling van ongecompliceerde acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot <24 maanden in Niger. MDF wordt vergeleken met standaard kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) voor kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) en met standaard kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) voor kinderen met matige acute ondervoeding (MAM). De aanvaardbaarheid en het gebruik van MDF zullen worden beoordeeld in deze voorlopige aanvaardbaarheidsstudie voorafgaand aan de voorgestelde effectiviteitsproef. De resultaten van deze voorlopige aanvaardbaarheidsstudie zullen worden gebruikt om verwachtingen van MDF-gebruik te informeren tijdens de daaropvolgende gerandomiseerde effectiviteitsstudie.
Kinderen van 6 tot < 24 maanden komen in aanmerking voor deelname aan de acceptatiestudie op de dag van hun opname voor de behandeling van ongecompliceerde ernstige of matige acute ondervoeding. De deelnemers worden doelbewust geselecteerd om te zorgen voor een evenwicht tussen de leeftijd van het kind (6-11 vs. 12 tot < 24 maanden) en geslacht. Werving vindt continu plaats (bijv. zonder bemonstering op opeenvolgende werkdagen) onder alle in aanmerking komende kinderen in 2 studiegezondheidscentra totdat de beoogde steekproefomvang is bereikt.
Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden kinderen gerandomiseerd naar 1 van de 2 voedingsbestellingen (MDF versus RUTF/RUSF). Kinderen worden gerandomiseerd en krijgen de eerste twee weken één product aangeboden, waarna ze overstappen om het tweede product gedurende de tweede twee weken te consumeren.
Bij elk vervolgbezoek zullen studieverpleegkundigen de zorgverleners vragen om te beoordelen of hun kind het supplement lekker vindt op een 5-punts Likert-schaal, en om het gewicht van het kind en eventuele morbiditeit of bijwerkingen sinds het laatste bezoek te noteren voordat de volgende voorraad voedsel wordt verstrekt. Mantelzorgers zal ook worden gevraagd om het gebruik thuis te beschrijven, inclusief het voedsel dat door het kind wordt geconsumeerd, het huidige eetpatroon in relatie tot ander huishoudelijk voedsel (bijv. gebruik tijdens maaltijden, als volledige vervanging, vervanging van specifieke voedingsmiddelen), het delen of verkopen van praktijken in huis en de bereidheid om het supplement in de toekomst te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guidan Roumji, Niger
- Guidan Roumji Health District
-
Madarounfa, Niger
- Madarounfa Health District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komen in aanmerking voor poliklinische behandeling van ernstige of matige acute ondervoeding volgens het landelijke protocol
- Zijn tussen de 6 en <24 maanden oud
- Woont in het studiegebied en blijft daar minimaal 1 maand
- Geen bekende allergie of contra-indicatie hebben om product- of standaardbehandelingsingrediënten te bestuderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voervolgorde 1
MDF en vervolgens RUTF/RUSF
|
Kinderen gerandomiseerd naar voedingsvolgorde 1: kinderen krijgen de eerste twee weken MDF, daarna cross-over om RUTF/RUSF te consumeren gedurende de tweede twee weken.
|
|
Experimenteel: Voervolgorde 2
RUTF/RUSF en daarna MDF
|
Kinderen gerandomiseerd naar voedingsvolgorde 2: kinderen krijgen de eerste twee weken RUTF/RUSF, daarna kruiselings om MDF te consumeren gedurende de tweede twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de testdosis
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verbruik van 75% of meer van de testdosis binnen 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van thuisrantsoen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Consumptie van 75% of meer van het verstrekte supplement gedurende elke periode van 2 weken, waarbij consumptie wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid verstrekt voedsel minus de totale hoeveelheid ongebruikt geretourneerd voedsel gedeeld door de totale hoeveelheid verstrekt voedsel.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 823779-MDF Acceptability Niger
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .